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El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo de electrocauterio Kronos para procedimientos de electrocauterio luego de un procedimiento de biopsia en el hígado o el riñón.

2 de junio de 2023 actualizado por: Single Pass Inc

Estudio de Viabilidad del Dispositivo de Electrocauterización Kronos

Este es un estudio clínico diseñado para evaluar el rendimiento del dispositivo de electrocauterio Kronos utilizado para reducir o prevenir el sangrado después de un procedimiento de biopsia en el hígado y el riñón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dispositivo de electrocauterio Kronos está diseñado para usarse en procedimientos de electrocauterio para controlar el sangrado mediante el uso de corriente eléctrica para calentar la punta de la sonda del dispositivo que se aplica directamente al área de tratamiento del tejido objetivo. Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo con inscripción consecutiva de sujetos elegibles en cada centro. Los pacientes que requieran procedimientos de biopsia coaxial en áreas que incluyen, entre otras, hígado, riñón, pulmones, senos, tejidos blandos, etc., serán elegibles para participar en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que se someten a procedimientos de biopsia de órganos sólidos programados electivos en el hígado o los riñones.
  2. Los pacientes han firmado un consentimiento informado.
  3. Pacientes ≥ 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con trastorno hemorrágico conocido
  2. Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en este estudio.
  3. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el curso de la investigación clínica.
  4. Enfermedad activa o infección sistémica activa o sepsis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes que se someten a procedimientos programados, electivos y de biopsia de órganos sólidos en el hígado o los riñones.
Dispositivo: Dispositivo de electrocauterio Kronos
El dispositivo de electrocauterización Kronos es un dispositivo de electrocauterización desechable que puede cauterizar tejido profundo a través de una aguja guía de procedimiento de biopsia estándar. Este dispositivo está diseñado para coagular el tejido que rodea el canal de biopsia central durante la extracción para reducir o eliminar el sangrado posoperatorio significativo. Actualmente, el dispositivo de electrocauterio Kronos consta de un (1) tamaño. Como tal, el dispositivo de electrocauterización Kronos existente se elige como la condición del peor de los casos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de formación de hematoma
Periodo de tiempo: 14 dias
Se contactará a los pacientes el día 14 después del procedimiento y se les hará una serie de preguntas sobre los eventos adversos relacionados con el procedimiento.
14 dias
Mida y clasifique la cantidad de sangre perdida del sitio de acceso a la biopsia
Periodo de tiempo: 1 hora después del procedimiento
Se toma el peso de 10 gasas antes del procedimiento. Después del procedimiento, esas mismas 10 gasas utilizadas en el sitio de acceso a la biopsia se pesan nuevamente para medir en gramos la cantidad de sangre perdida. La escala va de 1 (inaceptable) a 5 (excelente).
1 hora después del procedimiento
Ausencia de la necesidad de un examen de ultrasonido debido a la observación de sangrado
Periodo de tiempo: 8 horas después del procedimiento
Medición de la cantidad de pacientes que no necesitaron un examen de ultrasonido debido a la observación de sangrado
8 horas después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de Reintervención Secundaria
Periodo de tiempo: 14 dias
Se contactará a los pacientes el día 14 después del procedimiento y se les hará una serie de preguntas sobre los eventos adversos relacionados con el procedimiento. Medir la cantidad de pacientes que no requirieron reintervención secundaria.
14 dias
Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 8 horas después del procedimiento
8 horas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Single Pass Inc

Investigadores

  • Investigador principal: David Tahour, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SP-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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