O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo de eletrocautério Kronos para procedimentos de eletrocautério após um procedimento de biópsia no fígado ou rim
2 de junho de 2023 atualizado por: Single Pass Inc
Estudo de Viabilidade do Eletrocautério Kronos
Este é um estudo clínico desenvolvido para avaliar o desempenho do dispositivo de eletrocautério Kronos usado para reduzir ou prevenir o sangramento após um procedimento de biópsia no fígado e no rim.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo de eletrocautério Kronos destina-se a ser usado em procedimentos de eletrocautério para controlar o sangramento pelo uso de corrente elétrica para aquecer a ponta da sonda do dispositivo que é aplicada diretamente na área de tratamento do tecido alvo.
Estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único com inscrição consecutiva e elegível de sujeitos em cada local.
Os pacientes que necessitam de procedimentos de biópsia coaxial em áreas que incluem, mas não estão limitados a, fígado, rim, pulmões, mamas, tecidos moles, etc., serão elegíveis para participar deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a procedimentos eletivos agendados de biópsia de órgãos sólidos no fígado ou nos rins.
- Os pacientes assinaram um consentimento informado
- Pacientes com ≥ 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos conhecidos
- Anomalia congênita significativa ou problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição neste estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o curso da investigação clínica.
- Doença ativa ou infecção sistêmica ativa ou sepse.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes submetidos a procedimentos de biópsia de órgãos sólidos programados e eletivos no fígado ou nos rins
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O dispositivo de eletrocautério Kronos é um dispositivo de eletrocautério descartável que pode cauterizar tecidos profundos por meio de uma agulha-guia de procedimento de biópsia padrão.
Este dispositivo destina-se a coagular o tecido ao redor do canal de biópsia central durante a retirada para reduzir ou eliminar o sangramento pós-procedimento significativo.
Atualmente, o dispositivo de eletrocautério Kronos consiste em um (1) tamanho.
Como tal, o dispositivo de eletrocautério Kronos existente é escolhido como a condição de pior caso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de formação de hematoma
Prazo: 14 dias
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Os pacientes serão contatados no dia 14 após o procedimento e serão feitas uma série de perguntas sobre os eventos adversos relacionados ao procedimento.
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14 dias
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Meça e categorize a quantidade de perda de sangue no local de acesso à biópsia
Prazo: 1 hora pós procedimento
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O peso de 10 compressas de gaze é medido antes do procedimento.
Após o procedimento, as mesmas 10 compressas de gaze usadas no local de acesso à biópsia são pesadas novamente para medir em gramas, a quantidade de sangue perdido.
A escala varia de 1 (inaceitável) a 5 (excelente).
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1 hora pós procedimento
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Ausência de Necessidade de Exame de Ultrassonografia Devido à Observação de Sangramento
Prazo: 8 horas pós procedimento
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Medir a quantidade de paciente que não precisou de ultrassom por observação de sangramento
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8 horas pós procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de Reintervenção Secundária
Prazo: 14 dias
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Os pacientes serão contatados no dia 14 após o procedimento e serão feitas uma série de perguntas sobre os eventos adversos relacionados ao procedimento.
Medir a quantidade de pacientes que não necessitaram de reintervenção secundária.
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14 dias
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Tempo para Alta Hospitalar
Prazo: 8 horas pós procedimento
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8 horas pós procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Tahour, MD, Long Beach Memorial Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Whittier WL, Korbet SM. Timing of complications in percutaneous renal biopsy. J Am Soc Nephrol. 2004 Jan;15(1):142-7. doi: 10.1097/01.asn.0000102472.37947.14.
- Manno C, Strippoli GF, Arnesano L, Bonifati C, Campobasso N, Gesualdo L, Schena FP. Predictors of bleeding complications in percutaneous ultrasound-guided renal biopsy. Kidney Int. 2004 Oct;66(4):1570-7. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00922.x.
- Mahal AS, Knauer CM, Gregory PB. Bleeding after liver biopsy. West J Med. 1981 Jan;134(1):11-4.
- Lim S, Rhim H, Lee MW, Song KD, Kang TW, Kim YS, Lim HK. New Radiofrequency Device to Reduce Bleeding after Core Needle Biopsy: Experimental Study in a Porcine Liver Model. Korean J Radiol. 2017 Jan-Feb;18(1):173-179. doi: 10.3348/kjr.2017.18.1.173. Epub 2017 Jan 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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