Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a výkon elektrokauterizačního zařízení Kronos pro elektrokauterizační postupy po bioptickém postupu v játrech nebo ledvinách

2. června 2023 aktualizováno: Single Pass Inc

Studie proveditelnosti elektrokauterizačního zařízení Kronos

Toto je klinická studie navržená k vyhodnocení výkonu elektrokauterizačního zařízení Kronos používaného ke snížení nebo prevenci krvácení po biopsii jater a ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elektrokauterizační zařízení Kronos je určeno k použití při elektrokauterizačních postupech ke kontrole krvácení pomocí elektrického proudu k zahřátí hrotu sondy zařízení, který je aplikován přímo na cílovou oblast ošetřované tkáně. Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie s po sobě jdoucími, způsobilými subjekty na každém místě. Pacienti, kteří vyžadují postupy koaxiální biopsie v oblastech, které zahrnují, ale nejsou omezeny na játra, ledviny, plíce, prsa, měkké tkáně atd., se budou moci zúčastnit této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující plánovanou elektivní biopsii solidního orgánu na játrech nebo ledvinách.
  2. Pacienti podepsali informovaný souhlas
  3. Pacienti ve věku ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou krvácivou poruchou
  2. Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie.
  3. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu klinického hodnocení.
  4. Aktivní onemocnění nebo aktivní systémová infekce nebo sepse.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti podstupující plánovanou elektivní biopsii solidních orgánů na játrech nebo ledvinách
Přístroj: Elektrokauterizační zařízení Kronos
Elektrokauterizační zařízení Kronos je jednorázové elektrokauterizační zařízení, které může kauterizovat hlubokou tkáň pomocí standardní vodicí jehly pro biopsii. Toto zařízení je určeno ke koagulaci tkáně obklopující kanál jádrové biopsie během odběru, aby se snížilo nebo eliminovalo významné postprocedurální krvácení. V současné době se elektrokauterizační zařízení Kronos skládá z jedné (1) velikosti. Jako takový je stávající elektrokauterizační zařízení Kronos zvolen jako nejhorší případ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence tvorby hematomu
Časové okno: 14 dní
Pacienti budou kontaktováni 14. den po výkonu a budou jim položeny otázky týkající se nežádoucích příhod souvisejících s výkonem.
14 dní
Změřte a kategorizujte množství krevních ztrát z místa přístupu k biopsii
Časové okno: 1 hodina po proceduře
Před zákrokem se zváží 10 gázových tamponů. Po zákroku se stejných 10 gázových polštářků použitých v místě přístupu k biopsii znovu zváží, aby se změřila v gramech množství krevní ztráty. Stupnice se pohybuje od 1 (nepřijatelné) do 5 (výborné).
1 hodina po proceduře
Absence potřeby ultrazvukového vyšetření z důvodu pozorování krvácení
Časové okno: 8 hodin po proceduře
Měření počtu pacientů, kteří nepotřebovali ultrazvukové vyšetření z důvodu pozorování krvácení
8 hodin po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence sekundární reintervence
Časové okno: 14 dní
Pacienti budou kontaktováni 14. den po výkonu a budou jim položeny otázky týkající se nežádoucích příhod souvisejících s výkonem. Měření počtu pacientů, kteří nevyžadovali sekundární reintervenci.
14 dní
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: 8 hodin po proceduře
8 hodin po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Single Pass Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Tahour, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrokauterizační zařízení Kronos

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit