Основной целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности устройства электрокоагуляции Kronos для процедур электрокоагуляции после процедуры биопсии в печени или почке.
2 июня 2023 г. обновлено: Single Pass Inc
Технико-экономическое обоснование электрокоагулятора Kronos
Это клиническое исследование предназначено для оценки эффективности устройства Kronos Electrocautery, используемого для уменьшения или предотвращения кровотечения после биопсии печени и почек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройство Kronos Electrocautery предназначено для использования в процедурах электрокоагуляции для остановки кровотечения с помощью электрического тока для нагрева наконечника зонда устройства, который прикладывается непосредственно к целевой области ткани, подлежащей лечению.
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование с последовательным набором подходящих субъектов в каждом центре.
Пациенты, которым требуются процедуры коаксиальной биопсии в областях, которые включают, помимо прочего, печень, почки, легкие, молочные железы, мягкие ткани и т. д., будут иметь право участвовать в этом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую плановую биопсию паренхиматозных органов печени или почек.
- Пациенты подписали информированное согласие
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с известным нарушением свертываемости крови
- Значительная врожденная аномалия или медицинская проблема, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению в это исследование.
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе клинического исследования.
- Активное заболевание или активная системная инфекция или сепсис.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, проходящие плановую плановую биопсию паренхиматозных органов печени или почек.
|
Kronos Electrocautery Device — это одноразовое электрокоагуляторное устройство, которое может прижигать глубокие ткани с помощью стандартной направляющей иглы для процедуры биопсии.
Это устройство предназначено для коагуляции ткани, окружающей основной биопсийный канал, во время извлечения, чтобы уменьшить или устранить значительное постпроцедурное кровотечение.
В настоящее время электрокоагулятор Kronos состоит из одного (1) размера.
Таким образом, существующее электрокаутерное устройство Kronos выбрано в качестве наихудшего случая.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие образования гематомы
Временное ограничение: 14 дней
|
С пациентами свяжутся на 14-й день после процедуры и зададут ряд вопросов о нежелательных явлениях, связанных с процедурой.
|
14 дней
|
|
Измерение и классификация объема кровопотери в месте доступа к биопсии
Временное ограничение: 1 час после процедуры
|
Перед процедурой берется масса 10 марлевых тампонов.
После процедуры те же самые 10 марлевых тампонов, которые использовались в месте доступа к биопсии, снова взвешивают, чтобы измерить в граммах количество кровопотери.
Шкала варьируется от 1 (неприемлемо) до 5 (отлично).
|
1 час после процедуры
|
|
Отсутствие необходимости ультразвукового исследования в связи с наличием кровотечения
Временное ограничение: 8 часов после процедуры
|
Измерение количества пациентов, которым не потребовалось ультразвуковое исследование в связи с наблюдением кровотечения
|
8 часов после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие вторичного повторного вмешательства
Временное ограничение: 14 дней
|
С пациентами свяжутся на 14-й день после процедуры и зададут ряд вопросов о нежелательных явлениях, связанных с процедурой.
Измерение количества пациентов, которым не потребовалось вторичное повторное вмешательство.
|
14 дней
|
|
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: 8 часов после процедуры
|
8 часов после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Tahour, MD, Long Beach Memorial Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Whittier WL, Korbet SM. Timing of complications in percutaneous renal biopsy. J Am Soc Nephrol. 2004 Jan;15(1):142-7. doi: 10.1097/01.asn.0000102472.37947.14.
- Manno C, Strippoli GF, Arnesano L, Bonifati C, Campobasso N, Gesualdo L, Schena FP. Predictors of bleeding complications in percutaneous ultrasound-guided renal biopsy. Kidney Int. 2004 Oct;66(4):1570-7. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00922.x.
- Mahal AS, Knauer CM, Gregory PB. Bleeding after liver biopsy. West J Med. 1981 Jan;134(1):11-4.
- Lim S, Rhim H, Lee MW, Song KD, Kang TW, Kim YS, Lim HK. New Radiofrequency Device to Reduce Bleeding after Core Needle Biopsy: Experimental Study in a Porcine Liver Model. Korean J Radiol. 2017 Jan-Feb;18(1):173-179. doi: 10.3348/kjr.2017.18.1.173. Epub 2017 Jan 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .