Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hovedmålet for denne studien er å vurdere sikkerheten og ytelsen til Kronos elektrokauteri-innretning for elektrokauteri-prosedyrer etter en biopsiprosedyre i lever eller nyre

2. juni 2023 oppdatert av: Single Pass Inc

Mulighetsstudie av Kronos Electrocautery Device

Dette er en klinisk studie designet for å evaluere ytelsen til Kronos Electrocautery Device som brukes til å redusere eller forhindre blødninger etter en biopsiprosedyre i lever og nyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronos elektrokauteri-enhet er ment å brukes i elektrokauteri-prosedyrer for å kontrollere blødning ved bruk av elektrisk strøm for å varme opp enhetens probespiss som påføres direkte på målvevsområdet for behandling. Prospektiv, multisenter, enarmsstudie med påfølgende, kvalifisert fagpåmelding på hvert sted. Pasienter som trenger en koaksial biopsiprosedyre på områder som inkluderer, men ikke er begrenset til, lever, nyre, lunger, bryster, bløtvev osv., vil være kvalifisert til å delta i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår en planlagt elektiv biopsiprosedyre av faste organer på leveren eller nyrene.
  2. Pasienter har signert et informert samtykke
  3. Pasienter som er ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent blødningsforstyrrelse
  2. Betydelig medfødt anomali eller medisinsk problem som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse i denne studien.
  3. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av den kliniske undersøkelsen.
  4. Aktiv sykdom eller aktiv systemisk infeksjon eller sepsis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår en planlagt, elektiv biopsiprosedyre av faste organer på leveren eller nyrene
Enhet: Kronos elektrokauteri
Kronos Electrocautery Device er en engangs elektrocautery-enhet som kan kauterisere dypt vev gjennom en standard biopsiprosedyreguidenål. Denne enheten er ment å koagulere vevet som omgir kjernebiopsikanalen under uttak for å redusere eller eliminere betydelig blødning etter prosedyren. For øyeblikket består Kronos elektrokauteri av én (1) størrelse. Som sådan er den eksisterende Kronos Electrocautery Device valgt som den verste tilstanden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av hematomdannelse
Tidsramme: 14 dager
Pasienter vil bli kontaktet på dag 14 etter prosedyren og stilt en rekke spørsmål angående uønskede hendelser relatert til prosedyren.
14 dager
Mål og kategoriser mengden blodtap fra biopsitilgangsstedet
Tidsramme: 1 time etter prosedyre
Vekten av 10 gasbind er tatt før prosedyren. Etter prosedyren veies de samme 10 gasbindene som brukes på biopsitilgangsstedet igjen for å måle mengden blodtap i gram. Skalaen går fra 1 (uakseptabelt) til 5 (utmerket).
1 time etter prosedyre
Fravær av behov for ultralydundersøkelse på grunn av observasjon av blødning
Tidsramme: 8 timer etter prosedyren
Måle mengden pasient som ikke trengte ultralydundersøkelse på grunn av observasjon av blødning
8 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av sekundær reintervensjon
Tidsramme: 14 dager
Pasienter vil bli kontaktet på dag 14 etter prosedyren og stilt en rekke spørsmål angående uønskede hendelser relatert til prosedyren. Måling av antall pasienter som ikke trengte sekundær reintervensjon.
14 dager
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 8 timer etter prosedyren
8 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Single Pass Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Tahour, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere