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L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo di elettrocauterizzazione Kronos per le procedure di elettrocauterizzazione a seguito di una procedura di biopsia nel fegato o nel rene

2 giugno 2023 aggiornato da: Single Pass Inc

Studio di fattibilità del dispositivo di elettrocauterizzazione Kronos

Questo è uno studio clinico progettato per valutare le prestazioni del dispositivo di elettrocauterizzazione Kronos utilizzato per ridurre o prevenire il sanguinamento a seguito di una procedura di biopsia nel fegato e nel rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo per elettrocauterizzazione Kronos è destinato all'uso nelle procedure di elettrocauterizzazione per controllare il sanguinamento mediante l'uso di corrente elettrica per riscaldare la punta della sonda del dispositivo che viene applicata direttamente all'area di trattamento del tessuto bersaglio. Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo con arruolamento consecutivo di soggetti idonei in ciascun centro. I pazienti che richiedono procedure di biopsia coassiale su aree che includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, fegato, reni, polmoni, seno, tessuti molli, ecc., potranno partecipare a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a procedure elettive programmate di biopsia di organi solidi sul fegato o sui reni.
  2. I pazienti hanno firmato un consenso informato
  3. Pazienti di età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disturbi emorragici noti
  2. Anomalia congenita significativa o problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio.
  3. Donne in età fertile che sono in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dell'indagine clinica.
  4. Malattia attiva o infezione sistemica attiva o sepsi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sottoposti a procedure programmate, elettive, di biopsia di organi solidi sul fegato o sui reni
Dispositivo: Dispositivo di elettrocauterizzazione Kronos
Il dispositivo di elettrocauterizzazione Kronos è un dispositivo di elettrocauterizzazione monouso in grado di cauterizzare i tessuti profondi attraverso un ago guida per procedura di biopsia standard. Questo dispositivo ha lo scopo di coagulare il tessuto che circonda il canale della biopsia centrale durante il ritiro per ridurre o eliminare un significativo sanguinamento post-procedurale. Attualmente, il dispositivo di elettrocauterizzazione Kronos è costituito da una (1) dimensione. Pertanto, l'attuale dispositivo di elettrocauterizzazione Kronos viene scelto come condizione peggiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di formazione di ematomi
Lasso di tempo: 14 giorni
I pazienti verranno contattati il ​​giorno 14 dopo la procedura e verranno poste una serie di domande riguardanti gli eventi avversi relativi alla procedura.
14 giorni
Misurare e classificare la quantità di perdita di sangue dal sito di accesso alla biopsia
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura
Il peso di 10 tamponi di garza viene prelevato prima della procedura. Dopo la procedura, gli stessi 10 tamponi di garza utilizzati nel sito di accesso alla biopsia vengono nuovamente pesati per misurare in grammi, la quantità di perdita di sangue. La scala va da 1 (inaccettabile) a 5 (eccellente).
1 ora dopo la procedura
Assenza della necessità di esame ecografico a causa dell'osservazione del sanguinamento
Lasso di tempo: 8 ore dopo la procedura
Misurazione della quantità di pazienti che non hanno avuto bisogno di un esame ecografico a causa dell'osservazione del sanguinamento
8 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di reintervento secondario
Lasso di tempo: 14 giorni
I pazienti verranno contattati il ​​giorno 14 dopo la procedura e verranno poste una serie di domande riguardanti gli eventi avversi relativi alla procedura. Misurare la quantità di pazienti che non hanno richiesto un reintervento secondario.
14 giorni
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 8 ore dopo la procedura
8 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Single Pass Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: David Tahour, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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