Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Kronos Electrocautery -laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä sähköpolttotoimenpiteissä maksan tai munuaisen biopsiatoimenpiteen jälkeen

perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Single Pass Inc

Kronos Electrocautery -laitteen toteutettavuustutkimus

Tämä on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Kronos Electrocautery Device -laitteen suorituskykyä, jota käytetään vähentämään tai ehkäisemään verenvuotoa maksan ja munuaisten biopsiatoimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kronos Electrocautery Device on tarkoitettu käytettäväksi sähköpolttotoimenpiteissä verenvuodon hillitsemiseksi käyttämällä sähkövirtaa laitteen anturin kärjen lämmittämiseen, joka asetetaan suoraan hoidettavalle kudosalueelle. Prospektiivinen, monikeskus-, yhden haaran tutkimus, jossa peräkkäinen, kelvollinen ilmoittautuminen jokaisessa paikassa. Potilaat, jotka tarvitsevat koaksiaalisen biopsian alueilla, joihin kuuluvat muun muassa maksa, munuaiset, keuhkot, rinnat, pehmytkudokset jne., voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään suunnitellut elektiiviset kiinteän elimen biopsiatoimenpiteet maksassa tai munuaisissa.
  2. Potilaat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
  3. Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tunnettu verenvuotohäiriö
  2. Merkittävä synnynnäinen poikkeama tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen.
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana.
  4. Aktiivinen sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joille tehdään suunniteltu, valinnainen, kiinteän elimen biopsiatoimenpiteet maksassa tai munuaisissa
Laite: Kronos Electrocautery Device
Kronos Electrocautery Device on kertakäyttöinen sähköpolttolaite, joka voi polttaa syvää kudosta tavallisen biopsiatoimenpiteen ohjausneulan kautta. Tämä laite on tarkoitettu koaguloimaan ydinbiopsiakanavaa ympäröivä kudos vetäytymisen aikana merkittävän toimenpiteen jälkeisen verenvuodon vähentämiseksi tai poistamiseksi. Tällä hetkellä Kronos Electrocautery Device koostuu yhdestä (1) koosta. Sellaisenaan nykyinen Kronos Electrocautery Device on valittu pahimmaksi mahdolliseksi tilanteeksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematooman muodostumisen puuttuminen
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilaisiin otetaan yhteyttä toimenpiteen jälkeisenä päivänä 14 ja heiltä kysytään useita toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia.
14 päivää
Mittaa ja luokittele verenhukan määrä biopsian käyttöpaikasta
Aikaikkuna: 1 tunti toimenpiteen jälkeen
10 sideharsotyynyn paino otetaan ennen toimenpidettä. Toimenpiteen jälkeen samat 10 sideharsotyynyä, joita käytettiin biopsian sisäänpääsykohdassa, punnitaan uudelleen grammoina, verenhukan määrän mittaamiseksi. Asteikko vaihtelee 1:stä (ei hyväksyttävä) 5:een (erinomainen).
1 tunti toimenpiteen jälkeen
Ultraäänitutkimuksen tarve puuttui verenvuodon havaitsemisen vuoksi
Aikaikkuna: 8 tuntia toimenpiteen jälkeen
Potilaiden määrän mittaaminen, joka ei tarvinnut ultraäänitutkimusta verenvuodon havainnoinnin vuoksi
8 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisen uudelleenintervention puuttuminen
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilaisiin otetaan yhteyttä toimenpiteen jälkeisenä päivänä 14 ja heiltä kysytään useita toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia. Niiden potilaiden määrän mittaaminen, jotka eivät vaatineet toissijaista uudelleeninterventiota.
14 päivää
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 8 tuntia toimenpiteen jälkeen
8 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Single Pass Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: David Tahour, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa