Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det primære mål for denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Kronos elektrokauteri-enhed til elektrokauteri-procedurer efter en biopsiprocedure i leveren eller nyren

2. juni 2023 opdateret af: Single Pass Inc

Gennemførlighedsundersøgelse af Kronos Electrocautery Device

Dette er et klinisk studie designet til at evaluere ydeevnen af ​​Kronos Electrocautery Device, der bruges til at reducere eller forhindre blødning efter en biopsiprocedure i lever og nyre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronos Electrocautery Device er beregnet til at blive brugt i elektrocautery-procedurer til at kontrollere blødning ved brug af elektrisk strøm til at opvarme enhedens probespids, der påføres direkte på målvævsområdet for behandling. Prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse med konsekutiv, kvalificeret fagtilmelding på hvert sted. Patienter, som kræver en koaksial biopsiprocedure på områder, der omfatter, men ikke er begrænset til, lever, nyre, lunger, bryster, blødt væv osv., vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår en planlagt elektiv biopsi af faste organer på leveren eller nyrerne.
  2. Patienterne har underskrevet et informeret samtykke
  3. Patienter, der er ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt blødningsforstyrrelse
  2. Betydelig medfødt anomali eller medicinsk problem, som efter investigators mening ville udelukke tilmelding til denne undersøgelse.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse.
  4. Aktiv sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår en planlagt, elektiv biopsi af faste organer på leveren eller nyrerne
Enhed: Kronos Elektrocautery-enhed
Kronos Electrocautery Device er en elektrocautery-anordning til engangsbrug, der kan kauterisere dybt væv gennem en standard biopsiprocedureguidenål. Denne enhed er beregnet til at koagulere vævet, der omgiver kernebiopsikanalen under tilbagetrækning for at reducere eller eliminere betydelig post-procedureel blødning. I øjeblikket består Kronos Electrocautery Device af en (1) størrelse. Som sådan er den eksisterende Kronos Electrocautery Device valgt som den værst tænkelige tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af hæmatomdannelse
Tidsramme: 14 dage
Patienterne vil blive kontaktet på dag 14 efter proceduren og stillet en række spørgsmål vedrørende bivirkninger relateret til proceduren.
14 dage
Mål og kategoriser mængden af ​​blodtab fra biopsiadgangssted
Tidsramme: 1 time efter procedure
Vægten af ​​10 gazepuder tages før proceduren. Efter proceduren vejes de samme 10 gazepuder, der bruges ved biopsiadgangsstedet, igen for at måle mængden af ​​blodtab i gram. Skalaen går fra 1 (uacceptabelt) til 5 (fremragende).
1 time efter procedure
Fravær af behov for ultralydsundersøgelse på grund af observation af blødning
Tidsramme: 8 timer efter proceduren
Måling af mængden af ​​patient, der ikke havde behov for en ultralydsundersøgelse på grund af observation af blødning
8 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af sekundær genindgreb
Tidsramme: 14 dage
Patienterne vil blive kontaktet på dag 14 efter proceduren og stillet en række spørgsmål vedrørende bivirkninger relateret til proceduren. Måling af mængden af ​​patienter, der ikke krævede sekundær reintervention.
14 dage
Tid til udskrivelse
Tidsramme: 8 timer efter proceduren
8 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Single Pass Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Tahour, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner