皮膚扁平苔癬の参加者におけるルキソリチニブクリームの有効性と安全性を評価する研究
2024年9月30日 更新者：Incyte Corporation
皮膚扁平苔癬の参加者におけるルキソリチニブクリームの有効性と安全性に関する無作為化二重盲検ビヒクル制御研究
この研究の目的は、皮膚扁平苔癬の参加者におけるルキソリチニブクリームの有効性と安全性を評価することです。
これは無作為化、二重盲検、ビヒクル対照 (DBVC) 試験であり、DBVC 期間は 16 週間で、その後に 16 週間の非盲検期間 (OLE) 期間が続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- Cahaba Dermatology
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90056
- Wallace of Beverly Hills
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- NorthShore Medical Group Dermatology Skokie
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Delricht Clinical Research-Clinedge-Ppds Baton Rouge
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- DelRicht Research - Touro Medical Center
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- DermAssociates
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Minnesota
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New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- JDR Dermatology Research
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New York
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New York、New York、アメリカ、10128
- OptiSkin
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Ohio
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Bexley、Ohio、アメリカ、43209
- Bexley Dermatology
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- ClinOhio Research Services
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Apex Clinical Research Center
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
- Central Sooner Research
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Oregon Medical Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-5160
- University of Pennsylvania-Perelman School of Medicine
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Tennessee
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Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130-2450
- International Clinical Research Ic Research Murfreesboro
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011-3800
- Arlington Center for Dermatology
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- University of Utah Health Care Midvalley Health Center Dermatology
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 主な皮膚病変を伴う LP の臨床診断。
- -スクリーニングおよびベースラインでのIGAスコアが3または4。
- ベースラインの LP 関連のかゆみ NRS スコアが 4 以上。
- 妊娠や子供の父親になることを避けようとする意欲。
除外基準:
他の疾患の併発状態および病歴：
- -主な粘膜（口腔または膣など）LPを含むがこれらに限定されない、局所治療に不適切であると研究者が判断したLPのバリアント。
- -LP病変の評価を混乱させるか、参加者の安全性を損なう可能性のあるLP以外の皮膚の進行中の活発な炎症性疾患。
- -他の付随する皮膚障害（例、ネザートン症候群などの全身性紅皮症）、色素沈着、または調査官の意見でLP病変の評価を妨げる可能性のある広範な瘢痕化または参加者の安全性を損なう可能性があります。
- 免疫不全（例、リンパ腫、後天性免疫不全症候群、またはウィスコット・アルドリッチ症候群）。
- -ベースライン前の2週間以内に全身抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤、抗原虫剤、または抗真菌剤による治療を必要とする慢性または急性感染症。
- -ベースライン前1週間以内の活動性の急性細菌、真菌、またはウイルス性皮膚感染症（例、単純ヘルペス、帯状疱疹、水痘、臨床的に感染したAD、または膿痂疹）。
- プロトコルで定義された基準外の検査値。
- -妊娠中または授乳中の参加者、または研究参加期間中に妊娠を検討している参加者。
- 他の排他的な基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルキソリチニブクリーム
ルキソリチニブ 1.5% クリーム BID を 16 週間、続いてルキソリチニブ クリーム BID を 16 週間非盲検延長。
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ルキソリチニブ クリームは、患部に薄膜として適用される局所製剤です。
他の名前：
ビヒクルクリームは、外観がルキソリチニブクリームと一致しており、ルキソリチニブクリームと同じ方法で塗布されます。
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プラセボコンパレーター：ビークルクリーム
ビヒクルクリーム BID を 16 週間、続いてルキソリチニブ 1.5% クリーム BID を 16 週間の非盲検延長。
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ビヒクルクリームは、外観がルキソリチニブクリームと一致しており、ルキソリチニブクリームと同じ方法で塗布されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目に治験責任医師による総合評価・治療成功(IGA-TS)を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン;第16週
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Investigator's Global Assessment (IGA) は、病変の重症度を評価するために改良された全体評価ツールです。
等級付けは、0 (クリア)、1 (ほぼクリア)、2 (軽度)、3 (中程度)、および 4 (重度) に基づいて行われました。
IGA-TS 反応は、16 週目のベースラインから 2 段階以上改善した IGA スコア 0 または 1 として定義されました。
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ベースライン;第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検、車両管理期間中の予定されたベースライン後の各訪問で IGA-TS を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 2、4、8、12、16週目
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IGA は、病変の重症度を評価するための包括的な評価ツールです。
IGA には、色素脱失/色素沈着低下、苔癬化 (細かいしわ/タバコの紙の皮膚)、擦り傷、点状出血/斑状出血、毛細血管拡張症、びらん、亀裂、または潰瘍などの項目が含まれます。
等級付けは、0 (クリア)、1 (ほぼクリア)、2 (軽度)、3 (中程度)、および 4 (重度) に基づいて行われました。
IGA-TS 反応は、ベースライン後の予定された各来院時にベースラインから 2 段階以上改善した IGA スコア 0 または 1 として定義されました。
スコアが 0 の参加者は、炎症の兆候がない (紅斑、硬結/丘疹がない) という形態を持っています。
炎症後色素沈着過剰および/または色素脱失が存在する可能性があります。
スコア 1 の参加者は、かろうじて知覚できる紅斑、かろうじて知覚できる硬結/丘疹/隆起、および/または最小限の鱗片の形態を有します。
特徴としては、触知可能なわずかに紅斑性の丘疹が挙げられます。
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ベースライン; 2、4、8、12、16週目
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非盲検延長期間中の予定されたベースライン後の各来院で IGA-TS を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 18、20、24、28、32週目
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IGA は、病変の重症度を評価するための包括的な評価ツールです。
IGA には、色素脱失/色素沈着低下、苔癬化 (細かいしわ/タバコの紙の皮膚)、擦り傷、点状出血/斑状出血、毛細血管拡張症、びらん、亀裂、または潰瘍などの項目が含まれます。
等級付けは、0 (クリア)、1 (ほぼクリア)、2 (軽度)、3 (中程度)、および 4 (重度) に基づいて行われました。
IGA-TS 反応は、ベースライン後の予定された各来院時にベースラインから 2 段階以上改善した IGA スコア 0 または 1 として定義されました。
スコアが 0 の参加者は、炎症の兆候がない (紅斑、硬結/丘疹がない) という形態を持っています。
炎症後色素沈着過剰および/または色素脱失が存在する可能性があります。
スコア 1 の参加者は、かろうじて知覚できる紅斑、かろうじて知覚できる硬結/丘疹/隆起、および/または最小限の鱗片の形態を有します。
特徴としては、触知可能なわずかに紅斑性の丘疹が挙げられます。
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ベースライン; 18、20、24、28、32週目
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二重盲検、車両管理期間中の予定されたベースライン後の各来院時における ITCH4 を有する参加者の割合
時間枠：ベースライン; 2、4、8、12、16週目
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ITCH4 反応は、32 週目までの予定されたベースライン後の各来院時における、かゆみ数値評価スケール (NRS) スコアのベースラインからの 4 ポイント以上の改善として定義されました。
かゆみ NRS は、参加者が報告する毎日のかゆみの強さの最悪レベルの測定値 (24 時間のリコール) です。
参加者は、スクリーニング当日から 32 週目または治療中止まで、毎晩、かゆみ NRS を日記に記入して記録するように指示されました。
参加者は、過去 24 時間で経験した最悪のかゆみのレベルを最もよく表す 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの数値を選択することで、扁平苔癬のかゆみの重症度を評価しました。
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ベースライン; 2、4、8、12、16週目
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非盲検延長期間中の予定されたベースライン後の各訪問でITCH4を有する参加者の割合
時間枠：ベースライン; 18、20、24、28、32週目
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ITCH4 反応は、32 週目までの予定されたベースライン後の各来院時における、かゆみ数値評価スケール (NRS) スコアのベースラインからの 4 ポイント以上の改善として定義されました。
かゆみ NRS は、参加者が報告する毎日のかゆみの強さの最悪レベルの測定値 (24 時間のリコール) です。
参加者は、スクリーニング当日から 32 週目または治療中止まで、毎晩、かゆみ NRS を日記に記入して記録するように指示されました。
参加者は、過去 24 時間で経験した最悪のかゆみのレベルを最もよく表す 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの数値を選択することで、扁平苔癬のかゆみの重症度を評価しました。
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ベースライン; 18、20、24、28、32週目
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二重盲検、車両管理期間で ITCH4 を達成する時期
時間枠：第16週まで
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ITCH4 反応は、32 週目までの予定されたベースライン後の各来院時における、かゆみ数値評価スケール (NRS) スコアのベースラインからの 4 ポイント以上の改善として定義されました。
かゆみ NRS は、参加者が報告する毎日のかゆみの強さの最悪レベルの測定値 (24 時間のリコール) です。
参加者は、スクリーニング当日から 32 週目または治療中止まで、毎晩、かゆみ NRS を日記に記入して記録するように指示されました。
参加者は、過去 24 時間で経験した最悪のかゆみのレベルを最もよく表す 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの数値を選択することで、扁平苔癬のかゆみの重症度を評価しました。
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第16週まで
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二重盲検、ビヒクル管理期間におけるベースライン後の予定された各訪問における皮膚痛NRSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 2、4、8、12、16週目
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参加者は、スクリーニング当日から 32 週目または治療中止まで、毎晩皮膚痛 NRS を日記に記入し記録するように指示されました。
参加者は、扁平苔癬のあらゆるタイプの痛み（灼熱感、引き裂き、引っ張り、刺すような痛みなど）の重症度を、症状を最もよく表す数値を0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）まで選択して評価しました。過去 24 時間で経験した最悪のレベルの痛み。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン; 2、4、8、12、16週目
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非盲検延長期間中の予定されたベースライン後の各来院時の皮膚痛NRSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 18、20、24、28、32週目
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参加者は、スクリーニング当日から 32 週目または治療中止まで、毎晩皮膚痛 NRS を日記に記入し記録するように指示されました。
参加者は、扁平苔癬のあらゆるタイプの痛み（灼熱感、引き裂き、引っ張り、刺すような痛みなど）の重症度を、症状を最もよく表す数値を0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）まで選択して評価しました。過去 24 時間で経験した最悪のレベルの痛み。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン; 18、20、24、28、32週目
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二重盲検、溶媒対照期間中に治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから第 16 週 + 30 日まで
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有害事象 (AE) は、それが薬物関連であるとみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連した好ましくないまたは意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) であった可能性があります。
TEAEは、初めて報告されたAE、または治験薬の最初の適用後に既存の事象が悪化したAEとして定義された。
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ベースラインから第 16 週 + 30 日まで
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二重盲検車両管理期間中にグレード 3 以上の TEAE を示した参加者の数
時間枠：ベースラインから第 16 週 + 30 日まで
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TEAEは、初めて報告されたAE、または治験薬の最初の適用後に既存の事象が悪化したAEとして定義された。
AE の重症度は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 (v5.0) を使用して評価されました。
1年生から5年生まで。
研究者は、研究中に報告された各 AE および SAE の強度を評価し、次のカテゴリの 1 つに割り当てました。 グレード 1: 軽度。無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。治療法は示されていない。
グレード 2: 中等度。最小限の、局所的、または非侵襲的な治療が必要となります。年齢に応じた日常生活活動を制限する。
グレード 3: 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。日常生活のセルフケア活動を制限する。
グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急の治療が必要です。
グレード5：致命的。
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ベースラインから第 16 週 + 30 日まで
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オープンラベル延長期間中のTEAEの参加者数
時間枠：第 17 週から第 32 週まで + 30 日間
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AE は、薬物関連であるとみなされるかどうかに関係なく、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連した好ましくないまたは意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) であった可能性があります。
TEAEは、初めて報告されたAE、または治験薬の最初の適用後に既存の事象が悪化したAEとして定義された。
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第 17 週から第 32 週まで + 30 日間
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オープンラベル延長期間中のグレード 3 以上の TEAE を有する参加者の数
時間枠：第 17 週から第 32 週まで + 30 日間
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TEAEは、初めて報告されたAE、または治験薬の最初の適用後に既存の事象が悪化したAEとして定義された。
AE の重症度は、CTCAE v5.0 グレード 1 ～ 5 を使用して評価されました。
研究者は、研究中に報告された各 AE および SAE の強度を評価し、次のカテゴリの 1 つに割り当てました。 グレード 1: 軽度。無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。治療法は示されていない。
グレード 2: 中等度。最小限の、局所的、または非侵襲的な治療が必要となります。年齢に応じた日常生活活動を制限する。
グレード 3: 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。日常生活のセルフケア活動を制限する。
グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急の治療が必要です。
グレード5：致命的。
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第 17 週から第 32 週まで + 30 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Haq Nawaz, md、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月23日
一次修了 (実際)
2023年10月2日
研究の完了 (実際)
2024年2月26日
試験登録日
最初に提出
2022年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月21日
最初の投稿 (実際)
2022年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCB 18424-216
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。
IPD 共有時間枠
データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。