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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème de ruxolitinib chez les participants atteints de lichen plan cutané

30 septembre 2024 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule sur l'efficacité et l'innocuité de la crème de ruxolitinib chez des participants atteints de lichen plan cutané

Le but de cette étude sera d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème Ruxolitinib chez les participants atteints de lichen plan cutané. Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule (DBVC) avec une période DBVC de 16 semaines suivie d'une période en ouvert (OLE) de 16 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90056
        • Wallace of Beverly Hills
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • NorthShore Medical Group Dermatology Skokie
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Delricht Clinical Research-Clinedge-Ppds Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • DelRicht Research - Touro Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • DermAssociates
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • OptiSkin
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
        • Bexley Dermatology
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-5160
        • University of Pennsylvania-Perelman School of Medicine
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130-2450
        • International Clinical Research Ic Research Murfreesboro
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011-3800
        • Arlington Center for Dermatology
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • University of Utah Health Care Midvalley Health Center Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de LP avec atteinte cutanée prédominante.
  • Score IGA de 3 ou 4 au dépistage et à l'inclusion.
  • Score NRS de démangeaison lié à la LP de base ≥ 4.
  • Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.

Critère d'exclusion:

  • Conditions concomitantes et antécédents d'autres maladies :

    1. Variantes de LP jugées par les enquêteurs comme inappropriées pour le traitement topique, y compris, mais sans s'y limiter, les LP muqueuses prédominantes (telles que orales ou vaginales).
    2. Maladies inflammatoires actives de la peau autres que LP qui pourraient confondre l'évaluation des lésions LP ou compromettre la sécurité des participants.
    3. Tout autre trouble cutané concomitant (par exemple, érythrodermie généralisée telle que le syndrome de Netherton), pigmentation ou cicatrisation étendue qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des lésions LP ou compromettre la sécurité des participants.
    4. Immunodéprimé (p. ex., lymphome, syndrome d'immunodéficience acquise ou syndrome de Wiskott-Aldrich).
    5. Infection chronique ou aiguë nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux, des antiparasitaires, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
    6. Infection cutanée bactérienne, fongique ou virale aiguë active (p. ex., herpès simplex, zona, varicelle, maladie d'Alzheimer cliniquement infectée ou impétigo) dans la semaine précédant l'inclusion.
  • Valeurs de laboratoire en dehors des critères définis par le protocole.
  • Participants enceintes ou allaitantes, ou ceux qui envisagent une grossesse pendant la période de leur participation à l'étude.
  • D'autres critères exclusifs peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème de ruxolitinib
Crème de ruxolitinib à 1,5 % BID pendant 16 semaines, suivie d'une extension en ouvert de 16 semaines en crème de ruxolitinib BID.
Médicament: Crème de ruxolitinib
La crème de ruxolitinib est une formulation topique appliquée sous forme de film mince sur les zones touchées.
Autres noms:
  • INCB018424 crème
Médicament: Crème véhicule
La crème véhiculaire ressemble en apparence à la crème de ruxolitinib et doit être appliquée de la même manière que la crème de ruxolitinib.
Comparateur placebo: Crème véhicule
Véhicule crème BID pendant 16 semaines, suivi de ruxolitinib 1,5 % crème BID dans une extension en ouvert de 16 semaines.
Médicament: Crème véhicule
La crème véhiculaire ressemble en apparence à la crème de ruxolitinib et doit être appliquée de la même manière que la crème de ruxolitinib.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu le succès global de l'évaluation et du traitement de l'investigateur (IGA-TS) à la semaine 16
Délai: Base de référence ; Semaine 16
L'évaluation globale de l'investigateur (IGA) est un outil d'évaluation globale modifié pour évaluer la gravité des lésions. La notation était basée sur 0 (clair), 1 (presque clair), 2 (léger), 3 (modéré) et 4 (grave). La réponse IGA-TS a été définie comme un score IGA de 0 ou 1 avec une amélioration ≥ 2 par rapport à l'inclusion à la semaine 16.
Base de référence ; Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant l'IGA-TS à chaque visite post-référence programmée au cours de la période en double aveugle contrôlée par un véhicule
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
L’IGA est un outil d’évaluation global permettant d’apprécier la gravité des lésions. L'IGA comprend des éléments tels que la dépigmentation/hypopigmentation, la lichénification (fines rides/peau de papier de cigarette), les excoriations, les pétéchies/ecchymoses, les télangiectasies, les érosions, les fissures ou les ulcères. La notation était basée sur 0 (clair), 1 (presque clair), 2 (léger), 3 (modéré) et 4 (grave). La réponse IGA-TS a été définie comme un score IGA de 0 ou 1 avec une amélioration ≥ 2 par rapport à la ligne de base à chaque visite programmée après la ligne de base. Les participants avec un score de 0 ont une morphologie de : aucun signe inflammatoire (pas d'érythème, pas d'induration/papulation). Une hyperpigmentation et/ou une hypopigmentation post-inflammatoire peuvent être présentes. Les participants avec un score de 1 ont une morphologie de : érythème à peine perceptible, induration/papulation/élévation à peine perceptible et/ou squame minime. Les caractéristiques comprennent des papules palpables et légèrement érythémateuses.
Base de référence ; Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Pourcentage de participants atteignant l'IGA-TS à chaque visite post-référence programmée au cours de la période de prolongation ouverte
Délai: Base de référence ; Semaines 18, 20, 24, 28 et 32
L’IGA est un outil d’évaluation global permettant d’apprécier la gravité des lésions. L'IGA comprend des éléments tels que la dépigmentation/hypopigmentation, la lichénification (fines rides/peau de papier de cigarette), les excoriations, les pétéchies/ecchymoses, les télangiectasies, les érosions, les fissures ou les ulcères. La notation était basée sur 0 (clair), 1 (presque clair), 2 (léger), 3 (modéré) et 4 (grave). La réponse IGA-TS a été définie comme un score IGA de 0 ou 1 avec une amélioration ≥ 2 par rapport à la ligne de base à chaque visite programmée après la ligne de base. Les participants avec un score de 0 ont une morphologie de : aucun signe inflammatoire (pas d'érythème, pas d'induration/papulation). Une hyperpigmentation et/ou une hypopigmentation post-inflammatoire peuvent être présentes. Les participants avec un score de 1 ont une morphologie de : érythème à peine perceptible, induration/papulation/élévation à peine perceptible et/ou squame minime. Les caractéristiques comprennent des papules palpables et légèrement érythémateuses.
Base de référence ; Semaines 18, 20, 24, 28 et 32
Pourcentage de participants atteints d'ITCH4 à chaque visite post-référence programmée au cours de la période en double aveugle contrôlée par un véhicule
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
La réponse ITCH4 a été définie comme une amélioration ≥ 4 points du score de l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS) par rapport au départ à chaque visite programmée après le départ, jusqu'à la semaine 32 incluse. Le Itch NRS est une mesure quotidienne rapportée par les participants (rappel de 24 heures) du pire niveau d'intensité des démangeaisons. Les participants ont été invités à remplir et à enregistrer leur Itch NRS dans un journal chaque soir, à partir du jour du dépistage jusqu'à la semaine 32 ou l'arrêt du traitement. Les participants ont évalué la gravité des démangeaisons de leur lichen plan en sélectionnant un nombre compris entre 0 (aucune démangeaison) et 10 (pire démangeaison imaginable) qui décrivait le mieux le pire niveau de démangeaison qu'ils avaient ressenti au cours des dernières 24 heures.
Base de référence ; Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Pourcentage de participants atteints d'ITCH4 à chaque visite post-référence programmée au cours de la période de prolongation ouverte
Délai: Base de référence ; Semaines 18, 20, 24, 28 et 32
La réponse ITCH4 a été définie comme une amélioration ≥ 4 points du score de l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS) par rapport au départ à chaque visite programmée après le départ, jusqu'à la semaine 32 incluse. Le Itch NRS est une mesure quotidienne rapportée par les participants (rappel de 24 heures) du pire niveau d'intensité des démangeaisons. Les participants ont été invités à remplir et à enregistrer leur Itch NRS dans un journal chaque soir, à partir du jour du dépistage jusqu'à la semaine 32 ou l'arrêt du traitement. Les participants ont évalué la gravité des démangeaisons de leur lichen plan en sélectionnant un nombre compris entre 0 (aucune démangeaison) et 10 (pire démangeaison imaginable) qui décrivait le mieux le pire niveau de démangeaison qu'ils avaient ressenti au cours des dernières 24 heures.
Base de référence ; Semaines 18, 20, 24, 28 et 32
Il est temps d’atteindre ITCH4 dans la période en double aveugle contrôlée par les véhicules
Délai: jusqu'à la semaine 16
La réponse ITCH4 a été définie comme une amélioration ≥ 4 points du score de l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS) par rapport au départ à chaque visite programmée après le départ, jusqu'à la semaine 32 incluse. Le Itch NRS est une mesure quotidienne rapportée par les participants (rappel de 24 heures) du pire niveau d'intensité des démangeaisons. Les participants ont été invités à remplir et à enregistrer leur Itch NRS dans un journal chaque soir, à partir du jour du dépistage jusqu'à la semaine 32 ou l'arrêt du traitement. Les participants ont évalué la gravité des démangeaisons de leur lichen plan en sélectionnant un nombre compris entre 0 (aucune démangeaison) et 10 (pire démangeaison imaginable) qui décrivait le mieux le pire niveau de démangeaison qu'ils avaient ressenti au cours des dernières 24 heures.
jusqu'à la semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du score NRS de la douleur cutanée à chaque visite programmée après la ligne de base au cours de la période en double aveugle contrôlée par le véhicule
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Les participants ont été invités à remplir et à enregistrer le NRS sur la douleur cutanée dans un journal chaque soir, à partir du jour du dépistage jusqu'à la semaine 32 ou à l'arrêt du traitement. Les participants ont évalué leur douleur, qui comprenait tous les types de douleur (par exemple, brûlure, déchirure, traction, coup de couteau, etc.), la gravité du lichen plan en sélectionnant un nombre de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable) qui décrivait le mieux la douleur. pire niveau de douleur qu'ils ont ressenti au cours des dernières 24 heures. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme étant la valeur post-ligne de base moins la valeur de la ligne de base.
Base de référence ; Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Changement par rapport à la ligne de base du score NRS de la douleur cutanée à chaque visite post-ligne de base programmée au cours de la période de prolongation ouverte
Délai: Base de référence ; Semaines 18, 20, 24, 28 et 32
Les participants ont été invités à remplir et à enregistrer le NRS sur la douleur cutanée dans un journal chaque soir, à partir du jour du dépistage jusqu'à la semaine 32 ou à l'arrêt du traitement. Les participants ont évalué leur douleur, qui comprenait tous les types de douleur (par exemple, brûlure, déchirure, traction, coup de couteau, etc.), la gravité du lichen plan en sélectionnant un nombre de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable) qui décrivait le mieux la douleur. pire niveau de douleur qu'ils ont ressenti au cours des dernières 24 heures. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme étant la valeur post-ligne de base moins la valeur de la ligne de base.
Base de référence ; Semaines 18, 20, 24, 28 et 32
Nombre de participants présentant un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) pendant la période en double aveugle contrôlée par le véhicule
Délai: de la ligne de base à la semaine 16 plus 30 jours
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l’utilisation d’un médicament chez l’homme, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI pourrait donc avoir été tout signe défavorable ou involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude. Un TEAE a été défini comme un EI signalé pour la première fois ou comme l'aggravation d'un événement préexistant après la première application du médicament à l'étude.
de la ligne de base à la semaine 16 plus 30 jours
Nombre de participants avec un TEAE ≥Grade 3 pendant la période en double aveugle contrôlée par un véhicule
Délai: de la ligne de base à la semaine 16 plus 30 jours
Un TEAE a été défini comme un EI signalé pour la première fois ou comme l'aggravation d'un événement préexistant après la première application du médicament à l'étude. La gravité des EI a été évaluée à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 (v5.0). De la 1re à la 5e année. L'investigateur a évalué l'intensité de chaque EI et EIG signalés au cours de l'étude et l'a classé dans l'une des catégories suivantes : Grade 1 : léger ; symptômes asymptomatiques ou légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; traitement non indiqué. Niveau 2 : modéré ; traitement minimal, local ou non invasif indiqué ; limiter les activités de la vie quotidienne adaptées à l’âge. Grade 3 : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger ; hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation indiquée ; désactiver; limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne. Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles ; traitement urgent indiqué. Grade 5 : mortel.
de la ligne de base à la semaine 16 plus 30 jours
Nombre de participants avec un TEAE pendant la période de prolongation ouverte
Délai: de la semaine 17 à la semaine 32 plus 30 jours
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l’utilisation d’un médicament chez l’homme, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI pourrait donc avoir été tout signe défavorable ou involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude. Un TEAE a été défini comme un EI signalé pour la première fois ou comme l'aggravation d'un événement préexistant après la première application du médicament à l'étude.
de la semaine 17 à la semaine 32 plus 30 jours
Nombre de participants avec un TEAE ≥Grade 3 pendant la période de prolongation en ouvert
Délai: de la semaine 17 à la semaine 32 plus 30 jours
Un TEAE a été défini comme un EI signalé pour la première fois ou comme l'aggravation d'un événement préexistant après la première application du médicament à l'étude. La gravité des EI a été évaluée à l’aide du CTCAE v5.0 Grades 1 à 5. L'investigateur a évalué l'intensité de chaque EI et EIG signalés au cours de l'étude et l'a classé dans l'une des catégories suivantes : Grade 1 : léger ; symptômes asymptomatiques ou légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; traitement non indiqué. Niveau 2 : modéré ; traitement minimal, local ou non invasif indiqué ; limiter les activités de la vie quotidienne adaptées à l’âge. Grade 3 : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger ; hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation indiquée ; désactiver; limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne. Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles ; traitement urgent indiqué. Grade 5 : mortel.
de la semaine 17 à la semaine 32 plus 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2022

Première publication (Réel)

25 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 18424-216

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.

Critères d'accès au partage IPD

Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com site Internet. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées selon les termes d'un accord de partage de données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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