- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05593432
Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème de ruxolitinib chez les participants atteints de lichen plan cutané
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule sur l'efficacité et l'innocuité de la crème de ruxolitinib chez des participants atteints de lichen plan cutané
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Accès étendu
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Incyte Corporation Call Center (US)
- Numéro de téléphone: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Numéro de téléphone: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- Cahaba Dermatology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90056
- Wallace of Beverly Hills
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Northshore Medical Group Dermatology Skokie
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group Llc
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Delricht Clinical Research-Clinedge-Ppds Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- DelRicht Research - Touro Medical Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Dermassociates
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Jdr Dermatology Research
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10128
- OPTISKIN
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
- Bexley Dermatology
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- ClinOhio Research Services
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Apex Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-5160
- University of Pennsylvania-Perelman School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130-2450
- International Clinical Research Ic Research Murfreesboro
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76011-3800
- Arlington Center for Dermatology
-
Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- University of Utah Health Care Midvalley Health Center Dermatology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de LP avec atteinte cutanée prédominante.
- Score IGA de 3 ou 4 au dépistage et à l'inclusion.
- Score NRS de démangeaison lié à la LP de base ≥ 4.
- Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.
Critère d'exclusion:
Conditions concomitantes et antécédents d'autres maladies :
- Variantes de LP jugées par les enquêteurs comme inappropriées pour le traitement topique, y compris, mais sans s'y limiter, les LP muqueuses prédominantes (telles que orales ou vaginales).
- Maladies inflammatoires actives de la peau autres que LP qui pourraient confondre l'évaluation des lésions LP ou compromettre la sécurité des participants.
- Tout autre trouble cutané concomitant (par exemple, érythrodermie généralisée telle que le syndrome de Netherton), pigmentation ou cicatrisation étendue qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des lésions LP ou compromettre la sécurité des participants.
- Immunodéprimé (p. ex., lymphome, syndrome d'immunodéficience acquise ou syndrome de Wiskott-Aldrich).
- Infection chronique ou aiguë nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux, des antiparasitaires, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
- Infection cutanée bactérienne, fongique ou virale aiguë active (p. ex., herpès simplex, zona, varicelle, maladie d'Alzheimer cliniquement infectée ou impétigo) dans la semaine précédant l'inclusion.
- Valeurs de laboratoire en dehors des critères définis par le protocole.
- Participants enceintes ou allaitantes, ou ceux qui envisagent une grossesse pendant la période de leur participation à l'étude.
- D'autres critères exclusifs peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Crème de ruxolitinib
Crème de ruxolitinib à 1,5 % BID pendant 16 semaines, suivie d'une extension en ouvert de 16 semaines en crème de ruxolitinib BID.
|
La crème de ruxolitinib est une formulation topique appliquée sous forme de film mince sur les zones touchées.
Autres noms:
La crème véhiculaire ressemble en apparence à la crème de ruxolitinib et doit être appliquée de la même manière que la crème de ruxolitinib.
|
Comparateur placebo: Crème véhicule
Véhicule crème BID pendant 16 semaines, suivi de ruxolitinib 1,5 % crème BID dans une extension en ouvert de 16 semaines.
|
La crème véhiculaire ressemble en apparence à la crème de ruxolitinib et doit être appliquée de la même manière que la crème de ruxolitinib.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de participants avec succès du traitement d'évaluation globale de l'investigateur (IGA-TS)
Délai: Semaine 16
|
Défini comme un score IGA de 0 ou 1 avec une amélioration ≥ 2 grades par rapport au départ.
|
Semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de participants réalisant IGA-TS
Délai: Jusqu'à la semaine 32
|
Défini comme le pourcentage de participants atteignant l'IGA-TS à chaque visite post-baseline prévue.
|
Jusqu'à la semaine 32
|
Proportion de participants avec réponse ITCH4
Délai: Jusqu'à la semaine 32
|
Défini comme une amélioration ≥ 4 points du score Itch Numeric Rating Scale (Itch NRS) par rapport au départ.
|
Jusqu'à la semaine 32
|
Il est temps d'atteindre ITCH4
Délai: Jusqu'à la semaine 32
|
Temps nécessaire pour obtenir une amélioration >= 4 points du score NRS des démangeaisons
|
Jusqu'à la semaine 32
|
Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur cutanée (NRS)
Délai: Jusqu'à la semaine 32
|
Défini comme la sévérité de la douleur cutanée sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) au cours des dernières 24 heures.
|
Jusqu'à la semaine 32
|
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 36 semaines
|
Événements indésirables signalés pour la première fois ou aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament/traitement à l'étude.
|
Jusqu'à 36 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INCB 18424-216
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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