Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti krému Ruxolitinib u účastníků s kožním lichen planus
30. září 2024 aktualizováno: Incyte Corporation
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie účinnosti a bezpečnosti krému Ruxolitinib u účastníků s kožním lichen planus
Účelem této studie bude vyhodnotit účinnost a bezpečnost krému Ruxolitinib u účastníků s kožním lichen planus.
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii kontrolovanou vehikulem (DBVC) s obdobím DBVC 16 týdnů, po kterém následuje období otevřené studie (OLE) v délce 16 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Schválený k prodeji veřejnosti.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
- Cahaba Dermatology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90056
- Wallace of Beverly Hills
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- NorthShore Medical Group Dermatology Skokie
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Delricht Clinical Research-Clinedge-Ppds Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- DelRicht Research - Touro Medical Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- DermAssociates
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- JDR Dermatology Research
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- OptiSkin
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
- Bexley Dermatology
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- ClinOhio Research Services
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Apex Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5160
- University of Pennsylvania-Perelman School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130-2450
- International Clinical Research Ic Research Murfreesboro
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011-3800
- Arlington Center for Dermatology
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- University of Utah Health Care Midvalley Health Center Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza LP s převažujícím kožním postižením.
- IGA skóre 3 nebo 4 při screeningu a základní linii.
- Výchozí skóre Itch NRS související s LP ≥ 4.
- Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.
Kritéria vyloučení:
Souběžné stavy a historie jiných onemocnění:
- Varianty LP, které výzkumníci považují za nevhodné pro topickou léčbu, včetně, aniž by byl výčet omezující, převládající slizniční (jako je orální nebo vaginální) LP.
- Aktivní probíhající zánětlivá onemocnění kůže jiná než LP, která by mohla zmást hodnocení lézí LP nebo ohrozit bezpečnost účastníků.
- Jakákoli jiná souběžná kožní porucha (např. generalizovaná erytrodermie, jako je Nethertonův syndrom), pigmentace nebo rozsáhlé jizvy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat hodnocení LP lézí nebo ohrozit bezpečnost účastníka.
- Imunokompromitovaná (např. lymfom, syndrom získané imunodeficience nebo Wiskott-Aldrichův syndrom).
- Chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
- Aktivní akutní bakteriální, plísňová nebo virová kožní infekce (např. herpes simplex, herpes zoster, plané neštovice, klinicky infikovaná AD nebo impetigo) během 1 týdne před výchozí hodnotou.
- Laboratorní hodnoty mimo kritéria definovaná protokolem.
- Těhotné nebo kojící účastnice nebo ty, které zvažují těhotenství během období své účasti ve studii.
- Mohou platit i jiná exkluzivní kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ruxolitinib krém
Ruxolitinib 1,5% krém BID po dobu 16 týdnů, následovaný krémem ruxolitinib BID 16týdenní otevřené prodloužení.
|
Ruxolitinib krém je topická formulace aplikovaná jako tenký film na postižené oblasti.
Ostatní jména:
Vehikulový krém odpovídá vzhledu ruxolitinibovému krému a má být aplikován stejným způsobem jako ruxolitinibový krém.
|
|
Komparátor placeba: Automobilový krém
Vehikulový krém BID po dobu 16 týdnů, následně ruxolitinib 1,5% krém BID v 16týdenním otevřeném prodloužení.
|
Vehikulový krém odpovídá vzhledu ruxolitinibovému krému a má být aplikován stejným způsobem jako ruxolitinibový krém.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního úspěchu v hodnocení a léčbě (IGA-TS) výzkumníka v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie; 16. týden
|
The Investigator's Global Assessment (IGA) je modifikovaný nástroj globálního hodnocení pro hodnocení závažnosti lézí.
Hodnocení bylo založeno na 0 (jasné), 1 (téměř jasné), 2 (mírné), 3 (střední) a 4 (závažné).
Odpověď IGA-TS byla definována jako skóre IGA 0 nebo 1 se zlepšením ≥2 stupně oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu.
|
Základní linie; 16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli IGA-TS při každé plánované návštěvě po základním stavu ve dvojitě zaslepeném období kontrolovaném vozidlem
Časové okno: Základní linie; Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
|
IGA je globální hodnotící nástroj k posouzení závažnosti lézí.
IGA zahrnuje položky jako depigmentace/hypopigmentace, lichenifikace (jemné zvrásnění/kůže cigaretového papíru), exkoriace, petechie/ekchymózy, teleangiektázie, eroze, trhliny nebo vředy.
Hodnocení bylo založeno na 0 (jasné), 1 (téměř jasné), 2 (mírné), 3 (střední) a 4 (závažné).
Odpověď IGA-TS byla definována jako skóre IGA 0 nebo 1 se zlepšením ≥2 stupně od výchozího stavu při každé plánované návštěvě po základním stavu.
Účastníci se skóre 0 mají morfologii: žádné zánětlivé příznaky (žádný erytém, žádná indurace/papulace).
Může být přítomna pozánětlivá hyperpigmentace a/nebo hypopigmentace.
Účastníci se skóre 1 mají morfologii: stěží postřehnutelný erytém, stěží postřehnutelná indurace/papulace/elevace a/nebo minimální měřítko.
Mezi rysy patří hmatné, mírně erytematózní papuly.
|
Základní linie; Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli IGA-TS při každé plánované návštěvě po základním stavu v období otevřeného prodloužení
Časové okno: Základní linie; Týdny 18, 20, 24, 28 a 32
|
IGA je globální hodnotící nástroj k posouzení závažnosti lézí.
IGA zahrnuje položky jako depigmentace/hypopigmentace, lichenifikace (jemné zvrásnění/kůže cigaretového papíru), exkoriace, petechie/ekchymózy, teleangiektázie, eroze, trhliny nebo vředy.
Hodnocení bylo založeno na 0 (jasné), 1 (téměř jasné), 2 (mírné), 3 (střední) a 4 (závažné).
Odpověď IGA-TS byla definována jako skóre IGA 0 nebo 1 se zlepšením ≥2 stupně od výchozího stavu při každé plánované návštěvě po základním stavu.
Účastníci se skóre 0 mají morfologii: žádné zánětlivé příznaky (žádný erytém, žádná indurace/papulace).
Může být přítomna pozánětlivá hyperpigmentace a/nebo hypopigmentace.
Účastníci se skóre 1 mají morfologii: stěží postřehnutelný erytém, stěží postřehnutelná indurace/papulace/elevace a/nebo minimální měřítko.
Mezi rysy patří hmatné, mírně erytematózní papuly.
|
Základní linie; Týdny 18, 20, 24, 28 a 32
|
|
Procento účastníků s ITCH4 při každé plánované návštěvě po základním stavu ve dvojitě zaslepeném období řízeném vozidlem
Časové okno: Základní linie; Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
|
Odpověď ITCH4 byla definována jako ≥4bodové zlepšení skóre Itch Numeric Rating Scale (NRS) od výchozího stavu při každé plánované návštěvě po základním stavu, až do 32. týdne včetně.
Svědění NRS je denně hlášené měření (24hodinové vyvolání) nejhorší úrovně intenzity svědění.
Účastníci byli instruováni, aby vyplnili a zaznamenali své Itch NRS do deníku každý večer počínaje dnem screeningu až do týdne 32 nebo přerušení léčby.
Účastníci hodnotili závažnost svědění jejich lichen planus výběrem čísla od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění), které nejlépe popisovalo nejhorší úroveň svědění, kterou zažili za posledních 24 hodin.
|
Základní linie; Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
|
|
Procento účastníků s ITCH4 při každé plánované návštěvě po základním stavu v období otevřeného prodloužení
Časové okno: Základní linie; Týdny 18, 20, 24, 28 a 32
|
Odpověď ITCH4 byla definována jako ≥4bodové zlepšení skóre Itch Numeric Rating Scale (NRS) od výchozího stavu při každé plánované návštěvě po základním stavu, až do 32. týdne včetně.
Svědění NRS je denně hlášené měření (24hodinové vyvolání) nejhorší úrovně intenzity svědění.
Účastníci byli instruováni, aby vyplnili a zaznamenali své Itch NRS do deníku každý večer počínaje dnem screeningu až do týdne 32 nebo přerušení léčby.
Účastníci hodnotili závažnost svědění jejich lichen planus výběrem čísla od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění), které nejlépe popisovalo nejhorší úroveň svědění, kterou zažili za posledních 24 hodin.
|
Základní linie; Týdny 18, 20, 24, 28 a 32
|
|
Čas dosáhnout ITCH4 ve dvojitě zaslepeném období řízeném vozidlem
Časové okno: do 16. týdne
|
Odpověď ITCH4 byla definována jako ≥4bodové zlepšení skóre Itch Numeric Rating Scale (NRS) od výchozího stavu při každé plánované návštěvě po základním stavu, až do 32. týdne včetně.
Svědění NRS je denně hlášené měření (24hodinové vyvolání) nejhorší úrovně intenzity svědění.
Účastníci byli instruováni, aby vyplnili a zaznamenali své Itch NRS do deníku každý večer počínaje dnem screeningu až do týdne 32 nebo přerušení léčby.
Účastníci hodnotili závažnost svědění jejich lichen planus výběrem čísla od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění), které nejlépe popisovalo nejhorší úroveň svědění, kterou zažili za posledních 24 hodin.
|
do 16. týdne
|
|
Změna skóre NRS bolesti kůže od výchozí hodnoty při každé plánované návštěvě po základním stavu ve dvojitě zaslepeném období kontrolovaném vozidlem
Časové okno: Základní linie; Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
|
Účastníci byli instruováni, aby vyplnili a zaznamenali NRS Bolesti kůže do deníku každý večer počínaje dnem screeningu až do týdne 32 nebo ukončení léčby.
Účastníci hodnotili svou bolest, která zahrnovala všechny typy bolesti (např. pálení, slzení, tahání, bodání atd.), závažnost lichen planus výběrem čísla od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), která nejlépe popisovala nejhorší úroveň bolesti, kterou zažili za posledních 24 hodin.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
|
Základní linie; Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
|
|
Změna skóre NRS bolesti kůže od výchozí hodnoty při každé plánované návštěvě po základním vyšetření v otevřeném prodlouženém období
Časové okno: Základní linie; Týdny 18, 20, 24, 28 a 32
|
Účastníci byli instruováni, aby vyplnili a zaznamenali NRS Bolesti kůže do deníku každý večer počínaje dnem screeningu až do týdne 32 nebo ukončení léčby.
Účastníci hodnotili svou bolest, která zahrnovala všechny typy bolesti (např. pálení, slzení, tahání, bodání atd.), závažnost lichen planus výběrem čísla od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), která nejlépe popisovala nejhorší úroveň bolesti, kterou zažili za posledních 24 hodin.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
|
Základní linie; Týdny 18, 20, 24, 28 a 32
|
|
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE) během dvojitě zaslepeného období kontrolovaného vozidlem
Časové okno: od základního stavu do týdne 16 plus 30 dní
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je nebo není považována za související s drogou.
AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním studovaného léku.
TEAE byla definována jako AE buď hlášená poprvé, nebo jako zhoršení již existující příhody po první aplikaci studovaného léku.
|
od základního stavu do týdne 16 plus 30 dní
|
|
Počet účastníků s jakýmkoliv TEAE ≥3. stupně během dvojitě zaslepeného období řízeného vozidlem
Časové okno: od základního stavu do týdne 16 plus 30 dní
|
TEAE byla definována jako AE buď hlášená poprvé, nebo jako zhoršení již existující příhody po první aplikaci studovaného léku.
Závažnost nežádoucích účinků byla hodnocena pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0 (v5.0)
Třídy 1 až 5.
Výzkumník provedl hodnocení intenzity pro každou AE a SAE hlášenou během studie a zařadil ji do 1 z následujících kategorií: Stupeň 1: mírná; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; léčba není indikována.
Stupeň 2: střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní léčba; omezení činností každodenního života přiměřených věku.
Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobslužných činností každodenního života.
4. stupeň: život ohrožující následky; indikována urgentní léčba.
5. stupeň: smrtelný.
|
od základního stavu do týdne 16 plus 30 dní
|
|
Počet účastníků s jakýmkoli TEAE během období Open-label Extension Period
Časové okno: od 17. týdne do 32. týdne plus 30 dní
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je nebo není považována za související s drogou.
AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním studovaného léku.
TEAE byla definována jako AE buď hlášená poprvé, nebo jako zhoršení již existující příhody po první aplikaci studovaného léku.
|
od 17. týdne do 32. týdne plus 30 dní
|
|
Počet účastníků s jakýmkoliv TEAE ≥3. stupně během období otevřeného prodloužení
Časové okno: od 17. týdne do 32. týdne plus 30 dní
|
TEAE byla definována jako AE buď hlášená poprvé, nebo jako zhoršení již existující příhody po první aplikaci studovaného léku.
Závažnost AE byla hodnocena pomocí CTCAE v5.0 stupňů 1 až 5.
Výzkumník provedl hodnocení intenzity pro každou AE a SAE hlášenou během studie a zařadil ji do 1 z následujících kategorií: Stupeň 1: mírná; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; léčba není indikována.
Stupeň 2: střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní léčba; omezení činností každodenního života přiměřených věku.
Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobslužných činností každodenního života.
4. stupeň: život ohrožující následky; indikována urgentní léčba.
5. stupeň: smrtelný.
|
od 17. týdne do 32. týdne plus 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCB 18424-216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com
webová stránka.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .