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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la crema de ruxolitinib en participantes con liquen plano cutáneo

7 de marzo de 2024 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo sobre la eficacia y seguridad de la crema de ruxolitinib en participantes con liquen plano cutáneo

El propósito de este estudio será evaluar la eficacia y la seguridad de la crema de ruxolitinib en participantes con liquen plano cutáneo. Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo (DBVC) con un período DBVC de 16 semanas seguido de un período de etiqueta abierta (OLE) de 16 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Número de teléfono: 1.855.463.3463
  • Correo electrónico: medinfo@incyte.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Número de teléfono: +800 00027423
  • Correo electrónico: eumedinfo@incyte.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
        • Wallace of Beverly Hills
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Northshore Medical Group Dermatology Skokie
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group Llc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Delricht Clinical Research-Clinedge-Ppds Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research - Touro Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Dermassociates
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Jdr Dermatology Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • OPTISKIN
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Bexley Dermatology
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5160
        • University of Pennsylvania-Perelman School of Medicine
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130-2450
        • International Clinical Research Ic Research Murfreesboro
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011-3800
        • Arlington Center for Dermatology
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • University of Utah Health Care Midvalley Health Center Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de LP con afectación cutánea predominante.
  • Puntuación IGA de 3 o 4 en la selección y al inicio.
  • Puntuación NRS de picazón relacionada con LP inicial ≥ 4.
  • Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones concurrentes e historial de otras enfermedades:

    1. Variantes de PL consideradas por los investigadores como inapropiadas para el tratamiento tópico, incluidas, entre otras, la PL predominante en mucosas (como oral o vaginal).
    2. Enfermedades inflamatorias activas en curso de la piel que no sean LP que puedan confundir la evaluación de las lesiones de LP o comprometer la seguridad de los participantes.
    3. Cualquier otro trastorno cutáneo concomitante (p. ej., eritrodermia generalizada como el síndrome de Netherton), pigmentación o cicatrización extensa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de las lesiones del LP o comprometer la seguridad de los participantes.
    4. Inmunocomprometidos (p. ej., linfoma, síndrome de inmunodeficiencia adquirida o síndrome de Wiskott-Aldrich).
    5. Infección crónica o aguda que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio.
    6. Infección cutánea bacteriana, fúngica o vírica aguda activa (p. ej., herpes simple, herpes zóster, varicela, enfermedad de Alzheimer clínicamente infectada o impétigo) en la semana anterior al inicio.
  • Valores de laboratorio fuera de los criterios definidos por el protocolo.
  • Participantes embarazadas o lactantes, o aquellas que estén considerando quedar embarazadas durante el período de su participación en el estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios exclusivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crema de ruxolitinib
Crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día durante 16 semanas, seguida de extensión de etiqueta abierta de ruxolitinib en crema dos veces al día durante 16 semanas.
Droga: Crema de ruxolitinib
La crema de ruxolitinib es una formulación tópica que se aplica como una película delgada en las áreas afectadas.
Otros nombres:
  • INCB018424 crema
Droga: Crema vehiculo
La crema vehículo tiene una apariencia similar a la crema de ruxolitinib y debe aplicarse de la misma manera que la crema de ruxolitinib.
Comparador de placebos: Crema Vehicular
Crema vehículo dos veces al día durante 16 semanas, seguida de ruxolitinib al 1,5 % en crema dos veces al día en una extensión abierta de 16 semanas.
Droga: Crema vehiculo
La crema vehículo tiene una apariencia similar a la crema de ruxolitinib y debe aplicarse de la misma manera que la crema de ruxolitinib.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con éxito del tratamiento de evaluación global del investigador (IGA-TS)
Periodo de tiempo: Semana 16
Definido como una puntuación IGA de 0 o 1 con una mejora de ≥ 2 grados desde el inicio.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que logran IGA-TS
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
Definido como el porcentaje de participantes que lograron IGA-TS en cada visita posbasal programada.
Hasta la semana 32
Proporción de participantes con respuesta ITCH4
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
Definido como una mejora de ≥ 4 puntos en la puntuación de la escala de calificación numérica de picazón (NRS de picazón) desde el inicio.
Hasta la semana 32
Es hora de lograr ITCH4
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
Tiempo para lograr una mejora >=4 puntos en la puntuación Itch NRS
Hasta la semana 32
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) del dolor de piel
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
Definido como la gravedad del dolor en la piel en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) en las últimas 24 horas.
Hasta la semana 32
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
Eventos adversos informados por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco/tratamiento del estudio.
Hasta 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 18424-216

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se presenta una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com sitio web. Para solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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