Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la crema de ruxolitinib en participantes con liquen plano cutáneo
30 de septiembre de 2024 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo sobre la eficacia y seguridad de la crema de ruxolitinib en participantes con liquen plano cutáneo
El propósito de este estudio será evaluar la eficacia y la seguridad de la crema de ruxolitinib en participantes con liquen plano cutáneo.
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo (DBVC) con un período DBVC de 16 semanas seguido de un período de etiqueta abierta (OLE) de 16 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Cahaba Dermatology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
- Wallace of Beverly Hills
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- NorthShore Medical Group Dermatology Skokie
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Delricht Clinical Research-Clinedge-Ppds Baton Rouge
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research - Touro Medical Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- DermAssociates
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- JDR Dermatology Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- OptiSkin
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Ohio
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Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Bexley Dermatology
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- ClinOhio Research Services
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Apex Clinical Research Center
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Central Sooner Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5160
- University of Pennsylvania-Perelman School of Medicine
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130-2450
- International Clinical Research Ic Research Murfreesboro
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011-3800
- Arlington Center for Dermatology
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- University of Utah Health Care Midvalley Health Center Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de LP con afectación cutánea predominante.
- Puntuación IGA de 3 o 4 en la selección y al inicio.
- Puntuación NRS de picazón relacionada con LP inicial ≥ 4.
- Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad.
Criterio de exclusión:
Condiciones concurrentes e historial de otras enfermedades:
- Variantes de PL consideradas por los investigadores como inapropiadas para el tratamiento tópico, incluidas, entre otras, la PL predominante en mucosas (como oral o vaginal).
- Enfermedades inflamatorias activas en curso de la piel que no sean LP que puedan confundir la evaluación de las lesiones de LP o comprometer la seguridad de los participantes.
- Cualquier otro trastorno cutáneo concomitante (p. ej., eritrodermia generalizada como el síndrome de Netherton), pigmentación o cicatrización extensa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de las lesiones del LP o comprometer la seguridad de los participantes.
- Inmunocomprometidos (p. ej., linfoma, síndrome de inmunodeficiencia adquirida o síndrome de Wiskott-Aldrich).
- Infección crónica o aguda que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio.
- Infección cutánea bacteriana, fúngica o vírica aguda activa (p. ej., herpes simple, herpes zóster, varicela, enfermedad de Alzheimer clínicamente infectada o impétigo) en la semana anterior al inicio.
- Valores de laboratorio fuera de los criterios definidos por el protocolo.
- Participantes embarazadas o lactantes, o aquellas que estén considerando quedar embarazadas durante el período de su participación en el estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios exclusivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema de ruxolitinib
Crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día durante 16 semanas, seguida de extensión de etiqueta abierta de ruxolitinib en crema dos veces al día durante 16 semanas.
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La crema de ruxolitinib es una formulación tópica que se aplica como una película delgada en las áreas afectadas.
Otros nombres:
La crema vehículo tiene una apariencia similar a la crema de ruxolitinib y debe aplicarse de la misma manera que la crema de ruxolitinib.
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Comparador de placebos: Crema Vehicular
Crema vehículo dos veces al día durante 16 semanas, seguida de ruxolitinib al 1,5 % en crema dos veces al día en una extensión abierta de 16 semanas.
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La crema vehículo tiene una apariencia similar a la crema de ruxolitinib y debe aplicarse de la misma manera que la crema de ruxolitinib.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron el éxito del tratamiento y evaluación global del investigador (IGA-TS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Base; Semana 16
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La Evaluación Global del Investigador (IGA) es una herramienta de evaluación global modificada para evaluar la gravedad de las lesiones.
La calificación se basó en 0 (claro), 1 (casi claro), 2 (leve), 3 (moderado) y 4 (severo).
La respuesta IGA-TS se definió como una puntuación IGA de 0 o 1 con una mejora de ≥2 grados desde el inicio en la semana 16.
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Base; Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron IGA-TS en cada visita programada posterior a la línea de base en el período doble ciego controlado por vehículo
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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La IGA es una herramienta de evaluación global para valorar la gravedad de las lesiones.
El IGA incluye elementos como despigmentación/hipopigmentación, liquenificación (arrugas finas/piel de papel de cigarrillo), excoriaciones, petequias/equimosis, telangiectasias, erosiones, fisuras o úlceras.
La calificación se basó en 0 (claro), 1 (casi claro), 2 (leve), 3 (moderado) y 4 (severo).
La respuesta IGA-TS se definió como una puntuación IGA de 0 o 1 con una mejora de ≥2 grados con respecto al valor inicial en cada visita programada posterior al valor inicial.
Los participantes con una puntuación de 0 tienen una morfología de: sin signos inflamatorios (sin eritema, sin induración/papulación).
Puede haber hiperpigmentación y/o hipopigmentación posinflamatoria.
Los participantes con una puntuación de 1 tienen una morfología de: eritema apenas perceptible, induración/papulación/elevación apenas perceptible y/o escala mínima.
Las características incluyen pápulas palpables y ligeramente eritematosas.
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Base; Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Porcentaje de participantes que lograron IGA-TS en cada visita programada posterior al inicio en el período de extensión de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Base; Semanas 18, 20, 24, 28 y 32
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La IGA es una herramienta de evaluación global para valorar la gravedad de las lesiones.
El IGA incluye elementos como despigmentación/hipopigmentación, liquenificación (arrugas finas/piel de papel de cigarrillo), excoriaciones, petequias/equimosis, telangiectasias, erosiones, fisuras o úlceras.
La calificación se basó en 0 (claro), 1 (casi claro), 2 (leve), 3 (moderado) y 4 (severo).
La respuesta IGA-TS se definió como una puntuación IGA de 0 o 1 con una mejora de ≥2 grados con respecto al valor inicial en cada visita programada posterior al valor inicial.
Los participantes con una puntuación de 0 tienen una morfología de: sin signos inflamatorios (sin eritema, sin induración/papulación).
Puede haber hiperpigmentación y/o hipopigmentación posinflamatoria.
Los participantes con una puntuación de 1 tienen una morfología de: eritema apenas perceptible, induración/papulación/elevación apenas perceptible y/o escala mínima.
Las características incluyen pápulas palpables y ligeramente eritematosas.
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Base; Semanas 18, 20, 24, 28 y 32
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Porcentaje de participantes con ITCH4 en cada visita programada posterior al inicio en el período doble ciego controlado por vehículo
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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La respuesta ITCH4 se definió como una mejora de ≥4 puntos en la puntuación de la Escala de calificación numérica de picazón (NRS) desde el inicio en cada visita programada posterior al inicio, hasta la semana 32 inclusive.
El Itch NRS es una medida diaria informada por los participantes (recuerdo de 24 horas) del peor nivel de intensidad del picor.
Se indicó a los participantes que completaran y registraran su NRS de picazón en un diario cada noche desde el día de la evaluación hasta la semana 32 o la interrupción del tratamiento.
Los participantes calificaron la gravedad de la picazón de su liquen plano seleccionando un número de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable) que describía mejor el peor nivel de picazón que experimentaron en las últimas 24 horas.
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Base; Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Porcentaje de participantes con ITCH4 en cada visita programada posterior al inicio en el período de extensión de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Base; Semanas 18, 20, 24, 28 y 32
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La respuesta ITCH4 se definió como una mejora de ≥4 puntos en la puntuación de la Escala de calificación numérica de picazón (NRS) desde el inicio en cada visita programada posterior al inicio, hasta la semana 32 inclusive.
El Itch NRS es una medida diaria informada por los participantes (recuerdo de 24 horas) del peor nivel de intensidad del picor.
Se indicó a los participantes que completaran y registraran su NRS de picazón en un diario cada noche desde el día de la evaluación hasta la semana 32 o la interrupción del tratamiento.
Los participantes calificaron la gravedad de la picazón de su liquen plano seleccionando un número de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable) que describía mejor el peor nivel de picazón que experimentaron en las últimas 24 horas.
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Base; Semanas 18, 20, 24, 28 y 32
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Es hora de lograr ITCH4 en el período doble ciego controlado por vehículos
Periodo de tiempo: hasta la semana 16
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La respuesta ITCH4 se definió como una mejora de ≥4 puntos en la puntuación de la Escala de calificación numérica de picazón (NRS) desde el inicio en cada visita programada posterior al inicio, hasta la semana 32 inclusive.
El Itch NRS es una medida diaria informada por los participantes (recuerdo de 24 horas) del peor nivel de intensidad del picor.
Se indicó a los participantes que completaran y registraran su NRS de picazón en un diario cada noche desde el día de la evaluación hasta la semana 32 o la interrupción del tratamiento.
Los participantes calificaron la gravedad de la picazón de su liquen plano seleccionando un número de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable) que describía mejor el peor nivel de picazón que experimentaron en las últimas 24 horas.
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hasta la semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación NRS del dolor de piel en cada visita programada posterior al inicio en el período doble ciego controlado por un vehículo
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Se indicó a los participantes que completaran y registraran el NRS de dolor de piel en un diario cada noche desde el día de la evaluación hasta la semana 32 o la interrupción del tratamiento.
Los participantes calificaron su dolor, que incluía todos los tipos de dolor (p. ej., ardor, desgarro, tirón, punzante, etc.) la gravedad del liquen plano seleccionando un número del 0 (sin dolor) al 10 (peor dolor imaginable) que mejor describiera el peor nivel de dolor que experimentaron en las últimas 24 horas.
El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior al inicio menos el valor inicial.
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Base; Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación NRS del dolor de piel en cada visita programada posterior al inicio en el período de extensión de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Base; Semanas 18, 20, 24, 28 y 32
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Se indicó a los participantes que completaran y registraran el NRS de dolor de piel en un diario cada noche desde el día de la evaluación hasta la semana 32 o la interrupción del tratamiento.
Los participantes calificaron su dolor, que incluía todos los tipos de dolor (p. ej., ardor, desgarro, tirón, punzante, etc.) la gravedad del liquen plano seleccionando un número del 0 (sin dolor) al 10 (peor dolor imaginable) que mejor describiera el peor nivel de dolor que experimentaron en las últimas 24 horas.
El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior al inicio menos el valor inicial.
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Base; Semanas 18, 20, 24, 28 y 32
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Número de participantes con cualquier evento adverso surgido del tratamiento (TEAE) durante el período doble ciego controlado por un vehículo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 16 más 30 días
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier acontecimiento médico adverso asociado con el uso de un medicamento en humanos, se considere o no relacionado con el medicamento.
Por lo tanto, un EA podría haber sido cualquier signo desfavorable o no intencionado (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso del fármaco del estudio.
Un TEAE se definió como un EA notificado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera aplicación del fármaco del estudio.
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desde el inicio hasta la semana 16 más 30 días
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Número de participantes con cualquier TEAE ≥Grado 3 durante el período doble ciego controlado por vehículo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 16 más 30 días
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Un TEAE se definió como un EA notificado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera aplicación del fármaco del estudio.
La gravedad de los EA se evaluó utilizando los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0 (v5.0).
Grados 1 a 5.
El investigador realizó una evaluación de la intensidad de cada EA y EAG informados durante el estudio y los asignó a 1 de las siguientes categorías: Grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves; observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente; tratamiento no indicado.
Grado 2: moderado; está indicado un tratamiento mínimo, local o no invasivo; Limitar las actividades de la vida diaria apropiadas para la edad.
Grado 3: grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitar; Limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria.
Grado 4: consecuencias potencialmente mortales; Se indica tratamiento urgente.
Grado 5: fatal.
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desde el inicio hasta la semana 16 más 30 días
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Número de participantes con cualquier TEAE durante el período de extensión de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: de la Semana 17 a la Semana 32 más 30 días
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Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la droga.
Por lo tanto, un EA podría haber sido cualquier signo desfavorable o no intencionado (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso del fármaco del estudio.
Un TEAE se definió como un EA notificado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera aplicación del fármaco del estudio.
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de la Semana 17 a la Semana 32 más 30 días
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Número de participantes con cualquier TEAE ≥Grado 3 durante el período de extensión de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: de la Semana 17 a la Semana 32 más 30 días
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Un TEAE se definió como un EA notificado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera aplicación del fármaco del estudio.
La gravedad de los EA se evaluó utilizando el CTCAE v5.0 Grados 1 a 5.
El investigador realizó una evaluación de la intensidad de cada EA y EAG informados durante el estudio y los asignó a 1 de las siguientes categorías: Grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves; observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente; tratamiento no indicado.
Grado 2: moderado; está indicado un tratamiento mínimo, local o no invasivo; Limitar las actividades de la vida diaria apropiadas para la edad.
Grado 3: grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitar; Limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria.
Grado 4: consecuencias potencialmente mortales; Se indica tratamiento urgente.
Grado 5: fatal.
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de la Semana 17 a la Semana 32 más 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCB 18424-216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se presenta una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com
sitio web.
Para solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .