Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema Ruxolitinib nei partecipanti con lichen planus cutaneo
30 settembre 2024 aggiornato da: Incyte Corporation
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo sull'efficacia e la sicurezza della crema di ruxolitinib nei partecipanti con lichen planus cutaneo
Lo scopo di questo studio sarà valutare l'efficacia e la sicurezza della crema Ruxolitinib nei partecipanti con lichen planus cutaneo.
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo (DBVC) con un periodo DBVC di 16 settimane seguito da un periodo in aperto (OLE) di 16 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 2
Accesso esteso
Approvato per la vendita al pubblico.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
- Cahaba Dermatology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90056
- Wallace of Beverly Hills
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Illinois
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- NorthShore Medical Group Dermatology Skokie
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Delricht Clinical Research-Clinedge-Ppds Baton Rouge
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- DelRicht Research - Touro Medical Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- DermAssociates
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- JDR Dermatology Research
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10128
- OptiSkin
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Ohio
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Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
- Bexley Dermatology
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- ClinOhio Research Services
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Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Apex Clinical Research Center
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
- Central Sooner Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5160
- University of Pennsylvania-Perelman School of Medicine
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130-2450
- International Clinical Research Ic Research Murfreesboro
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011-3800
- Arlington Center for Dermatology
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Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- University of Utah Health Care Midvalley Health Center Dermatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di LP con interessamento cutaneo predominante.
- Punteggio IGA di 3 o 4 allo screening e al basale.
- Punteggio NRS per prurito correlato a LP al basale ≥ 4.
- Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli.
Criteri di esclusione:
Condizioni concomitanti e anamnesi di altre malattie:
- Varianti di LP ritenute dagli investigatori inappropriate per il trattamento topico, incluso ma non limitato a LP mucosale predominante (come orale o vaginale).
- Malattie infiammatorie attive della pelle diverse dalla LP che potrebbero confondere la valutazione delle lesioni LP o compromettere la sicurezza dei partecipanti.
- Qualsiasi altro disturbo cutaneo concomitante (ad es. Eritrodermia generalizzata come la sindrome di Netherton), pigmentazione o cicatrici estese che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con la valutazione delle lesioni LP o compromettere la sicurezza dei partecipanti.
- Immunocompromessi (p. es., linfoma, sindrome da immunodeficienza acquisita o sindrome di Wiskott-Aldrich).
- Infezione cronica o acuta che richiede trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiparassitari, antiprotozoici o antimicotici entro 2 settimane prima del basale.
- Infezione cutanea acuta batterica, fungina o virale attiva (p. es., herpes simplex, herpes zoster, varicella, AD clinicamente infetta o impetigine) entro 1 settimana prima del basale.
- Valori di laboratorio al di fuori dei criteri definiti dal protocollo.
- Partecipanti in gravidanza o in allattamento o coloro che considerano una gravidanza durante il periodo della loro partecipazione allo studio.
- Possono essere applicati altri criteri esclusivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Crema di ruxolitinib
Ruxolitinib crema 1,5% BID per 16 settimane, seguito da ruxolitinib crema BID per 16 settimane di estensione in aperto.
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La crema Ruxolitinib è una formulazione topica applicata come un film sottile sulle aree interessate.
Altri nomi:
La crema veicolo ha un aspetto simile alla crema ruxolitinib e deve essere applicata allo stesso modo della crema ruxolitinib.
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Comparatore placebo: Crema per veicoli
Veicolo crema BID per 16 settimane, seguito da ruxolitinib crema 1,5% BID in un'estensione in aperto di 16 settimane.
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La crema veicolo ha un aspetto simile alla crema ruxolitinib e deve essere applicata allo stesso modo della crema ruxolitinib.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il successo globale della valutazione-trattamento dello sperimentatore (IGA-TS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 16
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La valutazione globale dell'investigatore (IGA) è uno strumento di valutazione globale modificato per valutare la gravità delle lesioni.
La valutazione si basava su 0 (chiaro), 1 (quasi chiaro), 2 (lieve), 3 (moderato) e 4 (grave).
La risposta IGA-TS è stata definita come un punteggio IGA pari a 0 o 1 con un miglioramento di grado ≥2 rispetto al basale alla settimana 16.
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Linea di base; Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto l'IGA-TS a ciascuna visita post-basale programmata nel periodo in doppio cieco e controllato dal veicolo
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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L'IGA è uno strumento di valutazione globale per valutare la gravità delle lesioni.
L'IGA comprende elementi quali depigmentazione/ipopigmentazione, lichenificazione (raggrinzimenti sottili/pelle di carta di sigaretta), escoriazioni, petecchie/ecchimosi, teleangectasie, erosioni, fessure o ulcere.
La valutazione si basava su 0 (chiaro), 1 (quasi chiaro), 2 (lieve), 3 (moderato) e 4 (grave).
La risposta IGA-TS è stata definita come un punteggio IGA pari a 0 o 1 con un miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale ad ogni visita programmata successiva al basale.
I partecipanti con un punteggio pari a 0 hanno una morfologia di: nessun segno infiammatorio (nessun eritema, nessun indurimento/papulazione).
Possono essere presenti iperpigmentazione e/o ipopigmentazione postinfiammatoria.
I partecipanti con un punteggio pari a 1 hanno una morfologia di: eritema appena percettibile, indurimento/papulazione/elevazione appena percettibili e/o scala minima.
Le caratteristiche includono papule palpabili e leggermente eritematose.
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Linea di base; Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto l'IGA-TS a ciascuna visita post-basale programmata nel periodo di estensione in aperto
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 18, 20, 24, 28 e 32
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L'IGA è uno strumento di valutazione globale per valutare la gravità delle lesioni.
L'IGA comprende elementi quali depigmentazione/ipopigmentazione, lichenificazione (raggrinzimenti sottili/pelle di carta di sigaretta), escoriazioni, petecchie/ecchimosi, teleangectasie, erosioni, fessure o ulcere.
La valutazione si basava su 0 (chiaro), 1 (quasi chiaro), 2 (lieve), 3 (moderato) e 4 (grave).
La risposta IGA-TS è stata definita come un punteggio IGA pari a 0 o 1 con un miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale ad ogni visita programmata successiva al basale.
I partecipanti con un punteggio pari a 0 hanno una morfologia di: nessun segno infiammatorio (nessun eritema, nessun indurimento/papulazione).
Possono essere presenti iperpigmentazione e/o ipopigmentazione postinfiammatoria.
I partecipanti con un punteggio pari a 1 hanno una morfologia di: eritema appena percettibile, indurimento/papulazione/elevazione appena percettibili e/o scala minima.
Le caratteristiche includono papule palpabili e leggermente eritematose.
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Linea di base; Settimane 18, 20, 24, 28 e 32
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Percentuale di partecipanti con ITCH4 a ciascuna visita post-basale programmata nel periodo in doppio cieco, controllato dal veicolo
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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La risposta ITCH4 è stata definita come un miglioramento di ≥ 4 punti nel punteggio Itch Numeric Rating Scale (NRS) rispetto al basale ad ogni visita programmata post-basale, fino alla settimana 32 inclusa.
L'Itch NRS è una misura giornaliera riferita dai partecipanti (richiamo di 24 ore) del peggior livello di intensità del prurito.
Ai partecipanti è stato chiesto di completare e registrare il loro NRS prurito in un diario ogni sera a partire dal giorno dello screening fino alla settimana 32 o all'interruzione del trattamento.
I partecipanti hanno valutato la gravità del prurito del loro lichen planus selezionando un numero da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile) che meglio descriveva il peggior livello di prurito sperimentato nelle ultime 24 ore.
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Linea di base; Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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Percentuale di partecipanti con ITCH4 a ciascuna visita post-basale programmata nel periodo di estensione in aperto
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 18, 20, 24, 28 e 32
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La risposta ITCH4 è stata definita come un miglioramento di ≥ 4 punti nel punteggio Itch Numeric Rating Scale (NRS) rispetto al basale ad ogni visita programmata post-basale, fino alla settimana 32 inclusa.
L'Itch NRS è una misura giornaliera riferita dai partecipanti (richiamo di 24 ore) del peggior livello di intensità del prurito.
Ai partecipanti è stato chiesto di completare e registrare il loro NRS prurito in un diario ogni sera a partire dal giorno dello screening fino alla settimana 32 o all'interruzione del trattamento.
I partecipanti hanno valutato la gravità del prurito del loro lichen planus selezionando un numero da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile) che meglio descriveva il peggior livello di prurito sperimentato nelle ultime 24 ore.
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Linea di base; Settimane 18, 20, 24, 28 e 32
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È tempo di raggiungere ITCH4 nel periodo in doppio cieco, controllato dal veicolo
Lasso di tempo: fino alla settimana 16
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La risposta ITCH4 è stata definita come un miglioramento di ≥ 4 punti nel punteggio Itch Numeric Rating Scale (NRS) rispetto al basale ad ogni visita programmata post-basale, fino alla settimana 32 inclusa.
L'Itch NRS è una misura giornaliera riferita dai partecipanti (richiamo di 24 ore) del peggior livello di intensità del prurito.
Ai partecipanti è stato chiesto di completare e registrare il loro NRS prurito in un diario ogni sera a partire dal giorno dello screening fino alla settimana 32 o all'interruzione del trattamento.
I partecipanti hanno valutato la gravità del prurito del loro lichen planus selezionando un numero da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile) che meglio descriveva il peggior livello di prurito sperimentato nelle ultime 24 ore.
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fino alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale del punteggio NRS del dolore cutaneo ad ogni visita post-basale programmata nel periodo in doppio cieco, controllato dal veicolo
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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Ai partecipanti è stato chiesto di completare e registrare l'NRS del dolore cutaneo in un diario ogni sera a partire dal giorno dello screening fino alla settimana 32 o all'interruzione del trattamento.
I partecipanti hanno valutato il loro dolore, che includeva tutti i tipi di dolore (ad esempio, bruciore, strappo, trazione, lancinante, ecc.) e la gravità del lichen planus selezionando un numero da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) che meglio descriveva il dolore. peggior livello di dolore sperimentato nelle ultime 24 ore.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore del basale.
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Linea di base; Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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Variazione rispetto al basale del punteggio NRS del dolore cutaneo ad ogni visita post-basale programmata nel periodo di estensione in aperto
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 18, 20, 24, 28 e 32
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Ai partecipanti è stato chiesto di completare e registrare l'NRS del dolore cutaneo in un diario ogni sera a partire dal giorno dello screening fino alla settimana 32 o all'interruzione del trattamento.
I partecipanti hanno valutato il loro dolore, che includeva tutti i tipi di dolore (ad esempio, bruciore, strappo, trazione, lancinante, ecc.) e la gravità del lichen planus selezionando un numero da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) che meglio descriveva il dolore. peggior livello di dolore sperimentato nelle ultime 24 ore.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore del basale.
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Linea di base; Settimane 18, 20, 24, 28 e 32
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Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) durante il periodo in doppio cieco, controllato dal veicolo
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 16 più 30 giorni
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Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco o meno.
Un evento avverso potrebbe quindi essere stato qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio.
Un TEAE è stato definito come un evento avverso riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima applicazione del farmaco in studio.
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dal basale alla settimana 16 più 30 giorni
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Numero di partecipanti con qualsiasi TEAE ≥ Grado 3 durante il periodo in doppio cieco, controllato dal veicolo
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 16 più 30 giorni
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Un TEAE è stato definito come un evento avverso riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima applicazione del farmaco in studio.
La gravità degli eventi avversi è stata valutata utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 (v5.0)
Gradi da 1 a 5.
Lo sperimentatore ha effettuato una valutazione dell'intensità per ciascun evento avverso e SAE riportato durante lo studio e lo ha assegnato a 1 delle seguenti categorie: Grado 1: lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; trattamento non indicato.
Grado 2: moderato; indicato un trattamento minimo, locale o non invasivo; limitare le attività della vita quotidiana adeguate all’età.
Grado 3: grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; disabilitazione; limitare le attività di cura di sé della vita quotidiana.
Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; indicato trattamento urgente.
Grado 5: fatale.
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dal basale alla settimana 16 più 30 giorni
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Numero di partecipanti con qualsiasi TEAE durante il periodo di estensione in aperto
Lasso di tempo: dalla Settimana 17 alla Settimana 32 più 30 giorni
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all’uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco o meno.
Un evento avverso potrebbe quindi essere stato qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio.
Un TEAE è stato definito come un evento avverso riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima applicazione del farmaco in studio.
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dalla Settimana 17 alla Settimana 32 più 30 giorni
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Numero di partecipanti con qualsiasi TEAE di grado ≥ 3 durante il periodo di estensione in aperto
Lasso di tempo: dalla Settimana 17 alla Settimana 32 più 30 giorni
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Un TEAE è stato definito come un evento avverso riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima applicazione del farmaco in studio.
La gravità degli eventi avversi è stata valutata utilizzando i gradi da 1 a 5 del CTCAE v5.0.
Lo sperimentatore ha effettuato una valutazione dell'intensità per ciascun evento avverso e SAE riportato durante lo studio e lo ha assegnato a 1 delle seguenti categorie: Grado 1: lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; trattamento non indicato.
Grado 2: moderato; indicato un trattamento minimo, locale o non invasivo; limitare le attività della vita quotidiana adeguate all’età.
Grado 3: grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; disabilitazione; limitare le attività di cura di sé della vita quotidiana.
Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; indicato trattamento urgente.
Grado 5: fatale.
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dalla Settimana 17 alla Settimana 32 più 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCB 18424-216
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati degli studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com
sito web.
Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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