Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do creme Ruxolitinibe em participantes com líquen plano cutâneo
30 de setembro de 2024 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo da eficácia e segurança do creme Ruxolitinibe em participantes com líquen plano cutâneo
O objetivo deste estudo será avaliar a eficácia e segurança do creme Ruxolitinib em participantes com líquen plano cutâneo.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo (DBVC) com um período de DBVC de 16 semanas seguido por um período de rótulo aberto (OLE) de 16 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Cahaba Dermatology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
- Wallace of Beverly Hills
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- NorthShore Medical Group Dermatology Skokie
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Delricht Clinical Research-Clinedge-Ppds Baton Rouge
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research - Touro Medical Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- DermAssociates
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- JDR Dermatology Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- OptiSkin
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Ohio
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Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Bexley Dermatology
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- ClinOhio Research Services
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Apex Clinical Research Center
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Central Sooner Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5160
- University of Pennsylvania-Perelman School of Medicine
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130-2450
- International Clinical Research Ic Research Murfreesboro
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011-3800
- Arlington Center for Dermatology
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- University of Utah Health Care Midvalley Health Center Dermatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de LP com envolvimento cutâneo predominante.
- Pontuação IGA de 3 ou 4 na triagem e no início do estudo.
- Pontuação NRS de coceira relacionada a LP basal ≥ 4.
- Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos.
Critério de exclusão:
Condições concomitantes e história de outras doenças:
- Variantes de LP consideradas pelos investigadores como inadequadas para tratamento tópico, incluindo, entre outros, LP de mucosa predominante (como oral ou vaginal).
- Doenças inflamatórias da pele em curso ativo, exceto LP, que possam confundir a avaliação das lesões de LP ou comprometer a segurança do participante.
- Qualquer outro distúrbio cutâneo concomitante (por exemplo, eritrodermia generalizada, como a síndrome de Netherton), pigmentação ou cicatrização extensa que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação das lesões de LP ou comprometer a segurança do participante.
- Imunocomprometidos (por exemplo, linfoma, síndrome de imunodeficiência adquirida ou síndrome de Wiskott-Aldrich).
- Infecção crônica ou aguda que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antiparasitários, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 2 semanas antes do início do estudo.
- Infecção aguda bacteriana, fúngica ou viral ativa da pele (por exemplo, herpes simples, herpes zoster, varicela, DA clinicamente infectada ou impetigo) dentro de 1 semana antes do início do estudo.
- Valores laboratoriais fora dos critérios definidos pelo protocolo.
- Participantes grávidas ou lactantes, ou aquelas que consideram a gravidez durante o período de sua participação no estudo.
- Outros critérios exclusivos podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ruxolitinibe creme
Ruxolitinib 1,5% creme BID por 16 semanas, seguido por ruxolitinib creme BID 16 semanas de extensão aberta.
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Ruxolitinib creme é uma formulação tópica aplicada como uma película fina nas áreas afetadas.
Outros nomes:
O creme veículo tem aparência semelhante ao creme ruxolitinibe e deve ser aplicado da mesma maneira que o creme ruxolitinibe.
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Comparador de Placebo: Creme veicular
Creme veículo BID por 16 semanas, seguido por ruxolitinibe 1,5% creme BID em uma extensão aberta de 16 semanas.
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O creme veículo tem aparência semelhante ao creme ruxolitinibe e deve ser aplicado da mesma maneira que o creme ruxolitinibe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que obtiveram sucesso no tratamento de avaliação global do investigador (IGA-TS) na semana 16
Prazo: Linha de base; Semana 16
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A Avaliação Global do Investigador (IGA) é uma ferramenta de avaliação global modificada para avaliar a gravidade das lesões.
A classificação foi baseada em 0 (claro), 1 (quase claro), 2 (leve), 3 (moderado) e 4 (grave).
A resposta IGA-TS foi definida como uma pontuação IGA de 0 ou 1 com uma melhoria ≥2 graus em relação ao valor basal na semana 16.
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Linha de base; Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram IGA-TS em cada visita programada pós-linha de base no período duplo-cego controlado por veículo
Prazo: Linha de base; Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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O IGA é uma ferramenta de avaliação global para avaliar a gravidade das lesões.
A IGA inclui itens como despigmentação/hipopigmentação, liquenificação (rugas finas/pele de papel de cigarro), escoriações, petéquias/equimoses, telangiectasias, erosões, fissuras ou úlceras.
A classificação foi baseada em 0 (claro), 1 (quase claro), 2 (leve), 3 (moderado) e 4 (grave).
A resposta IGA-TS foi definida como uma pontuação IGA de 0 ou 1 com uma melhoria ≥2 graus em relação ao valor basal em cada visita agendada pós-ponto inicial.
Os participantes com pontuação 0 apresentam morfologia de: sem sinais inflamatórios (sem eritema, sem endurecimento/papulação).
Hiperpigmentação e/ou hipopigmentação pós-inflamatória podem estar presentes.
Os participantes com pontuação 1 apresentam morfologia de: eritema quase imperceptível, induração/papulação/elevação quase imperceptível e/ou escala mínima.
As características incluem pápulas palpáveis e levemente eritematosas.
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Linha de base; Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram IGA-TS em cada visita programada pós-linha de base no período de extensão aberto
Prazo: Linha de base; Semanas 18, 20, 24, 28 e 32
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O IGA é uma ferramenta de avaliação global para avaliar a gravidade das lesões.
A IGA inclui itens como despigmentação/hipopigmentação, liquenificação (rugas finas/pele de papel de cigarro), escoriações, petéquias/equimoses, telangiectasias, erosões, fissuras ou úlceras.
A classificação foi baseada em 0 (claro), 1 (quase claro), 2 (leve), 3 (moderado) e 4 (grave).
A resposta IGA-TS foi definida como uma pontuação IGA de 0 ou 1 com uma melhoria ≥2 graus em relação ao valor basal em cada visita agendada pós-ponto inicial.
Os participantes com pontuação 0 apresentam morfologia de: sem sinais inflamatórios (sem eritema, sem endurecimento/papulação).
Hiperpigmentação e/ou hipopigmentação pós-inflamatória podem estar presentes.
Os participantes com pontuação 1 apresentam morfologia de: eritema quase imperceptível, induração/papulação/elevação quase imperceptível e/ou escala mínima.
As características incluem pápulas palpáveis e levemente eritematosas.
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Linha de base; Semanas 18, 20, 24, 28 e 32
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Porcentagem de participantes com ITCH4 em cada visita agendada pós-linha de base no período duplo-cego controlado por veículo
Prazo: Linha de base; Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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A resposta ITCH4 foi definida como uma melhoria ≥4 pontos na pontuação da escala numérica de coceira (NRS) desde o início do estudo em cada visita agendada após o início do estudo, até e incluindo a semana 32.
O Itch NRS é uma medida diária relatada pelos participantes (recordatório de 24 horas) do pior nível de intensidade de coceira.
Os participantes foram instruídos a preencher e registrar seu Itch NRS em um diário todas as noites, começando no dia da triagem até a semana 32 ou descontinuação do tratamento.
Os participantes avaliaram a gravidade da coceira em seu líquen plano selecionando um número de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável) que melhor descrevia o pior nível de coceira que experimentaram nas últimas 24 horas.
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Linha de base; Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Porcentagem de participantes com ITCH4 em cada visita agendada pós-linha de base no período de extensão aberto
Prazo: Linha de base; Semanas 18, 20, 24, 28 e 32
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A resposta ITCH4 foi definida como uma melhoria ≥4 pontos na pontuação da escala numérica de coceira (NRS) desde o início do estudo em cada visita agendada após o início do estudo, até e incluindo a semana 32.
O Itch NRS é uma medida diária relatada pelos participantes (recordatório de 24 horas) do pior nível de intensidade de coceira.
Os participantes foram instruídos a preencher e registrar seu Itch NRS em um diário todas as noites, começando no dia da triagem até a semana 32 ou descontinuação do tratamento.
Os participantes avaliaram a gravidade da coceira em seu líquen plano selecionando um número de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável) que melhor descrevia o pior nível de coceira que experimentaram nas últimas 24 horas.
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Linha de base; Semanas 18, 20, 24, 28 e 32
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É hora de alcançar o ITCH4 no período duplo-cego controlado por veículo
Prazo: até a semana 16
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A resposta ITCH4 foi definida como uma melhoria ≥4 pontos na pontuação da escala numérica de coceira (NRS) desde o início do estudo em cada visita agendada após o início do estudo, até e incluindo a semana 32.
O Itch NRS é uma medida diária relatada pelos participantes (recordatório de 24 horas) do pior nível de intensidade de coceira.
Os participantes foram instruídos a preencher e registrar seu Itch NRS em um diário todas as noites, começando no dia da triagem até a semana 32 ou descontinuação do tratamento.
Os participantes avaliaram a gravidade da coceira em seu líquen plano selecionando um número de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável) que melhor descrevia o pior nível de coceira que experimentaram nas últimas 24 horas.
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até a semana 16
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Alteração da linha de base na pontuação NRS de dor na pele em cada visita agendada pós-linha de base no período duplo-cego controlado por veículo
Prazo: Linha de base; Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Os participantes foram instruídos a preencher e registrar o NRS da dor na pele em um diário todas as noites, começando no dia da triagem até a semana 32 ou descontinuação do tratamento.
Os participantes avaliaram sua dor, que incluiu todos os tipos de dor (por exemplo, queimação, dilaceração, puxão, pontada, etc.) e gravidade do líquen plano, selecionando um número de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) que melhor descrevia a dor. pior nível de dor que sentiram nas últimas 24 horas.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base; Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Alteração da linha de base na pontuação NRS de dor na pele em cada visita agendada pós-linha de base no período de extensão aberto
Prazo: Linha de base; Semanas 18, 20, 24, 28 e 32
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Os participantes foram instruídos a preencher e registrar o NRS da dor na pele em um diário todas as noites, começando no dia da triagem até a semana 32 ou descontinuação do tratamento.
Os participantes avaliaram sua dor, que incluiu todos os tipos de dor (por exemplo, queimação, dilaceração, puxão, pontada, etc.) e gravidade do líquen plano, selecionando um número de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) que melhor descrevia a dor. pior nível de dor que sentiram nas últimas 24 horas.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base; Semanas 18, 20, 24, 28 e 32
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Número de participantes com qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE) durante o período duplo-cego controlado por veículo
Prazo: da linha de base até a semana 16 mais 30 dias
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Um EA poderia, portanto, ter sido qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo.
Um TEAE foi definido como um EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira aplicação do medicamento em estudo.
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da linha de base até a semana 16 mais 30 dias
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Número de participantes com qualquer TEAE ≥Grau 3 durante o período duplo-cego controlado por veículo
Prazo: da linha de base até a semana 16 mais 30 dias
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Um TEAE foi definido como um EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira aplicação do medicamento em estudo.
A gravidade dos EAs foi avaliada usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0 (v5.0)
Séries 1 a 5.
O investigador fez uma avaliação da intensidade de cada EA e EAG relatados durante o estudo e atribuiu-os a uma das seguintes categorias: Grau 1: leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; tratamento não indicado.
Grau 2: moderado; indicado tratamento mínimo, local ou não invasivo; limitar as atividades da vida diária adequadas à idade.
Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitar as atividades de autocuidado da vida diária.
Grau 4: consequências com risco de vida; tratamento urgente indicado.
Grau 5: fatal.
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da linha de base até a semana 16 mais 30 dias
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Número de participantes com qualquer TEAE durante o período de extensão aberta
Prazo: da semana 17 à semana 32 mais 30 dias
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Um EA poderia, portanto, ter sido qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo.
Um TEAE foi definido como um EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira aplicação do medicamento em estudo.
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da semana 17 à semana 32 mais 30 dias
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Número de participantes com qualquer TEAE ≥Grau 3 durante o período de extensão aberta
Prazo: da semana 17 à semana 32 mais 30 dias
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Um TEAE foi definido como um EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira aplicação do medicamento em estudo.
A gravidade dos EAs foi avaliada usando o CTCAE v5.0 Graus 1 a 5.
O investigador fez uma avaliação da intensidade de cada EA e EAG relatados durante o estudo e atribuiu-os a uma das seguintes categorias: Grau 1: leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; tratamento não indicado.
Grau 2: moderado; indicado tratamento mínimo, local ou não invasivo; limitar as atividades da vida diária adequadas à idade.
Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitar as atividades de autocuidado da vida diária.
Grau 4: consequências com risco de vida; tratamento urgente indicado.
Grau 5: fatal.
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da semana 17 à semana 32 mais 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB 18424-216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com
local na rede Internet.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .