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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do creme Ruxolitinibe em participantes com líquen plano cutâneo

7 de março de 2024 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo da eficácia e segurança do creme Ruxolitinibe em participantes com líquen plano cutâneo

O objetivo deste estudo será avaliar a eficácia e segurança do creme Ruxolitinib em participantes com líquen plano cutâneo. Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo (DBVC) com um período de DBVC de 16 semanas seguido por um período de rótulo aberto (OLE) de 16 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Número de telefone: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Estude backup de contato

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Número de telefone: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
        • Wallace of Beverly Hills
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Northshore Medical Group Dermatology Skokie
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group Llc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Delricht Clinical Research-Clinedge-Ppds Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research - Touro Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Dermassociates
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Jdr Dermatology Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • OPTISKIN
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Bexley Dermatology
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5160
        • University of Pennsylvania-Perelman School of Medicine
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130-2450
        • International Clinical Research Ic Research Murfreesboro
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011-3800
        • Arlington Center for Dermatology
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • University of Utah Health Care Midvalley Health Center Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de LP com envolvimento cutâneo predominante.
  • Pontuação IGA de 3 ou 4 na triagem e no início do estudo.
  • Pontuação NRS de coceira relacionada a LP basal ≥ 4.
  • Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos.

Critério de exclusão:

  • Condições concomitantes e história de outras doenças:

    1. Variantes de LP consideradas pelos investigadores como inadequadas para tratamento tópico, incluindo, entre outros, LP de mucosa predominante (como oral ou vaginal).
    2. Doenças inflamatórias da pele em curso ativo, exceto LP, que possam confundir a avaliação das lesões de LP ou comprometer a segurança do participante.
    3. Qualquer outro distúrbio cutâneo concomitante (por exemplo, eritrodermia generalizada, como a síndrome de Netherton), pigmentação ou cicatrização extensa que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação das lesões de LP ou comprometer a segurança do participante.
    4. Imunocomprometidos (por exemplo, linfoma, síndrome de imunodeficiência adquirida ou síndrome de Wiskott-Aldrich).
    5. Infecção crônica ou aguda que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antiparasitários, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 2 semanas antes do início do estudo.
    6. Infecção aguda bacteriana, fúngica ou viral ativa da pele (por exemplo, herpes simples, herpes zoster, varicela, DA clinicamente infectada ou impetigo) dentro de 1 semana antes do início do estudo.
  • Valores laboratoriais fora dos critérios definidos pelo protocolo.
  • Participantes grávidas ou lactantes, ou aquelas que consideram a gravidez durante o período de sua participação no estudo.
  • Outros critérios exclusivos podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ruxolitinibe creme
Ruxolitinib 1,5% creme BID por 16 semanas, seguido por ruxolitinib creme BID 16 semanas de extensão aberta.
Medicamento: Ruxolitinibe creme
Ruxolitinib creme é uma formulação tópica aplicada como uma película fina nas áreas afetadas.
Outros nomes:
  • INCB018424 creme
Medicamento: Creme veicular
O creme veículo tem aparência semelhante ao creme ruxolitinibe e deve ser aplicado da mesma maneira que o creme ruxolitinibe.
Comparador de Placebo: Creme veicular
Creme veículo BID por 16 semanas, seguido por ruxolitinibe 1,5% creme BID em uma extensão aberta de 16 semanas.
Medicamento: Creme veicular
O creme veículo tem aparência semelhante ao creme ruxolitinibe e deve ser aplicado da mesma maneira que o creme ruxolitinibe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com sucesso de tratamento de avaliação global do investigador (IGA-TS)
Prazo: Semana 16
Definido como uma pontuação IGA de 0 ou 1 com melhoria ≥ 2 graus desde o início.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que alcançaram o IGA-TS
Prazo: Até a semana 32
Definido como a porcentagem de participantes que atingiram o IGA-TS em cada visita agendada pós-linha de base.
Até a semana 32
Proporção de participantes com resposta ITCH4
Prazo: Até a semana 32
Definido como uma melhoria ≥ 4 pontos na pontuação da escala numérica de comichão (Itch NRS) desde o início.
Até a semana 32
Hora de alcançar ITCH4
Prazo: Até a semana 32
Tempo para alcançar melhoria >=4 pontos na pontuação de coceira NRS
Até a semana 32
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Avaliação Numérica de Dor na Pele (NRS)
Prazo: Até a semana 32
Definida como a intensidade da dor na pele em uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) nas últimas 24 horas.
Até a semana 32
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 36 semanas
Eventos adversos relatados pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento/tratamento do estudo.
Até 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 18424-216

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com local na rede Internet. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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