Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ruksolitynibu w kremie u uczestników z liszajem płaskim skóry
30 września 2024 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu w kremie u uczestników z liszajem płaskim skóry
Celem tego badania będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa kremu z ruksolitynibem u uczestników z liszajem płaskim skóry.
Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą pojazdu (DBVC), z okresem DBVC wynoszącym 16 tygodni, po którym następuje okres otwartej próby (OLE) trwający 16 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Zatwierdzony do sprzedaży publicznej.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
- Cahaba Dermatology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90056
- Wallace of Beverly Hills
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- NorthShore Medical Group Dermatology Skokie
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Delricht Clinical Research-Clinedge-Ppds Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- DelRicht Research - Touro Medical Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- DermAssociates
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- JDR Dermatology Research
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- OptiSkin
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
- Bexley Dermatology
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- ClinOhio Research Services
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Apex Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-5160
- University of Pennsylvania-Perelman School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130-2450
- International Clinical Research Ic Research Murfreesboro
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011-3800
- Arlington Center for Dermatology
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- University of Utah Health Care Midvalley Health Center Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne LP z dominującym zajęciem skóry.
- Wynik IGA 3 lub 4 w badaniu przesiewowym i na początku badania.
- Wyjściowa ocena świądu NRS związana z LP ≥ 4.
- Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.
Kryteria wyłączenia:
Stany współistniejące i historia innych chorób:
- Warianty LP uznane przez badaczy za nieodpowiednie do leczenia miejscowego, w tym między innymi dominujący LP na błonach śluzowych (takich jak jama ustna lub pochwa).
- Aktywne, trwające choroby zapalne skóry inne niż LP, które mogą zakłócać ocenę zmian LP lub zagrażać bezpieczeństwu uczestników.
- Wszelkie inne współistniejące zaburzenia skórne (np. uogólniona erytrodermia, taka jak zespół Nethertona), pigmentacja lub rozległe blizny, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę zmian LP lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika.
- Obniżona odporność (np. chłoniak, zespół nabytego niedoboru odporności lub zespół Wiskotta-Aldricha).
- Przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
- Aktywna ostra bakteryjna, grzybicza lub wirusowa infekcja skóry (np. opryszczka zwykła, półpasiec, ospa wietrzna, klinicznie zakażony AZS lub liszajec) w ciągu 1 tygodnia przed punktem wyjściowym.
- Wartości laboratoryjne poza kryteriami określonymi w protokole.
- Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią lub rozważające zajście w ciążę w okresie udziału w badaniu.
- Mogą obowiązywać inne wyłączne kryteria.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ruksolitynib w kremie
Ruksolitynib w kremie 1,5% BID przez 16 tygodni, a następnie ruksolitynib w kremie BID przez 16 tygodni w otwartym badaniu.
|
Ruksolitynib w kremie to preparat do stosowania miejscowego w postaci cienkiej warstwy na dotknięte obszary.
Inne nazwy:
Krem nośnikowy ma wygląd podobny do kremu z ruksolitynibem i należy go nakładać w taki sam sposób jak krem z ruksolitynibem.
|
|
Komparator placebo: Krem samochodowy
Podłoże w kremie BID przez 16 tygodni, a następnie ruksolitynib 1,5% w kremie BID w 16-tygodniowym otwartym rozszerzeniu.
|
Krem nośnikowy ma wygląd podobny do kremu z ruksolitynibem i należy go nakładać w taki sam sposób jak krem z ruksolitynibem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli globalny sukces w ocenie badacza i leczeniu (IGA-TS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 16
|
Globalna ocena badacza (IGA) to zmodyfikowane narzędzie globalnej oceny umożliwiające ocenę ciężkości zmian chorobowych.
Ocena opierała się na 0 (bezbarwny), 1 (prawie czysty), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) i 4 (ciężki).
Odpowiedź w skali IGA-TS zdefiniowano jako wynik IGA wynoszący 0 lub 1 z poprawą o ≥2 stopień w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu.
|
Linia bazowa; Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli wynik IGA-TS podczas każdej zaplanowanej wizyty po wizycie początkowej w okresie z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym pojazdem
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
|
IGA to globalne narzędzie oceny umożliwiające ocenę ciężkości zmian chorobowych.
IGA obejmuje takie elementy, jak depigmentacja/hipopigmentacja, lichenifikacja (drobne zmarszczki/skórka od papieru papierosowego), wykwity, wybroczyny/wybroczyny, teleangiektazje, nadżerki, szczeliny lub owrzodzenia.
Ocena opierała się na 0 (bezbarwny), 1 (prawie czysty), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) i 4 (ciężki).
Odpowiedź w skali IGA-TS zdefiniowano jako wynik IGA wynoszący 0 lub 1 z poprawą o ≥2 stopnie w stosunku do stanu wyjściowego podczas każdej zaplanowanej wizyty po badaniu wyjściowym.
Uczestnicy z wynikiem 0 mają morfologię: brak objawów zapalnych (brak rumienia, brak stwardnienia/grudkowania).
Mogą występować pozapalne przebarwienia i/lub hipopigmentacja.
U uczestników z wynikiem 1 morfologia obejmuje: ledwo zauważalny rumień, ledwo zauważalne stwardnienie/grudkowanie/uniesienie i/lub minimalną skalę.
Objawy obejmują wyczuwalne, lekko rumieniowe grudki.
|
Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom IGA-TS podczas każdej zaplanowanej wizyty po badaniu wyjściowym w okresie przedłużenia badania otwartego
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 18, 20, 24, 28 i 32
|
IGA to globalne narzędzie oceny umożliwiające ocenę ciężkości zmian chorobowych.
IGA obejmuje takie elementy, jak depigmentacja/hipopigmentacja, lichenifikacja (drobne zmarszczki/skórka od papieru papierosowego), wykwity, wybroczyny/wybroczyny, teleangiektazje, nadżerki, szczeliny lub owrzodzenia.
Ocena opierała się na 0 (bezbarwny), 1 (prawie czysty), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) i 4 (ciężki).
Odpowiedź w skali IGA-TS zdefiniowano jako wynik IGA wynoszący 0 lub 1 z poprawą o ≥2 stopnie w stosunku do stanu wyjściowego podczas każdej zaplanowanej wizyty po badaniu wyjściowym.
Uczestnicy z wynikiem 0 mają morfologię: brak objawów zapalnych (brak rumienia, brak stwardnienia/grudkowania).
Mogą występować pozapalne przebarwienia i/lub hipopigmentacja.
U uczestników z wynikiem 1 morfologia obejmuje: ledwo zauważalny rumień, ledwo zauważalne stwardnienie/grudkowanie/uniesienie i/lub minimalną skalę.
Objawy obejmują wyczuwalne, lekko rumieniowe grudki.
|
Linia bazowa; Tygodnie 18, 20, 24, 28 i 32
|
|
Odsetek uczestników z ITCH4 podczas każdej zaplanowanej wizyty po linii bazowej w okresie z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym pojazdem
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
|
Odpowiedź ITCH4 zdefiniowano jako poprawę o ≥4 punkty wyniku w skali numerycznej oceny świądu (NRS) w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej zaplanowanej wizyty po badaniu wyjściowym, aż do 32. tygodnia włącznie.
Itch NRS to codzienna, zgłaszana przez uczestników miara (24-godzinne przywołanie) najgorszego poziomu intensywności swędzenia.
Uczestników poinstruowano, aby każdego wieczoru wypełniali i zapisali w dzienniczku kwestionariusz Itch NRS, począwszy od dnia badania przesiewowego aż do 32. tygodnia lub zakończenia leczenia.
Uczestnicy oceniali nasilenie swędzenia liszaja płaskiego, wybierając liczbę od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd), która najlepiej opisuje najgorszy poziom swędzenia, jakiego doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
|
|
Odsetek uczestników z ITCH4 podczas każdej zaplanowanej wizyty po badaniu wyjściowym w okresie przedłużenia badania otwartego
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 18, 20, 24, 28 i 32
|
Odpowiedź ITCH4 zdefiniowano jako poprawę o ≥4 punkty wyniku w skali numerycznej oceny świądu (NRS) w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej zaplanowanej wizyty po badaniu wyjściowym, aż do 32. tygodnia włącznie.
Itch NRS to codzienna, zgłaszana przez uczestników miara (24-godzinne przywołanie) najgorszego poziomu intensywności swędzenia.
Uczestników poinstruowano, aby każdego wieczoru wypełniali i zapisali w dzienniczku kwestionariusz Itch NRS, począwszy od dnia badania przesiewowego aż do 32. tygodnia lub zakończenia leczenia.
Uczestnicy oceniali nasilenie swędzenia liszaja płaskiego, wybierając liczbę od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd), która najlepiej opisuje najgorszy poziom swędzenia, jakiego doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Linia bazowa; Tygodnie 18, 20, 24, 28 i 32
|
|
Czas osiągnąć ITCH4 w okresie podwójnie ślepej próby kontrolowanym przez pojazd
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
|
Odpowiedź ITCH4 zdefiniowano jako poprawę o ≥4 punkty wyniku w skali numerycznej oceny świądu (NRS) w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej zaplanowanej wizyty po badaniu wyjściowym, aż do 32. tygodnia włącznie.
Itch NRS to codzienna, zgłaszana przez uczestników miara (24-godzinne przywołanie) najgorszego poziomu intensywności swędzenia.
Uczestników poinstruowano, aby każdego wieczoru wypełniali i zapisali w dzienniczku kwestionariusz Itch NRS, począwszy od dnia badania przesiewowego aż do 32. tygodnia lub zakończenia leczenia.
Uczestnicy oceniali nasilenie swędzenia liszaja płaskiego, wybierając liczbę od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd), która najlepiej opisuje najgorszy poziom swędzenia, jakiego doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
do 16 tygodnia
|
|
Zmiana wyniku NRS bólu skóry w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej zaplanowanej wizyty po linii bazowej w okresie z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym pojazdem
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
|
Uczestników poinstruowano, aby każdego wieczoru wypełniali i zapisali w dzienniczku kwestionariusz dotyczący bólu skóry, począwszy od dnia badania przesiewowego, aż do 32. tygodnia lub zakończenia leczenia.
Uczestnicy oceniali swój ból, który obejmował wszystkie rodzaje bólu (np. pieczenie, łzawienie, ciągnięcie, kłucie itp.) nasilenie liszaja płaskiego, wybierając liczbę od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), która najlepiej opisuje liszaj płaski. najgorszy poziom bólu, jakiego doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin.
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej pomniejszona o wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku NRS bólu skóry podczas każdej zaplanowanej wizyty po badaniu wyjściowym w okresie przedłużenia badania otwartego
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 18, 20, 24, 28 i 32
|
Uczestników poinstruowano, aby każdego wieczoru wypełniali i zapisali w dzienniczku kwestionariusz dotyczący bólu skóry, począwszy od dnia badania przesiewowego, aż do 32. tygodnia lub zakończenia leczenia.
Uczestnicy oceniali swój ból, który obejmował wszystkie rodzaje bólu (np. pieczenie, łzawienie, ciągnięcie, kłucie itp.) nasilenie liszaja płaskiego, wybierając liczbę od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), która najlepiej opisuje liszaj płaski. najgorszy poziom bólu, jakiego doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin.
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej pomniejszona o wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa; Tygodnie 18, 20, 24, 28 i 32
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE) w okresie podwójnie ślepej próby kontrolowanym za pomocą nośnika
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 16. tygodnia plus 30 dni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie.
AE mogło zatem oznaczać dowolny niekorzystny lub niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku.
TEAE zdefiniowano jako AE zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszym zastosowaniu badanego leku.
|
od wartości początkowej do 16. tygodnia plus 30 dni
|
|
Liczba uczestników z dowolnym TEAE ≥ stopnia 3 w okresie podwójnie ślepej próby kontrolowanym za pomocą pojazdu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 16. tygodnia plus 30 dni
|
TEAE zdefiniowano jako AE zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszym zastosowaniu badanego leku.
Nasilenie działań niepożądanych oceniano przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 (v5.0)
Klasy od 1 do 5.
Badacz dokonał oceny nasilenia każdego zdarzenia niepożądanego i SAE zgłoszonego podczas badania i przypisał je do jednej z następujących kategorii: Stopień 1: łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; leczenie nie wskazane.
Stopień 2: umiarkowany; wskazane leczenie minimalne, miejscowe lub nieinwazyjne; ograniczenie odpowiednich do wieku czynności dnia codziennego.
Stopień 3: ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie czynności samoobsługowych życia codziennego.
Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu; wskazane pilne leczenie.
Stopień 5: śmiertelny.
|
od wartości początkowej do 16. tygodnia plus 30 dni
|
|
Liczba uczestników z dowolnym TEAE w okresie przedłużenia badania otwartego
Ramy czasowe: od tygodnia 17 do tygodnia 32 plus 30 dni
|
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie.
AE mogło zatem oznaczać dowolny niekorzystny lub niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku.
TEAE zdefiniowano jako AE zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszym zastosowaniu badanego leku.
|
od tygodnia 17 do tygodnia 32 plus 30 dni
|
|
Liczba uczestników z dowolnym TEAE ≥ stopnia 3 w okresie przedłużenia badania otwartego
Ramy czasowe: od tygodnia 17 do tygodnia 32 plus 30 dni
|
TEAE zdefiniowano jako AE zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszym zastosowaniu badanego leku.
Nasilenie działań niepożądanych oceniano za pomocą skali CTCAE v5.0 w stopniach od 1 do 5.
Badacz dokonał oceny nasilenia każdego zdarzenia niepożądanego i SAE zgłoszonego podczas badania i przypisał je do jednej z następujących kategorii: Stopień 1: łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; leczenie nie wskazane.
Stopień 2: umiarkowany; wskazane leczenie minimalne, miejscowe lub nieinwazyjne; ograniczenie odpowiednich do wieku czynności dnia codziennego.
Stopień 3: ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie czynności samoobsługowych życia codziennego.
Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu; wskazane pilne leczenie.
Stopień 5: śmiertelny.
|
od tygodnia 17 do tygodnia 32 plus 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB 18424-216
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com
strona internetowa.
W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .