Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ruksolitynibu w kremie u uczestników z liszajem płaskim skóry

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu w kremie u uczestników z liszajem płaskim skóry

Celem tego badania będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa kremu z ruksolitynibem u uczestników z liszajem płaskim skóry. Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą pojazdu (DBVC), z okresem DBVC wynoszącym 16 tygodni, po którym następuje okres otwartej próby (OLE) trwający 16 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90056
        • Wallace of Beverly Hills
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Northshore Medical Group Dermatology Skokie
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Delricht Clinical Research-Clinedge-Ppds Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • DelRicht Research - Touro Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Dermassociates
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Jdr Dermatology Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • OPTISKIN
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Bexley Dermatology
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-5160
        • University of Pennsylvania-Perelman School of Medicine
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130-2450
        • International Clinical Research Ic Research Murfreesboro
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011-3800
        • Arlington Center for Dermatology
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • University of Utah Health Care Midvalley Health Center Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne LP z dominującym zajęciem skóry.
  • Wynik IGA 3 lub 4 w badaniu przesiewowym i na początku badania.
  • Wyjściowa ocena świądu NRS związana z LP ≥ 4.
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  • Stany współistniejące i historia innych chorób:

    1. Warianty LP uznane przez badaczy za nieodpowiednie do leczenia miejscowego, w tym między innymi dominujący LP na błonach śluzowych (takich jak jama ustna lub pochwa).
    2. Aktywne, trwające choroby zapalne skóry inne niż LP, które mogą zakłócać ocenę zmian LP lub zagrażać bezpieczeństwu uczestników.
    3. Wszelkie inne współistniejące zaburzenia skórne (np. uogólniona erytrodermia, taka jak zespół Nethertona), pigmentacja lub rozległe blizny, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę zmian LP lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika.
    4. Obniżona odporność (np. chłoniak, zespół nabytego niedoboru odporności lub zespół Wiskotta-Aldricha).
    5. Przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
    6. Aktywna ostra bakteryjna, grzybicza lub wirusowa infekcja skóry (np. opryszczka zwykła, półpasiec, ospa wietrzna, klinicznie zakażony AZS lub liszajec) w ciągu 1 tygodnia przed punktem wyjściowym.
  • Wartości laboratoryjne poza kryteriami określonymi w protokole.
  • Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią lub rozważające zajście w ciążę w okresie udziału w badaniu.
  • Mogą obowiązywać inne wyłączne kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ruksolitynib w kremie
Ruksolitynib w kremie 1,5% BID przez 16 tygodni, a następnie ruksolitynib w kremie BID przez 16 tygodni w otwartym badaniu.
Lek: Ruksolitynib w kremie
Ruksolitynib w kremie to preparat do stosowania miejscowego w postaci cienkiej warstwy na dotknięte obszary.
Inne nazwy:
  • Krem INCB018424
Lek: Krem samochodowy
Krem nośnikowy ma wygląd podobny do kremu z ruksolitynibem i należy go nakładać w taki sam sposób jak krem ​​z ruksolitynibem.
Komparator placebo: Krem samochodowy
Podłoże w kremie BID przez 16 tygodni, a następnie ruksolitynib 1,5% w kremie BID w 16-tygodniowym otwartym rozszerzeniu.
Lek: Krem samochodowy
Krem nośnikowy ma wygląd podobny do kremu z ruksolitynibem i należy go nakładać w taki sam sposób jak krem ​​z ruksolitynibem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z globalną oceną badacza Sukces leczenia (IGA-TS)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zdefiniowany jako wynik IGA równy 0 lub 1 z poprawą o ≥ 2 stopnie w stosunku do wartości początkowej.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli IGA-TS
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli IGA-TS podczas każdej zaplanowanej wizyty po okresie wyjściowym.
Do 32 tygodnia
Odsetek uczestników z odpowiedzią ITCH4
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Zdefiniowana jako poprawa o ≥ 4 punkty w punktacji Itch Numeric Rating Scale (Itch NRS) od wartości początkowej.
Do 32 tygodnia
Czas osiągnąć ITCH4
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Czas do osiągnięcia >=4-punktowej poprawy w skali Itch NRS
Do 32 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w numerycznej skali oceny bólu skóry (NRS).
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Zdefiniowany jako nasilenie bólu skóry w 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) w ciągu ostatnich 24 godzin.
Do 32 tygodnia
Liczba nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Zdarzenia niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku/leczenia.
Do 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 18424-216

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com strona internetowa. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liszaj płaski skóry

Badania kliniczne na Ruksolitynib w kremie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj