Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ruxolitinib-crème te evalueren bij deelnemers met cutane Lichen Planus
30 september 2024 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Ruxolitinib-crème bij deelnemers met cutane Lichen Planus
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Ruxolitinib-crème bij deelnemers met cutaan lichen planus.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde (DBVC) studie met een DBVC-periode van 16 weken gevolgd door een open-labelperiode (OLE) van 16 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 2
Uitgebreide toegang
Goedgekeurd te koop aan het publiek.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
- Cahaba Dermatology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90056
- Wallace of Beverly Hills
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- NorthShore Medical Group Dermatology Skokie
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Delricht Clinical Research-Clinedge-Ppds Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- DelRicht Research - Touro Medical Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- DermAssociates
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- JDR Dermatology Research
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- OptiSkin
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
- Bexley Dermatology
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- ClinOhio Research Services
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Apex Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-5160
- University of Pennsylvania-Perelman School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130-2450
- International Clinical Research Ic Research Murfreesboro
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011-3800
- Arlington Center for Dermatology
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- University of Utah Health Care Midvalley Health Center Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van LP met overheersende huidbetrokkenheid.
- IGA-score van 3 of 4 bij screening en baseline.
- Baseline LP-gerelateerde jeuk NRS-score ≥ 4.
- Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.
Uitsluitingscriteria:
Gelijktijdige aandoeningen en geschiedenis van andere ziekten:
- Varianten van LP die door de onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd voor lokale behandeling, inclusief maar niet beperkt tot overheersende mucosale (zoals orale of vaginale) LP.
- Actieve aanhoudende ontstekingsziekten van de huid anders dan LP die de evaluatie van LP-laesies kunnen verstoren of de veiligheid van de deelnemer in gevaar kunnen brengen.
- Elke andere bijkomende huidaandoening (bijv. gegeneraliseerde erytrodermie zoals het syndroom van Netherton), pigmentatie of uitgebreide littekens die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van LP-laesies kunnen verstoren of de veiligheid van de deelnemer in gevaar kunnen brengen.
- Immuungecompromitteerd (bijv. Lymfoom, verworven immunodeficiëntiesyndroom of Wiskott-Aldrich-syndroom).
- Chronische of acute infectie waarvoor behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen, antiparasitaire middelen, antiprotozoaire middelen of antischimmelmiddelen binnen 2 weken vóór de uitgangswaarde vereist is.
- Actieve acute bacteriële, schimmel- of virale huidinfectie (bijv. herpes simplex, herpes zoster, waterpokken, klinisch geïnfecteerde AD of impetigo) binnen 1 week voor baseline.
- Laboratoriumwaarden buiten de in het protocol gedefinieerde criteria.
- Zwangere of zogende deelnemers, of degenen die zwangerschap overwegen tijdens de periode van hun studiedeelname.
- Er kunnen andere exclusieve criteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ruxolitinib crème
Ruxolitinib 1,5% crème tweemaal daags gedurende 16 weken, gevolgd door ruxolitinib crème tweemaal daags 16 weken open-label verlenging.
|
Ruxolitinib-crème is een topische formulering die als een dunne film op de getroffen gebieden wordt aangebracht.
Andere namen:
Voertuigcrème lijkt qua uiterlijk op ruxolitinib-crème en moet op dezelfde manier worden aangebracht als ruxolitinib-crème.
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig Crème
Voertuigcrème tweemaal daags gedurende 16 weken, gevolgd door ruxolitinib 1,5% crème tweemaal daags in een open-label verlenging van 16 weken.
|
Voertuigcrème lijkt qua uiterlijk op ruxolitinib-crème en moet op dezelfde manier worden aangebracht als ruxolitinib-crème.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat het Global Assessment-Treatment Success (IGA-TS) van Investigator bereikt in week 16
Tijdsspanne: Basislijn; Week 16
|
De Investigator's Global Assessment (IGA) is een aangepast mondiaal beoordelingsinstrument om de ernst van laesies te beoordelen.
De beoordeling was gebaseerd op 0 (duidelijk), 1 (bijna helder), 2 (mild), 3 (matig) en 4 (ernstig).
IGA-TS-respons werd gedefinieerd als een IGA-score van 0 of 1 met een verbetering van ≥2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16.
|
Basislijn; Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat IGA-TS behaalt bij elk gepland bezoek na de basislijn in de dubbelblinde, voertuiggestuurde periode
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 2, 4, 8, 12 en 16
|
De IGA is een wereldwijd beoordelingsinstrument om de ernst van laesies te beoordelen.
De IGA omvat zaken als depigmentatie/hypopigmentatie, lichenificatie (fijne rimpels/huid van sigarettenpapier), ontvellingen, petechiën/ecchymose, teleangiëctasieën, erosies, fissuren of zweren.
De beoordeling was gebaseerd op 0 (duidelijk), 1 (bijna helder), 2 (mild), 3 (matig) en 4 (ernstig).
IGA-TS-respons werd gedefinieerd als een IGA-score van 0 of 1 met een verbetering van ≥2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk gepland bezoek na de basislijn.
Deelnemers met een score van 0 hebben een morfologie van: geen ontstekingsverschijnselen (geen erytheem, geen verharding/papulatie).
Er kan sprake zijn van postinflammatoire hyperpigmentatie en/of hypopigmentatie.
Deelnemers met een score van 1 hebben een morfologie van: nauwelijks waarneembaar erytheem, nauwelijks waarneembare verharding/papulatie/elevatie en/of minimale omvang.
Kenmerken omvatten voelbare, licht erythemateuze papels.
|
Basislijn; Weken 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Percentage deelnemers dat IGA-TS behaalt bij elk gepland post-baselinebezoek in de open-label verlengingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 18, 20, 24, 28 en 32
|
De IGA is een wereldwijd beoordelingsinstrument om de ernst van laesies te beoordelen.
De IGA omvat zaken als depigmentatie/hypopigmentatie, lichenificatie (fijne rimpels/huid van sigarettenpapier), ontvellingen, petechiën/ecchymose, teleangiëctasieën, erosies, fissuren of zweren.
De beoordeling was gebaseerd op 0 (duidelijk), 1 (bijna helder), 2 (mild), 3 (matig) en 4 (ernstig).
IGA-TS-respons werd gedefinieerd als een IGA-score van 0 of 1 met een verbetering van ≥2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk gepland bezoek na de basislijn.
Deelnemers met een score van 0 hebben een morfologie van: geen ontstekingsverschijnselen (geen erytheem, geen verharding/papulatie).
Er kan sprake zijn van postinflammatoire hyperpigmentatie en/of hypopigmentatie.
Deelnemers met een score van 1 hebben een morfologie van: nauwelijks waarneembaar erytheem, nauwelijks waarneembare verharding/papulatie/elevatie en/of minimale omvang.
Kenmerken omvatten voelbare, licht erythemateuze papels.
|
Basislijn; Weken 18, 20, 24, 28 en 32
|
|
Percentage deelnemers met ITCH4 bij elk gepland post-basisbezoek in de dubbelblinde, voertuiggestuurde periode
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 2, 4, 8, 12 en 16
|
ITCH4-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ≥ 4 punten in de Itch Numeric Rating Scale (NRS)-score ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk gepland bezoek na de basislijn, tot en met week 32.
De Jeuk NRS is een dagelijkse, door de deelnemer gerapporteerde maatstaf (24-uurs herinnering) van het ergste niveau van jeukintensiteit.
Deelnemers kregen de opdracht om elke avond hun jeuk-NRS in te vullen en vast te leggen in een dagboek, beginnend op de dag van screening tot en met week 32 of stopzetting van de behandeling.
Deelnemers beoordeelden de ernst van de jeuk van hun lichen planus door een getal te selecteren van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk) dat het beste het ergste niveau van jeuk beschrijft dat ze in de afgelopen 24 uur hebben ervaren.
|
Basislijn; Weken 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Percentage deelnemers met ITCH4 bij elk gepland post-baselinebezoek in de open-label verlengingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 18, 20, 24, 28 en 32
|
ITCH4-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ≥ 4 punten in de Itch Numeric Rating Scale (NRS)-score ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk gepland bezoek na de basislijn, tot en met week 32.
De Jeuk NRS is een dagelijkse, door de deelnemer gerapporteerde maatstaf (24-uurs herinnering) van het ergste niveau van jeukintensiteit.
Deelnemers kregen de opdracht om elke avond hun jeuk-NRS in te vullen en vast te leggen in een dagboek, beginnend op de dag van screening tot en met week 32 of stopzetting van de behandeling.
Deelnemers beoordeelden de ernst van de jeuk van hun lichen planus door een getal te selecteren van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk) dat het beste het ergste niveau van jeuk beschrijft dat ze in de afgelopen 24 uur hebben ervaren.
|
Basislijn; Weken 18, 20, 24, 28 en 32
|
|
Tijd om ITCH4 te bereiken in de dubbelblinde, voertuiggestuurde periode
Tijdsspanne: tot week 16
|
ITCH4-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ≥ 4 punten in de Itch Numeric Rating Scale (NRS)-score ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk gepland bezoek na de basislijn, tot en met week 32.
De Jeuk NRS is een dagelijkse, door de deelnemer gerapporteerde maatstaf (24-uurs herinnering) van het ergste niveau van jeukintensiteit.
Deelnemers kregen de opdracht om elke avond hun jeuk-NRS in te vullen en vast te leggen in een dagboek, beginnend op de dag van screening tot en met week 32 of stopzetting van de behandeling.
Deelnemers beoordeelden de ernst van de jeuk van hun lichen planus door een getal te selecteren van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk) dat het beste het ergste niveau van jeuk beschrijft dat ze in de afgelopen 24 uur hebben ervaren.
|
tot week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de NRS-score voor huidpijn bij elk gepland bezoek na de basislijn in de dubbelblinde, voertuiggestuurde periode
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 2, 4, 8, 12 en 16
|
Deelnemers kregen de opdracht om elke avond vanaf de dag van screening tot en met week 32 of het staken van de behandeling de NRS voor huidpijn in te vullen en in een dagboek te noteren.
Deelnemers beoordeelden hun pijn, waaronder alle soorten pijn (bijvoorbeeld brandend, scheurend, trekkend, stekend, etc.) en de ernst van lichen planus, door een getal te selecteren van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) dat het beste de pijn beschrijft. ergste pijnniveau dat ze de afgelopen 24 uur hebben ervaren.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn; Weken 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de NRS-score voor huidpijn bij elk gepland post-basisbezoek in de open-label verlengingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 18, 20, 24, 28 en 32
|
Deelnemers kregen de opdracht om elke avond vanaf de dag van screening tot en met week 32 of het staken van de behandeling de NRS voor huidpijn in te vullen en in een dagboek te noteren.
Deelnemers beoordeelden hun pijn, waaronder alle soorten pijn (bijvoorbeeld brandend, scheurend, trekkend, stekend, etc.) en de ernst van lichen planus, door een getal te selecteren van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) dat het beste de pijn beschrijft. ergste pijnniveau dat ze de afgelopen 24 uur hebben ervaren.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn; Weken 18, 20, 24, 28 en 32
|
|
Aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) tijdens de dubbelblinde, voertuiggestuurde periode
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 16 plus 30 dagen
|
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of dit al dan niet als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig of onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die voor de eerste keer werd gemeld of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
vanaf baseline tot week 16 plus 30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met een TEAE van ≥Graad 3 tijdens de dubbelblinde, voertuiggestuurde periode
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 16 plus 30 dagen
|
Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die voor de eerste keer werd gemeld of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.
De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 (v5.0).
Groepen 1 tot en met 5.
De onderzoeker maakte een beoordeling van de intensiteit voor elke bijwerking en SAE die tijdens het onderzoek werd gemeld en kende deze toe aan 1 van de volgende categorieën: Graad 1: mild; asymptomatische of milde symptomen; uitsluitend klinische of diagnostische observaties; behandeling niet geïndiceerd.
Graad 2: matig; minimale, lokale of niet-invasieve behandeling geïndiceerd; het beperken van voor de leeftijd geschikte activiteiten van het dagelijks leven.
Graad 3: ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; het beperken van zelfzorgactiviteiten in het dagelijks leven.
Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende behandeling aangewezen.
Graad 5: fataal.
|
vanaf baseline tot week 16 plus 30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met een TEAE tijdens de open-label verlengingsperiode
Tijdsspanne: van week 17 tot week 32 plus 30 dagen
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of het al dan niet als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig of onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die voor de eerste keer werd gemeld of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
van week 17 tot week 32 plus 30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met een TEAE van ≥Graad 3 tijdens de open-label verlengingsperiode
Tijdsspanne: van week 17 tot week 32 plus 30 dagen
|
Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die voor de eerste keer werd gemeld of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.
De ernst van de bijwerkingen werd beoordeeld met behulp van de CTCAE v5.0 graad 1 tot en met 5.
De onderzoeker maakte een beoordeling van de intensiteit voor elke bijwerking en SAE die tijdens het onderzoek werd gemeld en kende deze toe aan 1 van de volgende categorieën: Graad 1: mild; asymptomatische of milde symptomen; uitsluitend klinische of diagnostische observaties; behandeling niet geïndiceerd.
Graad 2: matig; minimale, lokale of niet-invasieve behandeling geïndiceerd; het beperken van voor de leeftijd geschikte activiteiten van het dagelijks leven.
Graad 3: ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; het beperken van zelfzorgactiviteiten in het dagelijks leven.
Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende behandeling aangewezen.
Graad 5: fataal.
|
van week 17 tot week 32 plus 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCB 18424-216
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com
website.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .