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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib-Creme bei Teilnehmern mit kutanem Lichen Planus

30. September 2024 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib-Creme bei Teilnehmern mit kutanem Lichen planus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib-Creme bei Teilnehmern mit kutanem Lichen planus zu bewerten. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte (DBVC) Studie mit einer DBVC-Periode von 16 Wochen, gefolgt von einer Open-Label-Periode (OLE)-Periode von 16 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90056
        • Wallace of Beverly Hills
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • NorthShore Medical Group Dermatology Skokie
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Delricht Clinical Research-Clinedge-Ppds Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research - Touro Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • DermAssociates
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • OptiSkin
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Bexley Dermatology
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-5160
        • University of Pennsylvania-Perelman School of Medicine
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130-2450
        • International Clinical Research Ic Research Murfreesboro
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011-3800
        • Arlington Center for Dermatology
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • University of Utah Health Care Midvalley Health Center Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von LP mit überwiegender Hautbeteiligung.
  • IGA-Score von 3 oder 4 beim Screening und Baseline.
  • Baseline LP-bezogener Itch NRS-Score ≥ 4.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Bedingungen und Vorgeschichte anderer Krankheiten:

    1. Varianten von LP, die von den Prüfärzten als ungeeignet für eine topische Behandlung erachtet wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf vorherrschende mukosale (wie orale oder vaginale) LP.
    2. Aktive andauernde entzündliche Erkrankungen der Haut außer LP, die die Bewertung von LP-Läsionen verfälschen oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnten.
    3. Alle anderen begleitenden Hauterkrankungen (z. B. generalisierte Erythrodermie wie Netherton-Syndrom), Pigmentierung oder ausgedehnte Narbenbildung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung von LP-Läsionen beeinträchtigen oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen können.
    4. Immunsupprimiert (z. B. Lymphom, erworbenes Immunschwächesyndrom oder Wiskott-Aldrich-Syndrom).
    5. Chronische oder akute Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika, Antiprotozoika oder Antimykotika innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn erfordert.
    6. Aktive akute bakterielle, pilzliche oder virale Hautinfektion (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster, Windpocken, klinisch infizierte AD oder Impetigo) innerhalb von 1 Woche vor Studienbeginn.
  • Laborwerte außerhalb der im Protokoll festgelegten Kriterien.
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen oder Teilnehmerinnen, die während der Zeit ihrer Studienteilnahme eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
  • Es können andere Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib 1,5 % Creme BID für 16 Wochen, gefolgt von Ruxolitinib Creme BID 16-wöchige Open-Label-Verlängerung.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib-Creme ist eine topische Formulierung, die als dünner Film auf die betroffenen Bereiche aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • INCB018424 Creme
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Die Vehikel-Creme passt optisch zur Ruxolitinib-Creme und ist auf die gleiche Weise wie die Ruxolitinib-Creme aufzutragen.
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Vehikelcreme BID für 16 Wochen, gefolgt von Ruxolitinib 1,5 % Creme BID in einer 16-wöchigen Open-Label-Verlängerung.
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Die Vehikel-Creme passt optisch zur Ruxolitinib-Creme und ist auf die gleiche Weise wie die Ruxolitinib-Creme aufzutragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 den Investigator's Global Assessment-Treatment Success (IGA-TS) erreichten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
Das Investigator's Global Assessment (IGA) ist ein modifiziertes globales Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Schwere von Läsionen. Die Einstufung erfolgte auf der Grundlage von 0 (klar), 1 (fast klar), 2 (mild), 3 (mäßig) und 4 (schwer). Die IGA-TS-Reaktion wurde als ein IGA-Score von 0 oder 1 mit einer Verbesserung um ≥2 Grad gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 definiert.
Grundlinie; Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die IGA-TS bei jedem geplanten Post-Baseline-Besuch im doppelblinden, fahrzeugkontrollierten Zeitraum erreichen
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Die IGA ist ein globales Bewertungsinstrument zur Beurteilung des Schweregrads von Läsionen. Die IGA umfasst Elemente wie Depigmentierung/Hypopigmentierung, Lichenifikation (feine Falten/Zigarettenpapierhaut), Exkoriationen, Petechien/Ekchymosen, Teleangiektasien, Erosionen, Fissuren oder Geschwüre. Die Einstufung erfolgte auf der Grundlage von 0 (klar), 1 (fast klar), 2 (mild), 3 (mäßig) und 4 (schwer). Die IGA-TS-Reaktion wurde als IGA-Score von 0 oder 1 mit einer Verbesserung um ≥2 Grad gegenüber dem Ausgangswert bei jedem geplanten Besuch nach dem Ausgangswert definiert. Teilnehmer mit einem Wert von 0 haben folgende Morphologie: keine Entzündungszeichen (kein Erythem, keine Verhärtung/Papulation). Es kann zu einer postinflammatorischen Hyperpigmentierung und/oder Hypopigmentierung kommen. Teilnehmer mit einem Wert von 1 weisen folgende Morphologie auf: kaum wahrnehmbares Erythem, kaum wahrnehmbare Verhärtung/Papulation/Erhebung und/oder minimale Schuppenbildung. Zu den Merkmalen gehören tastbare, leicht erythematöse Papeln.
Grundlinie; Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die IGA-TS bei jedem geplanten Post-Baseline-Besuch im Open-Label-Verlängerungszeitraum erreichen
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 18, 20, 24, 28 und 32
Die IGA ist ein globales Bewertungsinstrument zur Beurteilung des Schweregrads von Läsionen. Die IGA umfasst Elemente wie Depigmentierung/Hypopigmentierung, Lichenifikation (feine Falten/Zigarettenpapierhaut), Exkoriationen, Petechien/Ekchymosen, Teleangiektasien, Erosionen, Fissuren oder Geschwüre. Die Einstufung erfolgte auf der Grundlage von 0 (klar), 1 (fast klar), 2 (mild), 3 (mäßig) und 4 (schwer). Die IGA-TS-Reaktion wurde als IGA-Score von 0 oder 1 mit einer Verbesserung um ≥2 Grad gegenüber dem Ausgangswert bei jedem geplanten Besuch nach dem Ausgangswert definiert. Teilnehmer mit einem Wert von 0 haben folgende Morphologie: keine Entzündungszeichen (kein Erythem, keine Verhärtung/Papulation). Es kann zu einer postinflammatorischen Hyperpigmentierung und/oder Hypopigmentierung kommen. Teilnehmer mit einem Wert von 1 weisen folgende Morphologie auf: kaum wahrnehmbares Erythem, kaum wahrnehmbare Verhärtung/Papulation/Erhebung und/oder minimale Schuppenbildung. Zu den Merkmalen gehören tastbare, leicht erythematöse Papeln.
Grundlinie; Wochen 18, 20, 24, 28 und 32
Prozentsatz der Teilnehmer mit ITCH4 bei jedem geplanten Post-Baseline-Besuch im doppelblinden, fahrzeugkontrollierten Zeitraum
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Die ITCH4-Reaktion wurde als eine Verbesserung des Itch Numeric Rating Scale (NRS)-Scores um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert bei jedem geplanten Besuch nach dem Ausgangswert bis einschließlich Woche 32 definiert. Der Itch NRS ist ein täglich von den Teilnehmern gemeldetes Maß (24-Stunden-Erinnerung) für die schlimmste Intensität des Juckreizes. Die Teilnehmer wurden angewiesen, jeden Abend, beginnend am Tag des Screenings, bis Woche 32 oder bis zum Absetzen der Behandlung, ihre Itch-NRS auszufüllen und in einem Tagebuch aufzuzeichnen. Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad des Juckreizes ihres Lichen planus, indem sie eine Zahl von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) wählten, die den schlimmsten Grad des Juckreizes, den sie in den letzten 24 Stunden hatten, am besten beschrieb.
Grundlinie; Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit ITCH4 bei jedem geplanten Post-Baseline-Besuch im Open-Label-Verlängerungszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 18, 20, 24, 28 und 32
Die ITCH4-Reaktion wurde als eine Verbesserung des Itch Numeric Rating Scale (NRS)-Scores um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert bei jedem geplanten Besuch nach dem Ausgangswert bis einschließlich Woche 32 definiert. Der Itch NRS ist ein täglich von den Teilnehmern gemeldetes Maß (24-Stunden-Erinnerung) für die schlimmste Intensität des Juckreizes. Die Teilnehmer wurden angewiesen, jeden Abend, beginnend am Tag des Screenings, bis Woche 32 oder bis zum Absetzen der Behandlung, ihre Itch-NRS auszufüllen und in einem Tagebuch aufzuzeichnen. Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad des Juckreizes ihres Lichen planus, indem sie eine Zahl von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) wählten, die den schlimmsten Grad des Juckreizes, den sie in den letzten 24 Stunden hatten, am besten beschrieb.
Grundlinie; Wochen 18, 20, 24, 28 und 32
Zeit, ITCH4 im doppelblinden, fahrzeugkontrollierten Zeitraum zu erreichen
Zeitfenster: bis Woche 16
Die ITCH4-Reaktion wurde als eine Verbesserung des Itch Numeric Rating Scale (NRS)-Scores um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert bei jedem geplanten Besuch nach dem Ausgangswert bis einschließlich Woche 32 definiert. Der Itch NRS ist ein täglich von den Teilnehmern gemeldetes Maß (24-Stunden-Erinnerung) für die schlimmste Intensität des Juckreizes. Die Teilnehmer wurden angewiesen, jeden Abend, beginnend am Tag des Screenings, bis Woche 32 oder bis zum Absetzen der Behandlung, ihre Itch-NRS auszufüllen und in einem Tagebuch aufzuzeichnen. Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad des Juckreizes ihres Lichen planus, indem sie eine Zahl von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) wählten, die den schlimmsten Grad des Juckreizes, den sie in den letzten 24 Stunden hatten, am besten beschrieb.
bis Woche 16
Änderung des Hautschmerz-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem geplanten Besuch nach dem Ausgangswert im doppelblinden, vehikelkontrollierten Zeitraum
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Die Teilnehmer wurden angewiesen, jeden Abend, beginnend am Tag des Screenings, bis Woche 32 oder bis zum Absetzen der Behandlung, die Hautschmerz-NRS auszufüllen und in einem Tagebuch aufzuzeichnen. Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzen, die alle Arten von Schmerzen (z. B. Brennen, Reißen, Ziehen, Stechen usw.) umfassten, und den Schweregrad des Lichen planus, indem sie eine Zahl von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) auswählten, die den Schmerz am besten beschrieb Die schlimmsten Schmerzen, die sie in den letzten 24 Stunden hatten. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Änderung des Hautschmerz-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem geplanten Besuch nach dem Ausgangswert im offenen Verlängerungszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 18, 20, 24, 28 und 32
Die Teilnehmer wurden angewiesen, jeden Abend, beginnend am Tag des Screenings, bis Woche 32 oder bis zum Absetzen der Behandlung, die Hautschmerz-NRS auszufüllen und in einem Tagebuch aufzuzeichnen. Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzen, die alle Arten von Schmerzen (z. B. Brennen, Reißen, Ziehen, Stechen usw.) umfassten, und den Schweregrad des Lichen planus, indem sie eine Zahl von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) auswählten, die den Schmerz am besten beschrieb Die schlimmsten Schmerzen, die sie in den letzten 24 Stunden hatten. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Wochen 18, 20, 24, 28 und 32
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) während des doppelblinden, fahrzeugkontrollierten Zeitraums
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 16 plus 30 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) gewesen sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht. Ein TEAE wurde definiert als ein UE, das entweder zum ersten Mal gemeldet wurde oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments.
vom Ausgangswert bis Woche 16 plus 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit TEAE ≥ Grad 3 während des doppelblinden, fahrzeugkontrollierten Zeitraums
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 16 plus 30 Tage
Ein TEAE wurde definiert als ein UE, das entweder zum ersten Mal gemeldet wurde oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments. Der Schweregrad der Nebenwirkungen wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 (v5.0) bewertet. Klassen 1 bis 5. Der Prüfer beurteilte die Intensität jedes während der Studie gemeldeten UE und SAE und ordnete es einer der folgenden Kategorien zu: Grad 1: mild; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Behandlung nicht angezeigt. Note 2: mäßig; minimale, lokale oder nichtinvasive Behandlung angezeigt; Einschränkung altersgerechter Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3: schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorgeaktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4: lebensbedrohliche Folgen; dringende Behandlung angezeigt. Grad 5: tödlich.
vom Ausgangswert bis Woche 16 plus 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit TEAE während des Open-Label-Verlängerungszeitraums
Zeitfenster: von Woche 17 bis Woche 32 plus 30 Tage
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt gilt oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) gewesen sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht. Ein TEAE wurde definiert als ein UE, das entweder zum ersten Mal gemeldet wurde oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments.
von Woche 17 bis Woche 32 plus 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem TEAE ≥ Klasse 3 während des offenen Verlängerungszeitraums
Zeitfenster: von Woche 17 bis Woche 32 plus 30 Tage
Ein TEAE wurde definiert als ein UE, das entweder zum ersten Mal gemeldet wurde oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments. Der Schweregrad der Nebenwirkungen wurde anhand der CTCAE v5.0-Klassen 1 bis 5 bewertet. Der Prüfer beurteilte die Intensität jedes während der Studie gemeldeten UE und SAE und ordnete es einer der folgenden Kategorien zu: Grad 1: mild; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Behandlung nicht angezeigt. Note 2: mäßig; minimale, lokale oder nichtinvasive Behandlung angezeigt; Einschränkung altersgerechter Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3: schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorgeaktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4: lebensbedrohliche Folgen; dringende Behandlung angezeigt. Grad 5: tödlich.
von Woche 17 bis Woche 32 plus 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 18424-216

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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