Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ruxolitinib Cream hos deltakere med kutan Lichen Planus

30. september 2024 oppdatert av: Incyte Corporation

En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til Ruxolitinib-krem hos deltakere med kutan Lichen Planus

Formålet med denne studien vil være å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ruxolitinib-krem hos deltakere med kutan lavplanus. Dette er en randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert (DBVC) studie med en DBVC-periode på 16 uker etterfulgt av en åpen periode (OLE) på 16 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90056
        • Wallace of Beverly Hills
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • NorthShore Medical Group Dermatology Skokie
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Delricht Clinical Research-Clinedge-Ppds Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • DelRicht Research - Touro Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • DermAssociates
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • OptiSkin
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • Bexley Dermatology
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-5160
        • University of Pennsylvania-Perelman School of Medicine
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130-2450
        • International Clinical Research Ic Research Murfreesboro
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011-3800
        • Arlington Center for Dermatology
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • University of Utah Health Care Midvalley Health Center Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av LP med dominerende kutan involvering.
  • IGA-score på 3 eller 4 ved screening og baseline.
  • Baseline LP-relatert Itch NRS-score ≥ 4.
  • Vilje til å unngå graviditet eller far til barn.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige tilstander og historie med andre sykdommer:

    1. Varianter av LP som av etterforskerne anses å være upassende for lokal behandling, inkludert, men ikke begrenset til, dominerende slimhinne (som oral eller vaginal) LP.
    2. Aktive pågående inflammatoriske sykdommer i huden andre enn LP som kan forvirre evalueringen av LP-lesjoner eller kompromittere deltakernes sikkerhet.
    3. Enhver annen samtidig hudlidelse (f.eks. generalisert erytrodermi som Nethertons syndrom), pigmentering eller omfattende arrdannelse som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre evalueringen av LP-lesjoner eller kompromittere deltakernes sikkerhet.
    4. Immunkompromittert (f.eks. lymfom, ervervet immunsviktsyndrom eller Wiskott-Aldrich syndrom).
    5. Kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller soppdrepende midler innen 2 uker før baseline.
    6. Aktiv akutt bakteriell, sopp- eller viral hudinfeksjon (f.eks. herpes simplex, herpes zoster, vannkopper, klinisk infisert AD eller impetigo) innen 1 uke før baseline.
  • Laboratorieverdier utenfor de protokolldefinerte kriteriene.
  • Gravide eller ammende deltakere, eller de som vurderer graviditet i løpet av studiedeltakelsen.
  • Andre eksklusive kriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ruxolitinib krem
Ruxolitinib 1,5 % krem ​​BID i 16 uker, etterfulgt av ruxolitinib krem ​​BID 16 ukers åpen forlengelse.
Legemiddel: Ruxolitinib krem
Ruxolitinib-krem er en aktuell formulering som påføres som en tynn film på berørte områder.
Andre navn:
  • INCB018424 krem
Legemiddel: Kjøretøykrem
Kjøretøykrem matcher utseendemessig til ruxolitinibkrem og skal påføres på samme måte som ruxolitinibkrem.
Placebo komparator: Krem for kjøretøy
Kjøretøykrem BID i 16 uker, etterfulgt av ruxolitinib 1,5 % krem ​​BID i en 16 ukers åpen utvidelse.
Legemiddel: Kjøretøykrem
Kjøretøykrem matcher utseendemessig til ruxolitinibkrem og skal påføres på samme måte som ruxolitinibkrem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår etterforskerens globale vurderings-behandlingssuksess (IGA-TS) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 16
Investigator's Global Assessment (IGA) er et modifisert globalt vurderingsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av lesjoner. Karakteren var basert på 0 (klar), 1 (nesten klar), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig). IGA-TS-respons ble definert som en IGA-score på 0 eller 1 med en forbedring på ≥2 grader fra baseline ved uke 16.
Grunnlinje; Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår IGA-TS ved hvert planlagt post-baseline-besøk i den dobbeltblindede, kjøretøykontrollerte perioden
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2, 4, 8, 12 og 16
IGA er et globalt vurderingsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av lesjoner. IGA inkluderer gjenstander som depigmentering/hypopigmentering, lichenification (fin rynker/sigarettpapirhud), ekskoriasjoner, petekkier/ekkymoser, telangiektasier, erosjoner, sprekker eller sår. Karakteren var basert på 0 (klar), 1 (nesten klar), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig). IGA-TS-responsen ble definert som en IGA-score på 0 eller 1 med en forbedring på ≥2 grader fra baseline ved hvert planlagt besøk etter baseline. Deltakere med en skår på 0 har en morfologi på: ingen inflammatoriske tegn (ingen erytem, ​​ingen indurasjon/papulasjon). Postinflammatorisk hyperpigmentering og/eller hypopigmentering kan være tilstede. Deltakere med en skår på 1 har en morfologi på: knapt merkbart erytem, ​​knapt merkbar indurasjon/papulasjon/elevasjon og/eller minimal skala. Funksjoner inkluderer palpable, litt erytematøse papler.
Grunnlinje; Uke 2, 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakere som oppnår IGA-TS ved hvert planlagt post-baseline-besøk i den åpne utvidelsesperioden
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 18, 20, 24, 28 og 32
IGA er et globalt vurderingsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av lesjoner. IGA inkluderer gjenstander som depigmentering/hypopigmentering, lichenification (fin rynker/sigarettpapirhud), ekskoriasjoner, petekkier/ekkymoser, telangiektasier, erosjoner, sprekker eller sår. Karakteren var basert på 0 (klar), 1 (nesten klar), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig). IGA-TS-responsen ble definert som en IGA-score på 0 eller 1 med en forbedring på ≥2 grader fra baseline ved hvert planlagt besøk etter baseline. Deltakere med en skår på 0 har en morfologi på: ingen inflammatoriske tegn (ingen erytem, ​​ingen indurasjon/papulasjon). Postinflammatorisk hyperpigmentering og/eller hypopigmentering kan være tilstede. Deltakere med en skår på 1 har en morfologi på: knapt merkbart erytem, ​​knapt merkbar indurasjon/papulasjon/elevasjon og/eller minimal skala. Funksjoner inkluderer palpable, litt erytematøse papler.
Grunnlinje; Uke 18, 20, 24, 28 og 32
Prosentandel av deltakere med ITCH4 ved hvert planlagt post-baseline-besøk i den dobbeltblinde, kjøretøykontrollerte perioden
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2, 4, 8, 12 og 16
ITCH4-respons ble definert som en forbedring på ≥4 poeng i Itch Numeric Rating Scale (NRS)-score fra baseline ved hvert planlagt post-baseline-besøk, til og med uke 32. Itch NRS er et daglig deltakerrapportert mål (24-timers tilbakekalling) av det verste nivået av kløeintensitet. Deltakerne ble instruert om å fullføre og registrere sin Itch NRS i en dagbok hver kveld fra dagen for screening gjennom uke 32 eller seponering av behandlingen. Deltakerne vurderte kløens alvorlighetsgrad av lichen planus ved å velge et tall fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe) som best beskrev det verste nivået av kløe de har opplevd de siste 24 timene.
Grunnlinje; Uke 2, 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakere med ITCH4 ved hvert planlagt post-baseline-besøk i den åpne utvidelsesperioden
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 18, 20, 24, 28 og 32
ITCH4-respons ble definert som en forbedring på ≥4 poeng i Itch Numeric Rating Scale (NRS)-score fra baseline ved hvert planlagt post-baseline-besøk, til og med uke 32. Itch NRS er et daglig deltakerrapportert mål (24-timers tilbakekalling) av det verste nivået av kløeintensitet. Deltakerne ble instruert om å fullføre og registrere sin Itch NRS i en dagbok hver kveld fra dagen for screening gjennom uke 32 eller seponering av behandlingen. Deltakerne vurderte kløens alvorlighetsgrad av lichen planus ved å velge et tall fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe) som best beskrev det verste nivået av kløe de har opplevd de siste 24 timene.
Grunnlinje; Uke 18, 20, 24, 28 og 32
Tid for å oppnå ITCH4 i den dobbeltblindede, kjøretøykontrollerte perioden
Tidsramme: til uke 16
ITCH4-respons ble definert som en forbedring på ≥4 poeng i Itch Numeric Rating Scale (NRS)-score fra baseline ved hvert planlagt post-baseline-besøk, til og med uke 32. Itch NRS er et daglig deltakerrapportert mål (24-timers tilbakekalling) av det verste nivået av kløeintensitet. Deltakerne ble instruert om å fullføre og registrere sin Itch NRS i en dagbok hver kveld fra dagen for screening gjennom uke 32 eller seponering av behandlingen. Deltakerne vurderte kløens alvorlighetsgrad av lichen planus ved å velge et tall fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe) som best beskrev det verste nivået av kløe de har opplevd de siste 24 timene.
til uke 16
Endring fra baseline i hudsmerten NRS-score ved hvert planlagt post-baseline-besøk i den dobbeltblinde, kjøretøykontrollerte perioden
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2, 4, 8, 12 og 16
Deltakerne ble bedt om å fullføre og registrere hudsmerte NRS i en dagbok hver kveld fra dagen for screening gjennom uke 32 eller seponering av behandlingen. Deltakerne vurderte smertene deres, som inkluderte alle typer smerte (f.eks. brennende, rivende, trekking, knivstikking osv.) alvorlighetsgraden av lichen planus ved å velge et tall fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) som best beskrev smerten. verste smertenivået de har opplevd i løpet av de siste 24 timene. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje; Uke 2, 4, 8, 12 og 16
Endring fra baseline i hudsmerten NRS-score ved hvert planlagt post-baseline-besøk i den åpne utvidelsesperioden
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 18, 20, 24, 28 og 32
Deltakerne ble bedt om å fullføre og registrere hudsmerte NRS i en dagbok hver kveld fra dagen for screening gjennom uke 32 eller seponering av behandlingen. Deltakerne vurderte smertene deres, som inkluderte alle typer smerte (f.eks. brennende, rivende, trekking, knivstikking osv.) alvorlighetsgraden av lichen planus ved å velge et tall fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) som best beskrev smerten. verste smertenivået de har opplevd i løpet av de siste 24 timene. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje; Uke 18, 20, 24, 28 og 32
Antall deltakere med enhver behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE) i løpet av den dobbeltblinde, kjøretøykontrollerte perioden
Tidsramme: fra baseline til uke 16 pluss 30 dager
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et legemiddel hos mennesker, enten det anses som legemiddelrelatert eller ikke. En AE kan derfor ha vært et hvilket som helst ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruk av studiemedisin. En TEAE ble definert som en AE enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første påføring av studiemedikament.
fra baseline til uke 16 pluss 30 dager
Antall deltakere med en hvilken som helst ≥grad 3 TEAE i løpet av den dobbeltblinde, kjøretøykontrollerte perioden
Tidsramme: fra baseline til uke 16 pluss 30 dager
En TEAE ble definert som en AE enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første påføring av studiemedikament. Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 (v5.0) Klassene 1 til 5. Utforskeren gjorde en vurdering av intensiteten for hver AE og SAE rapportert i løpet av studien og tilordnet den til 1 av følgende kategorier: Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; behandling ikke indisert. Karakter 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv behandling indisert; begrenser alderstilpassede aktiviteter i dagliglivet. Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet. Grad 4: livstruende konsekvenser; akutt behandling indikert. Grad 5: dødelig.
fra baseline til uke 16 pluss 30 dager
Antall deltakere med en hvilken som helst TEAE i løpet av den åpne forlengelsesperioden
Tidsramme: fra uke 17 til uke 32 pluss 30 dager
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses som narkotikarelatert eller ikke. En AE kan derfor ha vært et hvilket som helst ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruk av studiemedisin. En TEAE ble definert som en AE enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første påføring av studiemedikament.
fra uke 17 til uke 32 pluss 30 dager
Antall deltakere med en hvilken som helst ≥grad 3 TEAE i løpet av den åpne utvidelsesperioden
Tidsramme: fra uke 17 til uke 32 pluss 30 dager
En TEAE ble definert som en AE enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første påføring av studiemedikament. Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble vurdert ved å bruke CTCAE v5.0 grad 1 til 5. Utforskeren gjorde en vurdering av intensiteten for hver AE og SAE rapportert i løpet av studien og tilordnet den til 1 av følgende kategorier: Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; behandling ikke indisert. Karakter 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv behandling indisert; begrenser alderstilpassede aktiviteter i dagliglivet. Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet. Grad 4: livstruende konsekvenser; akutt behandling indikert. Grad 5: dødelig.
fra uke 17 til uke 32 pluss 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 18424-216

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com nettsted. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere