En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Ruxolitinib-creme hos deltagere med kutan Lichen Planus
30. september 2024 opdateret af: Incyte Corporation
En randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Ruxolitinib-creme hos deltagere med kutan Lichen Planus
Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Ruxolitinib creme hos deltagere med Cutan Lichen Planus.
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, vehikelkontrolleret (DBVC) undersøgelse med en DBVC-periode på 16 uger efterfulgt af en åben etiketperiode (OLE)-periode på 16 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Udvidet adgang
Godkendt til salg til offentligheden.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
- Cahaba Dermatology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90056
- Wallace of Beverly Hills
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- NorthShore Medical Group Dermatology Skokie
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Delricht Clinical Research-Clinedge-Ppds Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- DelRicht Research - Touro Medical Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- DermAssociates
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- JDR Dermatology Research
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- OptiSkin
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
- Bexley Dermatology
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- ClinOhio Research Services
-
Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
- Apex Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5160
- University of Pennsylvania-Perelman School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130-2450
- International Clinical Research Ic Research Murfreesboro
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011-3800
- Arlington Center for Dermatology
-
Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- University of Utah Health Care Midvalley Health Center Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af LP med overvejende kutan involvering.
- IGA-score på 3 eller 4 ved screening og baseline.
- Baseline LP-relateret Itch NRS-score ≥ 4.
- Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.
Ekskluderingskriterier:
Samtidige tilstande og historie med andre sygdomme:
- Varianter af LP, der af efterforskerne anses for at være uegnede til topisk behandling, herunder, men ikke begrænset til, overvejende slimhinde (såsom oral eller vaginal) LP.
- Aktive igangværende inflammatoriske sygdomme i huden, bortset fra LP, som kan forvirre evalueringen af LP-læsioner eller kompromittere deltagernes sikkerhed.
- Enhver anden samtidig hudlidelse (f.eks. generaliseret erythrodermi såsom Nethertons syndrom), pigmentering eller omfattende ardannelse, som efter investigatorens mening kan interferere med evalueringen af LP-læsioner eller kompromittere deltagernes sikkerhed.
- Immunkompromitteret (f.eks. lymfom, erhvervet immundefektsyndrom eller Wiskott-Aldrich syndrom).
- Kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 2 uger før baseline.
- Aktiv akut bakteriel, svampe- eller viral hudinfektion (f.eks. herpes simplex, herpes zoster, skoldkopper, klinisk inficeret AD eller impetigo) inden for 1 uge før baseline.
- Laboratorieværdier uden for de protokoldefinerede kriterier.
- Gravide eller ammende deltagere eller dem, der overvejer at blive gravide i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse.
- Andre eksklusive kriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ruxolitinib creme
Ruxolitinib 1,5 % creme BID i 16 uger, efterfulgt af ruxolitinib creme BID 16 ugers åben forlængelse.
|
Ruxolitinib creme er en topisk formulering, der påføres som en tynd hinde på berørte områder.
Andre navne:
Køretøjscreme passer i udseende til ruxolitinib creme og skal påføres på samme måde som ruxolitinib creme.
|
|
Placebo komparator: Køretøjscreme
Køretøjscreme BID i 16 uger, efterfulgt af ruxolitinib 1,5 % creme BID i en 16-ugers åben forlængelse.
|
Køretøjscreme passer i udseende til ruxolitinib creme og skal påføres på samme måde som ruxolitinib creme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår Investigator's Global Assessment-Treatment Success (IGA-TS) i uge 16
Tidsramme: Baseline; Uge 16
|
Investigator's Global Assessment (IGA) er et modificeret globalt vurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af læsioner.
Graderingen var baseret på 0 (klar), 1 (næsten klar), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig).
IGA-TS-respons blev defineret som en IGA-score på 0 eller 1 med en ≥2-gradsforbedring fra baseline ved uge 16.
|
Baseline; Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår IGA-TS ved hvert planlagt post-baseline besøg i den dobbeltblindede, køretøjskontrollerede periode
Tidsramme: Baseline; Uge 2, 4, 8, 12 og 16
|
IGA er et globalt vurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af læsioner.
IGA omfatter genstande såsom depigmentering/hypopigmentering, lichenificering (fint rynker/cigaretpapirhud), ekskorationer, petekkier/ekkymoser, telangiektasier, erosioner, sprækker eller sår.
Graderingen var baseret på 0 (klar), 1 (næsten klar), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig).
IGA-TS-respons blev defineret som en IGA-score på 0 eller 1 med en ≥2-gradsforbedring fra baseline ved hvert planlagt post-baseline besøg.
Deltagere med en score på 0 har en morfologi på: ingen inflammatoriske tegn (ingen erytem, ingen induration/papulering).
Postinflammatorisk hyperpigmentering og/eller hypopigmentering kan være til stede.
Deltagere med en score på 1 har en morfologi af: knapt mærkbart erytem, næppe mærkbar induration/papulering/elevation og/eller minimal skala.
Funktioner omfatter håndgribelige, let erytematøse papler.
|
Baseline; Uge 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår IGA-TS ved hvert planlagt post-baseline besøg i Open-label forlængelsesperioden
Tidsramme: Baseline; Uge 18, 20, 24, 28 og 32
|
IGA er et globalt vurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af læsioner.
IGA omfatter genstande såsom depigmentering/hypopigmentering, lichenificering (fint rynker/cigaretpapirhud), ekskorationer, petekkier/ekkymoser, telangiektasier, erosioner, sprækker eller sår.
Graderingen var baseret på 0 (klar), 1 (næsten klar), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig).
IGA-TS-respons blev defineret som en IGA-score på 0 eller 1 med en ≥2-gradsforbedring fra baseline ved hvert planlagt post-baseline besøg.
Deltagere med en score på 0 har en morfologi på: ingen inflammatoriske tegn (ingen erytem, ingen induration/papulering).
Postinflammatorisk hyperpigmentering og/eller hypopigmentering kan være til stede.
Deltagere med en score på 1 har en morfologi af: knapt mærkbart erytem, næppe mærkbar induration/papulering/elevation og/eller minimal skala.
Funktioner omfatter håndgribelige, let erytematøse papler.
|
Baseline; Uge 18, 20, 24, 28 og 32
|
|
Procentdel af deltagere med ITCH4 ved hvert planlagt post-baseline besøg i den dobbeltblindede, køretøjskontrollerede periode
Tidsramme: Baseline; Uge 2, 4, 8, 12 og 16
|
ITCH4-respons blev defineret som en ≥4-punktsforbedring i Itch Numeric Rating Scale (NRS)-score fra baseline ved hvert planlagt post-baseline-besøg til og med uge 32.
Itch NRS er et dagligt deltagerrapporteret mål (24-timers tilbagekaldelse) af det værste niveau af kløeintensitet.
Deltagerne blev instrueret i at udfylde og registrere deres Itch NRS i en dagbog hver aften begyndende på dagen for screening gennem uge 32 eller afbrydelse af behandlingen.
Deltagerne vurderede kløens sværhedsgrad af deres lichen planus ved at vælge et tal fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe), der bedst beskrev det værste niveau af kløe, de har oplevet i de sidste 24 timer.
|
Baseline; Uge 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Procentdel af deltagere med ITCH4 ved hvert planlagt post-baseline besøg i Open-label forlængelsesperioden
Tidsramme: Baseline; Uge 18, 20, 24, 28 og 32
|
ITCH4-respons blev defineret som en ≥4-punktsforbedring i Itch Numeric Rating Scale (NRS)-score fra baseline ved hvert planlagt post-baseline-besøg til og med uge 32.
Itch NRS er et dagligt deltagerrapporteret mål (24-timers tilbagekaldelse) af det værste niveau af kløeintensitet.
Deltagerne blev instrueret i at udfylde og registrere deres Itch NRS i en dagbog hver aften begyndende på dagen for screening gennem uge 32 eller afbrydelse af behandlingen.
Deltagerne vurderede kløens sværhedsgrad af deres lichen planus ved at vælge et tal fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe), der bedst beskrev det værste niveau af kløe, de har oplevet i de sidste 24 timer.
|
Baseline; Uge 18, 20, 24, 28 og 32
|
|
Tid til at opnå ITCH4 i den dobbeltblindede, køretøjskontrollerede periode
Tidsramme: op til uge 16
|
ITCH4-respons blev defineret som en ≥4-punktsforbedring i Itch Numeric Rating Scale (NRS)-score fra baseline ved hvert planlagt post-baseline-besøg til og med uge 32.
Itch NRS er et dagligt deltagerrapporteret mål (24-timers tilbagekaldelse) af det værste niveau af kløeintensitet.
Deltagerne blev instrueret i at udfylde og registrere deres Itch NRS i en dagbog hver aften begyndende på dagen for screening gennem uge 32 eller afbrydelse af behandlingen.
Deltagerne vurderede kløens sværhedsgrad af deres lichen planus ved at vælge et tal fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe), der bedst beskrev det værste niveau af kløe, de har oplevet i de sidste 24 timer.
|
op til uge 16
|
|
Ændring fra baseline i hudsmerten NRS-score ved hvert planlagt post-baseline-besøg i den dobbeltblindede, køretøjskontrollerede periode
Tidsramme: Baseline; Uge 2, 4, 8, 12 og 16
|
Deltagerne blev instrueret i at udfylde og registrere hudsmerte NRS i en dagbog hver aften begyndende på dagen for screening gennem uge 32 eller afbrydelse af behandlingen.
Deltagerne vurderede deres smerte, som omfattede alle typer smerter (f.eks. brændende, rivende, træk, stik, osv.) sværhedsgraden af lichen planus ved at vælge et tal fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte), der bedst beskrev smerten. det værste niveau af smerte, de har oplevet inden for de seneste 24 timer.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
|
Baseline; Uge 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Ændring fra baseline i hudsmerten NRS-score ved hvert planlagt post-baseline besøg i den åbne forlængelsesperiode
Tidsramme: Baseline; Uge 18, 20, 24, 28 og 32
|
Deltagerne blev instrueret i at udfylde og registrere hudsmerte NRS i en dagbog hver aften begyndende på dagen for screening gennem uge 32 eller afbrydelse af behandlingen.
Deltagerne vurderede deres smerte, som omfattede alle typer smerter (f.eks. brændende, rivende, træk, stik, osv.) sværhedsgraden af lichen planus ved at vælge et tal fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte), der bedst beskrev smerten. det værste niveau af smerte, de har oplevet inden for de seneste 24 timer.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
|
Baseline; Uge 18, 20, 24, 28 og 32
|
|
Antal deltagere med enhver behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE) i løbet af den dobbeltblindede, køretøjskontrollerede periode
Tidsramme: fra baseline til uge 16 plus 30 dage
|
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej.
En AE kunne derfor have været et hvilket som helst ugunstigt eller utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet.
En TEAE blev defineret som en AE enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første påføring af undersøgelseslægemidlet.
|
fra baseline til uge 16 plus 30 dage
|
|
Antal deltagere med en hvilken som helst ≥Grade 3 TEAE i løbet af den dobbeltblindede, køretøjskontrollerede periode
Tidsramme: fra baseline til uge 16 plus 30 dage
|
En TEAE blev defineret som en AE enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første påføring af undersøgelseslægemidlet.
Sværhedsgraden af bivirkninger blev vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (v5.0)
Klasse 1 til 5.
Investigatoren foretog en vurdering af intensiteten for hver AE og SAE rapporteret under undersøgelsen og tildelte den til 1 af følgende kategorier: Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; behandling ikke indiceret.
Klasse 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv behandling indiceret; begrænsning af alderssvarende aktiviteter i dagligdagen.
Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænser dagligdagens egenomsorgsaktiviteter.
Grad 4: livstruende konsekvenser; akut behandling indiceret.
Grad 5: dødelig.
|
fra baseline til uge 16 plus 30 dage
|
|
Antal deltagere med en hvilken som helst TEAE i løbet af Open-label forlængelsesperioden
Tidsramme: fra uge 17 til uge 32 plus 30 dage
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej.
En AE kunne derfor have været et hvilket som helst ugunstigt eller utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet.
En TEAE blev defineret som en AE enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første påføring af undersøgelseslægemidlet.
|
fra uge 17 til uge 32 plus 30 dage
|
|
Antal deltagere med en hvilken som helst ≥Grade 3 TEAE i løbet af Open-label forlængelsesperioden
Tidsramme: fra uge 17 til uge 32 plus 30 dage
|
En TEAE blev defineret som en AE enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første påføring af undersøgelseslægemidlet.
Sværhedsgraden af AE'er blev vurderet ved hjælp af CTCAE v5.0 Grade 1 til 5.
Investigatoren foretog en vurdering af intensiteten for hver AE og SAE rapporteret under undersøgelsen og tildelte den til 1 af følgende kategorier: Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; behandling ikke indiceret.
Klasse 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv behandling indiceret; begrænsning af alderssvarende aktiviteter i dagligdagen.
Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænser dagligdagens egenomsorgsaktiviteter.
Grad 4: livstruende konsekvenser; akut behandling indiceret.
Grad 5: dødelig.
|
fra uge 17 til uge 32 plus 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
26. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INCB 18424-216
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.
IPD-delingsadgangskriterier
Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com
internet side.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .