Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ruxolitinib-creme hos deltagere med kutan Lichen Planus

7. marts 2024 opdateret af: Incyte Corporation

En randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ruxolitinib-creme hos deltagere med kutan Lichen Planus

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ruxolitinib creme hos deltagere med Cutan Lichen Planus. Dette er en randomiseret, dobbeltblind, vehikelkontrolleret (DBVC) undersøgelse med en DBVC-periode på 16 uger efterfulgt af en åben etiketperiode (OLE)-periode på 16 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90056
        • Wallace of Beverly Hills
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Northshore Medical Group Dermatology Skokie
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group Llc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Delricht Clinical Research-Clinedge-Ppds Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Research - Touro Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Dermassociates
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Jdr Dermatology Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • OPTISKIN
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Bexley Dermatology
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5160
        • University of Pennsylvania-Perelman School of Medicine
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130-2450
        • International Clinical Research Ic Research Murfreesboro
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011-3800
        • Arlington Center for Dermatology
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • University of Utah Health Care Midvalley Health Center Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af LP med overvejende kutan involvering.
  • IGA-score på 3 eller 4 ved screening og baseline.
  • Baseline LP-relateret Itch NRS-score ≥ 4.
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige tilstande og historie med andre sygdomme:

    1. Varianter af LP, der af efterforskerne anses for at være uegnede til topisk behandling, herunder, men ikke begrænset til, overvejende slimhinde (såsom oral eller vaginal) LP.
    2. Aktive igangværende inflammatoriske sygdomme i huden, bortset fra LP, som kan forvirre evalueringen af ​​LP-læsioner eller kompromittere deltagernes sikkerhed.
    3. Enhver anden samtidig hudlidelse (f.eks. generaliseret erythrodermi såsom Nethertons syndrom), pigmentering eller omfattende ardannelse, som efter investigatorens mening kan interferere med evalueringen af ​​LP-læsioner eller kompromittere deltagernes sikkerhed.
    4. Immunkompromitteret (f.eks. lymfom, erhvervet immundefektsyndrom eller Wiskott-Aldrich syndrom).
    5. Kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 2 uger før baseline.
    6. Aktiv akut bakteriel, svampe- eller viral hudinfektion (f.eks. herpes simplex, herpes zoster, skoldkopper, klinisk inficeret AD eller impetigo) inden for 1 uge før baseline.
  • Laboratorieværdier uden for de protokoldefinerede kriterier.
  • Gravide eller ammende deltagere eller dem, der overvejer at blive gravide i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse.
  • Andre eksklusive kriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ruxolitinib creme
Ruxolitinib 1,5 % creme BID i 16 uger, efterfulgt af ruxolitinib creme BID 16 ugers åben forlængelse.
Medicin: Ruxolitinib creme
Ruxolitinib creme er en topisk formulering, der påføres som en tynd hinde på berørte områder.
Andre navne:
  • INCB018424 creme
Medicin: Køretøjscreme
Køretøjscreme passer i udseende til ruxolitinib creme og skal påføres på samme måde som ruxolitinib creme.
Placebo komparator: Køretøjscreme
Køretøjscreme BID i 16 uger, efterfulgt af ruxolitinib 1,5 % creme BID i en 16-ugers åben forlængelse.
Medicin: Køretøjscreme
Køretøjscreme passer i udseende til ruxolitinib creme og skal påføres på samme måde som ruxolitinib creme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med Investigator's Global Assessment Treatment Success (IGA-TS)
Tidsramme: Uge 16
Defineret som en IGA-score på 0 eller 1 med ≥ 2-gradsforbedring fra baseline.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår IGA-TS
Tidsramme: Op til uge 32
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår IGA-TS ved hvert planlagt postbaseline-besøg.
Op til uge 32
Andel af deltagere med ITCH4-svar
Tidsramme: Op til uge 32
Defineret som en ≥ 4-punktsforbedring i Itch Numeric Rating Scale (Itch NRS)-score fra baseline.
Op til uge 32
Tid til at opnå ITCH4
Tidsramme: Op til uge 32
Tid til at opnå >=4 point forbedring i Itch NRS-score
Op til uge 32
Ændring fra baseline i Skin Pain Numeric Rating Scale (NRS)-score
Tidsramme: Op til uge 32
Defineret som hudsmerters sværhedsgrad på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) inden for de seneste 24 timer.
Op til uge 32
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 36 uger
Uønskede hændelser rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af forsøgslægemiddel/behandling.
Op til 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 18424-216

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan Lichen Planus

Kliniske forsøg med Ruxolitinib creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner