Tutkimus ruxolitinib-voiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ihojäkälä
maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Incyte Corporation
Satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu tutkimus ruxolitinib-voiteen tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on ihojäkälä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ruxolitinib-emulsiovoiteen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ihojäkälä.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkelikontrolloitu (DBVC) tutkimus, jonka DBVC-jakso on 16 viikkoa, jota seuraa 16 viikon avoin jakso (OLE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Cahaba Dermatology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90056
- Wallace of Beverly Hills
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- NorthShore Medical Group Dermatology Skokie
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Delricht Clinical Research-Clinedge-Ppds Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- DelRicht Research - Touro Medical Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- DermAssociates
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- JDR Dermatology Research
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- OptiSkin
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
- Bexley Dermatology
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- ClinOhio Research Services
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Apex Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-5160
- University of Pennsylvania-Perelman School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130-2450
- International Clinical Research Ic Research Murfreesboro
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011-3800
- Arlington Center for Dermatology
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- University of Utah Health Care Midvalley Health Center Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LP:n kliininen diagnoosi, jossa vallitsee iho.
- IGA-pisteet 3 tai 4 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- LP-peräinen kutina NRS-pisteet ≥ 4.
- Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä.
Poissulkemiskriteerit:
Samanaikaiset tilat ja muiden sairauksien historia:
- LP:n muunnelmat, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi paikalliseen hoitoon, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, vallitseva limakalvon (kuten suun tai emättimen) LP.
- Aktiiviset jatkuvat ihon tulehdussairaudet, muut kuin LP, jotka voivat sekoittaa LP-leesioiden arviointia tai vaarantaa osallistujien turvallisuuden.
- Mikä tahansa muu samanaikainen ihosairaus (esim. yleistynyt erytroderma, kuten Nethertonin oireyhtymä), pigmentaatio tai laaja arpeutuminen, joka voi tutkijan mielestä häiritä LP-leesioiden arviointia tai vaarantaa osallistujien turvallisuuden.
- Immuunipuutos (esim. lymfooma, hankittu immuunipuutosoireyhtymä tai Wiskott-Aldrichin oireyhtymä).
- Krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
- Aktiivinen akuutti bakteeri-, sieni- tai virusperäinen ihoinfektio (esim. herpes simplex, herpes zoster, vesirokko, kliinisesti infektoitunut AD tai impetigo) viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Laboratorioarvot protokollan määrittelemien kriteerien ulkopuolella.
- Raskaana olevat tai imettävät osallistujat tai ne, jotka harkitsevat raskautta tutkimukseen osallistumisensa aikana.
- Muita yksinomaisia kriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruxolitinib-voide
Ruxolitinib 1,5% -voide BID 16 viikon ajan, jonka jälkeen ruxolitinib emulsiovoide BID 16 viikon avoin jatko.
|
Ruksolitinibivoide on paikallisesti käytettävä formulaatio, jota levitetään ohuena kalvona sairastuneille alueille.
Muut nimet:
Ajoneuvovoide vastaa ulkonäöltään ruksolitinibivoidetta ja sitä tulee levittää samalla tavalla kuin ruksolitinibivoidetta.
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide
Ajoneuvovoide BID 16 viikon ajan, minkä jälkeen ruksolitinibi 1,5 % kerma BID 16 viikon avoimessa jatko-osassa.
|
Ajoneuvovoide vastaa ulkonäöltään ruksolitinibivoidetta ja sitä tulee levittää samalla tavalla kuin ruksolitinibivoidetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin ja hoidon menestyksen (IGA-TS) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 16
|
The Investigator's Global Assessment (IGA) on muunnettu globaali arviointityökalu leesioiden vakavuuden arvioimiseksi.
Arvosana oli 0 (kirkas), 1 (melkein selkeä), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vakava).
IGA-TS-vaste määriteltiin IGA-pisteeksi 0 tai 1, jossa oli ≥2 asteen parannus lähtötasosta viikolla 16.
|
Perustaso; Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGA-TS:n kullakin suunnitellulla perustilanteen jälkeisellä vierailulla kaksoissokkoutettuna, ajoneuvon ohjaamana aikana
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
|
IGA on maailmanlaajuinen arviointityökalu leesioiden vakavuuden arvioimiseksi.
IGA sisältää esimerkiksi depigmentaatiota/hypopigmentaatiota, jäkäläntymistä (hieno ryppyinen/savukepaperin iho), ekskoriaatiot, petekiat/ekkymoosit, telangiektasiat, eroosiot, halkeamat tai haavaumat.
Arvosana oli 0 (kirkas), 1 (melkein selkeä), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vakava).
IGA-TS-vaste määriteltiin IGA-pisteeksi 0 tai 1, jossa oli ≥ 2 asteen parannus lähtötilanteesta jokaisella suunnitellulla perustilanteen jälkeisellä käynnillä.
Osallistujilla, joiden pistemäärä on 0, on morfologia: ei tulehduksellisia merkkejä (ei punoitusta, ei kovettumaa/papulaatiota).
Tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota ja/tai hypopigmentaatiota saattaa esiintyä.
Osallistujilla, joiden pistemäärä on 1, on morfologia: tuskin havaittava punoitus, tuskin havaittavissa oleva kovettuma/papulaatio/kohoaminen ja/tai minimaalinen mittakaava.
Ominaisuuksiin kuuluu käsin kosketeltavat, hieman punoittavat näppylät.
|
Perustaso; Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGA-TS:n jokaisella suunnitellulla perustilanteen jälkeisellä vierailulla avoimen laajennusjakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 18, 20, 24, 28 ja 32
|
IGA on maailmanlaajuinen arviointityökalu leesioiden vakavuuden arvioimiseksi.
IGA sisältää esimerkiksi depigmentaatiota/hypopigmentaatiota, jäkäläntymistä (hieno ryppyinen/savukepaperin iho), ekskoriaatiot, petekiat/ekkymoosit, telangiektasiat, eroosiot, halkeamat tai haavaumat.
Arvosana oli 0 (kirkas), 1 (melkein selkeä), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vakava).
IGA-TS-vaste määriteltiin IGA-pisteeksi 0 tai 1, jossa oli ≥ 2 asteen parannus lähtötilanteesta jokaisella suunnitellulla perustilanteen jälkeisellä käynnillä.
Osallistujilla, joiden pistemäärä on 0, on morfologia: ei tulehduksellisia merkkejä (ei punoitusta, ei kovettumaa/papulaatiota).
Tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota ja/tai hypopigmentaatiota saattaa esiintyä.
Osallistujilla, joiden pistemäärä on 1, on morfologia: tuskin havaittava punoitus, tuskin havaittavissa oleva kovettuma/papulaatio/kohoaminen ja/tai minimaalinen mittakaava.
Ominaisuuksiin kuuluu käsin kosketeltavat, hieman punoittavat näppylät.
|
Perustaso; Viikot 18, 20, 24, 28 ja 32
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ITCH4 jokaisella suunnitellulla perustilanteen jälkeisellä vierailulla kaksoissokkoutettuna, ajoneuvon ohjaamana aikana
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
|
ITCH4-vaste määriteltiin ≥4 pisteen parantuneeksi Itch Numeric Rating Scale (NRS) -pistemäärässä lähtötasosta jokaisella suunnitellulla perustilanteen jälkeisellä käynnillä viikkoon 32 asti.
Itch NRS on päivittäinen osallistujien raportoima mitta (24 tunnin palautus) kutinan voimakkuuden pahimmalle tasolle.
Osallistujia kehotettiin täyttämään ja kirjaamaan itch NRS päiväkirjaan joka ilta alkaen seulontapäivästä viikkoon 32 tai hoidon lopettamiseen asti.
Osallistujat arvioivat jäkälän vakavuuden valitsemalla luvun 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina), joka parhaiten kuvasi pahinta kutinaa, jota he ovat kohdanneet viimeisen 24 tunnin aikana.
|
Perustaso; Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ITCH4 jokaisella suunnitellulla perustilanteen jälkeisellä vierailulla avoimen laajennusjakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 18, 20, 24, 28 ja 32
|
ITCH4-vaste määriteltiin ≥4 pisteen parantuneeksi Itch Numeric Rating Scale (NRS) -pistemäärässä lähtötasosta jokaisella suunnitellulla perustilanteen jälkeisellä käynnillä viikkoon 32 asti.
Itch NRS on päivittäinen osallistujien raportoima mitta (24 tunnin palautus) kutinan voimakkuuden pahimmalle tasolle.
Osallistujia kehotettiin täyttämään ja kirjaamaan itch NRS päiväkirjaan joka ilta alkaen seulontapäivästä viikkoon 32 tai hoidon lopettamiseen asti.
Osallistujat arvioivat jäkälän vakavuuden valitsemalla luvun 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina), joka parhaiten kuvasi pahinta kutinaa, jota he ovat kohdanneet viimeisen 24 tunnin aikana.
|
Perustaso; Viikot 18, 20, 24, 28 ja 32
|
|
Aika saavuttaa ITCH4 kaksoissokkoutettuna, ajoneuvon ohjaamana aikana
Aikaikkuna: viikkoon 16 asti
|
ITCH4-vaste määriteltiin ≥4 pisteen parantuneeksi Itch Numeric Rating Scale (NRS) -pistemäärässä lähtötasosta jokaisella suunnitellulla perustilanteen jälkeisellä käynnillä viikkoon 32 asti.
Itch NRS on päivittäinen osallistujien raportoima mitta (24 tunnin palautus) kutinan voimakkuuden pahimmalle tasolle.
Osallistujia kehotettiin täyttämään ja kirjaamaan itch NRS päiväkirjaan joka ilta alkaen seulontapäivästä viikkoon 32 tai hoidon lopettamiseen asti.
Osallistujat arvioivat jäkälän vakavuuden valitsemalla luvun 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina), joka parhaiten kuvasi pahinta kutinaa, jota he ovat kohdanneet viimeisen 24 tunnin aikana.
|
viikkoon 16 asti
|
|
Muutos ihokivun NRS-pisteiden lähtötasosta jokaisella suunnitellulla perustilanteen jälkeisellä käynnillä kaksoissokkoutettuna, ajoneuvon ohjaamana aikana
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
|
Osallistujia kehotettiin täydentämään ja kirjaamaan Skin Pain NRS päiväkirjaan joka ilta alkaen seulontapäivästä viikkoon 32 tai hoidon lopettamiseen asti.
Osallistujat arvioivat kipunsa, joka sisälsi kaiken tyyppisen kivun (esim. polttava, repeytyvä, vetävä, puukottava jne.) jäkälän vakavuuden valitsemalla numeron 0 (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu), joka kuvaa parhaiten kipua. pahin kipu, jonka he ovat kokeneet viimeisen 24 tunnin aikana.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Perustaso; Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos ihokipujen NRS-pisteiden lähtötasosta jokaisella suunnitellulla perustilanteen jälkeisellä käynnillä avoimen pidennysjakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 18, 20, 24, 28 ja 32
|
Osallistujia kehotettiin täydentämään ja kirjaamaan Skin Pain NRS päiväkirjaan joka ilta alkaen seulontapäivästä viikkoon 32 tai hoidon lopettamiseen asti.
Osallistujat arvioivat kipunsa, joka sisälsi kaiken tyyppisen kivun (esim. polttava, repeytyvä, vetävä, puukottava jne.) jäkälän vakavuuden valitsemalla numeron 0 (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu), joka kuvaa parhaiten kipua. pahin kipu, jonka he ovat kokeneet viimeisen 24 tunnin aikana.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Perustaso; Viikot 18, 20, 24, 28 ja 32
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) kaksoissokkoutetun ajoneuvoohjatun jakson aikana
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 16 plus 30 päivään
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsotaanko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei.
AE on siksi voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön.
TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, joka ilmoitettiin joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemiseksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.
|
lähtötasosta viikkoon 16 plus 30 päivään
|
|
Osallistujien määrä, joilla on jokin ≥Grased 3 TEAE kaksoissokkoutetun ajoneuvon ohjaamajakson aikana
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 16 plus 30 päivään
|
TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, joka ilmoitettiin joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemiseksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.
AE-tapausten vakavuus arvioitiin käyttämällä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -versiota 5.0 (v5.0).
Luokat 1-5.
Tutkija arvioi kunkin tutkimuksen aikana raportoidun AE:n ja SAE:n intensiteetin ja sijoitti sen yhteen seuraavista luokista: Aste 1: lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; hoitoa ei ole indikoitu.
luokka 2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen hoito on indikoitu; jokapäiväisen elämän iänmukaisten toimintojen rajoittaminen.
Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen.
4. luokka: hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen hoito indikoitu.
luokka 5: kohtalokas.
|
lähtötasosta viikkoon 16 plus 30 päivään
|
|
Osallistujien määrä, joilla on TEAE avoimen jatkokauden aikana
Aikaikkuna: viikosta 17 viikolle 32 plus 30 päivää
|
AE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttävää lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsotaanko se huumeeseen liittyväksi vai ei.
AE on siksi voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön.
TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, joka ilmoitettiin joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemiseksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.
|
viikosta 17 viikolle 32 plus 30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ≥Grased 3 TEAE avoimen jatkojakson aikana
Aikaikkuna: viikosta 17 viikolle 32 plus 30 päivää
|
TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, joka ilmoitettiin joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemiseksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.
AE-tapausten vakavuus arvioitiin käyttämällä CTCAE v5.0 -astetta 1–5.
Tutkija arvioi kunkin tutkimuksen aikana raportoidun AE:n ja SAE:n intensiteetin ja sijoitti sen yhteen seuraavista luokista: Aste 1: lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; hoitoa ei ole indikoitu.
luokka 2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen hoito on indikoitu; jokapäiväisen elämän iänmukaisten toimintojen rajoittaminen.
Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen.
4. luokka: hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen hoito indikoitu.
luokka 5: kohtalokas.
|
viikosta 17 viikolle 32 plus 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 18424-216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .