Исследование по оценке эффективности и безопасности крема руксолитиниб у участников с кожным плоским лишаем
30 сентября 2024 г. обновлено: Incyte Corporation
Рандомизированное двойное слепое контролируемое транспортным средством исследование эффективности и безопасности крема руксолитиниб у участников с кожным плоским лишаем
Целью этого исследования будет оценка эффективности и безопасности крема Руксолитиниб у участников с кожным плоским лишаем.
Это рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством (DBVC) исследование с периодом DBVC 16 недель, за которым следует период открытого исследования (OLE) 16 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- Cahaba Dermatology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90056
- Wallace of Beverly Hills
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- NorthShore Medical Group Dermatology Skokie
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Delricht Clinical Research-Clinedge-Ppds Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- DelRicht Research - Touro Medical Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- DermAssociates
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- JDR Dermatology Research
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- OptiSkin
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
- Bexley Dermatology
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- ClinOhio Research Services
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Apex Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-5160
- University of Pennsylvania-Perelman School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130-2450
- International Clinical Research Ic Research Murfreesboro
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011-3800
- Arlington Center for Dermatology
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- University of Utah Health Care Midvalley Health Center Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз КПЛ с преимущественным поражением кожи.
- Оценка IGA 3 или 4 при скрининге и исходном уровне.
- Исходный связанный с LP зуд по шкале NRS ≥ 4.
- Готовность избежать беременности или отцовства детей.
Критерий исключения:
Сопутствующие состояния и другие заболевания в анамнезе:
- Варианты LP, признанные исследователями неподходящими для местного лечения, включая, помимо прочего, LP с преобладанием слизистых оболочек (например, оральный или вагинальный).
- Активные текущие воспалительные заболевания кожи, отличные от LP, которые могут исказить оценку поражений LP или поставить под угрозу безопасность участников.
- Любое другое сопутствующее кожное заболевание (например, генерализованная эритродермия, такая как синдром Нетертона), пигментация или обширные рубцы, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке поражений LP или поставить под угрозу безопасность участников.
- Иммунодефицит (например, лимфома, синдром приобретенного иммунодефицита или синдром Вискотта-Олдрича).
- Хроническая или острая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными, противопротозойными или противогрибковыми препаратами в течение 2 недель до исходного уровня.
- Активная острая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция кожи (например, простой герпес, опоясывающий герпес, ветряная оспа, клинически инфицированный АД или импетиго) в течение 1 недели до исходного уровня.
- Лабораторные значения вне критериев, определенных протоколом.
- Беременные или кормящие участники, или те, кто рассматривает возможность беременности в период их участия в исследовании.
- Могут применяться другие исключительные критерии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Руксолитиниб крем
Руксолитиниб 1,5% крем два раза в день в течение 16 недель, затем руксолитиниб крем два раза в день 16-недельное открытое продление.
|
Крем руксолитиниб представляет собой лекарственную форму для местного применения, наносимую тонким слоем на пораженные участки.
Другие имена:
Крем-носитель по внешнему виду соответствует крему руксолитиниба и должен наноситься так же, как и крем руксолитиниб.
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный крем
Крем-носитель два раза в день в течение 16 недель, затем 1,5% крем с руксолитинибом два раза в день в течение 16-недельного открытого продления.
|
Крем-носитель по внешнему виду соответствует крему руксолитиниба и должен наноситься так же, как и крем руксолитиниб.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших успеха в глобальной оценке и лечении исследователя (IGA-TS) на 16 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 16
|
Глобальная оценка исследователя (IGA) — это модифицированный инструмент глобальной оценки, позволяющий оценить тяжесть поражений.
Оценка основывалась на 0 (ясная), 1 (почти ясная), 2 (легкая), 3 (умеренная) и 4 (тяжелая).
Ответ IGA-TS определялся как балл IGA 0 или 1 с улучшением на ≥2 степени по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе.
|
Базовый уровень; Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших IGA-TS при каждом запланированном посещении после базового уровня в двойном слепом периоде под контролем транспортного средства
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2, 4, 8, 12 и 16.
|
IGA — это глобальный инструмент оценки тяжести поражений.
IGA включает такие элементы, как депигментация/гипопигментация, лихенификация (мелкие морщины/кожа как сигаретная бумага), экскориации, петехии/экхимозы, телеангиэктазии, эрозии, трещины или язвы.
Оценка основывалась на 0 (ясная), 1 (почти ясная), 2 (легкая), 3 (умеренная) и 4 (тяжелая).
Ответ IGA-TS определялся как оценка IGA 0 или 1 с улучшением на ≥2 степени по сравнению с исходным уровнем при каждом запланированном посещении после исходного уровня.
Участники с оценкой 0 имеют морфологию: никаких признаков воспаления (нет эритемы, нет уплотнения/папуляции).
Может присутствовать поствоспалительная гиперпигментация и/или гипопигментация.
Участники с оценкой 1 имеют морфологию: едва заметная эритема, едва заметное уплотнение/папуляция/возвышение и/или минимальные чешуйки.
Особенности включают пальпируемые слегка эритематозные папулы.
|
Базовый уровень; Недели 2, 4, 8, 12 и 16.
|
|
Процент участников, достигших IGA-TS при каждом запланированном посещении после базового уровня в период открытого продления
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 18, 20, 24, 28 и 32.
|
IGA — это глобальный инструмент оценки тяжести поражений.
IGA включает такие элементы, как депигментация/гипопигментация, лихенификация (мелкие морщины/кожа как сигаретная бумага), экскориации, петехии/экхимозы, телеангиэктазии, эрозии, трещины или язвы.
Оценка основывалась на 0 (ясная), 1 (почти ясная), 2 (легкая), 3 (умеренная) и 4 (тяжелая).
Ответ IGA-TS определялся как оценка IGA 0 или 1 с улучшением на ≥2 степени по сравнению с исходным уровнем при каждом запланированном посещении после исходного уровня.
Участники с оценкой 0 имеют морфологию: никаких признаков воспаления (нет эритемы, нет уплотнения/папуляции).
Может присутствовать поствоспалительная гиперпигментация и/или гипопигментация.
Участники с оценкой 1 имеют морфологию: едва заметная эритема, едва заметное уплотнение/папуляция/возвышение и/или минимальные чешуйки.
Особенности включают пальпируемые слегка эритематозные папулы.
|
Базовый уровень; Недели 18, 20, 24, 28 и 32.
|
|
Процент участников с ITCH4 при каждом запланированном посещении после исходного уровня в двойном слепом периоде, контролируемом транспортным средством
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2, 4, 8, 12 и 16.
|
Реакция ITCH4 определялась как улучшение на ≥4 баллов по шкале числовой оценки зуда (NRS) от исходного уровня при каждом запланированном посещении после исходного уровня, вплоть до 32-й недели включительно.
NRS зуда — это ежедневный показатель наихудшего уровня интенсивности зуда, сообщаемый участниками (24-часовой отзыв).
Участникам было поручено заполнять и записывать в дневнике свой NRS по зуду каждый вечер, начиная со дня скрининга и до 32-й недели или прекращения лечения.
Участники оценивали тяжесть зуда своего плоского лишая, выбирая число от 0 (нет зуда) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить), который лучше всего описывал наихудший уровень зуда, который они испытывали за последние 24 часа.
|
Базовый уровень; Недели 2, 4, 8, 12 и 16.
|
|
Процент участников с ITCH4 при каждом запланированном посещении после исходного уровня в период открытого продления
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 18, 20, 24, 28 и 32.
|
Реакция ITCH4 определялась как улучшение на ≥4 баллов по шкале числовой оценки зуда (NRS) от исходного уровня при каждом запланированном посещении после исходного уровня, вплоть до 32-й недели включительно.
NRS зуда — это ежедневный показатель наихудшего уровня интенсивности зуда, сообщаемый участниками (24-часовой отзыв).
Участникам было поручено заполнять и записывать в дневнике свой NRS по зуду каждый вечер, начиная со дня скрининга и до 32-й недели или прекращения лечения.
Участники оценивали тяжесть зуда своего плоского лишая, выбирая число от 0 (нет зуда) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить), который лучше всего описывал наихудший уровень зуда, который они испытывали за последние 24 часа.
|
Базовый уровень; Недели 18, 20, 24, 28 и 32.
|
|
Время для достижения ITCH4 в двойном слепом периоде под контролем транспортного средства
Временное ограничение: до 16 недели
|
Реакция ITCH4 определялась как улучшение на ≥4 баллов по шкале числовой оценки зуда (NRS) от исходного уровня при каждом запланированном посещении после исходного уровня, вплоть до 32-й недели включительно.
NRS зуда — это ежедневный показатель наихудшего уровня интенсивности зуда, сообщаемый участниками (24-часовой отзыв).
Участникам было поручено заполнять и записывать в дневнике свой NRS по зуду каждый вечер, начиная со дня скрининга и до 32-й недели или прекращения лечения.
Участники оценивали тяжесть зуда своего плоского лишая, выбирая число от 0 (нет зуда) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить), который лучше всего описывал наихудший уровень зуда, который они испытывали за последние 24 часа.
|
до 16 недели
|
|
Изменение показателя боли в коже по шкале NRS по сравнению с исходным уровнем при каждом запланированном посещении после исходного уровня в двойном слепом периоде, контролируемом транспортным средством
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2, 4, 8, 12 и 16.
|
Участникам было поручено заполнять и записывать NRS по кожной боли в дневнике каждый вечер, начиная со дня скрининга и до 32-й недели или прекращения лечения.
Участники оценивали свою боль, которая включала в себя все виды боли (например, жгучую, рвущую, тянущую, колющую и т. д.), степень тяжести красного плоского лишая, выбирая число от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить), которая лучше всего описывает боль. самый сильный уровень боли, который они испытали за последние 24 часа.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус значение базового уровня.
|
Базовый уровень; Недели 2, 4, 8, 12 и 16.
|
|
Изменение показателя NRS боли в коже по сравнению с исходным уровнем при каждом запланированном посещении после исходного уровня в период открытого продления
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 18, 20, 24, 28 и 32.
|
Участникам было поручено заполнять и записывать NRS по кожной боли в дневнике каждый вечер, начиная со дня скрининга и до 32-й недели или прекращения лечения.
Участники оценивали свою боль, которая включала в себя все виды боли (например, жгучую, рвущую, тянущую, колющую и т. д.), степень тяжести красного плоского лишая, выбирая число от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить), которая лучше всего описывает боль. самый сильный уровень боли, который они испытали за последние 24 часа.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус значение базового уровня.
|
Базовый уровень; Недели 18, 20, 24, 28 и 32.
|
|
Количество участников с любым нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE) в течение двойного слепого периода под контролем препарата
Временное ограничение: от исходного уровня до 16-й недели плюс 30 дней
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением лекарственного препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиком.
Таким образом, НЯ мог быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого препарата.
TEAE определялось как НЯ, о котором сообщалось впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первого применения исследуемого препарата.
|
от исходного уровня до 16-й недели плюс 30 дней
|
|
Количество участников с любым TEAE ≥3 степени в течение двойного слепого периода под контролем транспортного средства
Временное ограничение: от исходного уровня до 16-й недели плюс 30 дней
|
TEAE определялось как НЯ, о котором сообщалось впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первого применения исследуемого препарата.
Тяжесть НЯ оценивали с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 (v5.0).
Классы с 1 по 5.
Исследователь провел оценку интенсивности каждого НЯ и СНЯ, о которых сообщалось в ходе исследования, и отнес их к одной из следующих категорий: Степень 1: легкая степень; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; лечение не показано.
2 степень: умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное лечение; ограничение соответствующей возрасту активности повседневной жизни.
Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не опасная для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение повседневной деятельности по уходу за собой.
4 степень: опасные для жизни последствия; показано срочное лечение.
5 степень: фатальная.
|
от исходного уровня до 16-й недели плюс 30 дней
|
|
Количество участников с любым TEAE в течение периода открытого продления
Временное ограничение: с 17 недели по 32 неделю плюс 30 дней
|
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиками.
Таким образом, НЯ мог быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого препарата.
TEAE определялось как НЯ, о котором сообщалось впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первого применения исследуемого препарата.
|
с 17 недели по 32 неделю плюс 30 дней
|
|
Количество участников с любым TEAE ≥3 степени в течение периода открытого продления
Временное ограничение: с 17 недели по 32 неделю плюс 30 дней
|
TEAE определялось как НЯ, о котором сообщалось впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первого применения исследуемого препарата.
Тяжесть НЯ оценивали с использованием шкалы CTCAE v5.0 от 1 до 5.
Исследователь провел оценку интенсивности каждого НЯ и СНЯ, о которых сообщалось в ходе исследования, и отнес их к одной из следующих категорий: Степень 1: легкая степень; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; лечение не показано.
2 степень: умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное лечение; ограничение соответствующей возрасту активности повседневной жизни.
Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не опасная для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение повседневной деятельности по уходу за собой.
4 степень: опасные для жизни последствия; показано срочное лечение.
5 степень: фатальная.
|
с 17 недели по 32 неделю плюс 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 18424-216
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения. Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com.
Веб-сайт.
Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .