一般的な可変免疫不全症における間質性肺疾患のセノリティクス治療
2026年6月26日 更新者:Avni Joshi
一般的な可変免疫不全症 (CVID) における間質性肺疾患の新規治療法としてのセノリティクス
この研究の目的は、その有効性をプラセボと比較することにより、サプリメントであるフィセチンが一般的な可変免疫不全症(CVID)の治療オプションとして使用できるかどうかを判断することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、登録の少なくとも30日前に、国際合意文書(ICON)に従ってCVIDの診断を受けている必要があります。
- CVIDに関連する可能性のあるGLILDの医師の診断。
- IgAの結果。
- -女性患者は、出産の可能性がなく、少なくとも1年間閉経後と定義されているか、外科的に無菌です。 (閉経状態が過去12か月の月経がないことを自己報告することによって決定される女性の陰性妊娠検査は、無作為化の前の72時間以内に必要になります)。
- -患者は、この研究プロトコルの要件を順守でき、順守する意思がある必要があります。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
- -治験責任医師または被験者の主治医が、被験者を危険にさらす、または患者が試験を正常に完了することを妨げると考える状態の存在。
- 妊娠中および/または授乳中。 出産の可能性がある女性 (WCBP) は、無作為化の 72 時間前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
最初の IP 投与時から最後の IP 投与の 48 時間後まで、セックスを控えるか、適切な避妊方法を使用することを望まない WCBP。
- 最初の IP 投与時から最後の IP 投与の 48 時間後まで、WCBP とのセックスを控えるか、適切な避妊方法を使用することを望まない男性。
- 受刑者、施設に収容されている個人、または認知症の個人など、脆弱な集団と見なされる可能性のあるその他の人々。
- -患者は現在入院しているか、すぐに入院を検討しています。
- たばこ製品の現在の使用または臨床的判断による。
- 現在、カフェインを過剰に摂取している(1日400mg以上)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フィセチングループ
被験者は、2日間連続して2サイクルのサプリメント、フィセチンを受け取ります(最初は0日目と1日目、次に28日目と29日目に繰り返されます)
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体重 1 キログラム (kg) あたり 20 mg を 100 mg カプセルで提供し、0、1、28、および 29 日目に経口投与
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
被験者は、2日間連続して2サイクルのプラセボを受け取ります(最初は0日目と1日目、次に28日目と29日目に繰り返されます)
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治験薬とまったく同じように見えますが、有効成分は含まれていません。
0、1、28、29日目に経口投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢 T リンパ球の免疫表現型の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
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活性化された CD4+25+ T 細胞のパーセンテージで測定
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強制肺活量(FVC)の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
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肺活量計によって測定され、完全に吸入した後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の最大量を決定し、リットル (L) として報告されます
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ベースライン、6 か月
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被験者の放射線画像の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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CT スコアリング システムで 10% 改善する被験者の数。
放射線科医は各時点で CT スキャンを採点し、各時点でのスコアの変化を記録します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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GLILD の評価のための MRI 画像の使用
時間枠:6ヵ月
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高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) の使用と比較して、GLILD を評価するために使用された MRI 画像の数
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6ヵ月
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感染性合併症
時間枠:6ヵ月
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感染性合併症を経験した被験者の数
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6ヵ月
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有害事象
時間枠:6ヵ月
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報告された有害事象の数
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6ヵ月
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生活の質の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
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RAND 36-Short Form Survey Instrument (SF-36) を使用して測定。
SF-36 健康調査は、参加者が報告する 36 項目の調査で、患者の健康と障害を測定します。
可能なスコアの範囲は 0 から 100 で、0 は最大の障害を示し、100 は障害がないことを示します。
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ベースライン、6 か月
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6分歩行テストでの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
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6 分間の歩行テストで 10% 改善した被験者の数。
6分間歩行テストは、人が6分間で歩ける距離を測定します。
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ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Avni Joshi, MD, MS、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月12日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月21日
最初の投稿 (実際)
2022年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月26日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-003119
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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