Tratamento Senolítico da Doença Pulmonar Intersticial na Imunodeficiência Variável Comum
26 de junho de 2026 atualizado por: Avni Joshi
Senolíticos como um novo tratamento para a doença pulmonar intersticial na imunodeficiência variável comum (CVID)
O objetivo deste estudo é determinar se o suplemento, Fisetin, pode ser usado como uma opção de tratamento para a imunodeficiência variável comum (CVID), comparando sua eficácia ao placebo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter recebido um diagnóstico de ICV de acordo com o documento de consenso internacional (ICON) pelo menos 30 dias antes da inscrição.
- Diagnóstico médico de possível GLILD associada a CVID.
- resultados de IgA.
- Paciente do sexo feminino não tem potencial para engravidar, definida como pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril. (Um teste de gravidez negativo para mulheres cujo estado de menopausa é determinado pela ausência auto-relatada de períodos menstruais nos últimos 12 meses será necessário dentro de 72 horas antes da randomização).
- O paciente deve ser capaz e disposto a cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em dar consentimento informado.
- Presença de qualquer condição que o investigador ou o médico assistente do sujeito acredita que colocaria o sujeito em risco ou impediria o paciente de concluir o estudo com sucesso.
- Grávida e/ou lactante. Mulheres com potencial para engravidar (WCBP) devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 72 horas antes da randomização.
WCBP que não desejam se abster de sexo ou usar um método adequado de contracepção desde o momento da primeira administração de IP até 48 horas após a última administração de IP.
- Homens que não desejam se abster de sexo com WCBP ou usar um método contraceptivo adequado desde o momento da primeira administração do IP até 48 horas após a última administração do IP.
- Prisioneiros, indivíduos institucionalizados ou outros que possam ser considerados populações vulneráveis, como indivíduos com demência.
- Paciente atualmente hospitalizado ou sob consideração imediata para hospitalização.
- Uso atual de produtos de tabaco ou conforme avaliação clínica.
- Ingestão excessiva atual de cafeína (400 mg ou mais por dia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Fisetin
Os indivíduos receberão o suplemento, Fisetin, por 2 ciclos de 2 dias consecutivos (primeiro nos dias 0 e 1 e depois repetidos nos dias 28 e 29)
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20 mg por quilograma (kg) de peso corporal fornecidos em cápsulas de 100 mg e administrados por via oral nos dias 0, 1, 28 e 29
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os indivíduos receberão placebo por 2 ciclos de 2 dias consecutivos (primeiro nos dias 0 e 1 e depois repetidos nos dias 28 e 29)
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Parece exatamente com o medicamento do estudo, mas não contém ingrediente ativo.
Administrado por via oral nos dias 0, 1, 28 e 29
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na imunofenotipagem de linfócitos T periféricos
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Medido pela porcentagem de células T CD4+25+ ativadas
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Linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Medido por espirometria para determinar a quantidade máxima de ar que pode ser exalada à força dos pulmões após uma inspiração completa, relatada em litros (L)
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Linha de base, 6 meses
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Mudança na imagem radiológica em indivíduos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Número de indivíduos para ter uma melhoria de 10% com o sistema de pontuação CT.
O radiologista pontuará as tomografias computadorizadas em cada ponto de tempo e as alterações na pontuação em cada ponto de tempo serão anotadas.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Uso de ressonância magnética para avaliação de GLILD
Prazo: 6 meses
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Número de imagens de ressonância magnética que foram usadas para avaliar o GLILD em comparação com o uso de tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR)
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6 meses
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Complicações infecciosas
Prazo: 6 meses
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Número de indivíduos com complicações infecciosas
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6 meses
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Número de eventos adversos relatados
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6 meses
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Medido usando o RAND 36-Short Form Survey Instrument (SF-36).
A Pesquisa de Saúde SF-36 é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelos participantes, que mede a saúde e a incapacidade do paciente.
As pontuações possíveis variam de 0 a 100, com 0 indicando incapacidade máxima e 100 indicando nenhuma incapacidade
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Linha de base, 6 meses
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Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Número de indivíduos para ter uma melhoria de 10% no teste de caminhada de 6 minutos.
O teste de caminhada de 6 minutos mede a distância que uma pessoa é capaz de caminhar em 6 minutos.
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Linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Avni Joshi, MD, MS, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-003119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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