Сенолитики Лечение интерстициального заболевания легких при общем вариабельном иммунодефиците
24 апреля 2024 г. обновлено: Avni Joshi
Сенолитики как новый метод лечения интерстициального заболевания легких при общем вариабельном иммунодефиците (ОВИН)
Цель этого исследования — определить, можно ли использовать добавку физетин в качестве варианта лечения общего вариабельного иммунодефицита (ОВИН), сравнив его эффективность с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенту должен быть поставлен диагноз ОВИН в соответствии с международным консенсусным документом (ICON) не менее чем за 30 дней до включения в исследование.
- Врачебный диагноз возможного GLILD, связанного с CVID.
- Результаты IgA.
- Женщина-пациент либо не имеет детородного потенциала, определяется как постменопаузальный период не менее 1 года, либо хирургически бесплодна. (Отрицательный тест на беременность для женщин, чей менопаузальный статус определяется отсутствием менструаций в течение последних 12 месяцев, о которых они сами сообщают, потребуется в течение 72 часов до рандомизации).
- Пациент должен быть в состоянии и готов соблюдать требования этого протокола исследования.
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
- Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя или лечащего врача субъекта, может подвергнуть субъекта риску или помешать пациенту успешно завершить исследование.
- Беременные и/или кормящие. Женщины детородного возраста (WCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 72 часов до рандомизации.
WCBP, которые не желают воздерживаться от секса или использовать адекватный метод контрацепции с момента первого введения ИП до 48 часов после последнего введения ИП.
- Мужчины, которые не желают воздерживаться от секса с WCBP или использовать адекватный метод контрацепции с момента первого введения ИП до 48 часов после последнего введения ИП.
- Заключенные, лица, находящиеся в исправительных учреждениях, или другие лица, которые могут считаться уязвимыми группами населения, например лица с деменцией.
- Пациент в настоящее время госпитализирован или находится на немедленном рассмотрении вопроса о госпитализации.
- Текущее употребление табачных изделий или в соответствии с клинической оценкой.
- Текущее чрезмерное потребление кофеина (400 мг и более в день).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фисетин Групп
Субъекты будут получать добавку физетин в течение 2 циклов по 2 дня подряд (сначала в дни 0 и 1, а затем повторно в дни 28 и 29).
|
20 мг на килограмм (кг) массы тела в капсулах по 100 мг и вводят перорально в дни 0, 1, 28 и 29.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъекты будут получать плацебо в течение 2 циклов по 2 дня подряд (сначала в дни 0 и 1, а затем повторно в дни 28 и 29).
|
Выглядит точно так же, как исследуемый препарат, но не содержит активного ингредиента.
Вводят перорально в дни 0, 1, 28 и 29.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение иммунофенотипирования периферических Т-лимфоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Измеряется процентом активированных CD4+25+ Т-клеток
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Измеряется с помощью спирометрии для определения максимального количества воздуха, которое можно принудительно выдохнуть из легких после полного вдоха, выраженного в литрах (л).
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение рентгенологических изображений у субъектов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Количество субъектов, у которых будет 10% улучшение по системе подсчета очков CT.
Рентгенолог оценивает КТ в каждый момент времени, и изменения в баллах в каждый момент времени будут отмечены.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Использование МРТ для оценки GLILD
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество изображений МРТ, которые использовались для оценки GLILD, по сравнению с использованием компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT)
|
6 месяцев
|
|
Инфекционные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество субъектов с инфекционными осложнениями
|
6 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество зарегистрированных нежелательных явлений
|
6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Измерено с помощью прибора RAND 36-Short Form Survey Instrument (SF-36).
SF-36 Health Survey — это опрос, состоящий из 36 пунктов, по сообщениям участников, который измеряет состояние здоровья пациентов и их инвалидность.
Возможные баллы варьируются от 0 до 100, где 0 указывает на максимальную инвалидность, а 100 указывает на отсутствие инвалидности.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Количество испытуемых, у которых было улучшение на 10% в тесте с 6-минутной ходьбой.
Тест 6-минутной ходьбы измеряет расстояние, которое человек может пройти за 6 минут.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Avni Joshi, MD, MS, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-003119
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .