- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05593588
Senolytisk behandling af interstitiel lungesygdom ved almindelig variabel immundefekt
26. juni 2026 opdateret af: Avni Joshi
Senolytika som en ny behandling for interstitiel lungesygdom ved almindelig variabel immundefekt (CVID)
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilskuddet Fisetin kan bruges som en behandlingsmulighed for almindelig variabel immundefekt (CVID) ved at sammenligne dets effekt med placebo.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have modtaget diagnosen CVID i henhold til det internationale konsensusdokument (ICON) mindst 30 dage før indskrivning.
- Lægens diagnose af mulig GLILD forbundet med CVID.
- IgA resultater.
- Kvindelig patient er enten ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril. (En negativ graviditetstest for kvinder, hvis menopausale status er bestemt af selvrapporteret fravær af menstruation inden for de seneste 12 måneder, vil være påkrævet inden for 72 timer før randomisering).
- Patienten skal være i stand til og villig til at overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke.
- Tilstedeværelse af enhver tilstand, som efterforskeren eller forsøgspersonens behandlende læge mener vil bringe forsøgspersonen i fare eller ville forhindre patienten i at fuldføre forsøget.
- Gravid og/eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før randomisering.
WCBP, som ikke er villige til at afholde sig fra sex eller bruge en passende præventionsmetode fra tidspunktet for den første IP-administration til 48 timer efter den sidste IP-administration.
- Mænd, der ikke er villige til at afholde sig fra sex med WCBP eller bruge en passende præventionsmetode fra tidspunktet for den første IP-administration til 48 timer efter den sidste IP-administration.
- Fanger, institutionaliserede personer eller andre, der kan betragtes som udsatte befolkningsgrupper, såsom personer med demens.
- Patient indlagt i øjeblikket eller under øjeblikkelig behandling for indlæggelse.
- Nuværende brug af tobaksvarer eller efter klinisk vurdering.
- Nuværende overdreven koffeinindtag (400 mg eller mere om dagen).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fisetin Group
Forsøgspersonerne vil modtage tillægget, Fisetin, i 2 cyklusser af 2 på hinanden følgende dage (først på dag 0 og 1 og derefter gentaget på dag 28 og 29)
|
20 mg pr. kilogram (kg) kropsvægt leveret i 100 mg kapsler og indgivet oralt på dag 0, 1, 28 og 29
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersoner vil modtage placebo i 2 cyklusser af 2 på hinanden følgende dage (først på dag 0 og 1 og derefter gentaget på dag 28 og 29)
|
Ligner nøjagtigt undersøgelseslægemidlet, men det indeholder ingen aktiv ingrediens.
Indgivet oralt på dag 0, 1, 28 og 29
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i immunfænotypning af perifere T-lymfocytter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Målt ved procentdel af aktiverede CD4+25+ T-celler
|
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Målt ved spirometri for at bestemme den maksimale mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter en fuld indånding, rapporteret som liter (L)
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i radiologisk billeddannelse hos forsøgspersoner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Antal forsøgspersoner, der har en forbedring på 10 % med CT-scoringssystemet.
Radiolog vil score CT-scanningerne på hvert tidspunkt, og ændringer i score på hvert tidspunkt vil blive noteret.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Brug af MR-billeddannelse til vurdering af GLILD
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal MR-billeder, der blev brugt til at vurdere for GLILD sammenlignet med brug af højopløsningscomputertomografi (HRCT)
|
6 måneder
|
|
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal forsøgspersoner, der oplever infektiøse komplikationer
|
6 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal rapporterede bivirkninger
|
6 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Målt ved hjælp af RAND 36-Short Form Survey Instrument (SF-36).
SF-36 Health Survey er en 36-elementer, deltagerrapporteret undersøgelse, der måler patientens helbred og handicap.
Mulige score spænder fra 0 til 100, hvor 0 angiver maksimal handicap, og 100 indikerer ingen handicap
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Skift i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Antal forsøgspersoner, der skal have en 10 % forbedring i 6 minutters gangtest.
6 minutters gangtesten måler den afstand, en person er i stand til at gå på 6 minutter.
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Avni Joshi, MD, MS, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-003119
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .