Senolytica Behandeling van interstitiële longziekte bij gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie
26 juni 2026 bijgewerkt door: Avni Joshi
Senolytica als een nieuwe behandeling voor interstitiële longziekte bij gewone variabele immunodeficiëntie (CVID)
Het doel van deze studie is om te bepalen of het supplement, Fisetin, kan worden gebruikt als behandelingsoptie voor algemene variabele immunodeficiëntie (CVID) door de werkzaamheid ervan te vergelijken met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet minimaal 30 dagen voor inschrijving een diagnose van CVID hebben gekregen volgens het internationale consensusdocument (ICON).
- Arts-diagnose van mogelijke GLILD geassocieerd met CVID.
- IgA-resultaten.
- Vrouwelijke patiënt is ofwel niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch steriel. (Een negatieve zwangerschapstest voor vrouwen van wie de menopauze wordt bepaald door zelfgerapporteerde afwezigheid van menstruatie in de afgelopen 12 maanden is vereist binnen 72 uur voorafgaand aan randomisatie).
- De patiënt moet in staat en bereid zijn om te voldoen aan de vereisten van dit onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven.
- Aanwezigheid van een aandoening waarvan de onderzoeker of de behandelend arts van de proefpersoon meent dat deze de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen of zou verhinderen dat de patiënt het onderzoek met succes voltooit.
- Zwanger en/of borstvoeding gevend. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) moeten binnen 72 uur voorafgaand aan randomisatie een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
WCBP die niet bereid zijn zich te onthouden van seks of geen adequate anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van de eerste IP-toediening tot 48 uur na de laatste IP-toediening.
- Mannen die niet bereid zijn om zich te onthouden van seks met WCBP of een adequate anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van de eerste IP-toediening tot 48 uur na de laatste IP-toediening.
- Gevangenen, geïnstitutionaliseerde personen of anderen die als kwetsbare bevolkingsgroepen kunnen worden beschouwd, zoals personen met dementie.
- Patiënt is momenteel in het ziekenhuis opgenomen of wordt onmiddellijk in aanmerking genomen voor ziekenhuisopname.
- Huidig gebruik van tabaksproducten of volgens klinisch oordeel.
- Huidige overmatige inname van cafeïne (400 mg of meer per dag).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fisetin-groep
Proefpersonen krijgen het supplement, Fisetin, gedurende 2 cycli van 2 opeenvolgende dagen (eerst op dag 0 & 1 en daarna herhaald op dag 28 & 29)
|
20 mg per kilogram (kg) lichaamsgewicht geleverd in capsules van 100 mg en oraal toegediend op dag 0, 1, 28 en 29
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Proefpersonen krijgen placebo gedurende 2 cycli van 2 opeenvolgende dagen (eerst op dag 0 & 1 en daarna herhaald op dag 28 & 29)
|
Lijkt precies op het onderzoeksgeneesmiddel, maar het bevat geen werkzame stof.
Oraal toegediend op dag 0, 1, 28 en 29
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in immunofenotypering van perifere T-lymfocyten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Gemeten als percentage geactiveerde CD4+25+ T-cellen
|
Basislijn, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Gemeten door spirometrie om de maximale hoeveelheid lucht te bepalen die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na een volledige inademing, weergegeven in liters (L)
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in radiologische beeldvorming bij proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Aantal proefpersonen met een verbetering van 10% met het CT-scoresysteem.
De radioloog beoordeelt de CT-scans op elk tijdstip en wijzigingen in de score op elk tijdstip worden genoteerd.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Gebruik van MRI-beeldvorming voor beoordeling van GLILD
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal MRI-beelden dat werd gebruikt om GLILD te beoordelen in vergelijking met gebruik van hoge-resolutie computertomografie (HRCT)
|
6 maanden
|
|
Infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal proefpersonen dat besmettelijke complicaties ervaart
|
6 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal gerapporteerde bijwerkingen
|
6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Gemeten met behulp van het RAND 36-Short Form Survey Instrument (SF-36).
De SF-36 Gezondheidsenquête is een door deelnemers gerapporteerd onderzoek met 36 items dat de gezondheid en invaliditeit van patiënten meet.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor maximale handicap en 100 voor geen handicap
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Aantal proefpersonen met een verbetering van 10% in de looptest van 6 minuten.
De 6 minuten looptest meet de afstand die een persoon kan lopen in 6 minuten.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Avni Joshi, MD, MS, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-003119
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .