Senolytische Behandlung der interstitiellen Lungenerkrankung bei gemeinsamer variabler Immunschwäche
26. Juni 2026 aktualisiert von: Avni Joshi
Senolytika als neuartige Behandlung für interstitielle Lungenerkrankung bei Common Variable Immunodeficiency (CVID)
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob das Nahrungsergänzungsmittel Fisetin als Behandlungsoption für Common Variable Immunodeficiency (CVID) verwendet werden kann, indem seine Wirksamkeit mit Placebo verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss mindestens 30 Tage vor der Einschreibung eine CVID-Diagnose gemäß dem internationalen Konsensdokument (ICON) erhalten haben.
- Ärztliche Diagnose einer möglichen GLILD im Zusammenhang mit CVID.
- IgA-Ergebnisse.
- Weibliche Patientin ist entweder nicht gebärfähig, definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril. (Ein negativer Schwangerschaftstest für Frauen, deren Menopausestatus durch selbstberichtetes Ausbleiben der Menstruation in den letzten 12 Monaten bestimmt wird, ist innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung erforderlich).
- Der Patient muss in der Lage und willens sein, die Anforderungen dieses Studienprotokolls zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Vorliegen einer Erkrankung, von der der Prüfarzt oder der behandelnde Arzt des Probanden glaubt, dass sie den Probanden gefährden oder den Patienten daran hindern würde, die Studie erfolgreich abzuschließen.
- Schwanger und/oder stillend. Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) müssen innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
WCBP, die nicht bereit sind, ab dem Zeitpunkt der ersten IP-Verabreichung bis 48 Stunden nach der letzten IP-Verabreichung auf Sex zu verzichten oder eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
- Männer, die ab dem Zeitpunkt der ersten IP-Verabreichung bis 48 Stunden nach der letzten IP-Verabreichung nicht bereit sind, mit WCBP auf Sex zu verzichten oder eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
- Gefangene, institutionalisierte Personen oder andere, die als gefährdete Bevölkerungsgruppen angesehen werden können, wie z. B. Personen mit Demenz.
- Der Patient befindet sich derzeit im Krankenhaus oder wird unmittelbar für einen Krankenhausaufenthalt in Betracht gezogen.
- Aktueller Konsum von Tabakprodukten oder nach klinischer Beurteilung.
- Aktuelle übermäßige Koffeinaufnahme (400 mg oder mehr pro Tag).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fisetin-Gruppe
Die Probanden erhalten die Ergänzung, Fisetin, für 2 Zyklen von 2 aufeinanderfolgenden Tagen (zuerst an den Tagen 0 und 1 und dann an den Tagen 28 und 29 wiederholt).
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20 mg pro Kilogramm (kg) Körpergewicht, bereitgestellt in 100-mg-Kapseln und oral verabreicht an den Tagen 0, 1, 28 und 29
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden erhalten Placebo für 2 Zyklen von 2 aufeinanderfolgenden Tagen (zuerst an den Tagen 0 und 1 und dann an den Tagen 28 und 29 wiederholt).
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Sieht genauso aus wie das Studienmedikament, enthält aber keinen Wirkstoff.
Orale Verabreichung an den Tagen 0, 1, 28 und 29
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Immunphänotypisierung von peripheren T-Lymphozyten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Gemessen als Prozentsatz aktivierter CD4+25+ T-Zellen
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Grundlinie, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Gemessen durch Spirometrie, um die maximale Luftmenge zu bestimmen, die nach einem vollständigen Einatmen zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, angegeben in Liter (L)
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Grundlinie, 6 Monate
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Änderung der radiologischen Bildgebung bei Probanden
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Anzahl der Probanden, die mit dem CT-Scoring-System eine Verbesserung um 10 % erzielen.
Der Radiologe bewertet die CT-Scans zu jedem Zeitpunkt und die Änderungen der Bewertung zu jedem Zeitpunkt werden notiert.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Verwendung von MRT-Bildgebung zur Beurteilung von GLILD
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der MRT-Bilder, die zur Beurteilung auf GLILD verwendet wurden, im Vergleich zur Verwendung von hochauflösender Computertomographie (HRCT).
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6 Monate
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Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Probanden, bei denen infektiöse Komplikationen auftreten
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6 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
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6 Monate
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Gemessen mit dem RAND 36-Short Form Survey Instrument (SF-36).
Die SF-36-Gesundheitsumfrage ist eine 36 Punkte umfassende, von Teilnehmern gemeldete Umfrage, die die Gesundheit und Behinderung von Patienten misst.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 für maximale Behinderung und 100 für keine Behinderung steht
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Grundlinie, 6 Monate
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Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Anzahl der Probanden, die eine Verbesserung von 10 % im 6-Minuten-Gehtest aufweisen.
Der 6-Minuten-Gehtest misst die Distanz, die eine Person in 6 Minuten zurücklegen kann.
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Grundlinie, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Avni Joshi, MD, MS, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-003119
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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