Tratamiento con senolíticos de la enfermedad pulmonar intersticial en la inmunodeficiencia común variable
26 de junio de 2026 actualizado por: Avni Joshi
Senolíticos como tratamiento novedoso para la enfermedad pulmonar intersticial en inmunodeficiencia variable común (CVID)
El propósito de este estudio es determinar si el suplemento, Fisetin, se puede usar como una opción de tratamiento para la inmunodeficiencia común variable (CVID) comparando su eficacia con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber recibido un diagnóstico de CVID según el documento de consenso internacional (ICON) al menos 30 días antes de la inscripción.
- Diagnóstico médico de posible GLILD asociado con CVID.
- resultados de IgA.
- La paciente femenina no está en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente. (Se requerirá una prueba de embarazo negativa para las mujeres cuyo estado menopáusico se determina por la ausencia autoinformada de períodos menstruales en los últimos 12 meses dentro de las 72 horas previas a la aleatorización).
- El paciente debe poder y estar dispuesto a cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado.
- Presencia de cualquier condición que el investigador o el médico tratante del sujeto crea que pondría al sujeto en riesgo o impediría que el paciente completara con éxito el ensayo.
- Embarazadas y/o lactantes. Las mujeres en edad fértil (WCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización.
WCBP que no están dispuestas a abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo adecuado desde el momento de la primera administración de IP hasta 48 horas después de la última administración de IP.
- Hombres que no están dispuestos a abstenerse de tener relaciones sexuales con WCBP o usar un método anticonceptivo adecuado desde el momento de la primera administración de IP hasta 48 horas después de la última administración de IP.
- Reclusos, personas institucionalizadas u otras personas que puedan considerarse poblaciones vulnerables, como las personas con demencia.
- Paciente actualmente hospitalizado o bajo consideración inmediata para hospitalización.
- Consumo actual de productos del tabaco o según criterio clínico.
- Ingesta actual excesiva de cafeína (400 mg o más por día).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Fisetina
Los sujetos recibirán el suplemento, Fisetin, durante 2 ciclos de 2 días consecutivos (primero en los días 0 y 1 y luego repetidos en los días 28 y 29)
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20 mg por kilogramo (kg) de peso corporal suministrados en cápsulas de 100 mg y administrados por vía oral los días 0, 1, 28 y 29
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos recibirán placebo durante 2 ciclos de 2 días consecutivos (primero en los días 0 y 1 y luego repetidos en los días 28 y 29)
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Se ve exactamente como el fármaco del estudio, pero no contiene ningún ingrediente activo.
Administrado por vía oral los días 0, 1, 28 y 29
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el inmunofenotipo de los linfocitos T periféricos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Medido por porcentaje de células T CD4+25+ activadas
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Línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Medido por espirometría para determinar la cantidad máxima de aire que se puede exhalar a la fuerza desde los pulmones después de una inhalación completa, informada en litros (L)
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en las imágenes radiológicas en sujetos
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Número de sujetos que tendrán una mejora del 10 % con el sistema de puntuación CT.
El radiólogo calificará las tomografías computarizadas en cada punto de tiempo y se anotarán los cambios en la puntuación en cada punto de tiempo.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Uso de imágenes de resonancia magnética para la evaluación de GLILD
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de imágenes de resonancia magnética que se usaron para evaluar GLILD en comparación con el uso de tomografía computarizada de alta resolución (HRCT)
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6 meses
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Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de sujetos que experimentarán complicaciones infecciosas
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6 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de eventos adversos informados
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6 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Medido utilizando el Instrumento de Encuesta de Formato Corto RAND 36 (SF-36).
La Encuesta de salud SF-36 es una encuesta de 36 elementos informada por los participantes que mide la salud y la discapacidad del paciente.
Los puntajes posibles varían de 0 a 100, donde 0 indica una discapacidad máxima y 100 indica que no tiene discapacidad
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Número de sujetos que lograron una mejora del 10 % en la prueba de caminata de 6 minutos.
La prueba de caminata de 6 minutos mide la distancia que una persona puede caminar en 6 minutos.
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Línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avni Joshi, MD, MS, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-003119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .