Senolityki Leczenie śródmiąższowej choroby płuc w powszechnym zmiennym niedoborze odporności
26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Avni Joshi
Senolityki jako nowe leczenie śródmiąższowej choroby płuc w pospolitym zmiennym niedoborze odporności (CVID)
Celem tego badania jest ustalenie, czy suplement Fisetin może być stosowany jako opcja leczenia pospolitego zmiennego niedoboru odporności (CVID) poprzez porównanie jego skuteczności z placebo.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi otrzymać diagnozę CVID zgodnie z międzynarodowym dokumentem konsensusowym (ICON) co najmniej 30 dni przed włączeniem.
- Rozpoznanie lekarskie możliwego GLILD związanego z CVID.
- wyniki IgA.
- Pacjentka jest albo niezdolna do zajścia w ciążę, definiowana jako po menopauzie przez co najmniej 1 rok, albo chirurgicznie jałowa. (Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet, których stan menopauzalny został określony na podstawie zgłaszanego przez nie braku miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy, będzie wymagany w ciągu 72 godzin przed randomizacją).
- Pacjent musi być zdolny i chętny do przestrzegania wymagań niniejszego protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
- Obecność jakiegokolwiek stanu, który zdaniem Badacza lub lekarza prowadzącego uczestnika mógłby narazić uczestnika na ryzyko lub uniemożliwiłby pacjentowi pomyślne ukończenie badania.
- Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed randomizacją.
WCBP, którzy nie chcą powstrzymać się od seksu lub stosować odpowiednią metodę antykoncepcji od czasu pierwszego podania IP do 48 godzin po ostatnim podaniu IP.
- Mężczyźni, którzy nie chcą powstrzymać się od współżycia z WCBP lub stosują odpowiednią metodę antykoncepcji od czasu pierwszego podania IP do 48 godzin po ostatnim podaniu IP.
- Więźniowie, osoby przebywające w instytucjach lub inne osoby, które można uznać za wrażliwe populacje, takie jak osoby z demencją.
- Pacjent obecnie hospitalizowany lub rozważany natychmiastowy pobyt w szpitalu.
- Bieżące używanie wyrobów tytoniowych lub zgodnie z oceną kliniczną.
- Obecne nadmierne spożycie kofeiny (400 mg lub więcej dziennie).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Fisetin
Pacjenci otrzymają suplement, Fisetin, przez 2 cykle po 2 kolejne dni (najpierw w dniach 0 i 1, a następnie powtórzone w dniach 28 i 29)
|
20 mg na kilogram (kg) masy ciała dostarczane w kapsułkach 100 mg i podawane doustnie w dniach 0, 1, 28 i 29
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo przez 2 cykle po 2 kolejne dni (najpierw w dniach 0 i 1, a następnie powtórzone w dniach 28 i 29)
|
Wygląda dokładnie jak badany lek, ale nie zawiera aktywnego składnika.
Podawany doustnie w dniach 0, 1, 28 i 29
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w immunofenotypowaniu obwodowych limfocytów T
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Mierzona jako procent aktywowanych limfocytów T CD4+25+
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Mierzona za pomocą spirometrii w celu określenia maksymalnej ilości powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po pełnym wdechu, podawana w litrach (l)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w obrazowaniu radiologicznym u badanych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano 10% poprawę w systemie punktacji CT.
Radiolog oceni skany CT w każdym punkcie czasowym i odnotuje zmiany w wyniku w każdym punkcie czasowym.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Wykorzystanie obrazowania MRI do oceny GLILD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba obrazów MRI, które wykorzystano do oceny GLILD w porównaniu z użyciem tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT)
|
6 miesięcy
|
|
Powikłania zakaźne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba osób, u których wystąpią powikłania infekcyjne
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą narzędzia RAND 36-Short Form Survey Instrument (SF-36).
Ankieta zdrowotna SF-36 to składająca się z 36 pozycji ankieta zgłaszana przez uczestników, która mierzy stan zdrowia i niepełnosprawność pacjentów.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza maksymalną niepełnosprawność, a 100 oznacza brak niepełnosprawności
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Liczba osób, u których uzyskano 10% poprawę w 6-minutowym teście marszu.
6-minutowy test marszu mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu 6 minut.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Avni Joshi, MD, MS, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-003119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .