Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Senolytics Interstitiaalisen keuhkosairauden hoito yhteisessä muuttuvassa immuunivajauksessa

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Avni Joshi

Senolytics uudenlaisena hoitona interstitiaaliseen keuhkosairauteen yhteisessä muuttuvassa immuunikatotilassa (CVID)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko Fisetin-lisää käyttää yleisen muuttuvan immuunivajavuuden (CVID) hoitovaihtoehtona vertaamalla sen tehoa lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on täytynyt saada CVID-diagnoosi kansainvälisen konsensusasiakirjan (ICON) mukaisesti vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Lääkärin diagnoosi mahdollisesta GLILD:stä, joka liittyy CVIDiin.
  • IgA tulokset.
  • Naispotilas joko ei ole hedelmällisessä iässä, määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili. (Negatiivinen raskaustesti naisilta, joiden vaihdevuosien tila määräytyy itse ilmoittaman kuukautisten puuttumisen perusteella viimeisten 12 kuukauden aikana, vaaditaan 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista).
  • Potilaan on kyettävä ja haluttava noudattaa tämän tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Sellaisen tilan olemassaolo, jonka tutkija tai koehenkilöä hoitava lääkäri uskoo vaarantavan kohteen tai estävän potilasta suorittamasta tutkimusta onnistuneesti.
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.

WCBP:t, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään seksistä tai käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä IP-annostuksesta 48 tuntiin viimeisen IP-antamisen jälkeen.

  • Miehet, jotka eivät halua pidättäytyä seksistä WCBP:n kanssa tai käyttävät riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä IP-annostuksesta 48 tuntiin viimeisestä IP-annosta.
  • Vangit, laitoshoidossa olevat henkilöt tai muut, joita voidaan pitää haavoittuvina ryhminä, kuten dementiasta kärsivät henkilöt.
  • Potilas on parhaillaan sairaalahoidossa tai sairaalahoitoa harkitaan välittömästi.
  • Nykyinen tupakkatuotteiden käyttö tai kliinisen arvion mukaan.
  • Nykyinen liiallinen kofeiinin saanti (400 mg tai enemmän päivässä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fisetin Group
Koehenkilöt saavat lisäravinteen, Fisetin, 2 sykliä 2 peräkkäisenä päivänä (ensin päivinä 0 ja 1 ja sitten toistuvasti päivinä 28 ja 29)
Lääke: Fisetin
20 mg painokiloa kohden toimitettuna 100 mg:n kapseleissa ja annettuna suun kautta päivinä 0, 1, 28 ja 29
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Koehenkilöt saavat lumelääkettä 2 sykliä 2 peräkkäisenä päivänä (ensin päivinä 0 ja 1 ja sitten toistetaan päivinä 28 ja 29)
Lääke: Plasebo
Näyttää täsmälleen tutkimuslääkkeeltä, mutta se ei sisällä vaikuttavaa ainetta. Annostetaan suun kautta päivinä 0, 1, 28 ja 29

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perifeeristen T-lymfosyyttien immunofenotyypin määrittelyssä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Mitattu aktivoituneiden CD4+25+ T-solujen prosenttiosuudella
Perustaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Mitattu spirometrialla maksimaalisen ilmamäärän määrittämiseksi, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista täyden sisäänhengityksen jälkeen, ilmoitetaan litroina (L)
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos koehenkilöiden radiologisessa kuvantamisessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on 10 % parannus CT-pisteytysjärjestelmällä. Radiologi pisteyttää CT-skannaukset jokaisena ajankohtana ja pistemäärän muutokset jokaisena ajankohtana huomioidaan.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
MRI-kuvauksen käyttö GLILD:n arvioimiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
GLILD:n arvioimiseen käytettyjen MRI-kuvien määrä verrattuna korkearesoluutioiseen tietokonetomografiaan (HRCT)
6 kuukautta
Tartuntataudit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on tarttuvia komplikaatioita
6 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä
6 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Mitattu RAND 36-Short Form Survey Instrumentilla (SF-36). SF-36 Health Survey on 36-kohtainen, osallistujien raportoima tutkimus, joka mittaa potilaiden terveyttä ja vammaisuutta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100, jolloin 0 tarkoittaa enimmäisvammaisuutta ja 100 ei vammaa
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on 10 % parannus 6 minuutin kävelytestissä. 6 minuutin kävelytesti mittaa matkan, jonka ihminen pystyy kävelemään 6 minuutissa.
Perustaso, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avni Joshi

Tutkijat

  • Päätutkija: Avni Joshi, MD, MS, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-003119

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleinen muuttuva immuunipuutos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa