공통 가변성 면역결핍에서 간질성 폐질환의 세놀리틱스 치료
2026년 6월 26일 업데이트: Avni Joshi
공통 가변성 면역결핍증(CVID)의 간질성 폐질환에 대한 새로운 치료제로서의 세놀리틱스
이 연구의 목적은 피세틴 보충제의 효능을 위약과 비교하여 공통 가변성 면역결핍증(CVID)의 치료 옵션으로 사용할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 등록 최소 30일 전에 국제 합의 문서(ICON)에 따라 CVID 진단을 받아야 합니다.
- CVID와 관련된 가능한 GLILD의 의사 진단.
- IgA 결과.
- 여성 환자는 적어도 1년 동안 폐경 후 또는 외과적으로 불임으로 정의되는 가임 가능성이 없습니다. (지난 12개월 동안 자가 보고된 무월경 기간에 의해 폐경 상태가 결정된 여성에 대한 음성 임신 테스트는 무작위화 전 72시간 이내에 요구됩니다).
- 환자는 본 연구 프로토콜의 요건을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 조사자 또는 피험자의 주치의가 피험자를 위험에 빠뜨리거나 환자가 시험을 성공적으로 완료하는 것을 방해한다고 믿는 모든 상태의 존재.
- 임신 및/또는 수유 중. 가임기 여성(WCBP)은 무작위화 전 72시간 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
첫 번째 IP 투여 시간부터 마지막 IP 투여 후 48시간까지 성행위를 삼가하거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 WCBP.
- 첫 번째 IP 투여 시점부터 마지막 IP 투여 후 48시간까지 WCBP와의 성관계를 자제하거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 남성.
- 수감자, 시설에 수용된 개인 또는 치매 환자와 같이 취약한 인구로 간주될 수 있는 기타 사람.
- 현재 입원 중이거나 즉시 입원을 고려 중인 환자.
- 담배 제품의 현재 사용 또는 임상적 판단에 따름.
- 현재 과도한 카페인 섭취(하루 400mg 이상).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피세틴 그룹
피험자는 연속 2일의 2주기 동안 보충제인 Fisetin을 받게 됩니다(처음에는 0일과 1일에, 그 다음에는 28일과 29일에 반복).
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체중 1kg당 20mg을 100mg 캡슐에 담아 0, 1, 28, 29일에 경구 투여
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위약 비교기: 플라시보 그룹
피험자는 연속 2일의 2주기 동안 위약을 받게 됩니다(처음에는 0일과 1일에, 그 다음에는 28일과 29일에 반복).
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연구 약물과 똑같이 생겼지만 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다.
0, 1, 28 및 29일에 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 T 림프구의 면역표현형 변화
기간: 기준선, 6개월
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활성화된 CD4+25+ T 세포의 백분율로 측정
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제폐활량(FVC)의 변화
기간: 기준선, 6개월
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완전히 흡입한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 최대량을 결정하기 위해 폐활량계로 측정되며 리터(L)로 보고됩니다.
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기준선, 6개월
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피험자의 방사선 영상의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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CT 스코어링 시스템으로 10% 개선된 피험자 수.
방사선 전문의는 각 시점에서 CT 스캔에 점수를 매기고 각 시점에서 점수의 변화를 기록합니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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GLILD 평가를 위한 MRI 영상 사용
기간: 6 개월
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고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT) 사용과 비교하여 GLILD를 평가하는 데 사용된 MRI 이미지 수
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6 개월
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감염성 합병증
기간: 6 개월
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감염성 합병증을 경험한 피험자 수
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6 개월
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부작용
기간: 6 개월
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보고된 부작용의 수
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6 개월
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삶의 질 변화
기간: 기준선, 6개월
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RAND 36-Short Form Survey Instrument(SF-36)를 사용하여 측정했습니다.
SF-36 건강 설문조사는 환자의 건강과 장애를 측정하는 36개 항목의 참가자 보고 설문조사입니다.
가능한 점수 범위는 0에서 100까지이며 0은 최대 장애를 나타내고 100은 장애가 없음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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6분 걷기 테스트의 변화
기간: 기준선, 6개월
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6분 걷기 테스트에서 10% 개선된 피험자의 수.
6분 보행 검사는 사람이 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Avni Joshi, MD, MS, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-003119
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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