Senolytisk behandling av interstitiell lungesykdom ved vanlig variabel immunsvikt
26. juni 2026 oppdatert av: Avni Joshi
Senolytika som en ny behandling for interstitiell lungesykdom ved vanlig variabel immunsvikt (CVID)
Hensikten med denne studien er å finne ut om kosttilskuddet Fisetin kan brukes som et behandlingsalternativ for vanlig variabel immunsvikt (CVID) ved å sammenligne dets effekt med placebo.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha fått diagnosen CVID i henhold til det internasjonale konsensusdokumentet (ICON) minst 30 dager før innmelding.
- Legediagnose av mulig GLILD assosiert med CVID.
- IgA-resultater.
- Kvinnelig pasient er enten ikke i fertil alder, definert som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril. (En negativ graviditetstest for kvinner hvis menopausestatus bestemmes av selvrapportert fravær av menstruasjon de siste 12 månedene vil være nødvendig innen 72 timer før randomisering).
- Pasienten må kunne og være villig til å overholde kravene i denne studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Kan eller vil ikke gi informert samtykke.
- Tilstedeværelse av en tilstand som etterforskeren eller forsøkspersonens behandlende lege mener vil sette forsøkspersonen i fare eller hindre pasienten i å fullføre forsøket.
- Gravid og/eller ammende. Kvinner i fertil alder (WCBP) må ha en negativ graviditetstest innen 72 timer før randomisering.
WCBP som ikke er villige til å avstå fra sex eller bruke en adekvat prevensjonsmetode fra tidspunktet for første IP-administrasjon til 48 timer etter siste IP-administrasjon.
- Menn som ikke er villige til å avstå fra sex med WCBP eller bruke en adekvat prevensjonsmetode fra tidspunktet for første IP-administrasjon til 48 timer etter siste IP-administrasjon.
- Fanger, institusjonaliserte individer eller andre som kan anses som sårbare befolkninger, for eksempel personer med demens.
- Pasient innlagt på sykehus eller under umiddelbar behandling for sykehusinnleggelse.
- Nåværende bruk av tobakksprodukter eller etter klinisk vurdering.
- Nåværende overdreven koffeininntak (400 mg eller mer per dag).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fisetin Group
Forsøkspersonene vil motta tillegget, Fisetin, i 2 sykluser på 2 påfølgende dager (først på dag 0 og 1 og deretter gjentatt på dag 28 og 29)
|
20 mg per kilogram (kg) kroppsvekt levert i 100 mg kapsler og administrert oralt på dag 0, 1, 28 og 29
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøkspersonene vil få placebo i 2 sykluser på 2 påfølgende dager (først på dag 0 og 1 og deretter gjentatt på dag 28 og 29)
|
Ser akkurat ut som studiemedisinen, men den inneholder ingen aktiv ingrediens.
Administrert oralt på dag 0, 1, 28 og 29
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i immunfenotyping av perifere T-lymfocytter
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Målt i prosent av aktiverte CD4+25+ T-celler
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Målt ved spirometri for å bestemme den maksimale mengden luft som kan bli tvangsutåndet fra lungene etter en full inhalering, rapportert som liter (L)
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i radiologisk avbildning hos forsøkspersoner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Antall forsøkspersoner som skal ha en forbedring på 10 % med CT-skåringssystemet.
Radiolog vil score CT-skanningene på hvert tidspunkt og endringer i poengsum på hvert tidspunkt vil bli notert.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Bruk av MR-avbildning for vurdering av GLILD
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall MR-bilder som ble brukt til å vurdere for GLILD sammenlignet med bruk av høyoppløselig computertomografi (HRCT)
|
6 måneder
|
|
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall personer som opplever smittsomme komplikasjoner
|
6 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall uønskede hendelser rapportert
|
6 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Målt med RAND 36-Short Form Survey Instrument (SF-36).
SF-36 Health Survey er en 36-elementer, deltakerrapportert undersøkelse som måler pasientens helse og funksjonshemming.
Mulige skårer varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer maksimal funksjonshemming, og 100 indikerer ingen funksjonshemming
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Antall forsøkspersoner som har en 10 % forbedring i 6 minutters gangetest.
6 minutters gangetesten måler avstanden en person er i stand til å gå på 6 minutter.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Avni Joshi, MD, MS, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-003119
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .