Senolytics Trattamento della malattia polmonare interstiziale nell'immunodeficienza variabile comune
26 giugno 2026 aggiornato da: Avni Joshi
Senolytics come nuovo trattamento per la malattia polmonare interstiziale nell'immunodeficienza variabile comune (CVID)
Lo scopo di questo studio è determinare se il supplemento, Fisetin, può essere utilizzato come opzione terapeutica per l'immunodeficienza variabile comune (CVID) confrontando la sua efficacia con il placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver ricevuto una diagnosi di CVID secondo il documento di consenso internazionale (ICON) almeno 30 giorni prima dell'arruolamento.
- Diagnosi medica di possibile GLILD associata a CVID.
- Risultati IgA.
- La paziente di sesso femminile non è potenzialmente fertile, definita come in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile. (Un test di gravidanza negativo per le donne il cui stato di menopausa è determinato dall'assenza dichiarata di periodi mestruali negli ultimi 12 mesi sarà richiesto entro 72 ore prima della randomizzazione).
- Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare i requisiti di questo protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a dare il consenso informato.
- Presenza di qualsiasi condizione che lo sperimentatore o il medico curante del soggetto ritenga possa mettere a rischio il soggetto o precludere al paziente il completamento con successo della sperimentazione.
- Gravidanza e/o allattamento. Le donne in età fertile (WCBP) devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della randomizzazione.
WCBP che non sono disposti ad astenersi dal sesso o utilizzare un metodo contraccettivo adeguato dal momento della prima somministrazione di IP fino a 48 ore dopo l'ultima somministrazione di IP.
- Uomini che non sono disposti ad astenersi dal sesso con WCBP o utilizzano un metodo contraccettivo adeguato dal momento della prima somministrazione di IP fino a 48 ore dopo l'ultima somministrazione di IP.
- Detenuti, individui istituzionalizzati o altri che possono essere considerati popolazioni vulnerabili, come le persone affette da demenza.
- Paziente attualmente ricoverato in ospedale o in attesa di ricovero immediato.
- Uso corrente di prodotti del tabacco o secondo il giudizio clinico.
- Attuale assunzione eccessiva di caffeina (400 mg o più al giorno).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Fisetina
I soggetti riceveranno il supplemento, Fisetina, per 2 cicli di 2 giorni consecutivi (prima nei giorni 0 e 1 e poi ripetuti nei giorni 28 e 29)
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20 mg per chilogrammo (kg) di peso corporeo forniti in capsule da 100 mg e somministrati per via orale nei giorni 0, 1, 28 e 29
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti riceveranno placebo per 2 cicli di 2 giorni consecutivi (prima nei giorni 0 e 1 e poi ripetuti nei giorni 28 e 29)
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Sembra esattamente come il farmaco in studio, ma non contiene alcun ingrediente attivo.
Somministrato per via orale nei giorni 0, 1, 28 e 29
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'immunofenotipizzazione dei linfociti T periferici
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Misurato dalla percentuale di cellule T CD4+25+ attivate
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Basale, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Misurato mediante spirometria per determinare la quantità massima di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo un'inspirazione completa, riportata in litri (L)
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Basale, 6 mesi
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Cambiamento nell'imaging radiologico nei soggetti
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Numero di soggetti che hanno un miglioramento del 10% con il sistema di punteggio CT.
Il radiologo assegnerà un punteggio alle scansioni TC in ogni punto temporale e verranno annotati i cambiamenti nel punteggio in ogni punto temporale.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Uso dell'imaging MRI per la valutazione di GLILD
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di immagini MRI utilizzate per valutare la GLILD rispetto all'uso della tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT)
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6 mesi
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Complicanze infettive
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di soggetti che hanno avuto complicanze infettive
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6 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di eventi avversi segnalati
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6 mesi
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Misurato utilizzando lo strumento RAND 36-Short Form Survey (SF-36).
L'indagine sulla salute SF-36 è un'indagine di 36 elementi segnalata dai partecipanti che misura la salute e la disabilità del paziente.
I punteggi possibili vanno da 0 a 100, dove 0 indica la massima disabilità e 100 indica nessuna disabilità
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Basale, 6 mesi
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Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Numero di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del 10% nel test del cammino di 6 minuti.
Il test del cammino di 6 minuti misura la distanza che una persona è in grado di percorrere in 6 minuti.
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Basale, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Avni Joshi, MD, MS, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-003119
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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