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目標指向行動における前線条体回路の因果的役割 (NANCY)

2024年7月15日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
この臨床試験の目的は、前線条体回路が目標指向の行動において果たす因果的役割を調査することです。 参加者は、報酬ベースの意思決定タスクを実行します。 タスク中に、交差周波数パターンのリズミカルな経頭蓋磁気刺激 (TMS) が、デルタ ベータ周波数、制御周波数、またはアクティブ シャムで、背外側または内側前頭前皮質 (PFC) に配信されます。 脳波は、刺激と同時に収集されます。 構造的および機能的磁気共鳴画像法 (MRI) は、報酬ベースの意思決定タスクの実行中に収集され、刺激ターゲットをローカライズします。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、経頭蓋磁気刺激 (TMS)、脳波 (EEG)、および磁気共鳴画像法 (MRI) を用いたパイロット、4 セッション、クロスオーバー研究であり、背外側の目標指向行動におけるデルタ-ベータ結合の因果的役割を理解します。前頭前皮質 (dlPFC) から背側線条体回路へ。 実験に参加することを要求する参加者は、参加者が最初の除外/包含基準を満たしていることを評価するために、電話によるスクリーニングを受けることに口頭で文書化された同意を提供します。 参加者は、適格性を確認するために電話で MRI および TMS スクリーニング フォームに記入します。

最初のセッションは、報酬ベースの意思決定タスクを伴う脳波セッションになります。 セッションの開始時に、研究者は書面によるインフォームド コンセントを取得します。 その後、該当する場合、調査官は妊娠検査を行います。 参加者は、Snaith Hamilton Pleasure Scale、Behavioral Activation System and Behavioral Inhibition System、Temporal Experience of Pleasure Scale、State-Trait Anxiety Inventory、および Ruminative Responses Scale の 5 つの評価を完了します。 参加者は便利なサンプルからのものであり、大うつ病性障害と診断される必要はないことに注意してください。 したがって、これらの評価は、タスクのパフォーマンスに関連する可能性のあるさまざまな性格特性を調査するときに選択されました。

各参加者の頭皮の寸法が計算され、EEG ネットが適用されます。 次に、参加者は、EEG の開眼と閉眼の安静状態の記録を完了します。 その後、報酬タスクのための労力の支出 (S-EEfRT) の合理化されたバージョンが完成します。 これらのデータは、刺激のない脳活動のベースライン測定値として機能します。 このセッションの所要時間は約 1.5 時間です。 タスクの各ブロックの後、パフォーマンスに基づいてタスクの難易度が増減します。 セッションの最後に、参加者が時間の 85% 以上または時間の 15% 未満のハード タスクを実行することを選択した場合、参加者は実験の次のセッションに招待されません。 インセンティブに基づいて応答を動的に変更しない参加者は、この研究で調査中の関連する認知構造に関与していません。

2 番目のセッションは MRI 施設で行われます。 このセッションの 24 時間前に、参加者は MRI スクリーニング フォームに記入して、MRI の一般的な禁忌に基づいて適格性を確認します。 60 分間のスキャン中に、5 分間の構造 MR が取得され、残りの時間を使用して、S-EEfRT のできるだけ多くのブロックを完了します。 データを使用するために必要なセッションの最小数は 5 ブロックで、収集には約 25 分かかります。 参加者が必要な数のセッションを完了できなかった場合、研究から除外されます。 機能的 MRI データは、3 回目と 4 回目のセッションの前に分析され、刺激のために背外側前頭前皮質 (dlPFC) と内側前頭前皮質 (mPFC) の領域をローカライズします。 ローカリゼーション分析では、左尾状核の頭と左側坐核の関心領域マスクが描画され、dlPFC と mPFC の領域が、これらの領域へのタスクベースの機能的結合性で機能的結合性がピークになります。 調査官によって収集されたパイロット データセットでは、困難なタスクを実行するという決定があったトレイルと、簡単なタスクが選択された試行の対比が、前中前頭回の位置を特定するのに十分であることがわかりました。 高インセンティブと低インセンティブが提供された試験の対比は、内側前頭前皮質の位置を特定するのに十分でした。 したがって、研究者は、線条体のそれぞれの核への最大の接続性を持つこれらの解剖学的領域の領域を選択します。

3 番目と 4 番目のセッションで TMS がターゲットとする領域の順序 (dlPFC の次に mPFC、または mPFC の次に dlPFC) はランダム化され、カウンターバランスがとられます。 3 回目と 4 回目のセッションでは、参加者は TMS 禁忌スクリーニング フォームに記入します。 同じ TMS スクリーニング フォームが電話で、および各 TMS セッションの開始時に管理されます。 TMSフォームの禁忌に曖昧な点がある場合は、てんかん専門医であるメディカルモニターに相談し、最終承認を取得します。 参加者には、目立たない EEG ネットが装着されます。 3 番目のセッションでは、各参加者の運動閾値は、最初の背側骨間筋の電極を使用して運動誘発電位をリアルタイムで監視しながら、左一次運動皮質のハンドノブにシングルパルス TMS を使用して計算されます。 研究者は、目に見えるけいれんを使用して、運動閾値を計算することもできます。 運動閾値は、運動誘発電位または目に見えるけいれんが時間の約 50% で観察されるときのパーセント刺激装置出力として定義されます。 4 回目のセッションでは、3 回目のセッションと同じ刺激強度が使用されます。 構造 MRI と対象領域 (dlPFC および mPFC) は、ニューロソフトウェアにインポートされます。 参加者は三次元定位追跡ヘッドバンドを着用し、頭は頭皮の正規座標を使用して構造 MRI に登録されます。 次に、TMS コイルは mPFC または dlPFC のいずれかを対象とし、ヘッドに対するコイルの位置がセッション全体で記録されます。 TMS のパターン化された列車がすべての試験で配信されるように、参加者は S-EEfRT を実行します。 スタディの各ブロックはランダム化されて、デルタ ベータ パターン (3 ヘルツごとに 20 ヘルツの TMS パルスのトリプレット)、シータ ガンマ パターン (5 ヘルツごとに 50 ヘルツのパルスのトリプレット)、または不整脈パターン (同じ数) のいずれかを受け取ります。ランダムなパルス間間隔でのパルスと持続時間の)。 刺激後、TMS の一般的な副作用に関するアンケートが提供されます。 刺激副作用アンケートの結果に基づいて、構造化された有害事象インタビューが実施され、参加者が「非常に高い」と選択した副作用に関するより多くの情報を取得します。 3 回目と 4 回目のセッションは、それぞれ約 2 時間かかります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 元気
  • 18歳から35歳まで
  • 右利き
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • -すべての研究手順を喜んで遵守する
  • 研究期間中利用可能
  • 英語を話し、理解する。

除外基準:

  • 注意欠陥・多動性障害(現在治療中)
  • 以下を含むがこれらに限定されない神経学的障害および状態: てんかんの病歴 発作(小児期の熱性けいれんを除く)
  • 認知症
  • 脳卒中の病歴
  • パーキンソン病
  • 多発性硬化症
  • 脳動脈瘤
  • 脳腫瘍
  • -研究への参加を妨げる可能性のある医学的または神経学的疾患または医学的障害の治療(例:不安定な心臓病、ヒト免疫不全ウイルスまたは後天性免疫不全症候群、悪性腫瘍、肝臓または腎臓障害)
  • 以前の脳手術
  • 人工内耳および動脈瘤クリップを含む、あらゆる脳デバイス/インプラント
  • 心臓ペースメーカー
  • その他の埋め込み型電子機器
  • 現在の外傷性脳損傷の病歴
  • (女性の場合)妊娠中または授乳中
  • -研究者の意見では、参加者をリスクにさらすか、参加者の完全な順守または研究の完了を妨げるものはすべて

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:外側前頭前皮質へのTMS、続いて内側前頭前皮質へのTMS
参加者は、報酬ベースの意思決定タスクを実行しながら TMS を受け取ります。 最初の刺激セッションでは、TMS コイルは頭皮の外側前頭前皮質の上に配置されます。 2 回目のセッションでは、TMS コイルを頭皮の内側前頭前皮質の上に配置します。 すべてのセッションで、被験者はデルタ ベータ パターン TMS、シータ ガンマ パターン TMS、および不整脈 TMS を受け取ります。
TMS は、20 Hz (各パルス間 50 ミリ秒) で配信されるパルスのトリプレットが 3 Hz (各トリプレットの開始間 333 ミリ秒) ごとに送信されるデルタ-ベータ パターンで配信されます。
TMS は、50 Hz (各パルス間 20 ミリ秒) で配信されるパルスのトリプレットが 5 Hz (各トリプレットの開始間 200 ミリ秒) ごとに送信されるシータガンマ パターンで配信されます。
TMS は、ランダムなパルス間間隔でパルスが配信される不整脈パターンで配信されます。 パルス数と持続時間は、デルタ ベータ TMS およびシータ ガンマ TMS と一致しています。
実験的:内側前頭前皮質へのTMS、続いて外側前頭前皮質へのTMS
参加者は、報酬ベースの意思決定タスクを実行しながら TMS を受け取ります。 最初の刺激セッションでは、TMS コイルを頭皮の内側前頭前皮質の上に配置します。 2 回目のセッションでは、TMS コイルを頭皮の外側前頭前皮質の上に配置します。 すべてのセッションで、被験者はデルタ ベータ パターン TMS、シータ ガンマ パターン TMS、および不整脈 TMS を受け取ります。
TMS は、20 Hz (各パルス間 50 ミリ秒) で配信されるパルスのトリプレットが 3 Hz (各トリプレットの開始間 333 ミリ秒) ごとに送信されるデルタ-ベータ パターンで配信されます。
TMS は、50 Hz (各パルス間 20 ミリ秒) で配信されるパルスのトリプレットが 5 Hz (各トリプレットの開始間 200 ミリ秒) ごとに送信されるシータガンマ パターンで配信されます。
TMS は、ランダムなパルス間間隔でパルスが配信される不整脈パターンで配信されます。 パルス数と持続時間は、デルタ ベータ TMS およびシータ ガンマ TMS と一致しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者が難しいタスクを実行するために選択したトライアルの割合
時間枠:1回目の介入で2時間、2回目の介入で2時間
「報酬のための努力の支出」タスクでは、参加者はすべてのトライアルで決断を迫られます。つまり、少ない金額を獲得するチャンスを得るには、少ない労力で簡単なタスクを選択し、賞金を獲得するチャンスには、高い労力を費やす難しいタスクを選択することです。より多額の賞金を獲得するチャンス。 高い努力をするためのインセンティブは試行ごとに変更され、参加者は繰り返しの努力により肉体的に疲労します。 目標指向行動は、参加者が報酬タスクへの努力の支出において最も困難な努力努力タスクを実行することを決定した試行の割合として計算されました。 パーセンテージが高いほど、より目標に向けた行動に相当し、好ましいことになります。
1回目の介入で2時間、2回目の介入で2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低周波前頭前信号と高周波後部信号間の結合強度
時間枠:1回目の介入で2時間、2回目の介入で2時間
位相-振幅結合強度は、前頭前部電極の低周波活動と運動電極の高周波活動の間の平均ベクトル長メトリックを使用して計算されます。 Z スコアは、データをランダムに時間シフトすることによって生成された分布の平均からの標準偏差の数を示します。 Z スコア 0 は、ランダム データの平均結合強度と等しくなります。 値が大きいほど結合強度が高くなります。 正の値 (> 1) は、健康な人の意思決定時に見られる運動皮質の前頭前野制御の増加を示します。
1回目の介入で2時間、2回目の介入で2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Flavio Frohlich, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月10日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月21日

最初の投稿 (実際)

2022年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月15日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-2430
  • 1K99MH126161-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が、必要に応じて治験審査委員会、独立倫理委員会、または研究倫理委員会から承認を得て、データを実行することを条件として、公開後 9 ~ 36 か月で共有されます。ノースカロライナ大学チャペルヒル校との使用/共有契約。

IPD 共有時間枠

発行後 9 か月から 36 か月継続

IPD 共有アクセス基準

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会、独立倫理委員会、または研究倫理委員会から承認を得ており、ノースカロライナ大学とのデータ使用/共有契約を締結している場合に共有されます。チャペルヒル。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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