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额纹状体回路在目标导向行为中的因果作用 (NANCY)

2024年7月15日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
本临床试验的目的是调查额纹状体回路在目标导向行为中的因果作用。 参与者将执行基于奖励的决策任务。 在任务期间,交叉频率模式的节律性经颅磁刺激 (TMS) 将以 delta-beta 频率、控制频率或主动假信号传送到背外侧或内侧前额叶皮层 (PFC)。 将在刺激的同时收集脑电图。 在执行基于奖励的决策任务期间,将收集结构和功能磁共振成像 (MRI),以定位刺激目标。

研究概览

详细说明

本研究是一项试验性的、四阶段的交叉研究,采用经颅磁刺激 (TMS)、脑电图 (EEG) 和磁共振成像 (MRI),以了解 delta-beta 耦合在背外侧目标导向行为中的因果作用前额叶皮层 (dlPFC) 到背侧纹状体回路。 要求参加实验的参与者将提供口头、书面同意接受电话筛选,以评估参与者是否符合初始排除/包含标准。 参与者通过电话填写 MRI 和 TMS 筛查表以确保符合条件。

第一场会议将是脑电图会议,其中包含基于奖励的决策任务。 在会议开始时,调查人员将获得书面知情同意书。 然后,如果适用,研究人员将进行妊娠试验。 参与者将完成五项评估:Snaith Hamilton 快乐量表、行为激活系统和行为抑制系统、快乐量表的时间体验、状态-特质焦虑量表和沉思反应量表。 请注意,参与者来自一个方便的样本,不需要被诊断患有重度抑郁症。 因此,选择这些评估是因为它们调查了可能与任务绩效相关的各种人格特征。

计算每个参与者的头皮尺寸并应用 EEG 网。 接下来,参与者完成脑电图的睁眼和闭眼静息状态记录。 然后,完成奖励任务努力支出(S-EEfRT)的精简版。 这些数据可作为在没有任何形式刺激的情况下大脑活动的基线测量。 此会话大约需要 1.5 小时才能完成。 在任务的每个块之后,任务难度将根据性能增加或减少。 在会话结束时,如果参与者选择执行困难任务的时间大于 85% 或小于 15%,则参与者将不会被邀请参加下一次实验。 不根据激励动态改变其反应的参与者不参与本研究调查中的相关认知结构。

第二次会议在 MRI 设施举行。 在本次会议之前的 24 小时内,参与者填写一份 MRI 筛查表,以确保符合 MRI 的常见禁忌症。 在 60 分钟的扫描过程中,采集了 5 分钟的结构 MR,剩余时间用于完成尽可能多的 S-EEfRT 块。 使用数据所需的最少会话数是 5 个块,这需要大约 25 分钟的时间来收集。 如果参与者无法完成所需的会话次数,则他们将被排除在研究之外。 在第 3 和第 4 节之前分析功能 MRI 数据,以定位背外侧前额叶皮层 (dlPFC) 和内侧前额叶皮层 (mPFC) 的区域以进​​行刺激。 在定位分析中,绘制了左侧尾状核头部和左侧伏隔核中的感兴趣区域掩模,以及 dlPFC 和 mPFC 中的区域,在与这些区域的基于任务的功能连接中具有峰值功能连接。 在研究人员收集的试验数据集中,发现决定执行困难任务的轨迹与选择简单任务的试验的对比足以定位前额中回。 提供高激励与低激励的试验对比足以定位内侧前额叶皮层。 因此,研究人员将选择这些解剖区域中的区域,这些区域与纹状体中各自的细胞核具有最大的连通性。

TMS 在第三和第四个会话中针对的区域顺序(dlPFC 然后 mPFC,或 mPFC 然后 dlPFC)将被随机化和平衡。 在第三和第四节中,参与者将填写 TMS 禁忌症筛选表。 相同的 TMS 筛选表将通过电话和在每个 TMS 会话开始时进行管理。 如果 TMS 表格的禁忌症有任何歧义,则咨询作为癫痫病专家的医学监测员并获得最终批准。 参与者将配备一个低调的脑电图网。 在第三节中,每个参与者的运动阈值将使用单脉冲 TMS 计算到左侧初级运动皮层的手旋钮,并使用第一背骨间肌上的电极实时监测运动诱发电位。 研究人员还可以使用可见抽搐来计算运动阈值。 运动阈值定义为在大约 50% 的时间内观察到运动诱发电位或可见抽搐时刺激器输出的百分比。 对于第四节,将使用与第三节相同的刺激器强度。 结构 MRI 和感兴趣区域(dlPFC 和 mPFC)被导入到神经导航软件中。 参与者佩戴三维立体定向跟踪头带,并使用头皮上的规范坐标将他们的头部注册到他们的结构 MRI 中。 然后,TMS 线圈针对 mPFC 或 dlPFC,并在整个会话期间记录线圈相对于头部的位置。 参与者执行 S-EEfRT,因为 TMS 的图案化列车在每次试验中交付。 研究的每个区块随机接受 delta-beta 模式(每 3 赫兹 20 赫兹的三联 TMS 脉冲)、theta-gamma 模式(每 5 赫兹 50 赫兹的三联脉冲)或心律失常模式(相同数量脉冲和具有随机脉冲间间隔的持续时间)。 刺激后,会提供一份包含 TMS 常见副作用的问卷。 根据刺激副作用问卷的结果,进行结构化的不良事件访谈,以获取有关参与者选择为“非常高”的任何副作用的更多信息。 第三和第四节分别需要大约两个小时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 健康
  • 18至35岁之间
  • 右撇子
  • 能够提供知情同意
  • 愿意遵守所有学习程序
  • 在研究期间可用
  • 说和理解英语。

排除标准:

  • 注意力不足过动症(目前正在治疗中)
  • 神经系统疾病和病症,包括但不限于: 癫痫病史 癫痫发作(儿童热性惊厥除外)
  • 失智
  • 中风史
  • 帕金森病
  • 多发性硬化症
  • 脑动脉瘤
  • 脑部肿瘤
  • 可能影响研究参与的医学或神经系统疾病或医学障碍的治疗(例如,不稳定的心脏病、人类免疫缺陷病毒或获得性免疫缺陷综合征、恶性肿瘤、肝或肾损伤)
  • 先前的脑部手术
  • 任何大脑设备/植入物,包括人工耳蜗和动脉瘤夹
  • 心脏起搏器
  • 任何其他植入式电子设备
  • 当前创伤性脑损伤史
  • (对于女性)怀孕或哺乳
  • 研究者认为会增加参与者风险或妨碍参与者完全遵守或完成研究的任何事情

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TMS 到外侧前额叶皮层,然后 TMS 到内侧前额叶皮层
参与者将在执行基于奖励的决策任务时收到 TMS。 在第一次刺激过程中,TMS 线圈将放置在头皮的外侧前额叶皮层上。 在第二个疗程中,TMS 线圈将放置在头皮的内侧前额叶皮层上。 在每次会议期间,受试者都会收到 Delta-beta 模式 TMS、Theta-gamma 模式 TMS 和心律失常 TMS。
TMS 将以 delta-beta 模式传输,其中以 20 Hz(每个脉冲之间 50 毫秒)传输的三联脉冲每 3 Hz(每个三联开始之间的 333 毫秒)发送一次。
TMS 将以 theta-gamma 模式传送,其中以 50 Hz(每个脉冲之间 20 毫秒)传送的三联脉冲每 5 Hz(每个三联开始之间的 200 毫秒)发送一次。
TMS 将以一种心律失常的模式传送,其中脉冲以随机的脉冲间间隔传送。 脉冲数和持续时间与 Delta-beta TMS 和 Theta-gamma TMS 相匹配。
实验性的:TMS 到内侧前额叶皮层,然后是 TMS 到外侧前额叶皮层
参与者将在执行基于奖励的决策任务时收到 TMS。 在第一次刺激过程中,TMS 线圈将放置在头皮的内侧前额叶皮层上。 在第二个疗程中,TMS 线圈将放置在头皮的外侧前额叶皮层上。 在每次会议期间,受试者都会收到 Delta-beta 模式 TMS、Theta-gamma 模式 TMS 和心律失常 TMS。
TMS 将以 delta-beta 模式传输,其中以 20 Hz(每个脉冲之间 50 毫秒)传输的三联脉冲每 3 Hz(每个三联开始之间的 333 毫秒)发送一次。
TMS 将以 theta-gamma 模式传送,其中以 50 Hz(每个脉冲之间 20 毫秒)传送的三联脉冲每 5 Hz(每个三联开始之间的 200 毫秒)发送一次。
TMS 将以一种心律失常的模式传送,其中脉冲以随机的脉冲间间隔传送。 脉冲数和持续时间与 Delta-beta TMS 和 Theta-gamma TMS 相匹配。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者选择执行困难任务的试验的百分比
大体时间:第一次干预期间 2 小时,第二次干预期间 2 小时
在付出努力换取奖励的任务中,参与者在每次试验中都面临着一个决定:选择一项努力程度低的简单任务,以获得少量的金钱;选择一项努力程度高的困难任务,以获得更多的奖金。赢得更多金钱的机会。 每次试验中对高强度努力的激励都会改变,参与者会因重复的努力而感到身体疲劳。 目标导向行为计算为参与者决定执行“奖励任务的努力支出”中最困难的努力付出任务的试验的百分比。 较高的百分比相当于更有目标导向的行为,并且是有利的。
第一次干预期间 2 小时,第二次干预期间 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低频前额信号和高频后部信号之间的耦合强度
大体时间:第一次干预期间 2 小时,第二次干预期间 2 小时
使用前额电极低频活动和运动电极高频活动之间的平均矢量长度度量来计算相位幅度耦合强度。 Z 分数表示与随机时移数据生成的分布平均值的标准偏差数。 Z 分数 0 等于随机数据的平均耦合强度。 值越高,耦合强度越大。 正值 (> 1) 表示前额叶对运动皮层的控制增强,健康个体在决策过程中会发现这种情况。
第一次干预期间 2 小时,第二次干预期间 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Flavio Frohlich, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月10日

初级完成 (实际的)

2023年7月31日

研究完成 (实际的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2022年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月21日

首次发布 (实际的)

2022年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月15日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 22-2430
  • 1K99MH126161-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会、独立伦理委员会或研究伦理委员会(如适用)的批准,并执行数据,则支持结果的去识别化个人数据将在发布后 9 至 36 个月开始共享。与北卡罗来纳大学教堂山分校的使用/共享协议。

IPD 共享时间框架

发布后开始 9 个月并持续 36 个月

IPD 共享访问标准

如果提议使用数据的研究人员获得机构审查委员会、独立伦理委员会或研究伦理委员会的批准,并且与北卡罗来纳大学签署了数据使用/共享协议,则支持结果的去识别化个人数据将被共享教堂山。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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