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Rôle causal des circuits frontostriataux dans le comportement dirigé vers un objectif (NANCY)

15 juillet 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Le but de cet essai clinique est d'étudier le rôle causal que joue le circuit frontostriatal dans le comportement orienté vers un but. Les participants effectueront une tâche de prise de décision basée sur la récompense. Au cours de la tâche, une stimulation magnétique transcrânienne rythmique à fréquence croisée (TMS) sera délivrée à une fréquence delta-bêta, une fréquence de contrôle ou une simulation active au cortex préfrontal dorsolatéral ou médial (PFC). L'électroencéphalographie sera recueillie en même temps que la stimulation. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle et fonctionnelle sera collectée lors de l'exécution de la tâche de prise de décision basée sur la récompense pour localiser les cibles de stimulation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est une étude pilote, en quatre sessions, croisée avec la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), l'électroencéphalographie (EEG) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour comprendre le rôle causal du couplage delta-bêta dans le comportement dirigé vers l'objectif dans le dorsolatéral cortex préfrontal (dlPFC) au circuit du striatum dorsal. Les participants qui demandent à participer à l'expérience fourniront un consentement verbal et documenté pour subir un dépistage téléphonique afin d'évaluer si le participant répond aux critères d'exclusion/inclusion initiaux. Les participants remplissent un formulaire de dépistage IRM et TMS par téléphone pour garantir leur éligibilité.

La première session sera une session EEG avec la tâche de prise de décision basée sur la récompense. Au début de la session, les enquêteurs obtiendront un consentement éclairé écrit. Ensuite, les enquêteurs administreront un test de grossesse le cas échéant. Les participants effectueront cinq évaluations : l'échelle de plaisir de Snaith Hamilton, le système d'activation comportementale et le système d'inhibition comportementale, l'échelle d'expérience temporelle du plaisir, l'inventaire d'anxiété des traits d'état et l'échelle de réponses ruminatives. Notez que les participants proviennent d'un échantillon pratique et qu'il n'est pas nécessaire qu'ils aient reçu un diagnostic de trouble dépressif majeur. Ainsi, ces évaluations ont été sélectionnées car elles examinent divers traits de personnalité qui pourraient être pertinents pour la performance dans la tâche.

Les dimensions du cuir chevelu de chaque participant sont calculées et un filet EEG est appliqué. Ensuite, les participants effectuent un enregistrement de l'EEG au repos les yeux ouverts et les yeux fermés. Ensuite, la version simplifiée de la tâche Dépense d'effort pour récompense (S-EEfRT) est terminée. Ces données servent de mesure de base de l'activité cérébrale sans aucune forme de stimulation. Cette session dure environ 1,5 heure. Après chaque bloc de la tâche, la difficulté de la tâche augmentera ou diminuera en fonction des performances. À la fin de la session, si le participant a choisi d'effectuer la tâche difficile plus de 85 % du temps ou moins de 15 % du temps, alors le participant ne sera pas invité à la prochaine session de l'expérience. Les participants qui ne modifient pas dynamiquement leur réponse en fonction de l'incitation ne sont pas engagés dans les constructions cognitives pertinentes étudiées dans cette étude.

La deuxième session a lieu à l'installation d'IRM. Dans les 24 heures précédant cette session, les participants remplissent un formulaire de dépistage par IRM pour garantir leur éligibilité en fonction des contre-indications courantes à l'IRM. Pendant les 60 minutes de numérisation, une IRM structurelle de 5 minutes est acquise et le temps restant est utilisé pour compléter autant de blocs du S-EEfRT que possible. Le nombre minimal de sessions requises pour utiliser les données est de 5 blocs, ce qui nécessite environ 25 minutes de collecte. Si un participant n'a pas pu terminer le nombre de séances requis, il sera exclu de l'étude. Les données d'IRM fonctionnelles sont analysées avant la 3ème et 4ème session pour localiser les régions du cortex préfrontal dorsolatéral (dlPFC) et du cortex préfrontal médial (mPFC) pour la stimulation. Dans l'analyse de localisation, un masque de région d'intérêt dans la tête du caudé gauche et dans le noyau accumbens gauche est dessiné et la région dans dlPFC et mPFC avec une connectivité fonctionnelle maximale dans la connectivité fonctionnelle basée sur les tâches à ces régions. Dans un ensemble de données pilotes collectées par les enquêteurs, il a été constaté que le contraste des pistes dans lesquelles il y avait une décision d'effectuer la tâche difficile par rapport aux essais dans lesquels la tâche facile était sélectionnée était suffisant pour localiser le gyrus frontal moyen antérieur. Le contraste des essais dans lesquels une incitation élevée par rapport à une incitation faible était offerte était suffisant pour localiser le cortex préfrontal médian. Ainsi, les chercheurs choisiront des régions dans ces zones anatomiques avec une connectivité maximale à leur noyau respectif dans le striatum.

L'ordre des régions (dlPFC puis mPFC, ou mPFC puis dlPFC) ciblées par TMS lors de la troisième et de la quatrième session sera randomisé et contrebalancé. Lors de la troisième et de la quatrième session, les participants rempliront un formulaire de dépistage des contre-indications TMS. Le même formulaire de dépistage TMS sera administré par téléphone et au début de chaque session TMS. En cas d'ambiguïté dans les contre-indications du formulaire TMS, alors le moniteur médical qui est épileptologue est consulté et l'approbation finale est acquise. Les participants seront équipés d'un filet EEG discret. Dans la troisième session, le seuil moteur de chaque participant sera calculé à l'aide d'un TMS à impulsion unique sur le bouton manuel du cortex moteur primaire gauche avec surveillance en temps réel du potentiel évoqué moteur à l'aide d'électrodes sur le premier muscle interosseux dorsal. Les chercheurs peuvent également utiliser des contractions visibles pour calculer le seuil moteur. Le seuil moteur est défini comme le pourcentage de sortie du stimulateur lorsqu'un potentiel évoqué par le moteur ou une contraction visible est observé environ 50 % du temps. Pour la quatrième séance, la même intensité de stimulateur sera utilisée que lors de la troisième séance. L'IRM structurale et les régions d'intérêt (dlPFC et mPFC) sont importées dans un logiciel de neuronavigation. Le participant porte un bandeau de suivi stéréotaxique tridimensionnel et sa tête est enregistrée sur son IRM structurelle à l'aide de coordonnées canoniques sur le cuir chevelu. Ensuite, la bobine TMS est ciblée sur mPFC ou dlPFC et la position de la bobine par rapport à la tête est enregistrée tout au long de la session. Le participant exécute le S-EEfRT au fur et à mesure que les trains à motifs de TMS sont livrés à chaque essai. Chaque bloc de l'étude est randomisé pour recevoir soit un modèle delta-bêta (triplets d'impulsions TMS à 20 hertz tous les 3 hertz), un modèle thêta-gamma (triplets d'impulsions à 50 hertz tous les 5 hertz), soit un modèle arythmique (même nombre d'impulsions et de durée avec un intervalle inter-impulsions aléatoire). Après stimulation, un questionnaire est fourni avec les effets secondaires courants de TMS. Sur la base des résultats du questionnaire sur les effets secondaires de la stimulation, un entretien structuré sur les événements indésirables est mené pour acquérir plus d'informations sur les effets secondaires qui ont été sélectionnés comme étant "très élevés" par le participant. La troisième et la quatrième session dureront chacune environ deux heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé
  • Entre 18 et 35 ans
  • Droitier
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude
  • Disponible pendant toute la durée de l'étude
  • Parler et comprendre l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (actuellement sous traitement)
  • Troubles et affections neurologiques, y compris, mais sans s'y limiter : Antécédents d'épilepsie Convulsions (à l'exception des convulsions fébriles infantiles)
  • Démence
  • Antécédents d'AVC
  • la maladie de Parkinson
  • Sclérose en plaque
  • Anévrisme cérébral
  • Tumeurs cérébrales
  • Maladie médicale ou neurologique ou traitement d'un trouble médical qui pourrait interférer avec la participation à l'étude (par exemple, maladie cardiaque instable, virus de l'immunodéficience humaine ou syndrome d'immunodéficience acquise, tumeur maligne, insuffisance hépatique ou rénale)
  • Chirurgie cérébrale antérieure
  • Tous les dispositifs/implants cérébraux, y compris les implants cochléaires et les clips d'anévrisme
  • Pacemaker cardiaque
  • Tout autre appareil électronique implanté
  • Antécédents de lésion cérébrale traumatique actuelle
  • (Pour les femmes) Grossesse ou allaitement
  • Tout ce qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à un risque accru ou empêcherait le participant de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TMS au cortex préfrontal latéral suivi de TMS au cortex préfrontal médial
Les participants recevront TMS tout en effectuant une tâche de prise de décision basée sur la récompense. Lors de la première séance de stimulation, la bobine TMS sera placée sur le cortex préfrontal latéral sur le cuir chevelu. Lors de la deuxième session, la bobine TMS sera placée sur le cortex préfrontal médial sur le cuir chevelu. au cours de chaque session, les sujets reçoivent des TMS à motifs delta-bêta, des TMS à motifs thêta-gamma et des TMS arythmiques.
Le TMS sera délivré selon un schéma delta-bêta dans lequel des triplets d'impulsions délivrés à 20 Hz (50 millisecondes entre chaque impulsion) sont envoyés tous les 3 Hz (333 millisecondes entre le début de chaque triplet).
Le TMS sera délivré selon un schéma thêta-gamma dans lequel des triplets d'impulsions délivrés à 50 Hz (20 millisecondes entre chaque impulsion) sont envoyés tous les 5 Hz (200 millisecondes entre le début de chaque triplet).
Le TMS sera délivré selon un schéma arythmique dans lequel les impulsions sont délivrées avec un intervalle aléatoire entre les impulsions. Le nombre d'impulsions et la durée correspondent à ceux du Delta-bêta TMS et du Thêta-gamma TMS.
Expérimental: TMS au cortex préfrontal médial suivi de TMS au cortex préfrontal latéral
Les participants recevront TMS tout en effectuant une tâche de prise de décision basée sur la récompense. Lors de la première séance de stimulation, la bobine TMS sera placée sur le cortex préfrontal médian sur le cuir chevelu. Lors de la deuxième session, la bobine TMS sera placée sur le cortex préfrontal latéral sur le cuir chevelu. au cours de chaque session, les sujets reçoivent des TMS à motifs delta-bêta, des TMS à motifs thêta-gamma et des TMS arythmiques.
Le TMS sera délivré selon un schéma delta-bêta dans lequel des triplets d'impulsions délivrés à 20 Hz (50 millisecondes entre chaque impulsion) sont envoyés tous les 3 Hz (333 millisecondes entre le début de chaque triplet).
Le TMS sera délivré selon un schéma thêta-gamma dans lequel des triplets d'impulsions délivrés à 50 Hz (20 millisecondes entre chaque impulsion) sont envoyés tous les 5 Hz (200 millisecondes entre le début de chaque triplet).
Le TMS sera délivré selon un schéma arythmique dans lequel les impulsions sont délivrées avec un intervalle aléatoire entre les impulsions. Le nombre d'impulsions et la durée correspondent à ceux du Delta-bêta TMS et du Thêta-gamma TMS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'essais que le participant choisit pour effectuer la tâche difficile
Délai: 2 heures lors de la 1ère intervention et 2 heures lors de la 2ème intervention
Dans la tâche Dépense d'effort pour la récompense, les participants sont confrontés à une décision à chaque essai : choisir une tâche facile avec un faible effort pour avoir une chance de gagner une petite somme d'argent et une tâche difficile avec un effort élevé pour un chance de gagner une plus grande somme d'argent. L'incitation à un effort intense est modifiée à chaque essai et le participant se fatigue physiquement à cause d'un effort répété. Le comportement axé sur un objectif a été calculé comme le pourcentage d'essais dans lesquels le participant décide d'effectuer la tâche d'effort la plus difficile dans la tâche de dépense d'effort pour la récompense. Un pourcentage plus élevé équivaut à un comportement plus axé sur un objectif et est favorable.
2 heures lors de la 1ère intervention et 2 heures lors de la 2ème intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de couplage entre les signaux préfrontaux basse fréquence et les signaux postérieurs haute fréquence
Délai: 2 heures lors de la 1ère intervention et 2 heures lors de la 2ème intervention
La force de couplage phase-amplitude est calculée à l’aide de la mesure de la longueur moyenne du vecteur entre l’activité basse fréquence dans les électrodes préfrontales et l’activité haute fréquence dans les électrodes motrices. Un score Z indique le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne de distribution générés par le décalage temporel aléatoire des données. Un score Z de 0 est égal à la force de couplage moyenne des données aléatoires. Des valeurs plus élevées correspondent à une plus grande force de couplage. Des valeurs positives (> 1) indiquent un contrôle préfrontal accru sur le cortex moteur, que l'on retrouve chez les individus en bonne santé lors de la prise de décision.
2 heures lors de la 1ère intervention et 2 heures lors de la 2ème intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2022

Première publication (Réel)

26 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-2430
  • 1K99MH126161-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui étayent les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel, d'un comité d'éthique indépendant ou d'un comité d'éthique de la recherche, selon le cas, et exécute une analyse des données. accord d'utilisation/partage avec l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se poursuivant pendant 36 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à condition que le chercheur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel, d'un comité d'éthique indépendant ou d'un comité d'éthique de la recherche et un accord d'utilisation/partage des données signé avec l'Université de Caroline du Nord à Colline de la Chapelle.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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