- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05593965
Rôle causal des circuits frontostriataux dans le comportement dirigé vers un objectif (NANCY)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude pilote, en quatre sessions, croisée avec la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), l'électroencéphalographie (EEG) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour comprendre le rôle causal du couplage delta-bêta dans le comportement dirigé vers l'objectif dans le dorsolatéral cortex préfrontal (dlPFC) au circuit du striatum dorsal. Les participants qui demandent à participer à l'expérience fourniront un consentement verbal et documenté pour subir un dépistage téléphonique afin d'évaluer si le participant répond aux critères d'exclusion/inclusion initiaux. Les participants remplissent un formulaire de dépistage IRM et TMS par téléphone pour garantir leur éligibilité.
La première session sera une session EEG avec la tâche de prise de décision basée sur la récompense. Au début de la session, les enquêteurs obtiendront un consentement éclairé écrit. Ensuite, les enquêteurs administreront un test de grossesse le cas échéant. Les participants effectueront cinq évaluations : l'échelle de plaisir de Snaith Hamilton, le système d'activation comportementale et le système d'inhibition comportementale, l'échelle d'expérience temporelle du plaisir, l'inventaire d'anxiété des traits d'état et l'échelle de réponses ruminatives. Notez que les participants proviennent d'un échantillon pratique et qu'il n'est pas nécessaire qu'ils aient reçu un diagnostic de trouble dépressif majeur. Ainsi, ces évaluations ont été sélectionnées car elles examinent divers traits de personnalité qui pourraient être pertinents pour la performance dans la tâche.
Les dimensions du cuir chevelu de chaque participant sont calculées et un filet EEG est appliqué. Ensuite, les participants effectuent un enregistrement de l'EEG au repos les yeux ouverts et les yeux fermés. Ensuite, la version simplifiée de la tâche Dépense d'effort pour récompense (S-EEfRT) est terminée. Ces données servent de mesure de base de l'activité cérébrale sans aucune forme de stimulation. Cette session dure environ 1,5 heure. Après chaque bloc de la tâche, la difficulté de la tâche augmentera ou diminuera en fonction des performances. À la fin de la session, si le participant a choisi d'effectuer la tâche difficile plus de 85 % du temps ou moins de 15 % du temps, alors le participant ne sera pas invité à la prochaine session de l'expérience. Les participants qui ne modifient pas dynamiquement leur réponse en fonction de l'incitation ne sont pas engagés dans les constructions cognitives pertinentes étudiées dans cette étude.
La deuxième session a lieu à l'installation d'IRM. Dans les 24 heures précédant cette session, les participants remplissent un formulaire de dépistage par IRM pour garantir leur éligibilité en fonction des contre-indications courantes à l'IRM. Pendant les 60 minutes de numérisation, une IRM structurelle de 5 minutes est acquise et le temps restant est utilisé pour compléter autant de blocs du S-EEfRT que possible. Le nombre minimal de sessions requises pour utiliser les données est de 5 blocs, ce qui nécessite environ 25 minutes de collecte. Si un participant n'a pas pu terminer le nombre de séances requis, il sera exclu de l'étude. Les données d'IRM fonctionnelles sont analysées avant la 3ème et 4ème session pour localiser les régions du cortex préfrontal dorsolatéral (dlPFC) et du cortex préfrontal médial (mPFC) pour la stimulation. Dans l'analyse de localisation, un masque de région d'intérêt dans la tête du caudé gauche et dans le noyau accumbens gauche est dessiné et la région dans dlPFC et mPFC avec une connectivité fonctionnelle maximale dans la connectivité fonctionnelle basée sur les tâches à ces régions. Dans un ensemble de données pilotes collectées par les enquêteurs, il a été constaté que le contraste des pistes dans lesquelles il y avait une décision d'effectuer la tâche difficile par rapport aux essais dans lesquels la tâche facile était sélectionnée était suffisant pour localiser le gyrus frontal moyen antérieur. Le contraste des essais dans lesquels une incitation élevée par rapport à une incitation faible était offerte était suffisant pour localiser le cortex préfrontal médian. Ainsi, les chercheurs choisiront des régions dans ces zones anatomiques avec une connectivité maximale à leur noyau respectif dans le striatum.
L'ordre des régions (dlPFC puis mPFC, ou mPFC puis dlPFC) ciblées par TMS lors de la troisième et de la quatrième session sera randomisé et contrebalancé. Lors de la troisième et de la quatrième session, les participants rempliront un formulaire de dépistage des contre-indications TMS. Le même formulaire de dépistage TMS sera administré par téléphone et au début de chaque session TMS. En cas d'ambiguïté dans les contre-indications du formulaire TMS, alors le moniteur médical qui est épileptologue est consulté et l'approbation finale est acquise. Les participants seront équipés d'un filet EEG discret. Dans la troisième session, le seuil moteur de chaque participant sera calculé à l'aide d'un TMS à impulsion unique sur le bouton manuel du cortex moteur primaire gauche avec surveillance en temps réel du potentiel évoqué moteur à l'aide d'électrodes sur le premier muscle interosseux dorsal. Les chercheurs peuvent également utiliser des contractions visibles pour calculer le seuil moteur. Le seuil moteur est défini comme le pourcentage de sortie du stimulateur lorsqu'un potentiel évoqué par le moteur ou une contraction visible est observé environ 50 % du temps. Pour la quatrième séance, la même intensité de stimulateur sera utilisée que lors de la troisième séance. L'IRM structurale et les régions d'intérêt (dlPFC et mPFC) sont importées dans un logiciel de neuronavigation. Le participant porte un bandeau de suivi stéréotaxique tridimensionnel et sa tête est enregistrée sur son IRM structurelle à l'aide de coordonnées canoniques sur le cuir chevelu. Ensuite, la bobine TMS est ciblée sur mPFC ou dlPFC et la position de la bobine par rapport à la tête est enregistrée tout au long de la session. Le participant exécute le S-EEfRT au fur et à mesure que les trains à motifs de TMS sont livrés à chaque essai. Chaque bloc de l'étude est randomisé pour recevoir soit un modèle delta-bêta (triplets d'impulsions TMS à 20 hertz tous les 3 hertz), un modèle thêta-gamma (triplets d'impulsions à 50 hertz tous les 5 hertz), soit un modèle arythmique (même nombre d'impulsions et de durée avec un intervalle inter-impulsions aléatoire). Après stimulation, un questionnaire est fourni avec les effets secondaires courants de TMS. Sur la base des résultats du questionnaire sur les effets secondaires de la stimulation, un entretien structuré sur les événements indésirables est mené pour acquérir plus d'informations sur les effets secondaires qui ont été sélectionnés comme étant "très élevés" par le participant. La troisième et la quatrième session dureront chacune environ deux heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- Entre 18 et 35 ans
- Droitier
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude
- Disponible pendant toute la durée de l'étude
- Parler et comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (actuellement sous traitement)
- Troubles et affections neurologiques, y compris, mais sans s'y limiter : Antécédents d'épilepsie Convulsions (à l'exception des convulsions fébriles infantiles)
- Démence
- Antécédents d'AVC
- la maladie de Parkinson
- Sclérose en plaque
- Anévrisme cérébral
- Tumeurs cérébrales
- Maladie médicale ou neurologique ou traitement d'un trouble médical qui pourrait interférer avec la participation à l'étude (par exemple, maladie cardiaque instable, virus de l'immunodéficience humaine ou syndrome d'immunodéficience acquise, tumeur maligne, insuffisance hépatique ou rénale)
- Chirurgie cérébrale antérieure
- Tous les dispositifs/implants cérébraux, y compris les implants cochléaires et les clips d'anévrisme
- Pacemaker cardiaque
- Tout autre appareil électronique implanté
- Antécédents de lésion cérébrale traumatique actuelle
- (Pour les femmes) Grossesse ou allaitement
- Tout ce qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à un risque accru ou empêcherait le participant de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TMS au cortex préfrontal latéral suivi de TMS au cortex préfrontal médial
Les participants recevront TMS tout en effectuant une tâche de prise de décision basée sur la récompense.
Lors de la première séance de stimulation, la bobine TMS sera placée sur le cortex préfrontal latéral sur le cuir chevelu.
Lors de la deuxième session, la bobine TMS sera placée sur le cortex préfrontal médial sur le cuir chevelu.
au cours de chaque session, les sujets reçoivent des TMS à motifs delta-bêta, des TMS à motifs thêta-gamma et des TMS arythmiques.
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Le TMS sera délivré selon un schéma delta-bêta dans lequel des triplets d'impulsions délivrés à 20 Hz (50 millisecondes entre chaque impulsion) sont envoyés tous les 3 Hz (333 millisecondes entre le début de chaque triplet).
Le TMS sera délivré selon un schéma thêta-gamma dans lequel des triplets d'impulsions délivrés à 50 Hz (20 millisecondes entre chaque impulsion) sont envoyés tous les 5 Hz (200 millisecondes entre le début de chaque triplet).
Le TMS sera délivré selon un schéma arythmique dans lequel les impulsions sont délivrées avec un intervalle aléatoire entre les impulsions.
Le nombre d'impulsions et la durée correspondent à ceux du Delta-bêta TMS et du Thêta-gamma TMS.
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Expérimental: TMS au cortex préfrontal médial suivi de TMS au cortex préfrontal latéral
Les participants recevront TMS tout en effectuant une tâche de prise de décision basée sur la récompense.
Lors de la première séance de stimulation, la bobine TMS sera placée sur le cortex préfrontal médian sur le cuir chevelu.
Lors de la deuxième session, la bobine TMS sera placée sur le cortex préfrontal latéral sur le cuir chevelu.
au cours de chaque session, les sujets reçoivent des TMS à motifs delta-bêta, des TMS à motifs thêta-gamma et des TMS arythmiques.
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Le TMS sera délivré selon un schéma delta-bêta dans lequel des triplets d'impulsions délivrés à 20 Hz (50 millisecondes entre chaque impulsion) sont envoyés tous les 3 Hz (333 millisecondes entre le début de chaque triplet).
Le TMS sera délivré selon un schéma thêta-gamma dans lequel des triplets d'impulsions délivrés à 50 Hz (20 millisecondes entre chaque impulsion) sont envoyés tous les 5 Hz (200 millisecondes entre le début de chaque triplet).
Le TMS sera délivré selon un schéma arythmique dans lequel les impulsions sont délivrées avec un intervalle aléatoire entre les impulsions.
Le nombre d'impulsions et la durée correspondent à ceux du Delta-bêta TMS et du Thêta-gamma TMS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'essais que le participant choisit pour effectuer la tâche difficile
Délai: 2 heures lors de la 1ère intervention et 2 heures lors de la 2ème intervention
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Dans la tâche Dépense d'effort pour la récompense, les participants sont confrontés à une décision à chaque essai : choisir une tâche facile avec un faible effort pour avoir une chance de gagner une petite somme d'argent et une tâche difficile avec un effort élevé pour un chance de gagner une plus grande somme d'argent.
L'incitation à un effort intense est modifiée à chaque essai et le participant se fatigue physiquement à cause d'un effort répété.
Le comportement axé sur un objectif a été calculé comme le pourcentage d'essais dans lesquels le participant décide d'effectuer la tâche d'effort la plus difficile dans la tâche de dépense d'effort pour la récompense.
Un pourcentage plus élevé équivaut à un comportement plus axé sur un objectif et est favorable.
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2 heures lors de la 1ère intervention et 2 heures lors de la 2ème intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de couplage entre les signaux préfrontaux basse fréquence et les signaux postérieurs haute fréquence
Délai: 2 heures lors de la 1ère intervention et 2 heures lors de la 2ème intervention
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La force de couplage phase-amplitude est calculée à l’aide de la mesure de la longueur moyenne du vecteur entre l’activité basse fréquence dans les électrodes préfrontales et l’activité haute fréquence dans les électrodes motrices.
Un score Z indique le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne de distribution générés par le décalage temporel aléatoire des données.
Un score Z de 0 est égal à la force de couplage moyenne des données aléatoires.
Des valeurs plus élevées correspondent à une plus grande force de couplage.
Des valeurs positives (> 1) indiquent un contrôle préfrontal accru sur le cortex moteur, que l'on retrouve chez les individus en bonne santé lors de la prise de décision.
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2 heures lors de la 1ère intervention et 2 heures lors de la 2ème intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-2430
- 1K99MH126161-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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