- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05593965
Årsagsrolle af frontostriatal kredsløb i målstyret adfærd (NANCY)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et pilotstudie, fire-sessions, crossover-studie med transkraniel magnetisk stimulation (TMS), elektroencefalografi (EEG) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at forstå den kausale rolle af delta-beta-kobling i målrettet adfærd i den dorsolaterale præfrontal cortex (dlPFC) til dorsalt striatum kredsløb. Deltagere, der anmoder om at være med i eksperimentet, vil give mundtligt, dokumenteret samtykke til at gennemgå en telefonscreening for at vurdere, om deltageren opfylder de indledende eksklusions-/inklusionskriterier. Deltagerne udfylder en MR- og TMS-screeningsformular over telefonen for at sikre berettigelse.
Den første session vil være en EEG-session med den belønningsbaserede beslutningsopgave. Ved starten af sessionen vil efterforskerne opnå skriftligt informeret samtykke. Derefter vil efterforskerne administrere en graviditetstest, hvis det er relevant. Deltagerne vil gennemføre fem vurderinger: Snaith Hamilton Pleasure Scale, Behavioral Activation System og Behavioural Inhibition System, Temporal Experience of Pleasure Scale, State-Trait Anxiety Inventory og Ruminative Responses Scale. Bemærk, at deltagerne er fra en passende prøve og ikke kræves for at blive diagnosticeret med svær depressiv lidelse. Disse vurderinger blev således udvalgt, da de kortlægger forskellige personlighedstræk, der kan være relevante for udførelsen af opgaven.
Hovedbundsdimensionerne for hver deltager beregnes, og der anvendes et EEG-net. Derefter gennemfører deltagerne en optagelse af EEG i hviletilstand med øjne og lukkede øjne. Derefter er den strømlinede version af udgiftsindsatsen til belønningsopgaven (S-EEfRT) fuldført. Disse data tjener som basislinjemåling af hjerneaktivitet uden nogen form for stimulering. Denne session tager cirka 1,5 time at gennemføre. Efter hver blok af opgaven vil opgavens sværhedsgrad stige eller falde baseret på ydeevne. Ved afslutningen af sessionen, hvis deltageren valgte at udføre den svære opgave mere end 85 % af tiden eller mindre end 15 % af tiden, vil deltageren ikke blive inviteret til den næste session af eksperimentet. Deltagere, der ikke dynamisk ændrer deres respons baseret på incitamentet, er ikke engageret i de relevante kognitive konstruktioner, der undersøges i denne undersøgelse.
Den anden session finder sted på MR-faciliteten. I de 24 timer forud for denne session udfylder deltagerne en MR-screeningsformular for at sikre berettigelse baseret på almindelige kontraindikationer for MR. I løbet af de 60 minutters scanning opnås en 5-minutters strukturel MR, og den resterende tid bruges til at færdiggøre så mange blokke af S-EEfRT som muligt. Det minimale antal sessioner, der kræves for at bruge dataene, er 5 blokke, hvilket kræver cirka 25 minutter at indsamle. Hvis en deltager ikke var i stand til at gennemføre det nødvendige antal sessioner, vil de blive udelukket fra undersøgelsen. Funktionelle MR-data analyseres før 3. og 4. session for at lokalisere regionerne af dorsolateral præfrontal cortex (dlPFC) og medial præfrontal cortex (mPFC) til stimulering. I lokaliseringsanalysen tegnes en område af interesse-maske i hovedet af venstre caudat og i venstre nucleus accumbens og regionen i dlPFC og mPFC med topfunktionel forbindelse i opgavebaseret funktionel forbindelse til disse regioner. I et pilotdatasæt indsamlet af efterforskerne, blev det fundet, at kontrasten mellem spor, hvor der var en beslutning om at udføre den hårde opgave versus forsøg, hvor den lette opgave blev valgt, var tilstrækkelig til at lokalisere den forreste midterste frontale gyrus. Kontrasten mellem forsøg, hvor høj kontra lav incitament blev tilbudt, var tilstrækkelig til at lokalisere den mediale præfrontale cortex. Således vil efterforskerne vælge regioner i disse anatomiske områder med maksimal forbindelse til deres respektive kerne i striatum.
Rækkefølgen af regioner (dlPFC derefter mPFC, eller mPFC derefter dlPFC) målrettet af TMS i den tredje og fjerde session vil blive randomiseret og modbalanceret. I den tredje og fjerde session udfylder deltagerne en TMS-kontraindikationsscreeningsformular. Den samme TMS-screeningsformular vil blive administreret over telefonen og ved starten af hver TMS-session. Hvis der er nogen uklarhed i kontraindikationerne for TMS-skemaet, konsulteres den medicinske monitor, som er epileptolog, og den endelige godkendelse opnås. Deltagerne vil blive udstyret med et lavprofil EEG-net. I den tredje session vil den motoriske tærskel for hver deltager blive beregnet ved hjælp af enkelt-puls TMS til håndknappen på venstre primære motoriske cortex med real-time overvågning af det motorisk fremkaldte potentiale ved hjælp af elektroder på den første dorsale interosseus muskel. Forskere kan også bruge synlige trækninger til at beregne den motoriske tærskel. Den motoriske tærskel er defineret som den procentvise stimulatoroutput, når et motorisk fremkaldt potentiale eller synligt ryk observeres ca. 50 % af tiden. Til den fjerde session vil den samme stimulatorintensitet blive brugt som i den tredje session. Den strukturelle MRI og områder af interesse (dlPFC og mPFC) importeres til neuronavigationssoftware. Deltageren bærer et tredimensionelt stereotaksisk tracking pandebånd, og deres hoved er registreret til deres strukturelle MR ved hjælp af kanoniske koordinater i hovedbunden. Derefter målrettes TMS-spolen til enten mPFC eller dlPFC, og spolens position i forhold til hovedet registreres under hele sessionen. Deltageren udfører S-EEfRT, da de mønstrede tog af TMS leveres på hvert forsøg. Hver blok af undersøgelsen er randomiseret til at modtage enten delta-beta-mønstret (tripletter af TMS-impulser ved 20 Hertz hver 3. Hertz), theta-gamma-mønstret (tripletter af pulser ved 50 Hertz hver 5. Hertz) eller et arytmisk mønster (samme antal af impulser og varighed med et tilfældigt inter-impulsinterval). Efter stimulering udleveres et spørgeskema med almindelige bivirkninger ved TMS. Baseret på resultaterne af spørgeskemaet om stimuleringsbivirkninger gennemføres et struktureret bivirkningsinterview for at få mere information om eventuelle bivirkninger, som blev udvalgt til at være "meget høje" af deltageren. Den tredje og fjerde session vil hver tage cirka to timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- Mellem 18 og 35 år
- Højrehåndet
- Kan give informeret samtykke
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
- Tilgængelig i hele studiets varighed
- Tale og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Attention Deficit Hyperactivity Disorder (i øjeblikket under behandling)
- Neurologiske lidelser og tilstande, herunder, men ikke begrænset til: Anamnese med epilepsianfald (undtagen feberkramper i barndommen)
- Demens
- Historie om slagtilfælde
- Parkinsons sygdom
- Multipel sclerose
- Cerebral aneurisme
- Hjernetumorer
- Medicinsk eller neurologisk sygdom eller behandling af en medicinsk lidelse, der kan forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. ustabil hjertesygdom, human immundefektvirus eller erhvervet immundefektsyndrom, malignitet, lever- eller nyrefunktion)
- Tidligere hjerneoperation
- Alle hjerneanordninger/implantater, inklusive cochleaimplantater og aneurismeklemmer
- Pacemaker
- Enhver anden implanteret elektronisk enhed
- Historie om nuværende traumatisk hjerneskade
- (For kvinder) Graviditet eller amning
- Alt, hvad der efter investigatorens mening ville sætte deltageren i øget risiko eller udelukke deltagerens fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TMS til lateral præfrontal cortex efterfulgt af TMS til medial præfrontal cortex
Deltagerne vil modtage TMS, mens de udfører en belønningsbaseret beslutningsopgave.
I den første stimulationssession vil TMS-spolen blive placeret over den laterale præfrontale cortex på hovedbunden.
I den anden session vil TMS-spolen blive placeret over den mediale præfrontale cortex på hovedbunden.
under hver session modtager forsøgspersoner Delta-beta-mønstret TMS, Theta-gamma-mønstret TMS og arytmisk TMS.
|
TMS vil blive leveret i et delta-beta-mønster, hvor tripletter af pulser leveret ved 20 Hz (50 millisekunder mellem hver puls) sendes hver 3. Hz (333 millisekunder mellem starten af hver triplet).
TMS vil blive leveret i et theta-gamma-mønster, hvor tripletter af impulser leveret ved 50 Hz (20 millisekunder mellem hver impuls) sendes hver 5. Hz (200 millisekunder mellem starten af hver triplet).
TMS vil blive leveret i et arytmisk mønster, hvor pulser leveres med et tilfældigt inter-puls interval.
Antallet af impulser og varighed er afstemt med Delta-beta TMS og Theta-gamma TMS.
|
|
Eksperimentel: TMS til medial præfrontal cortex efterfulgt af TMS til lateral præfrontal cortex
Deltagerne vil modtage TMS, mens de udfører en belønningsbaseret beslutningsopgave.
I den første stimulationssession vil TMS-spolen blive placeret over den mediale præfrontale cortex på hovedbunden.
I den anden session vil TMS-spolen blive placeret over den laterale præfrontale cortex på hovedbunden.
under hver session modtager forsøgspersoner Delta-beta-mønstret TMS, Theta-gamma-mønstret TMS og arytmisk TMS.
|
TMS vil blive leveret i et delta-beta-mønster, hvor tripletter af pulser leveret ved 20 Hz (50 millisekunder mellem hver puls) sendes hver 3. Hz (333 millisekunder mellem starten af hver triplet).
TMS vil blive leveret i et theta-gamma-mønster, hvor tripletter af impulser leveret ved 50 Hz (20 millisekunder mellem hver impuls) sendes hver 5. Hz (200 millisekunder mellem starten af hver triplet).
TMS vil blive leveret i et arytmisk mønster, hvor pulser leveres med et tilfældigt inter-puls interval.
Antallet af impulser og varighed er afstemt med Delta-beta TMS og Theta-gamma TMS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgene, som deltageren vælger til at udføre den svære opgave
Tidsramme: 2 timer under 1. indgreb og 2 timer under 2. indgreb
|
I opgaven Udgifter til indsats for belønning står deltagerne over for en beslutning ved hvert forsøg: at vælge en nem opgave med en lav indsats for at få en chance for at vinde et lavt beløb og en hård opgave med en høj indsats for en chance for at vinde et større beløb.
Incitamentet for den høje anstrengelsesanstrengelse ændres ved hvert forsøg, og deltageren bliver fysisk træt af gentagen anstrengelse.
Målstyret adfærd blev beregnet som procentdelen af forsøg, hvor deltageren beslutter sig for at udføre den sværeste indsatsopgave i opgaven Udgifter til indsats for belønning.
En højere procentdel svarer til mere målrettet adfærd og er gunstig.
|
2 timer under 1. indgreb og 2 timer under 2. indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koblingsstyrke mellem lavfrekvente præfrontale signaler og højfrekvente posteriore signaler
Tidsramme: 2 timer under 1. indgreb og 2 timer under 2. indgreb
|
Fase-amplitude-koblingsstyrke beregnes ved hjælp af den gennemsnitlige vektorlængde-metrik mellem lavfrekvent aktivitet i præfrontale elektroder og højfrekvent aktivitet i motorelektroder.
En Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra middelværdien af fordelingen genereret ved tilfældig tidsforskydning af dataene.
En Z-score på 0 er lig med den gennemsnitlige koblingsstyrke af tilfældige data.
Højere værdier er større koblingsstyrke.
Positive værdier (> 1) indikerer øget præfrontal kontrol over den motoriske cortex, som findes hos raske personer under beslutningstagning.
|
2 timer under 1. indgreb og 2 timer under 2. indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-2430
- 1K99MH126161-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Executive funktion
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Koronis Biomedical TechnologiesNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota; Mount...RekrutteringKognitiv indgriben til fremme af sund udvikling af Executive Function (EF) færdigheder hos små børnForenede Stater
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
Jing XinIkke rekrutterer endnuFedme, barndom | Executive Function DisorderKina
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuArthrogryposis Multiplex Congenita | Piezo2 Mutation Gain of FunctionFrankrig
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuStofafhængighed | Executive Function Disorder | Transkraniel vekselstrømsstimuleringKina
Kliniske forsøg med Delta-beta TMS
-
Florida State UniversityAfsluttetRhythmic Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) effekt på hierarkisk kognitiv kontrolForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...AfsluttetTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Carilion ClinicUkendtAnsigtssmerterForenede Stater
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetKontrolleret ovariestimuleringDet Forenede Kongerige, Danmark, Belgien, Tjekkiet, Spanien
-
Emory UniversityAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetExecutive funktionForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetExecutive funktion | Kognitiv kontrolForenede Stater
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaAfsluttetStørre depressiv lidelseAustralien
-
Bayside HealthAfsluttet