- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05593965
Papel causal del circuito frontoestriatal en el comportamiento dirigido a objetivos (NANCY)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio cruzado piloto de cuatro sesiones con estimulación magnética transcraneal (TMS), electroencefalografía (EEG) e imágenes por resonancia magnética (MRI) para comprender el papel causal del acoplamiento delta-beta en el comportamiento dirigido a objetivos en el dorsolateral. corteza prefrontal (dlPFC) al circuito del cuerpo estriado dorsal. Los participantes que soliciten participar en el experimento darán su consentimiento verbal y documentado para someterse a una evaluación telefónica para evaluar si el participante cumple con los criterios iniciales de exclusión/inclusión. Los participantes completan un formulario de detección de MRI y TMS por teléfono para garantizar la elegibilidad.
La primera sesión será una sesión de EEG con la tarea de toma de decisiones basada en recompensas. Al inicio de la sesión, los investigadores obtendrán el consentimiento informado por escrito. Luego, los investigadores administrarán una prueba de embarazo si corresponde. Los participantes completarán cinco evaluaciones: la Escala de placer Snaith Hamilton, el Sistema de activación conductual y el Sistema de inhibición conductual, la Escala de experiencia temporal del placer, el Inventario de ansiedad estado-rasgo y la Escala de respuestas rumiantes. Tenga en cuenta que los participantes pertenecen a una muestra conveniente y no es necesario que tengan un diagnóstico de trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, estas evaluaciones fueron seleccionadas porque analizan varios rasgos de personalidad que podrían ser relevantes para el desempeño en la tarea.
Se calculan las dimensiones del cuero cabelludo de cada participante y se aplica una red de EEG. A continuación, los participantes completan un registro de EEG en estado de reposo con los ojos abiertos y cerrados. Luego, se completa la versión simplificada del gasto de esfuerzo para la tarea de recompensa (S-EEfRT). Estos datos sirven como medida de referencia de la actividad cerebral sin ningún tipo de estimulación. Esta sesión tarda aproximadamente 1,5 horas en completarse. Después de cada bloque de la tarea, la dificultad de la tarea aumentará o disminuirá según el rendimiento. Al final de la sesión, si el participante elige realizar la tarea difícil más del 85 % del tiempo o menos del 15 % del tiempo, entonces el participante no será invitado a la siguiente sesión del experimento. Los participantes que no cambian dinámicamente su respuesta en función del incentivo no están comprometidos con los constructos cognitivos relevantes que se investigan en este estudio.
La segunda sesión se lleva a cabo en las instalaciones de MRI. En las 24 horas previas a esta sesión, los participantes completan un formulario de detección de resonancia magnética para garantizar la elegibilidad en función de las contraindicaciones comunes para la resonancia magnética. Durante los 60 minutos de escaneo, se adquiere una RM estructural de 5 minutos y el tiempo restante se usa para completar tantos bloques de S-EEfRT como sea posible. La cantidad mínima de sesiones requeridas para usar los datos es de 5 bloques, lo que requiere aproximadamente 25 minutos para recopilarlos. Si un participante no pudo completar el número requerido de sesiones, será excluido del estudio. Los datos de resonancia magnética funcional se analizan antes de la tercera y cuarta sesión para localizar las regiones de la corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC) y la corteza prefrontal medial (mPFC) para la estimulación. En el análisis de localización, se dibuja una máscara de región de interés en la cabeza del caudado izquierdo y en el núcleo accumbens izquierdo y la región en dlPFC y mPFC con conectividad funcional máxima en conectividad funcional basada en tareas a estas regiones. En un conjunto de datos piloto recopilados por los investigadores, se encontró que el contraste de los senderos en los que se tomó la decisión de realizar la tarea difícil versus los ensayos en los que se seleccionó la tarea fácil fue suficiente para localizar la circunvolución frontal media anterior. El contraste de los ensayos en los que se ofreció un incentivo alto versus bajo fue suficiente para localizar la corteza prefrontal medial. Por lo tanto, los investigadores elegirán regiones en estas áreas anatómicas con conectividad máxima a su núcleo respectivo en el cuerpo estriado.
El orden de las regiones (dlPFC luego mPFC, o mPFC luego dlPFC) objetivo de TMS en la tercera y cuarta sesión será aleatorio y equilibrado. En la tercera y cuarta sesión, los participantes completarán un formulario de detección de contraindicaciones de TMS. El mismo formulario de evaluación de TMS se administrará por teléfono y al comienzo de cada sesión de TMS. Si hay alguna ambigüedad en las contraindicaciones para el formulario de TMS, se consulta al monitor médico que es epileptólogo y se obtiene la aprobación final. Los participantes estarán equipados con una red EEG de bajo perfil. En la tercera sesión, se calculará el umbral motor de cada participante utilizando TMS de pulso único en la perilla manual de la corteza motora primaria izquierda con monitoreo en tiempo real del potencial evocado motor usando electrodos en el primer músculo interóseo dorsal. Los investigadores también pueden usar la contracción visible para calcular el umbral motor. El umbral motor se define como el porcentaje de salida del estimulador cuando se observa un potencial evocado motor o una contracción visible aproximadamente el 50 % del tiempo. Para la cuarta sesión se utilizará la misma intensidad de estimulador que en la tercera sesión. La resonancia magnética estructural y las regiones de interés (dlPFC y mPFC) se importan al software de neuronavegación. El participante usa una diadema de seguimiento estereotáxico tridimensional y su cabeza se registra en su resonancia magnética estructural utilizando coordenadas canónicas en el cuero cabelludo. Luego, la bobina TMS se dirige a mPFC o dlPFC y la posición de la bobina en relación con la cabeza se registra durante toda la sesión. El participante realiza el S-EEfRT a medida que se entregan los trenes estampados de TMS en cada prueba. Cada bloque del estudio se aleatoriza para recibir patrón delta-beta (tripletes de pulsos TMS a 20 Hertz cada 3 Hertz), patrón theta-gamma (tripletes de pulsos a 50 Hertz cada 5 Hertz) o un patrón arrítmico (mismo número de pulsos y duración con un intervalo aleatorio entre pulsos). Después de la estimulación, se proporciona un cuestionario con los efectos secundarios comunes de la TMS. En función de los resultados del cuestionario de efectos secundarios de la estimulación, se lleva a cabo una entrevista estructurada de eventos adversos para obtener más información sobre cualquier efecto secundario que el participante seleccionó como "muy alto". La tercera y cuarta sesión durarán aproximadamente dos horas cada una.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Entre los 18 y 35 años
- Diestro
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Disponible durante la duración del estudio.
- Hablar y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (actualmente en tratamiento)
- Trastornos y afecciones neurológicos, incluidos, entre otros: Antecedentes de epilepsia Convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles)
- Demencia
- Historia del accidente cerebrovascular
- enfermedad de Parkinson
- Esclerosis múltiple
- Aneurisma cerebral
- Tumores cerebrales
- Enfermedad médica o neurológica o tratamiento de un trastorno médico que podría interferir con la participación en el estudio (p. ej., enfermedad cardíaca inestable, virus de inmunodeficiencia humana o síndrome de inmunodeficiencia adquirida, malignidad, insuficiencia hepática o renal)
- Cirugía cerebral previa
- Cualquier dispositivo/implante cerebral, incluidos los implantes cocleares y los clips para aneurismas
- Marcapasos cardíaco
- Cualquier otro dispositivo electrónico implantado
- Antecedentes de lesión cerebral traumática actual
- (Para mujeres) Embarazo o lactancia
- Cualquier cosa que, en opinión del investigador, pondría al participante en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TMS a la corteza prefrontal lateral seguida de TMS a la corteza prefrontal medial
Los participantes recibirán TMS mientras realizan una tarea de toma de decisiones basada en recompensas.
En la primera sesión de estimulación, la bobina TMS se colocará sobre la corteza prefrontal lateral del cuero cabelludo.
En la segunda sesión, la bobina TMS se colocará sobre la corteza prefrontal medial en el cuero cabelludo.
Durante cada sesión, los sujetos reciben TMS con patrón Delta-beta, TMS con patrón Theta-gamma y TMS arrítmico.
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TMS se entregará en un patrón delta-beta en el que los tripletes de pulsos entregados a 20 Hz (50 milisegundos entre cada pulso) se envían cada 3 Hz (333 milisegundos entre el inicio de cada triplete).
El TMS se entregará en un patrón theta-gamma en el que los tripletes de pulsos entregados a 50 Hz (20 milisegundos entre cada pulso) se envían cada 5 Hz (200 milisegundos entre el inicio de cada triplete).
El TMS se administrará con un patrón arrítmico en el que los pulsos se entregan con un intervalo aleatorio entre pulsos.
El número de pulsos y la duración coinciden con los de Delta-beta TMS y Theta-gamma TMS.
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Experimental: TMS a la corteza prefrontal medial seguido de TMS a la corteza prefrontal lateral
Los participantes recibirán TMS mientras realizan una tarea de toma de decisiones basada en recompensas.
En la primera sesión de estimulación, la bobina TMS se colocará sobre la corteza prefrontal medial del cuero cabelludo.
En la segunda sesión, la bobina TMS se colocará sobre la corteza prefrontal lateral del cuero cabelludo.
Durante cada sesión, los sujetos reciben TMS con patrón Delta-beta, TMS con patrón Theta-gamma y TMS arrítmico.
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TMS se entregará en un patrón delta-beta en el que los tripletes de pulsos entregados a 20 Hz (50 milisegundos entre cada pulso) se envían cada 3 Hz (333 milisegundos entre el inicio de cada triplete).
El TMS se entregará en un patrón theta-gamma en el que los tripletes de pulsos entregados a 50 Hz (20 milisegundos entre cada pulso) se envían cada 5 Hz (200 milisegundos entre el inicio de cada triplete).
El TMS se administrará con un patrón arrítmico en el que los pulsos se entregan con un intervalo aleatorio entre pulsos.
El número de pulsos y la duración coinciden con los de Delta-beta TMS y Theta-gamma TMS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de las pruebas que el participante elige para realizar la tarea difícil
Periodo de tiempo: 2 horas durante la 1ª intervención y 2 horas durante la 2ª intervención
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En la tarea de gasto de esfuerzo para obtener recompensa, los participantes se enfrentan a una decisión en cada prueba: elegir una tarea fácil con un esfuerzo bajo para tener la oportunidad de ganar una cantidad baja de dinero y una tarea difícil con un esfuerzo alto para tener una oportunidad de ganar una cantidad baja de dinero. posibilidad de ganar una mayor cantidad de dinero.
El incentivo para el esfuerzo elevado cambia en cada prueba y el participante se cansa físicamente por el esfuerzo repetido.
La conducta dirigida a objetivos se calculó como el porcentaje de pruebas en las que el participante decide realizar la tarea de esfuerzo más difícil en la tarea de gasto de esfuerzo para obtener recompensa.
Un porcentaje más alto equivale a un comportamiento más dirigido a objetivos y es favorable.
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2 horas durante la 1ª intervención y 2 horas durante la 2ª intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de acoplamiento entre señales prefrontales de baja frecuencia y señales posteriores de alta frecuencia
Periodo de tiempo: 2 horas durante la 1ª intervención y 2 horas durante la 2ª intervención
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La fuerza de acoplamiento de amplitud de fase se calcula utilizando la métrica de longitud media del vector entre la actividad de baja frecuencia en los electrodos prefrontales y la actividad de alta frecuencia en los electrodos motores.
Una puntuación Z indica el número de desviaciones estándar alejadas de la media de distribución generada al desplazar aleatoriamente los datos en el tiempo.
Una puntuación Z de 0 es igual a la fuerza de acoplamiento media de datos aleatorios.
Los valores más altos significan una mayor fuerza de acoplamiento.
Los valores positivos (>1) indican un mayor control prefrontal sobre la corteza motora, que se encuentra en individuos sanos durante la toma de decisiones.
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2 horas durante la 1ª intervención y 2 horas durante la 2ª intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22-2430
- 1K99MH126161-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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