- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05593965
Причинная роль лобно-стриарной сети в целенаправленном поведении (NANCY)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой экспериментальное перекрестное исследование из четырех сессий с транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС), электроэнцефалографией (ЭЭГ) и магнитно-резонансной томографией (МРТ) для понимания причинной роли дельта-бета-связи в целенаправленном поведении в дорсолатеральной области. префронтальной коры (dlPFC) к цепи дорсального полосатого тела. Участники, которые запрашивают участие в эксперименте, предоставят устное, документально оформленное согласие на прохождение телефонного скрининга, чтобы оценить, соответствует ли участник первоначальным критериям исключения/включения. Участники заполняют форму скрининга МРТ и ТМС по телефону, чтобы гарантировать соответствие требованиям.
Первым сеансом будет сеанс ЭЭГ с задачей принятия решений на основе вознаграждения. В начале сеанса исследователи получат письменное информированное согласие. Затем исследователи проведут тест на беременность, если это применимо. Участники пройдут пять тестов: Шкала удовольствия Снейта Гамильтона, Система поведенческой активации и Система поведенческого торможения, Шкала временного опыта удовольствия, Опросник состояния и тревожности и Шкала размышлений. Обратите внимание, что участники из удобной выборки, и им не обязательно иметь диагноз большого депрессивного расстройства. Таким образом, эти оценки были выбраны, поскольку они исследуют различные черты личности, которые могут иметь отношение к выполнению задания.
Рассчитываются размеры скальпа каждого участника и применяется сетка ЭЭГ. Затем участники выполняют запись ЭЭГ в состоянии покоя с открытыми и закрытыми глазами. Затем выполняется упрощенная версия задачи «Затраты усилий на вознаграждение» (S-EEfRT). Эти данные служат базовым показателем активности мозга без какой-либо стимуляции. Этот сеанс занимает около 1,5 часов. После каждого блока задачи сложность задачи будет увеличиваться или уменьшаться в зависимости от производительности. В конце сеанса, если участник решил выполнять сложную задачу более 85% времени или менее 15% времени, участник не будет приглашен на следующий сеанс эксперимента. Участники, которые динамически не меняют свою реакцию в зависимости от стимула, не вовлечены в соответствующие когнитивные конструкции, изучаемые в этом исследовании.
Второй сеанс проводится в кабинете МРТ. За 24 часа до этого сеанса участники заполняют форму скрининга МРТ, чтобы обеспечить соответствие требованиям на основании общих противопоказаний к МРТ. В течение 60 минут сканирования проводится 5-минутная структурная МРТ, а оставшееся время используется для завершения как можно большего количества блоков S-EEfRT. Минимальное количество сеансов, необходимых для использования данных, составляет 5 блоков, сбор которых занимает примерно 25 минут. Если участник не смог пройти необходимое количество сеансов, то он будет исключен из исследования. Данные функциональной МРТ анализируются перед 3-м и 4-м сеансами для локализации областей дорсолатеральной префронтальной коры (длПФК) и медиальной префронтальной коры (мПФК) для стимуляции. При анализе локализации нарисована маска области интереса в головке левого хвостатого ядра и в прилежащем ядре слева, а также область в dlPFC и mPFC с пиковой функциональной связью в функциональной связи на основе задач с этими областями. В экспериментальном наборе данных, собранном исследователями, было обнаружено, что контраст следов, в которых было принято решение выполнить сложное задание, по сравнению с испытаниями, в которых было выбрано легкое задание, был достаточным для локализации передней средней лобной извилины. Контраст испытаний, в которых предлагались высокие и низкие стимулы, был достаточным для локализации медиальной префронтальной коры. Таким образом, исследователи будут выбирать области в этих анатомических областях с максимальной связью с соответствующим ядром в полосатом теле.
Порядок областей (dlPFC, затем mPFC или mPFC, затем dlPFC), на которые нацелена TMS в третьем и четвертом сеансах, будет случайным и уравновешенным. На третьем и четвертом занятиях участники заполнят форму проверки противопоказаний к ТМС. Одна и та же форма проверки TMS будет администрироваться по телефону и в начале каждого сеанса TMS. Если есть какая-либо неясность в противопоказаниях для формы ТМС, то проводится консультация с медицинским наблюдателем, который является эпилептологом, и получается окончательное одобрение. Участники будут оснащены низкопрофильной сетью ЭЭГ. На третьем сеансе моторный порог каждого участника будет рассчитываться с использованием одноимпульсной ТМС на рукоятке левой первичной моторной коры с мониторингом в реальном времени моторно-вызванного потенциала с использованием электродов на первой дорсальной межкостной мышце. Исследователи также могут использовать видимое подергивание для расчета моторного порога. Моторный порог определяется как выходная мощность стимулятора в процентах, когда моторно-вызванный потенциал или видимое подергивание наблюдается приблизительно в 50% случаев. Для четвертого сеанса будет использоваться та же интенсивность стимулятора, что и для третьего сеанса. Структурная МРТ и интересующие области (dlPFC и mPFC) импортируются в программное обеспечение для нейронавигации. Участник носит трехмерную стереотаксическую повязку для отслеживания, и его голова зарегистрирована на структурной МРТ с использованием канонических координат на коже головы. Затем катушка TMS нацелена либо на mPFC, либо на dlPFC, и положение катушки относительно головы записывается на протяжении всего сеанса. Участник выполняет S-EEfRT, поскольку шаблонные поезда TMS доставляются при каждом испытании. Каждый блок исследования рандомизирован для получения либо дельта-бета-паттерна (тройки импульсов ТМС с частотой 20 Гц каждые 3 Гц), тета-гамма-паттерна (тройки импульсов с частотой 50 Гц каждые 5 Гц), либо аритмического паттерна (одинаковое количество импульсов). импульсов и длительности со случайным межимпульсным интервалом). После стимуляции предоставляется анкета с общими побочными эффектами ТМС. На основе результатов анкеты о побочных эффектах стимуляции проводится структурированное интервью о нежелательных явлениях, чтобы получить больше информации о любых побочных эффектах, которые были выбраны участником как «очень высокие». Третье и четвертое занятие продлятся примерно по два часа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- В возрасте от 18 до 35 лет
- Правша
- Возможность дать информированное согласие
- Готов соблюдать все процедуры обучения
- Доступно на время обучения
- Говорите и понимайте по-английски.
Критерий исключения:
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (в настоящее время лечится)
- Неврологические расстройства и состояния, включая, но не ограничиваясь: Эпилепсия в анамнезе Судороги (кроме детских фебрильных судорог)
- слабоумие
- История инсульта
- болезнь Паркинсона
- Рассеянный склероз
- Церебральная аневризма
- Опухоли головного мозга
- Медицинское или неврологическое заболевание или лечение медицинского расстройства, которое может помешать участию в исследовании (например, нестабильное заболевание сердца, вирус иммунодефицита человека или синдром приобретенного иммунодефицита, злокачественное новообразование, нарушение функции печени или почек)
- Предшествующая операция на головном мозге
- Любые мозговые устройства/имплантаты, включая кохлеарные имплантаты и зажимы для аневризм
- кардиостимулятор
- Любое другое имплантированное электронное устройство
- В анамнезе текущая черепно-мозговая травма
- (Для женщин) Беременность или грудное вскармливание
- Все, что, по мнению исследователя, подвергает участника повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению участником исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТМС в латеральной префронтальной коре с последующей ТМС в медиальной префронтальной коре
Участники получат TMS при выполнении задачи по принятию решений на основе вознаграждения.
Во время первого сеанса стимуляции катушка ТМС будет размещена над латеральной префронтальной корой на коже головы.
На втором сеансе катушка ТМС будет размещена над медиальной префронтальной корой на коже головы.
во время каждого сеанса субъекты получают ТМС с дельта-бета-образцом, ТМС с тета-гамма-образцом и аритмическую ТМС.
|
TMS будет доставляться по шаблону дельта-бета, в котором триплеты импульсов, доставляемые с частотой 20 Гц (50 миллисекунд между каждым импульсом), отправляются каждые 3 Гц (333 миллисекунды между началом каждого триплета).
TMS будет доставляться в тета-гамма-паттерне, в котором триплеты импульсов, доставляемые с частотой 50 Гц (20 миллисекунд между каждым импульсом), отправляются каждые 5 Гц (200 миллисекунд между началом каждого триплета).
TMS будет доставляться в аритмическом режиме, при котором импульсы доставляются со случайным интервалом между импульсами.
Количество импульсов и продолжительность соответствуют таковым у Дельта-бета ТМС и Тета-гамма ТМС.
|
|
Экспериментальный: ТМС в медиальную префронтальную кору с последующей ТМС в латеральную префронтальную кору
Участники получат TMS при выполнении задачи по принятию решений на основе вознаграждения.
Во время первого сеанса стимуляции катушка ТМС будет размещена над медиальной префронтальной корой на коже головы.
На втором сеансе катушка ТМС будет размещена над латеральной префронтальной корой на коже головы.
во время каждого сеанса субъекты получают ТМС с дельта-бета-образцом, ТМС с тета-гамма-образцом и аритмическую ТМС.
|
TMS будет доставляться по шаблону дельта-бета, в котором триплеты импульсов, доставляемые с частотой 20 Гц (50 миллисекунд между каждым импульсом), отправляются каждые 3 Гц (333 миллисекунды между началом каждого триплета).
TMS будет доставляться в тета-гамма-паттерне, в котором триплеты импульсов, доставляемые с частотой 50 Гц (20 миллисекунд между каждым импульсом), отправляются каждые 5 Гц (200 миллисекунд между началом каждого триплета).
TMS будет доставляться в аритмическом режиме, при котором импульсы доставляются со случайным интервалом между импульсами.
Количество импульсов и продолжительность соответствуют таковым у Дельта-бета ТМС и Тета-гамма ТМС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент испытаний, которые участник выбирает для выполнения сложной задачи
Временное ограничение: 2 часа во время 1-го вмешательства и 2 часа во время 2-го вмешательства
|
В задаче «Расход усилий ради вознаграждения» участники в каждом испытании сталкиваются с решением: выбрать легкую задачу с небольшим усилием, чтобы получить шанс выиграть небольшую сумму денег, и сложную задачу, требующую больших усилий, для шанс выиграть большую сумму денег.
Стимул для приложения больших усилий меняется в каждом испытании, и участник физически устает от повторяющихся усилий.
Целенаправленное поведение рассчитывалось как процент испытаний, в которых участник решил выполнить наиболее сложную задачу приложения усилий в задаче «Расход усилий на вознаграждение».
Более высокий процент соответствует более целенаправленному поведению и является благоприятным.
|
2 часа во время 1-го вмешательства и 2 часа во время 2-го вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила связи между низкочастотными префронтальными сигналами и высокочастотными задними сигналами
Временное ограничение: 2 часа во время 1-го вмешательства и 2 часа во время 2-го вмешательства
|
Сила фазово-амплитудной связи рассчитывается с использованием показателя средней длины вектора между низкочастотной активностью в префронтальных электродах и высокочастотной активностью в двигательных электродах.
Z-оценка указывает количество стандартных отклонений от среднего значения распределения, полученное в результате случайного сдвига данных по времени.
Z-оценка, равная 0, равна средней силе связи случайных данных.
Более высокие значения соответствуют большей силе сцепления.
Положительные значения (>1) указывают на усиление префронтального контроля над моторной корой, которое наблюдается у здоровых людей во время принятия решений.
|
2 часа во время 1-го вмешательства и 2 часа во время 2-го вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 22-2430
- 1K99MH126161-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .