- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05593965
목표 지향적 행동에서 Frontostriatal Circuitry의 인과적 역할 (NANCY)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 등측면의 목표 지향적 행동에서 델타-베타 결합의 인과적 역할을 이해하기 위해 경두개 자기 자극(TMS), 뇌파 검사(EEG) 및 자기 공명 영상(MRI)을 사용한 파일럿, 4회기, 교차 연구입니다. 전두엽 피질(dlPFC)에서 등쪽 선조체 회로로. 실험 참여를 요청하는 참가자는 참가자가 초기 제외/포함 기준을 충족하는지 평가하기 위해 전화 심사를 받도록 구두로 문서화된 동의를 제공합니다. 참가자는 자격을 확인하기 위해 전화로 MRI 및 TMS 검사 양식을 작성합니다.
첫 번째 세션은 보상 기반 의사 결정 작업이 포함된 EEG 세션입니다. 세션이 시작될 때 조사관은 사전 서면 동의를 얻습니다. 그런 다음 조사관은 해당되는 경우 임신 테스트를 시행합니다. 참가자는 Snaith Hamilton 쾌락 척도, 행동 활성화 시스템 및 행동 억제 시스템, 쾌락 척도의 시간적 경험, 상태 특성 불안 인벤토리 및 반추 반응 척도의 5가지 평가를 완료합니다. 참가자는 편리한 표본에 속하며 주요 우울 장애 진단을 받을 필요가 없습니다. 따라서 이러한 평가는 작업 수행과 관련될 수 있는 다양한 성격 특성을 조사할 때 선택되었습니다.
각 참가자의 두피 치수가 계산되고 EEG 그물이 적용됩니다. 다음으로 참가자들은 눈을 뜨고 눈을 감고 EEG의 휴식 상태 기록을 완료합니다. 그런 다음 S-EEfRT(보상을 위한 노력 노력)의 간소화된 버전이 완료됩니다. 이러한 데이터는 어떤 형태의 자극 없이도 뇌 활동의 기준 측정으로 사용됩니다. 이 세션을 완료하는 데 약 1.5시간이 걸립니다. 작업의 각 블록 후에 작업 난이도는 성능에 따라 증가하거나 감소합니다. 세션이 끝날 때 참가자가 시간의 85% 이상 또는 15% 미만의 어려운 작업을 수행하기로 선택한 경우 참가자는 실험의 다음 세션에 초대되지 않습니다. 인센티브에 따라 응답을 동적으로 변경하지 않는 참가자는 이 연구에서 조사 중인 관련 인지 구조에 관여하지 않습니다.
두 번째 세션은 MRI 시설에서 진행됩니다. 이 세션 24시간 전에 참가자는 MRI에 대한 일반적인 금기 사항에 따라 적격성을 확인하기 위해 MRI 검사 양식을 작성합니다. 60분의 스캐닝 동안 5분의 구조적 MR이 획득되고 나머지 시간은 가능한 한 많은 S-EEfRT 블록을 완료하는 데 사용됩니다. 데이터를 사용하는 데 필요한 최소 세션 수는 5블록이며 수집하는 데 약 25분이 소요됩니다. 참가자가 필요한 세션 수를 완료하지 못한 경우 연구에서 제외됩니다. 3차 및 4차 세션 전에 기능적 MRI 데이터를 분석하여 자극을 위한 배외측 전두엽 피질(dlPFC) 및 내측 전두엽 피질(mPFC) 영역을 국소화합니다. 국소화 분석에서 왼쪽 꼬리뼈 머리 부분과 왼쪽 측좌핵의 관심 영역 마스크가 그려지고 dlPFC 및 mPFC의 영역이 이러한 영역에 대한 작업 기반 기능적 연결성에서 최고 기능적 연결성을 나타냅니다. 조사관이 수집한 파일럿 데이터 세트에서 어려운 작업을 수행하기로 결정한 트레일과 쉬운 작업을 선택한 시도의 대비가 전두엽 이랑을 국소화하기에 충분하다는 것이 밝혀졌습니다. 높은 인센티브와 낮은 인센티브가 제공되는 시험의 대조는 내측 전두엽 피질을 국소화하기에 충분했습니다. 따라서 조사관은 선조체에서 각각의 핵에 대한 최대 연결성을 가진 이러한 해부학적 영역에서 영역을 선택합니다.
세 번째 및 네 번째 세션에서 TMS가 대상으로 하는 영역의 순서(dlPFC 다음 mPFC 또는 mPFC 다음 dlPFC)는 무작위화되고 균형을 맞춥니다. 세 번째 및 네 번째 세션에서 참가자는 TMS 금기 심사 양식을 작성합니다. 동일한 TMS 심사 양식이 전화를 통해 그리고 각 TMS 세션이 시작될 때 관리됩니다. TMS 양식에 대한 금기 사항에 모호함이 있는 경우 간질 전문의인 의료 모니터와 상의하여 최종 승인을 얻습니다. 참가자에게는 로우 프로파일 EEG 그물이 장착됩니다. 세 번째 세션에서 각 참가자의 모터 임계값은 첫 번째 등쪽 골간근의 전극을 사용하여 모터 유발 전위를 실시간으로 모니터링하여 왼쪽 기본 모터 피질의 손 손잡이에 단일 펄스 TMS를 사용하여 계산됩니다. 연구자들은 눈에 보이는 트위치를 사용하여 모터 임계값을 계산할 수도 있습니다. 모터 임계값은 모터 유발 전위 또는 눈에 보이는 경련이 시간의 약 50%에서 관찰될 때 자극기 출력 백분율로 정의됩니다. 네 번째 세션의 경우 세 번째 세션과 동일한 자극기 강도가 사용됩니다. 구조적 MRI 및 관심 영역(dlPFC 및 mPFC)을 신경 탐색 소프트웨어로 가져옵니다. 참가자는 3차원 정위 추적 헤드밴드를 착용하고 머리는 두피의 표준 좌표를 사용하여 구조적 MRI에 등록됩니다. 그런 다음 TMS 코일은 mPFC 또는 dlPFC를 대상으로 하고 머리에 대한 코일의 위치는 세션 전체에서 기록됩니다. 참가자는 모든 시험에서 TMS의 패턴화된 열차가 전달됨에 따라 S-EEfRT를 수행합니다. 연구의 각 블록은 델타-베타 패턴(3 헤르츠마다 20 헤르츠에서 TMS 펄스 3중), 세타-감마 패턴(5 헤르츠마다 50 헤르츠에서 펄스 3중) 또는 부정맥 패턴(동일한 번호 임의의 펄스 간 간격이 있는 펄스 및 지속 시간). 자극 후 TMS의 일반적인 부작용에 대한 설문지가 제공됩니다. 자극 부작용 설문지의 결과에 따라 참가자가 "매우 높음"으로 선택한 부작용에 대한 자세한 정보를 얻기 위해 구조화된 부작용 인터뷰가 수행됩니다. 세 번째와 네 번째 세션은 각각 약 2시간 정도 소요됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한
- 18세에서 35세 사이
- 오른 손잡이
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있는 자
- 스터디 기간 동안 사용 가능
- 영어로 말하고 이해하십시오.
제외 기준:
- 주의력결핍 과잉행동장애(현재 치료중)
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 신경학적 장애 및 상태: 간질 발작 병력(소아 열성 발작 제외)
- 백치
- 뇌졸중의 역사
- 파킨슨 병
- 다발성 경화증
- 뇌동맥류
- 뇌종양
- 의학적 또는 신경학적 질병 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 장애에 대한 치료(예: 불안정한 심장 질환, 인간 면역결핍 바이러스 또는 후천성 면역결핍 증후군, 악성 종양, 간 또는 신장 장애)
- 이전 뇌 수술
- 인공 와우 및 동맥류 클립을 포함한 모든 뇌 장치/이식
- 심장 박동기
- 기타 이식된 전자 장치
- 현재 외상성 뇌 손상의 병력
- (여성의 경우) 임신 또는 수유
- 조사자의 의견에 따라 참가자를 증가된 위험에 처하게 하거나 참가자의 완전한 준수 또는 연구 완료를 방해하는 모든 것
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TMS에서 외측 전두엽 피질로 이어진 후 TMS에서 내측 전전두엽 피질로
참가자는 보상 기반 의사 결정 작업을 수행하는 동안 TMS를 받게 됩니다.
첫 번째 자극 세션에서 TMS 코일은 두피의 측면 전두엽 피질 위에 배치됩니다.
두 번째 세션에서 TMS 코일은 두피의 내측 전두엽 피질 위에 배치됩니다.
모든 세션 동안 피험자는 델타 베타 패턴 TMS, 세타 감마 패턴 TMS 및 부정맥 TMS를 받습니다.
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TMS는 20Hz(각 펄스 사이의 50밀리초)로 전달되는 세 개의 펄스가 3Hz(각 세 개의 시작 사이의 333밀리초)마다 전송되는 델타 베타 패턴으로 전달됩니다.
TMS는 50Hz(각 펄스 사이의 20밀리초)로 전달되는 세 개의 펄스가 5Hz(각 세 개의 시작 사이의 200밀리초)마다 전송되는 세타-감마 패턴으로 전달됩니다.
TMS는 펄스가 임의의 펄스 간 간격으로 전달되는 부정맥 패턴으로 전달됩니다.
펄스 수와 지속 시간은 Delta-beta TMS 및 Theta-gamma TMS의 수와 일치합니다.
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실험적: 내측 전두엽 피질에 대한 TMS 다음에 외측 전두엽 피질에 대한 TMS
참가자는 보상 기반 의사 결정 작업을 수행하는 동안 TMS를 받게 됩니다.
첫 번째 자극 세션에서 TMS 코일은 두피의 내측 전두엽 피질 위에 배치됩니다.
두 번째 세션에서 TMS 코일은 두피의 측면 전두엽 피질 위에 배치됩니다.
모든 세션 동안 피험자는 델타 베타 패턴 TMS, 세타 감마 패턴 TMS 및 부정맥 TMS를 받습니다.
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TMS는 20Hz(각 펄스 사이의 50밀리초)로 전달되는 세 개의 펄스가 3Hz(각 세 개의 시작 사이의 333밀리초)마다 전송되는 델타 베타 패턴으로 전달됩니다.
TMS는 50Hz(각 펄스 사이의 20밀리초)로 전달되는 세 개의 펄스가 5Hz(각 세 개의 시작 사이의 200밀리초)마다 전송되는 세타-감마 패턴으로 전달됩니다.
TMS는 펄스가 임의의 펄스 간 간격으로 전달되는 부정맥 패턴으로 전달됩니다.
펄스 수와 지속 시간은 Delta-beta TMS 및 Theta-gamma TMS의 수와 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 어려운 작업을 수행하기 위해 선택하는 시도의 비율
기간: 1차 개입 시 2시간, 2차 개입 시 2시간
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보상 과제를 위한 노력의 지출에서 참가자들은 매 시행마다 적은 노력으로 적은 돈을 얻을 수 있는 쉬운 과제를 선택하고, 많은 노력을 들여 어려운 과제를 선택해야 하는 결정에 직면하게 됩니다. 더 많은 돈을 얻을 수 있는 기회.
높은 노력에 대한 인센티브는 각 시행마다 변경되며 참가자는 반복적인 노력으로 인해 육체적으로 피곤해집니다.
목표 지향적 행동은 참가자가 보상 작업을 위한 노력 지출에서 가장 어려운 노력 작업을 수행하기로 결정한 시도의 비율로 계산되었습니다.
비율이 높을수록 목표 지향적인 행동이 많아지고 호의적입니다.
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1차 개입 시 2시간, 2차 개입 시 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저주파 전두엽 신호와 고주파 후방 신호 간의 결합 강도
기간: 1차 개입 시 2시간, 2차 개입 시 2시간
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위상 진폭 결합 강도는 전두엽 전극의 저주파 활동과 모터 전극의 고주파 활동 사이의 평균 벡터 길이 측정법을 사용하여 계산됩니다.
Z-점수는 데이터를 무작위로 시간 이동하여 생성된 분포 평균에서 벗어난 표준 편차 수를 나타냅니다.
Z 점수 0은 무작위 데이터의 평균 결합 강도와 같습니다.
값이 높을수록 결합 강도가 높아집니다.
양수 값(> 1)은 의사 결정 중에 건강한 개인에서 발견되는 운동 피질에 대한 전두엽 제어가 증가했음을 나타냅니다.
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1차 개입 시 2시간, 2차 개입 시 2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-2430
- 1K99MH126161-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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