Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyczynowa rola obwodów frontostriatalnych w zachowaniu ukierunkowanym na cel (NANCY)

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie przyczynowej roli, jaką obwody czołowo-prążkowiowe odgrywają w zachowaniu ukierunkowanym na cel. Uczestnicy wykonają zadanie decyzyjne oparte na nagrodzie. Podczas zadania rytmiczna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) o częstotliwości krzyżowej będzie dostarczana z częstotliwością delta-beta, częstotliwością kontrolną lub aktywnym pozorowaniem do grzbietowo-bocznej lub przyśrodkowej kory przedczołowej (PFC). Równocześnie ze stymulacją zostanie pobrana elektroencefalografia. Strukturalny i funkcjonalny rezonans magnetyczny (MRI) zostanie zebrany podczas wykonywania zadania decyzyjnego opartego na nagrodzie w celu zlokalizowania celów stymulacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie jest pilotażowym, czterosesyjnym badaniem krzyżowym z przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS), elektroencefalografią (EEG) i rezonansem magnetycznym (MRI) w celu zrozumienia przyczynowej roli sprzężenia delta-beta w zachowaniu ukierunkowanym na cel w grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (dlPFC) do obwodu prążkowia grzbietowego. Uczestnicy, którzy poproszą o udział w eksperymencie, przedstawią ustną, udokumentowaną zgodę na poddanie się telefonicznemu badaniu przesiewowemu w celu oceny, czy uczestnik spełnia wstępne kryteria wykluczenia/włączenia. Uczestnicy wypełniają przez telefon formularz badania MRI i TMS, aby upewnić się, że kwalifikują się do udziału w badaniu.

Pierwsza sesja będzie sesją EEG z zadaniem podejmowania decyzji w oparciu o nagrodę. Na początku sesji badacze uzyskają pisemną świadomą zgodę. Następnie badacze przeprowadzą test ciążowy, jeśli to konieczne. Uczestnicy przejdą pięć testów: Skala Przyjemności Snaitha Hamiltona, System Aktywacji Behawioralnej i System Hamowania Zachowań, Skala Czasowego Doświadczania Przyjemności, Inwentarz Stanu-Cechy Lęku oraz Skala Reakcji Ruminacyjnych. Należy zauważyć, że uczestnicy pochodzą z dogodnej próby i nie wymaga się od nich zdiagnozowania dużego zaburzenia depresyjnego. Dlatego te oceny zostały wybrane, ponieważ badają różne cechy osobowości, które mogą mieć znaczenie dla wykonania zadania.

Obliczane są wymiary skóry głowy każdego uczestnika i stosowana jest sieć EEG. Następnie uczestnicy wykonują zapis EEG w stanie spoczynku przy otwartych i zamkniętych oczach. Następnie udoskonalona wersja Wydatku wysiłku na nagrodę (S-EEfRT) jest zakończona. Dane te służą jako podstawowy pomiar aktywności mózgu bez jakiejkolwiek formy stymulacji. Ta sesja trwa około 1,5 godziny. Po każdym bloku zadania trudność zadania będzie się zwiększać lub zmniejszać w zależności od wydajności. Na koniec sesji, jeśli uczestnik wybierze wykonanie trudnego zadania przez więcej niż 85% czasu lub mniej niż 15% czasu, wówczas uczestnik nie zostanie zaproszony na kolejną sesję eksperymentu. Uczestnicy, którzy nie zmieniają dynamicznie swojej reakcji w oparciu o zachętę, nie są zaangażowani w odpowiednie konstrukty poznawcze badane w tym badaniu.

Druga sesja odbywa się w placówce MRI. W ciągu 24 godzin przed tą sesją uczestnicy wypełniają formularz badania MRI, aby upewnić się, że kwalifikują się na podstawie typowych przeciwwskazań do MRI. W ciągu 60 minut skanowania uzyskuje się 5-minutowy strukturalny MR, a pozostały czas wykorzystuje się na ukończenie jak największej liczby bloków S-EEfRT. Minimalna liczba sesji wymaganych do wykorzystania danych to 5 bloków, co wymaga około 25 minut na zebranie. Jeśli uczestnik nie był w stanie ukończyć wymaganej liczby sesji, zostanie wykluczony z badania. Funkcjonalne dane MRI są analizowane przed trzecią i czwartą sesją w celu zlokalizowania regionów grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (dlPFC) i przyśrodkowej kory przedczołowej (mPFC) do stymulacji. W analizie lokalizacji rysowany jest obszar maski zainteresowania w głowie lewego jądra ogoniastego iw lewym jądrze półleżącym oraz region w dlPFC i mPFC ze szczytową łącznością funkcjonalną w łączności funkcjonalnej opartej na zadaniach z tymi regionami. W zbiorze danych pilotażowych zebranych przez badaczy stwierdzono, że kontrast tras, w których podjęto decyzję o wykonaniu zadania trudnego, w porównaniu z próbami, w których wybrano zadanie łatwe, był wystarczający do zlokalizowania przedniego środkowego zakrętu czołowego. Kontrast prób, w których oferowano wysoką i niską zachętę, był wystarczający do zlokalizowania przyśrodkowej kory przedczołowej. W związku z tym badacze wybiorą regiony w tych obszarach anatomicznych o maksymalnej łączności z odpowiednim jądrem w prążkowiu.

Kolejność regionów (dlPFC, a następnie mPFC lub mPFC, a następnie dlPFC) kierowanych przez TMS w trzeciej i czwartej sesji zostanie wybrana losowo i zrównoważona. W trzeciej i czwartej sesji uczestnicy wypełnią formularz przesiewowy przeciwwskazań TMS. Ten sam formularz kontrolny TMS będzie administrowany przez telefon i na początku każdej sesji TMS. W przypadku niejasności w przeciwwskazaniach do formularza TMS następuje konsultacja z monitorem medycznym będącym epileptologiem i uzyskanie ostatecznej zgody. Uczestnicy zostaną wyposażeni w niskoprofilową sieć EEG. W trzeciej sesji próg motoryczny każdego uczestnika zostanie obliczony za pomocą pojedynczego impulsu TMS do pokrętła lewej pierwotnej kory ruchowej z monitorowaniem motorycznego potencjału wywołanego w czasie rzeczywistym za pomocą elektrod na pierwszym mięśniu międzykostnym grzbietowym. Naukowcy mogą również wykorzystać widoczne drgania do obliczenia progu motorycznego. Próg ruchowy definiuje się jako procentową moc wyjściową stymulatora, gdy potencjał wywołany motorycznie lub widoczne drgnięcie jest obserwowane przez około 50% czasu. Podczas czwartej sesji zostanie użyta ta sama intensywność stymulatora, co podczas sesji trzeciej. Strukturalny MRI i obszary zainteresowania (dlPFC i mPFC) są importowane do oprogramowania neuronawigacyjnego. Uczestnik nosi trójwymiarową opaskę śledzącą stereotaktycznie, a jego głowa jest rejestrowana w strukturalnym MRI przy użyciu współrzędnych kanonicznych na skórze głowy. Następnie cewka TMS jest kierowana na mPFC lub dlPFC, a pozycja cewki względem głowy jest zapisywana przez całą sesję. Uczestnik wykonuje S-EEfRT, gdy wzorcowe pociągi TMS są dostarczane podczas każdej próby. Każdy blok badania jest losowo przydzielany do otrzymywania wzorca delta-beta (trójki impulsów TMS o częstotliwości 20 Hz co 3 Hz), wzorca theta-gamma (trójki impulsów o częstotliwości 50 Hz co 5 Hz) lub wzór arytmii (taka sama liczba impulsów i czasu trwania z losowym odstępem między impulsami). Po stymulacji dostarczany jest kwestionariusz z typowymi skutkami ubocznymi TMS. Na podstawie wyników kwestionariusza skutków ubocznych stymulacji przeprowadzany jest ustrukturyzowany wywiad dotyczący zdarzeń niepożądanych, aby uzyskać więcej informacji na temat wszelkich skutków ubocznych, które zostały określone przez uczestnika jako „bardzo wysokie”. Trzecia i czwarta sesja potrwają około dwóch godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Między 18 a 35 rokiem życia
  • Praworęczny
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Dostępne przez cały czas trwania studiów
  • Mów i rozumiej angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (obecnie w trakcie leczenia)
  • Zaburzenia i stany neurologiczne, w tym między innymi: Epilepsja w wywiadzie Napady padaczkowe (z wyjątkiem drgawek gorączkowych u dzieci)
  • Demencja
  • Historia udaru
  • Choroba Parkinsona
  • Stwardnienie rozsiane
  • Tętniak mózgu
  • Nowotwór mózgu
  • Choroba medyczna lub neurologiczna lub leczenie zaburzenia medycznego, które może zakłócać udział w badaniu (np. niestabilna choroba serca, ludzki wirus niedoboru odporności lub zespół nabytego niedoboru odporności, nowotwór złośliwy, zaburzenia czynności wątroby lub nerek)
  • Przebyta operacja mózgu
  • Wszelkie urządzenia/implanty mózgowe, w tym implanty ślimakowe i zaciski tętniaków
  • Rozrusznik serca
  • Jakiekolwiek inne wszczepione urządzenie elektroniczne
  • Historia aktualnego urazowego uszkodzenia mózgu
  • (Dla kobiet) Ciąża lub karmienie piersią
  • Wszystko, co w opinii badacza mogłoby narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić uczestnikowi pełne przestrzeganie lub ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TMS do bocznej kory przedczołowej, a następnie TMS do przyśrodkowej kory przedczołowej
Uczestnicy otrzymają TMS podczas wykonywania zadania decyzyjnego opartego na nagrodzie. Podczas pierwszej sesji stymulacji cewka TMS zostanie umieszczona nad boczną korą przedczołową na skórze głowy. Podczas drugiej sesji cewka TMS zostanie umieszczona nad przyśrodkową korą przedczołową na skórze głowy. podczas każdej sesji badani otrzymują TMS z wzorcem Delta-beta, TMS z wzorcem Theta-gamma i TMS z arytmią.
TMS będzie dostarczany we wzorze delta-beta, w którym trójki impulsów dostarczanych z częstotliwością 20 Hz (50 milisekund między każdym impulsem) są wysyłane co 3 Hz (333 milisekundy między początkiem każdej trójki).
TMS będzie dostarczany we wzorze theta-gamma, w którym trójki impulsów dostarczanych z częstotliwością 50 Hz (20 milisekund między każdym impulsem) są wysyłane co 5 Hz (200 milisekund między początkiem każdej trójki).
TMS będzie dostarczany w sposób arytmiczny, w którym impulsy są dostarczane z losowymi odstępami między impulsami. Liczba impulsów i czas trwania są dopasowane do Delta-beta TMS i Theta-gamma TMS.
Eksperymentalny: TMS do przyśrodkowej kory przedczołowej, a następnie TMS do bocznej kory przedczołowej
Uczestnicy otrzymają TMS podczas wykonywania zadania decyzyjnego opartego na nagrodzie. Podczas pierwszej sesji stymulacji cewka TMS zostanie umieszczona nad przyśrodkową korą przedczołową na skórze głowy. Podczas drugiej sesji cewka TMS zostanie umieszczona nad boczną korą przedczołową na skórze głowy. podczas każdej sesji badani otrzymują TMS z wzorcem Delta-beta, TMS z wzorcem Theta-gamma i TMS z arytmią.
TMS będzie dostarczany we wzorze delta-beta, w którym trójki impulsów dostarczanych z częstotliwością 20 Hz (50 milisekund między każdym impulsem) są wysyłane co 3 Hz (333 milisekundy między początkiem każdej trójki).
TMS będzie dostarczany we wzorze theta-gamma, w którym trójki impulsów dostarczanych z częstotliwością 50 Hz (20 milisekund między każdym impulsem) są wysyłane co 5 Hz (200 milisekund między początkiem każdej trójki).
TMS będzie dostarczany w sposób arytmiczny, w którym impulsy są dostarczane z losowymi odstępami między impulsami. Liczba impulsów i czas trwania są dopasowane do Delta-beta TMS i Theta-gamma TMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent prób, które uczestnik decyduje się na wykonanie trudnego zadania
Ramy czasowe: 2 godziny podczas pierwszej interwencji i 2 godziny podczas drugiej interwencji
W zadaniu „Nakładanie wysiłku na nagrodę” uczestnicy w każdej próbie stają przed decyzją: wybrać łatwe zadanie wymagające niewielkiego wysiłku, aby mieć szansę na wygranie niewielkiej kwoty pieniędzy, oraz zadanie trudne, wymagające dużego wysiłku, wymagające dużego wysiłku, szansę na wygranie większej kwoty pieniędzy. Motywacja do dużego wysiłku zmienia się przy każdej próbie, a uczestnik staje się fizycznie zmęczony w wyniku powtarzającego się wysiłku. Zachowanie zorientowane na cel obliczono jako odsetek prób, w których uczestnik zdecydował się na wykonanie najtrudniejszego zadania wysiłkowego w zadaniu Wydatek wysiłku na nagrodę. Wyższy odsetek oznacza zachowanie bardziej ukierunkowane na cel i jest korzystne.
2 godziny podczas pierwszej interwencji i 2 godziny podczas drugiej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła sprzężenia między sygnałami przedczołowymi o niskiej częstotliwości a sygnałami tylnymi o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: 2 godziny podczas pierwszej interwencji i 2 godziny podczas drugiej interwencji
Siłę sprzężenia amplitudy fazy oblicza się przy użyciu metryki średniej długości wektora pomiędzy aktywnością o niskiej częstotliwości w elektrodach przedczołowych i aktywnością o wysokiej częstotliwości w elektrodach silnika. Wynik Z wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej rozkładu generowanej przez losowe przesunięcie danych w czasie. Wynik Z wynoszący 0 jest równy średniej sile sprzężenia danych losowych. Wyższe wartości oznaczają większą siłę sprzęgania. Wartości dodatnie (> 1) wskazują na zwiększoną kontrolę przedczołową nad korą ruchową, która występuje u osób zdrowych podczas podejmowania decyzji.
2 godziny podczas pierwszej interwencji i 2 godziny podczas drugiej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-2430
  • 1K99MH126161-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które wspierają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę odpowiednio Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej, Niezależnej Komisji Etyki lub Rady Etyki Badań Naukowych i wykona umowa użytkowania/udostępniania z University of North Carolina w Chapel Hill.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 9 miesięcy i kontynuowanie przez 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które wspierają wyniki, zostaną udostępnione pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę instytucjonalnej komisji rewizyjnej, niezależnej komisji etycznej lub rady ds. Wzgórze Kaplicy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj