- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05593965
Kauzální role frontostriatálního okruhu v chování zaměřeném na cíl (NANCY)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je pilotní, čtyřsekční, zkřížená studie s transkraniální magnetickou stimulací (TMS), elektroencefalografií (EEG) a zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI), aby porozuměla kauzální roli delta-beta spojení v cíleném chování v dorzolaterální oblasti. prefrontální kůra (dlPFC) do okruhu dorzálního striata. Účastníci, kteří požádají o účast v experimentu, poskytnou ústní, zdokumentovaný souhlas s podstoupením telefonického screeningu s cílem posoudit, zda účastník splňuje počáteční kritéria vyloučení/zařazení. Účastníci vyplní po telefonu formulář pro screening MRI a TMS, aby si zajistili způsobilost.
První sezení bude EEG s úkolem rozhodování na základě odměny. Na začátku sezení získají vyšetřovatelé písemný informovaný souhlas. Poté vyšetřovatelé provedou těhotenský test, pokud je to vhodné. Účastníci dokončí pět hodnocení: Snaith Hamilton Pleasure Scale, Behavioral Activation System a Behavioral Inhibition System, Temporal Experience of Pleasure Scale, State-Trait Anxiety Inventory a Ruminative Responses Scale. Všimněte si, že účastníci jsou z vhodného vzorku a nemusí být u nich diagnostikována závažná depresivní porucha. Proto byla tato hodnocení vybrána, protože zkoumají různé osobnostní rysy, které by mohly být relevantní pro výkon v daném úkolu.
Vypočítají se rozměry pokožky hlavy každého účastníka a aplikuje se síť EEG. Poté účastníci dokončí záznam EEG v klidovém stavu s otevřenými a zavřenými očima. Poté je dokončena zjednodušená verze úkolu Výdaje úsilí za odměnu (S-EEfRT). Tato data slouží jako základní měření mozkové aktivity bez jakékoli formy stimulace. Dokončení této relace trvá přibližně 1,5 hodiny. Po každém bloku úkolu se obtížnost úkolu zvýší nebo sníží v závislosti na výkonu. Pokud se na konci relace účastník rozhodl provést náročný úkol více než 85 % času nebo méně než 15 % času, nebude účastník pozván na další relaci experimentu. Účastníci, kteří dynamicky nemění svou reakci na základě podnětu, nejsou zapojeni do relevantních kognitivních konstruktů zkoumaných v této studii.
Druhé sezení se koná v zařízení MRI. Během 24 hodin před tímto sezením účastníci vyplní formulář pro screening MRI, aby si zajistili způsobilost na základě běžných kontraindikací pro MRI. Během 60 minut skenování se získá 5minutové strukturální MR a zbývající čas se použije k dokončení co největšího počtu bloků S-EEfRT. Minimální počet relací potřebných k použití dat je 5 bloků, což vyžaduje přibližně 25 minut shromažďování. Pokud účastník nebyl schopen dokončit požadovaný počet sezení, bude ze studie vyloučen. Funkční data MRI se analyzují před 3. a 4. sezením, aby se lokalizovaly oblasti dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC) a mediálního prefrontálního kortexu (mPFC) pro stimulaci. V lokalizační analýze je nakreslena zájmová oblast v hlavě levého kaudátu a v levém nucleus accumbens a oblast v dlPFC a mPFC s vrcholem funkční konektivity v úkolově založené funkční konektivitě k těmto oblastem. V pilotním souboru dat shromážděných vyšetřovateli bylo zjištěno, že kontrast cest, ve kterých došlo k rozhodnutí provést těžký úkol, oproti pokusům, ve kterých byl vybrán snadný úkol, byl dostatečný pro lokalizaci předního středního frontálního gyru. Kontrast studií, ve kterých byla nabídnuta vysoká versus nízká pobídka, byl dostatečný k lokalizaci mediálního prefrontálního kortexu. Výzkumníci tedy vyberou oblasti v těchto anatomických oblastech s maximální konektivitou k jejich příslušnému jádru ve striatu.
Pořadí oblastí (dlPFC pak mPFC nebo mPFC a pak dlPFC), na které se zaměřuje TMS ve třetí a čtvrté relaci, bude randomizováno a vyváženo. Ve třetím a čtvrtém sezení účastníci vyplní formulář pro screening kontraindikací TMS. Stejný screeningový formulář TMS bude administrován po telefonu a na začátku každé relace TMS. Pokud existují nejasnosti v kontraindikacích pro formulář TMS, je konzultován lékař, který je epileptologem, a je získáno konečné schválení. Účastníci budou vybaveni nízkoprofilovou EEG sítí. Ve třetím sezení bude motorický práh každého účastníka vypočítán pomocí jednopulzní TMS do ručního knoflíku levé primární motorické kůry s monitorováním motoricky evokovaného potenciálu v reálném čase pomocí elektrod na prvním dorzálním mezikostním svalu. Výzkumníci mohou také použít viditelné záškuby k výpočtu prahu motoru. Prahová hodnota motoru je definována jako procento výstupu stimulátoru, když je přibližně v 50 % případů pozorován potenciál vyvolaný motorem nebo viditelné záškuby. Při čtvrtém sezení bude použita stejná intenzita stimulátoru jako při třetím sezení. Strukturální MRI a oblasti zájmu (dlPFC a mPFC) jsou importovány do neuronavigačního softwaru. Účastník nosí trojrozměrnou stereotaxickou sledovací čelenku a jejich hlava je registrována na jejich strukturální MRI pomocí kanonických souřadnic na pokožce hlavy. Poté je cívka TMS zaměřena buď na mPFC nebo dlPFC a poloha cívky vzhledem k hlavě se zaznamenává během relace. Účastník provádí S-EEfRT, protože vzorované vlaky TMS jsou dodávány v každém testu. Každý blok studie je randomizován tak, aby obdržel buď delta-beta vzor (triplety pulzů TMS při 20 Hz každé 3 Hz), theta-gama vzor (triplety pulzů při 50 Hz každých 5 Hz) nebo arytmický vzor (stejný počet pulzů a trvání s náhodným intervalem mezi pulzy). Po stimulaci je poskytnut dotazník s běžnými vedlejšími účinky TMS. Na základě výsledků dotazníku o vedlejších účincích stimulace se provede strukturovaný rozhovor o nežádoucích účincích, aby se získalo více informací o jakýchkoli vedlejších účincích, které byly účastníkem vybrány jako „velmi vysoké“. Každé třetí a čtvrté sezení bude trvat přibližně dvě hodiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- Ve věku od 18 do 35 let
- Pravá ruka
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy
- K dispozici po dobu studia
- Mluvit a rozumět anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou (v současnosti v léčbě)
- Neurologické poruchy a stavy, mimo jiné včetně: Epilepsie v anamnéze Záchvaty (kromě dětských febrilních křečí)
- Demence
- Historie mrtvice
- Parkinsonova choroba
- Roztroušená skleróza
- Mozkové aneuryzma
- Nádory mozku
- Lékařské nebo neurologické onemocnění nebo léčba zdravotní poruchy, která by mohla narušit účast ve studii (např. nestabilní srdeční onemocnění, virus lidské imunodeficience nebo syndrom získané imunodeficience, malignita, poškození jater nebo ledvin)
- Předchozí operace mozku
- Jakákoli mozková zařízení/implantáty, včetně kochleárních implantátů a klipů na aneuryzma
- Kardiostimulátor
- Jakékoli jiné implantované elektronické zařízení
- Současné traumatické poranění mozku v anamnéze
- (Pro ženy) Těhotenství nebo kojení
- Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo účastníka zvýšenému riziku nebo bránilo účastníkovi v plném souladu nebo dokončení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TMS do laterálního prefrontálního kortexu následovaný TMS do mediálního prefrontálního kortexu
Účastníci obdrží TMS při provádění rozhodovacího úkolu založeného na odměně.
Při prvním stimulačním sezení bude TMS cívka umístěna přes laterální prefrontální kortex na temeni hlavy.
Ve druhém sezení bude cívka TMS umístěna přes mediální prefrontální kortex na temeni hlavy.
během každého sezení dostávají subjekty vzorovaný delta-beta TMS, theta-gama vzorovaný TMS a arytmický TMS.
|
TMS bude poskytován v delta-beta vzoru, ve kterém jsou každé 3 Hz (333 milisekund mezi začátkem každého tripletu) odesílány triplety pulzů dodávaných při 20 Hz (50 milisekund mezi každým pulzem).
TMS bude dodáváno v theta-gama vzoru, ve kterém se každých 5 Hz (200 milisekund mezi začátkem každého tripletu) posílají triplety pulzů dodávaných při 50 Hz (20 milisekund mezi každým pulzem).
TMS bude dodáván v arytmickém vzoru, ve kterém jsou pulzy dodávány s náhodným intervalem mezi pulzy.
Počet pulzů a trvání je přizpůsobeno počtu pulzů Delta-beta TMS a Theta-gama TMS.
|
|
Experimentální: TMS do mediálního prefrontálního kortexu následované TMS do laterálního prefrontálního kortexu
Účastníci obdrží TMS při provádění rozhodovacího úkolu založeného na odměně.
Při prvním stimulačním sezení bude TMS cívka umístěna přes mediální prefrontální kortex na temeni hlavy.
Ve druhém sezení bude TMS cívka umístěna přes laterální prefrontální kortex na temeni hlavy.
během každého sezení dostávají subjekty vzorovaný delta-beta TMS, theta-gama vzorovaný TMS a arytmický TMS.
|
TMS bude poskytován v delta-beta vzoru, ve kterém jsou každé 3 Hz (333 milisekund mezi začátkem každého tripletu) odesílány triplety pulzů dodávaných při 20 Hz (50 milisekund mezi každým pulzem).
TMS bude dodáváno v theta-gama vzoru, ve kterém se každých 5 Hz (200 milisekund mezi začátkem každého tripletu) posílají triplety pulzů dodávaných při 50 Hz (20 milisekund mezi každým pulzem).
TMS bude dodáván v arytmickém vzoru, ve kterém jsou pulzy dodávány s náhodným intervalem mezi pulzy.
Počet pulzů a trvání je přizpůsobeno počtu pulzů Delta-beta TMS a Theta-gama TMS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pokusů, které si účastník vybere k provedení těžkého úkolu
Časové okno: 2 hodiny při 1. zásahu a 2 hodiny při 2. zásahu
|
V úkolu Výdaje úsilí za odměnu stojí účastníci před rozhodnutím v každé zkoušce: vybrat si snadný úkol s malým úsilím pro šanci vyhrát nízkou částku peněz a těžký úkol s velkým úsilím za šanci vyhrát větší množství peněz.
Pobídka pro velkou námahu se při každém pokusu mění a účastník je fyzicky unavený z opakované námahy.
Chování zaměřené na cíl bylo vypočteno jako procento pokusů, ve kterých se účastník rozhodl provést nejobtížnější úkol vynakládání úsilí v úkolu Výdaje úsilí za odměnu.
Vyšší procento se rovná více cílenému chování a je příznivé.
|
2 hodiny při 1. zásahu a 2 hodiny při 2. zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla vazby mezi nízkofrekvenčními prefrontálními signály a vysokofrekvenčními posteriorními signály
Časové okno: 2 hodiny při 1. zásahu a 2 hodiny při 2. zásahu
|
Síla vazby mezi fází a amplitudou se vypočítá pomocí metriky střední délky vektoru mezi nízkofrekvenční aktivitou v prefrontálních elektrodách a vysokofrekvenční aktivitou v motorických elektrodách.
Z-skóre udává počet standardních odchylek od průměru distribuce generovaného náhodným časovým posunem dat.
Z-skóre 0 se rovná střední síle vazby náhodných dat.
Vyšší hodnoty znamenají větší pevnost spojení.
Pozitivní hodnoty (> 1) ukazují na zvýšenou prefrontální kontrolu nad motorickým kortexem, která se nachází u zdravých jedinců při rozhodování.
|
2 hodiny při 1. zásahu a 2 hodiny při 2. zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 22-2430
- 1K99MH126161-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výkonná funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Delta-beta TMS
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezitaSpojené státy
-
Mackay Medical CollegeNábor
-
JSR Medical Co., Ltd.NáborKolorektální karcinom | Kolorektální chirurgie | Ileostomie – Stomie | Rektální/anální | Anastomický únikSpojené státy
-
NImmune BiopharmaStaženoEozinofilní ezofagitida
-
Biora Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
NImmune BiopharmaDokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Bosna a Hercegovina, Chorvatsko, Polsko, Ukrajina
-
Fujian Cancer HospitalDokončenoRecidivující rakovina nosohltanuČína
-
University Children's Hospital, ZurichDokončenoČas do identifikace definovaného parametruŠvýcarsko
-
Ankara Training and Research HospitalDokončeno
-
Better TherapeuticsCatalyst Health NetworkUkončenoCukrovka typu 2Spojené státy