- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05593965
Causale rol van frontostriatale circuits in doelgericht gedrag (NANCY)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een pilot, cross-over studie van vier sessies met transcraniële magnetische stimulatie (TMS), elektro-encefalografie (EEG) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om de causale rol van delta-bèta-koppeling in doelgericht gedrag in het dorsolaterale gebied te begrijpen. prefrontale cortex (dlPFC) naar dorsaal striatumcircuit. Deelnemers die verzoeken om deel te nemen aan het experiment, zullen mondelinge, gedocumenteerde toestemming geven om een telefonische screening te ondergaan om te beoordelen of de deelnemer voldoet aan de initiële uitsluitings-/inclusiecriteria. Deelnemers vullen telefonisch een MRI- en TMS-screeningsformulier in om ervoor te zorgen dat ze in aanmerking komen.
De eerste sessie is een EEG-sessie met de op beloning gebaseerde besluitvormingstaak. Aan het begin van de sessie verkrijgen de onderzoekers schriftelijke geïnformeerde toestemming. Vervolgens zullen de onderzoekers, indien van toepassing, een zwangerschapstest afnemen. Deelnemers zullen vijf beoordelingen voltooien: de Snaith Hamilton Pleasure Scale, Behavioral Activation System en Behavioral Inhibition System, Temporal Experience of Pleasure Scale, de State-Trait Anxiety Inventory en Ruminative Responses Scale. Merk op dat de deelnemers uit een handige steekproef komen en dat ze niet gediagnosticeerd hoeven te zijn met een depressieve stoornis. Daarom werden deze beoordelingen geselecteerd omdat ze verschillende persoonlijkheidskenmerken onderzoeken die relevant kunnen zijn voor de uitvoering van de taak.
De schedelafmetingen van elke deelnemer worden berekend en er wordt een EEG-net aangebracht. Vervolgens voltooien de deelnemers een opname met open en gesloten ogen van het EEG in rusttoestand. Vervolgens is de gestroomlijnde versie van de uitgave van inspanning voor beloningstaak (S-EEfRT) voltooid. Deze gegevens dienen als nulmeting van de hersenactiviteit zonder enige vorm van stimulatie. Deze sessie duurt ongeveer 1,5 uur. Na elk blok van de taak zal de moeilijkheidsgraad van de taak toenemen of afnemen op basis van de prestaties. Als de deelnemer aan het einde van de sessie ervoor kiest om de moeilijke taak meer dan 85% van de tijd of minder dan 15% van de tijd uit te voeren, wordt de deelnemer niet uitgenodigd voor de volgende sessie van het experiment. Deelnemers die hun respons niet dynamisch veranderen op basis van de prikkel, zijn niet betrokken bij de relevante cognitieve constructies die in dit onderzoek worden onderzocht.
De tweede sessie vindt plaats in de MRI-faciliteit. In de 24 uur voorafgaand aan deze sessie vullen deelnemers een MRI-screeningsformulier in om ervoor te zorgen dat ze in aanmerking komen op basis van algemene contra-indicaties voor MRI. Tijdens de scan van 60 minuten wordt een structurele MR van 5 minuten verkregen en de resterende tijd wordt gebruikt om zoveel mogelijk blokken van de S-EEfRT te voltooien. Het minimale aantal sessies dat nodig is om de gegevens te gebruiken is 5 blokken, wat ongeveer 25 minuten kost om te verzamelen. Als een deelnemer niet in staat was om het vereiste aantal sessies af te ronden, wordt hij of zij uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Functionele MRI-gegevens worden vóór de 3e en 4e sessie geanalyseerd om de gebieden van dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) en mediale prefrontale cortex (mPFC) te lokaliseren voor stimulatie. In de lokalisatieanalyse wordt een interessegebiedmasker in het hoofd van de linker caudate en in de linker nucleus accumbens getekend en het gebied in dlPFC en mPFC met piekfunctionele connectiviteit in taakgebaseerde functionele connectiviteit met deze regio's. In een proefdataset die door de onderzoekers was verzameld, bleek dat het contrast van paden waarin er een beslissing was om de moeilijke taak uit te voeren versus proeven waarin de gemakkelijke taak was geselecteerd, voldoende was om de anterieure middelste frontale gyrus te lokaliseren. Het contrast van onderzoeken waarin hoge versus lage prikkels werden aangeboden, was voldoende om de mediale prefrontale cortex te lokaliseren. De onderzoekers zullen dus regio's in deze anatomische gebieden kiezen met maximale connectiviteit met hun respectievelijke kern in het striatum.
De volgorde van regio's (dlPFC dan mPFC, of mPFC dan dlPFC) waarop TMS zich richt in de derde en vierde sessie zal willekeurig zijn en tegenwicht bieden. In de derde en vierde sessie vullen de deelnemers een screeningformulier voor TMS-contra-indicaties in. Hetzelfde TMS-screeningsformulier wordt telefonisch en aan het begin van elke TMS-sessie afgenomen. Als er enige onduidelijkheid bestaat over de contra-indicaties voor het TMS-formulier, wordt de medische monitor, een epileptoloog, geraadpleegd en wordt de definitieve goedkeuring verkregen. Deelnemers worden uitgerust met een onopvallend EEG-net. In de derde sessie wordt de motordrempel van elke deelnemer berekend met behulp van single-pulse TMS naar de handknop van de linker primaire motorcortex met real-time monitoring van het door de motor opgewekte potentieel met behulp van elektroden op de eerste dorsale interosseus-spier. Onderzoekers kunnen ook zichtbare spiertrekkingen gebruiken om de motordrempel te berekenen. De motordrempel wordt gedefinieerd als het percentage stimulatoroutput wanneer ongeveer 50% van de tijd een door de motor opgewekt potentieel of zichtbare spiertrekkingen wordt waargenomen. Voor de vierde sessie wordt dezelfde stimulatorintensiteit gebruikt als voor de derde sessie. De structurele MRI en interessegebieden (dlPFC en mPFC) worden geïmporteerd in neuronavigatiesoftware. De deelnemer draagt een driedimensionale stereotactische tracking-hoofdband en hun hoofd wordt geregistreerd op hun structurele MRI met behulp van canonieke coördinaten op de hoofdhuid. Vervolgens wordt de TMS-spoel gericht op mPFC of dlPFC en wordt de positie van de spoel ten opzichte van het hoofd tijdens de sessie vastgelegd. De deelnemer voert de S-EEfRT uit terwijl de patroontreinen van TMS bij elke proef worden afgeleverd. Elk blok van de studie wordt gerandomiseerd om ofwel een delta-bètapatroon te ontvangen (drietallen TMS-pulsen van 20 Hertz elke 3 Hertz), een theta-gammapatroon (drietallen van pulsen van 50 Hertz elke 5 Hertz), of een aritmisch patroon (hetzelfde aantal aantal pulsen en duur met een willekeurig interpulsinterval). Na stimulatie wordt een vragenlijst verstrekt met veelvoorkomende bijwerkingen van TMS. Op basis van de resultaten van de vragenlijst over bijwerkingen van de stimulatie, wordt een gestructureerd interview met bijwerkingen gehouden om meer informatie te verkrijgen over eventuele bijwerkingen die door de deelnemer als "zeer sterk" zijn geselecteerd. De derde en vierde sessie duren elk ongeveer twee uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Tussen 18 en 35 jaar
- Rechtshandig
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures
- Beschikbaar voor de duur van de studie
- Engels spreken en verstaan.
Uitsluitingscriteria:
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (momenteel in behandeling)
- Neurologische aandoeningen en aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot: Voorgeschiedenis van epilepsie Toevallen (behalve koortsstuipen bij kinderen)
- Dementie
- Geschiedenis van een beroerte
- ziekte van Parkinson
- Multiple sclerose
- Cerebraal aneurysma
- Hersentumors
- Medische of neurologische aandoening of behandeling van een medische aandoening die deelname aan de studie zou kunnen verstoren (bijv. instabiele hartziekte, humaan immunodeficiëntievirus of verworven immunodeficiëntiesyndroom, maligniteit, lever- of nierfunctiestoornis)
- Eerdere hersenoperatie
- Alle hersenapparaten/implantaten, inclusief cochleaire implantaten en aneurysmaclips
- Cardiale pacemaker
- Elk ander geïmplanteerd elektronisch apparaat
- Geschiedenis van het huidige traumatische hersenletsel
- (Voor vrouwen) Zwangerschap of borstvoeding
- Alles dat, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een verhoogd risico zou geven of de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door de deelnemer zou verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TMS naar laterale prefrontale cortex gevolgd door TMS naar mediale prefrontale cortex
Deelnemers ontvangen TMS tijdens het uitvoeren van een op beloning gebaseerde besluitvormingstaak.
Bij de eerste stimulatiesessie wordt de TMS-spoel over de laterale prefrontale cortex op de hoofdhuid geplaatst.
In de tweede sessie wordt de TMS-spoel over de mediale prefrontale cortex op de hoofdhuid geplaatst.
tijdens elke sessie krijgen proefpersonen TMS met delta-bèta-patroon, TMS met theta-gamma-patroon en aritmische TMS.
|
TMS wordt geleverd in een delta-bètapatroon waarin triplets van pulsen die worden afgegeven bij 20 Hz (50 milliseconden tussen elke puls) elke 3 Hz worden verzonden (333 milliseconden tussen het begin van elke triplet).
TMS wordt geleverd in een theta-gammapatroon waarin tripletten van pulsen die worden afgegeven bij 50 Hz (20 milliseconden tussen elke puls) elke 5 Hz worden verzonden (200 milliseconden tussen het begin van elk triplet).
TMS wordt afgegeven in een aritmisch patroon waarin pulsen worden afgegeven met een willekeurig interpulsinterval.
Het aantal pulsen en duur is afgestemd op die van de Delta-beta TMS en Theta-gamma TMS.
|
|
Experimenteel: TMS naar mediale prefrontale cortex gevolgd door TMS naar laterale prefrontale cortex
Deelnemers ontvangen TMS tijdens het uitvoeren van een op beloning gebaseerde besluitvormingstaak.
Bij de eerste stimulatiesessie wordt de TMS-spoel over de mediale prefrontale cortex op de hoofdhuid geplaatst.
In de tweede sessie wordt de TMS-spoel over de laterale prefrontale cortex op de hoofdhuid geplaatst.
tijdens elke sessie krijgen proefpersonen TMS met delta-bèta-patroon, TMS met theta-gamma-patroon en aritmische TMS.
|
TMS wordt geleverd in een delta-bètapatroon waarin triplets van pulsen die worden afgegeven bij 20 Hz (50 milliseconden tussen elke puls) elke 3 Hz worden verzonden (333 milliseconden tussen het begin van elke triplet).
TMS wordt geleverd in een theta-gammapatroon waarin tripletten van pulsen die worden afgegeven bij 50 Hz (20 milliseconden tussen elke puls) elke 5 Hz worden verzonden (200 milliseconden tussen het begin van elk triplet).
TMS wordt afgegeven in een aritmisch patroon waarin pulsen worden afgegeven met een willekeurig interpulsinterval.
Het aantal pulsen en duur is afgestemd op die van de Delta-beta TMS en Theta-gamma TMS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de proeven dat de deelnemer kiest om de moeilijke taak uit te voeren
Tijdsspanne: 2 uur tijdens de 1e interventie en 2 uur tijdens de 2e interventie
|
Bij de taak Expenditure of Effort for Reward worden de deelnemers bij elke poging geconfronteerd met een beslissing: een gemakkelijke taak kiezen met een lage inspanning voor een kans op het winnen van een laag geldbedrag en een moeilijke taak met een hoge inspanning voor een kans om een groter geldbedrag te winnen.
De prikkel voor de hoge inspanning verandert bij elke proef en de deelnemer wordt lichamelijk moe van herhaalde inspanning.
Doelgericht gedrag werd berekend als het percentage pogingen waarin de deelnemer besluit de moeilijkste inspanningsinspanningstaak uit te voeren in de taak Expenditure of Effort for Reward.
Een hoger percentage komt neer op meer doelgericht gedrag en is gunstig.
|
2 uur tijdens de 1e interventie en 2 uur tijdens de 2e interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koppelingssterkte tussen laagfrequente prefrontale signalen en hoogfrequente posterieure signalen
Tijdsspanne: 2 uur tijdens de 1e interventie en 2 uur tijdens de 2e interventie
|
De fase-amplitudekoppelingssterkte wordt berekend met behulp van de gemiddelde vectorlengte tussen laagfrequente activiteit in prefrontale elektroden en hoogfrequente activiteit in motorelektroden.
Een Z-score geeft het aantal standaarddeviaties aan dat afwijkt van het gemiddelde van de verdeling dat wordt gegenereerd door het willekeurig verschuiven van de gegevens.
Een Z-score van 0 is gelijk aan de gemiddelde koppelingssterkte van willekeurige gegevens.
Hogere waarden betekenen een grotere koppelingssterkte.
Positieve waarden (> 1) duiden op een verhoogde prefrontale controle over de motorcortex, die wordt aangetroffen bij gezonde individuen tijdens het nemen van beslissingen.
|
2 uur tijdens de 1e interventie en 2 uur tijdens de 2e interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22-2430
- 1K99MH126161-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .