Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Causale rol van frontostriatale circuits in doelgericht gedrag (NANCY)

11 september 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het doel van deze klinische proef is om de oorzakelijke rol te onderzoeken die frontostriatale circuits spelen bij doelgericht gedrag. De deelnemers voeren een op beloning gebaseerde besluitvormingstaak uit. Tijdens de taak zal ritmische transcraniële magnetische stimulatie (TMS) met kruisfrequentiepatroon worden afgegeven met een delta-bètafrequentie, een controlefrequentie of een actieve schijnvertoning aan de dorsolaterale of mediale prefrontale cortex (PFC). Gelijktijdig met stimulatie zal elektro-encefalografie worden verzameld. Structurele en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zal worden verzameld tijdens de uitvoering van de op beloning gebaseerde besluitvormingstaak om de stimulatiedoelen te lokaliseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een pilot, cross-over studie van vier sessies met transcraniële magnetische stimulatie (TMS), elektro-encefalografie (EEG) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om de causale rol van delta-bèta-koppeling in doelgericht gedrag in het dorsolaterale gebied te begrijpen. prefrontale cortex (dlPFC) naar dorsaal striatumcircuit. Deelnemers die verzoeken om deel te nemen aan het experiment, zullen mondelinge, gedocumenteerde toestemming geven om een ​​telefonische screening te ondergaan om te beoordelen of de deelnemer voldoet aan de initiële uitsluitings-/inclusiecriteria. Deelnemers vullen telefonisch een MRI- en TMS-screeningsformulier in om ervoor te zorgen dat ze in aanmerking komen.

De eerste sessie is een EEG-sessie met de op beloning gebaseerde besluitvormingstaak. Aan het begin van de sessie verkrijgen de onderzoekers schriftelijke geïnformeerde toestemming. Vervolgens zullen de onderzoekers, indien van toepassing, een zwangerschapstest afnemen. Deelnemers zullen vijf beoordelingen voltooien: de Snaith Hamilton Pleasure Scale, Behavioral Activation System en Behavioral Inhibition System, Temporal Experience of Pleasure Scale, de State-Trait Anxiety Inventory en Ruminative Responses Scale. Merk op dat de deelnemers uit een handige steekproef komen en dat ze niet gediagnosticeerd hoeven te zijn met een depressieve stoornis. Daarom werden deze beoordelingen geselecteerd omdat ze verschillende persoonlijkheidskenmerken onderzoeken die relevant kunnen zijn voor de uitvoering van de taak.

De schedelafmetingen van elke deelnemer worden berekend en er wordt een EEG-net aangebracht. Vervolgens voltooien de deelnemers een opname met open en gesloten ogen van het EEG in rusttoestand. Vervolgens is de gestroomlijnde versie van de uitgave van inspanning voor beloningstaak (S-EEfRT) voltooid. Deze gegevens dienen als nulmeting van de hersenactiviteit zonder enige vorm van stimulatie. Deze sessie duurt ongeveer 1,5 uur. Na elk blok van de taak zal de moeilijkheidsgraad van de taak toenemen of afnemen op basis van de prestaties. Als de deelnemer aan het einde van de sessie ervoor kiest om de moeilijke taak meer dan 85% van de tijd of minder dan 15% van de tijd uit te voeren, wordt de deelnemer niet uitgenodigd voor de volgende sessie van het experiment. Deelnemers die hun respons niet dynamisch veranderen op basis van de prikkel, zijn niet betrokken bij de relevante cognitieve constructies die in dit onderzoek worden onderzocht.

De tweede sessie vindt plaats in de MRI-faciliteit. In de 24 uur voorafgaand aan deze sessie vullen deelnemers een MRI-screeningsformulier in om ervoor te zorgen dat ze in aanmerking komen op basis van algemene contra-indicaties voor MRI. Tijdens de scan van 60 minuten wordt een structurele MR van 5 minuten verkregen en de resterende tijd wordt gebruikt om zoveel mogelijk blokken van de S-EEfRT te voltooien. Het minimale aantal sessies dat nodig is om de gegevens te gebruiken is 5 blokken, wat ongeveer 25 minuten kost om te verzamelen. Als een deelnemer niet in staat was om het vereiste aantal sessies af te ronden, wordt hij of zij uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Functionele MRI-gegevens worden vóór de 3e en 4e sessie geanalyseerd om de gebieden van dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) en mediale prefrontale cortex (mPFC) te lokaliseren voor stimulatie. In de lokalisatieanalyse wordt een interessegebiedmasker in het hoofd van de linker caudate en in de linker nucleus accumbens getekend en het gebied in dlPFC en mPFC met piekfunctionele connectiviteit in taakgebaseerde functionele connectiviteit met deze regio's. In een proefdataset die door de onderzoekers was verzameld, bleek dat het contrast van paden waarin er een beslissing was om de moeilijke taak uit te voeren versus proeven waarin de gemakkelijke taak was geselecteerd, voldoende was om de anterieure middelste frontale gyrus te lokaliseren. Het contrast van onderzoeken waarin hoge versus lage prikkels werden aangeboden, was voldoende om de mediale prefrontale cortex te lokaliseren. De onderzoekers zullen dus regio's in deze anatomische gebieden kiezen met maximale connectiviteit met hun respectievelijke kern in het striatum.

De volgorde van regio's (dlPFC dan mPFC, of ​​mPFC dan dlPFC) waarop TMS zich richt in de derde en vierde sessie zal willekeurig zijn en tegenwicht bieden. In de derde en vierde sessie vullen de deelnemers een screeningformulier voor TMS-contra-indicaties in. Hetzelfde TMS-screeningsformulier wordt telefonisch en aan het begin van elke TMS-sessie afgenomen. Als er enige onduidelijkheid bestaat over de contra-indicaties voor het TMS-formulier, wordt de medische monitor, een epileptoloog, geraadpleegd en wordt de definitieve goedkeuring verkregen. Deelnemers worden uitgerust met een onopvallend EEG-net. In de derde sessie wordt de motordrempel van elke deelnemer berekend met behulp van single-pulse TMS naar de handknop van de linker primaire motorcortex met real-time monitoring van het door de motor opgewekte potentieel met behulp van elektroden op de eerste dorsale interosseus-spier. Onderzoekers kunnen ook zichtbare spiertrekkingen gebruiken om de motordrempel te berekenen. De motordrempel wordt gedefinieerd als het percentage stimulatoroutput wanneer ongeveer 50% van de tijd een door de motor opgewekt potentieel of zichtbare spiertrekkingen wordt waargenomen. Voor de vierde sessie wordt dezelfde stimulatorintensiteit gebruikt als voor de derde sessie. De structurele MRI en interessegebieden (dlPFC en mPFC) worden geïmporteerd in neuronavigatiesoftware. De deelnemer draagt ​​een driedimensionale stereotactische tracking-hoofdband en hun hoofd wordt geregistreerd op hun structurele MRI met behulp van canonieke coördinaten op de hoofdhuid. Vervolgens wordt de TMS-spoel gericht op mPFC of dlPFC en wordt de positie van de spoel ten opzichte van het hoofd tijdens de sessie vastgelegd. De deelnemer voert de S-EEfRT uit terwijl de patroontreinen van TMS bij elke proef worden afgeleverd. Elk blok van de studie wordt gerandomiseerd om ofwel een delta-bètapatroon te ontvangen (drietallen TMS-pulsen van 20 Hertz elke 3 Hertz), een theta-gammapatroon (drietallen van pulsen van 50 Hertz elke 5 Hertz), of een aritmisch patroon (hetzelfde aantal aantal pulsen en duur met een willekeurig interpulsinterval). Na stimulatie wordt een vragenlijst verstrekt met veelvoorkomende bijwerkingen van TMS. Op basis van de resultaten van de vragenlijst over bijwerkingen van de stimulatie, wordt een gestructureerd interview met bijwerkingen gehouden om meer informatie te verkrijgen over eventuele bijwerkingen die door de deelnemer als "zeer sterk" zijn geselecteerd. De derde en vierde sessie duren elk ongeveer twee uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond
  • Tussen 18 en 35 jaar
  • Rechtshandig
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures
  • Beschikbaar voor de duur van de studie
  • Engels spreken en verstaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (momenteel in behandeling)
  • Neurologische aandoeningen en aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot: Voorgeschiedenis van epilepsie Toevallen (behalve koortsstuipen bij kinderen)
  • Dementie
  • Geschiedenis van een beroerte
  • ziekte van Parkinson
  • Multiple sclerose
  • Cerebraal aneurysma
  • Hersentumors
  • Medische of neurologische aandoening of behandeling van een medische aandoening die deelname aan de studie zou kunnen verstoren (bijv. instabiele hartziekte, humaan immunodeficiëntievirus of verworven immunodeficiëntiesyndroom, maligniteit, lever- of nierfunctiestoornis)
  • Eerdere hersenoperatie
  • Alle hersenapparaten/implantaten, inclusief cochleaire implantaten en aneurysmaclips
  • Cardiale pacemaker
  • Elk ander geïmplanteerd elektronisch apparaat
  • Geschiedenis van het huidige traumatische hersenletsel
  • (Voor vrouwen) Zwangerschap of borstvoeding
  • Alles dat, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een verhoogd risico zou geven of de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door de deelnemer zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TMS naar laterale prefrontale cortex gevolgd door TMS naar mediale prefrontale cortex
Deelnemers ontvangen TMS tijdens het uitvoeren van een op beloning gebaseerde besluitvormingstaak. Bij de eerste stimulatiesessie wordt de TMS-spoel over de laterale prefrontale cortex op de hoofdhuid geplaatst. In de tweede sessie wordt de TMS-spoel over de mediale prefrontale cortex op de hoofdhuid geplaatst. tijdens elke sessie krijgen proefpersonen TMS met delta-bèta-patroon, TMS met theta-gamma-patroon en aritmische TMS.
TMS wordt geleverd in een delta-bètapatroon waarin triplets van pulsen die worden afgegeven bij 20 Hz (50 milliseconden tussen elke puls) elke 3 Hz worden verzonden (333 milliseconden tussen het begin van elke triplet).
TMS wordt geleverd in een theta-gammapatroon waarin tripletten van pulsen die worden afgegeven bij 50 Hz (20 milliseconden tussen elke puls) elke 5 Hz worden verzonden (200 milliseconden tussen het begin van elk triplet).
TMS wordt afgegeven in een aritmisch patroon waarin pulsen worden afgegeven met een willekeurig interpulsinterval. Het aantal pulsen en duur is afgestemd op die van de Delta-beta TMS en Theta-gamma TMS.
Experimenteel: TMS naar mediale prefrontale cortex gevolgd door TMS naar laterale prefrontale cortex
Deelnemers ontvangen TMS tijdens het uitvoeren van een op beloning gebaseerde besluitvormingstaak. Bij de eerste stimulatiesessie wordt de TMS-spoel over de mediale prefrontale cortex op de hoofdhuid geplaatst. In de tweede sessie wordt de TMS-spoel over de laterale prefrontale cortex op de hoofdhuid geplaatst. tijdens elke sessie krijgen proefpersonen TMS met delta-bèta-patroon, TMS met theta-gamma-patroon en aritmische TMS.
TMS wordt geleverd in een delta-bètapatroon waarin triplets van pulsen die worden afgegeven bij 20 Hz (50 milliseconden tussen elke puls) elke 3 Hz worden verzonden (333 milliseconden tussen het begin van elke triplet).
TMS wordt geleverd in een theta-gammapatroon waarin tripletten van pulsen die worden afgegeven bij 50 Hz (20 milliseconden tussen elke puls) elke 5 Hz worden verzonden (200 milliseconden tussen het begin van elk triplet).
TMS wordt afgegeven in een aritmisch patroon waarin pulsen worden afgegeven met een willekeurig interpulsinterval. Het aantal pulsen en duur is afgestemd op die van de Delta-beta TMS en Theta-gamma TMS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de proeven dat de deelnemer kiest om de moeilijke taak uit te voeren
Tijdsspanne: 3 uur
Doelgericht gedrag wordt berekend als het percentage proeven waarin de deelnemer besluit de moeilijkste inspanningstaak uit te voeren in de taak Uitgaven van inspanning voor beloning. Het gemiddelde van de vier blokken voorafgaand aan de stimulatie dient als basislijn en de acht blokken tijdens de stimulatie worden berekend en het verschil met de basislijn wordt onderzocht.
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koppelingssterkte tussen laagfrequente prefrontale signalen en hoogfrequente posterieure signalen
Tijdsspanne: 3 uur
Fase-amplitude koppelingssterkte wordt berekend tussen de fase van laagfrequente activiteit in prefrontale elektroden en amplitude van hoogfrequente activiteit over de motorische cortex. Deze signalen worden geëxtraheerd uit de besluitvormingsperiode van de taak nadat de stimulatie bij elke proef is afgegeven. Momentane fase en amplitude zullen worden berekend door middel van elektroden in de regio's, bandfiltering tot het gespecificeerde bereik en uitvoeren van de Hilbert-transformatie. Vervolgens wordt een hybride signaal gecreëerd met behulp van de hoogfrequente amplitude en laagfrequente fase. De koppelsterkte is de grootte van het gemiddelde van dit signaal in de tijd. Ten slotte wordt de koppelingssterkte genormaliseerd met behulp van een z-transformatie met betrekking tot een nulverdeling die wordt gegenereerd door de hoogfrequente tijdreeksen willekeurig in de tijd te verschuiven.
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 22-2430
  • 1K99MH126161-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, de goedkeuring heeft van een Institutional Review Board, Independent Ethics Committee of Research Ethics Board, al naar gelang van toepassing, en een gegevensonderzoek uitvoert overeenkomst voor gebruik/delen met de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en doorlopend gedurende 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board, Independent Ethics Committee of Research Ethics Board en een ondertekende overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens heeft met de Universiteit van North Carolina in Kapel heuvel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitvoerende functie

Klinische onderzoeken op Delta-bèta TMS

3
Abonneren