Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Frontostriataalisen piirin syy-rooli tavoitteelliseen käyttäytymiseen (NANCY)

maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kausaalista roolia, joka frontostriataalisella piirillä on tavoitteelliseen käyttäytymiseen. Osallistujat suorittavat palkitsemiseen perustuvan päätöksentekotehtävän. Tehtävän aikana ristitaajuuksinen kuviollinen rytminen transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) toimitetaan delta-beeta-taajuudella, kontrollitaajuudella tai aktiivisella valekuviolla joko dorsolateraaliseen tai mediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (PFC). Elektroenkefalografia kerätään samanaikaisesti stimulaation kanssa. Palkkiin perustuvan päätöksentekotehtävän aikana kerätään rakenteellisia ja toiminnallisia magneettikuvauksia (MRI) stimulaatiokohteiden paikallistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on neljän istunnon pilottitutkimus, jossa käytetään transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS), elektroenkefalografiaa (EEG) ja magneettikuvausta (MRI), jotta voidaan ymmärtää delta-beeta-kytkennän syy-seuraus tavoitteelliseen käyttäytymiseen dorsolateraalissa. prefrontaalinen aivokuori (dlPFC) dorsaaliseen striatumin piiriin. Osallistujat, jotka pyytävät osallistumista kokeiluun, antavat suullisen, dokumentoidun suostumuksensa puhelintarkastukseen sen arvioimiseksi, että osallistuja täyttää alkuperäiset poissulkemis-/sisällytyskriteerit. Osallistujat täyttävät MRI- ja TMS-seulontalomakkeen puhelimitse varmistaakseen kelpoisuuden.

Ensimmäinen istunto on EEG-istunto, jossa on palkkiopohjainen päätöksentekotehtävä. Istunnon alussa tutkijat hankkivat kirjallisen suostumuksen. Tämän jälkeen tutkijat tekevät raskaustestin tarvittaessa. Osallistujat suorittavat viisi arviointia: Snaith Hamilton Pleasure Scale, Behavioral Activation System ja Behavioral Inhibition System, Temporal Experience of Pleasure Scale, State-Trait Axiety Inventory ja Ruminative Responses Scale. Huomaa, että osallistujat ovat sopivasta näytteestä, eikä heidän tarvitse diagnosoida vakavaa masennusta. Näin ollen nämä arvioinnit valittiin, koska ne kartoittavat erilaisia ​​persoonallisuuden piirteitä, joilla saattaa olla merkitystä tehtävän suorittamisen kannalta.

Jokaisen osallistujan päänahan mitat lasketaan ja EEG-verkkoa käytetään. Seuraavaksi osallistujat suorittavat EEG:n lepotilan tallennuksen silmät auki ja silmät kiinni. Tämän jälkeen S-EEfRT:n (S-EEfRT) virtaviivaistettu versio valmistuu. Nämä tiedot toimivat aivojen toiminnan perusmittauksena ilman minkäänlaista stimulaatiota. Tämä istunto kestää noin 1,5 tuntia. Jokaisen tehtävälohkon jälkeen tehtävän vaikeus kasvaa tai vähenee suorituskyvyn mukaan. Jos osallistuja on istunnon lopussa päättänyt suorittaa vaikean tehtävän yli 85 % ajasta tai alle 15 % ajasta, osallistujaa ei kutsuta kokeen seuraavaan istuntoon. Osallistujat, jotka eivät muuta vastaustaan ​​dynaamisesti kannustimen perusteella, eivät ole sitoutuneet tässä tutkimuksessa tutkittavien olennaisten kognitiivisten konstruktien kanssa.

Toinen istunto tapahtuu MRI-tilassa. Osallistujat täyttävät 24 tuntia ennen tätä istuntoa MRI-seulontalomakkeen varmistaakseen kelpoisuuden MRI:n yleisten vasta-aiheiden perusteella. 60 minuutin skannauksen aikana hankitaan 5 minuutin rakenteellinen MR ja jäljellä oleva aika käytetään mahdollisimman monen S-EEfRT-lohkon suorittamiseen. Tietojen käyttämiseen vaadittava istuntojen vähimmäismäärä on 5 lohkoa, jonka keräämiseen kuluu noin 25 minuuttia. Jos osallistuja ei pystynyt suorittamaan vaadittua määrää istuntoja, hänet suljetaan pois tutkimuksesta. Funktionaaliset MRI-tiedot analysoidaan ennen 3. ja 4. istuntoa dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (dlPFC) ja mediaalisen prefrontaalikuoren (mPFC) alueiden paikallistamiseksi stimulaatiota varten. Lokalisaatioanalyysissä piirretään kiinnostuksen kohteena oleva maski vasemman hännän päähän ja vasempaan tuman accumbensiin ja alue dlPFC:ssä ja mPFC:ssä, jolla on huippufunktionaalinen yhteys tehtäväperusteisessa toiminnallisessa yhteydessä näihin alueisiin. Tutkijoiden keräämässä pilottitietojoukossa havaittiin, että niiden jälkien kontrasti, joissa oli päätös suorittaa vaikea tehtävä, verrattuna kokeisiin, joissa valittiin helppo tehtävä, oli riittävä paikantamaan etummainen keskimmäinen otsakehä. Niiden kokeiden kontrasti, joissa tarjottiin korkeaa ja matalaa kannustinta, oli riittävä lokalisoimaan mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren. Siten tutkijat valitsevat alueet näiltä anatomisilla alueilla, joilla on maksimaalinen yhteys omaan ytimeensä striatumissa.

Alueiden järjestys (dlPFC sitten mPFC tai mPFC sitten dlPFC), joihin TMS on kohdistettu kolmannessa ja neljännessä istunnossa, satunnaistetaan ja tasapainotetaan. Kolmannella ja neljännellä istunnossa osallistujat täyttävät TMS-vasta-aiheiden seulontalomakkeen. Sama TMS-seulontalomake hoidetaan puhelimitse ja jokaisen TMS-istunnon alussa. Jos TMS-muodon vasta-aiheissa on epäselvyyttä, epileptologin lääkärin kanssa kuullaan ja lopullinen hyväksyntä hankitaan. Osallistujat varustetaan matalaprofiilisella EEG-verkolla. Kolmannessa istunnossa kunkin osallistujan motorinen kynnys lasketaan käyttämällä yksipulssista TMS:ää vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren käsinuppiin ja reaaliaikaisesti tarkkaillen moottorin aiheuttamaa potentiaalia käyttämällä elektrodeja ensimmäisessä selkäluun välisessä lihaksessa. Tutkijat voivat myös käyttää näkyvää nykimistä laskeakseen moottorin kynnyksen. Motorinen kynnys määritellään stimulaattorin tehon prosentteina, kun moottorin aiheuttama potentiaali tai näkyvä nykiminen havaitaan noin 50 % ajasta. Neljännellä istunnolla käytetään samaa stimulaattorin voimakkuutta kuin kolmannessa istunnossa. Rakenteellinen MRI ja kiinnostavat alueet (dlPFC ja mPFC) tuodaan neuronavigointiohjelmistoon. Osallistujalla on kolmiulotteinen stereotaksinen seurantapääpanta ja hänen päänsä rekisteröidään rakenteelliseen magneettikuvaukseen käyttämällä päänahan kanonisia koordinaatteja. Sitten TMS-kela kohdistetaan joko mPFC:hen tai dlPFC:hen ja kelan sijainti päähän nähden tallennetaan koko istunnon ajan. Osallistuja suorittaa S-EEfRT:n, kun TMS:n kuviolliset junat toimitetaan jokaisessa kokeilussa. Jokainen tutkimuksen lohko satunnaistetaan vastaanottamaan joko delta-beeta-kuvioitu (TMS-pulssien kolmoiskappaleita taajuudella 20 hertsiä joka 3. hertsissä), theta-gamma-kuvioitu (pulssien kolmoiskappaleita 50 hertsillä joka 5 hertsissä) tai rytmihäiriökuvio (sama numero). pulssien ja keston satunnaisella pulssien välisellä aikavälillä). Stimuloinnin jälkeen toimitetaan kyselylomake TMS:n yleisistä sivuvaikutuksista. Stimulaation sivuvaikutuksia koskevan kyselylomakkeen tulosten perusteella suoritetaan jäsennelty haittatapahtumien haastattelu saadakseen lisätietoja kaikista sivuvaikutuksista, jotka osallistuja on valinnut "erittäin korkeiksi". Kolmas ja neljäs istunto kestävät kumpikin noin kaksi tuntia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve
  • 18-35-vuotiaana
  • Oikeakätinen
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
  • Saatavilla opiskelun ajan
  • Puhu ja ymmärrä englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriö (tällä hetkellä hoidossa)
  • Neurologiset häiriöt ja sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Aiemmat epilepsiakohtaukset (paitsi lapsuuden kuumekohtaukset)
  • Dementia
  • Aivohalvauksen historia
  • Parkinsonin tauti
  • Multippeliskleroosi
  • Aivojen aneurysma
  • Aivokasvaimet
  • Lääketieteellinen tai neurologinen sairaus tai lääketieteellisen häiriön hoito, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista (esim. epästabiili sydänsairaus, ihmisen immuunikatovirus tai hankittu immuunikatooireyhtymä, pahanlaatuinen kasvain, maksan tai munuaisten vajaatoiminta)
  • Aikaisempi aivoleikkaus
  • Kaikki aivolaitteet/implantit, mukaan lukien sisäkorvaistutteet ja aneurysmaklipsit
  • Sydämentahdistin
  • Mikä tahansa muu istutettu elektroninen laite
  • Nykyisen traumaattisen aivovaurion historia
  • (Naisille) Raskaus tai imetys
  • Mikä tahansa, mikä tutkijan mielestä asettaisi osallistujan lisääntyneeseen riskiin tai estäisi osallistujan täysin noudattamasta tutkimusta tai suorittamasta tutkimusta loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TMS lateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen, jota seuraa TMS mediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen
Osallistujat saavat TMS:n suorittaessaan palkkioihin perustuvan päätöksentekotehtävän. Ensimmäisessä stimulaatioistunnossa TMS-kela asetetaan päänahan lateraalisen prefrontaalisen aivokuoren päälle. Toisessa istunnossa TMS-kierukka asetetaan päänahan mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren päälle. jokaisen istunnon aikana koehenkilöt saavat Delta-beta-kuvioitua TMS:ää, Theta-gamma-kuvioitua TMS:ää ja Arrythmic TMS:ää.
TMS toimitetaan delta-beta-kuviolla, jossa 20 Hz:n taajuudella (50 millisekuntia jokaisen pulssin välillä) toimitettuja pulsseja lähetetään joka 3. Hz (333 millisekuntia kunkin tripletin alun välillä).
TMS toimitetaan theta-gamma-kuviolla, jossa 50 Hz:n taajuudella (20 millisekuntia kunkin pulssin välillä) toimitettuja pulsseja lähetetään joka 5. Hz (200 millisekuntia kunkin tripletin alun välillä).
TMS toimitetaan rytmisessä kuviossa, jossa pulssit toimitetaan satunnaisella pulssien välisellä aikavälillä. Pulssien lukumäärä ja kesto sovitetaan Delta-beta TMS:n ja Theta-gamma TMS:n vastaaviin.
Kokeellinen: TMS mediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen, jota seuraa TMS lateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen
Osallistujat saavat TMS:n suorittaessaan palkkioihin perustuvan päätöksentekotehtävän. Ensimmäisessä stimulaatioistunnossa TMS-kela sijoitetaan päänahan mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren päälle. Toisessa istunnossa TMS-kela asetetaan päänahan lateraalisen prefrontaalisen aivokuoren päälle. jokaisen istunnon aikana koehenkilöt saavat Delta-beta-kuvioitua TMS:ää, Theta-gamma-kuvioitua TMS:ää ja Arrythmic TMS:ää.
TMS toimitetaan delta-beta-kuviolla, jossa 20 Hz:n taajuudella (50 millisekuntia jokaisen pulssin välillä) toimitettuja pulsseja lähetetään joka 3. Hz (333 millisekuntia kunkin tripletin alun välillä).
TMS toimitetaan theta-gamma-kuviolla, jossa 50 Hz:n taajuudella (20 millisekuntia kunkin pulssin välillä) toimitettuja pulsseja lähetetään joka 5. Hz (200 millisekuntia kunkin tripletin alun välillä).
TMS toimitetaan rytmisessä kuviossa, jossa pulssit toimitetaan satunnaisella pulssien välisellä aikavälillä. Pulssien lukumäärä ja kesto sovitetaan Delta-beta TMS:n ja Theta-gamma TMS:n vastaaviin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus kokeista, jotka osallistuja valitsee suorittaakseen kovan tehtävän
Aikaikkuna: 2 tuntia 1. interventiossa ja 2 tuntia 2. interventiossa
Palkitsemistehtävän ponnistelujen kulutuksessa osallistujien on tehtävä päätös jokaisessa kokeessa: valita helppo tehtävä vähäisellä ponnistelulla mahdollisuuden voittaa pieni määrä rahaa ja vaikea tehtävä suurella ponnistelulla. mahdollisuus voittaa suurempi summa rahaa. Kannustin suureen rasitukseen vaihtuu jokaisessa kokeessa ja osallistuja väsyy fyysisesti toistuvasta rasitusta. Tavoitteeseen kohdistettu käyttäytyminen laskettiin niiden kokeiden prosenttiosuutena, joissa osallistuja päättää suorittaa vaikeimman rasitustehtävän Palkintotehtävän ponnistelujen kulutuksessa. Suurempi prosenttiosuus vastaa tavoitteellisempaa käyttäytymistä ja on suotuisaa.
2 tuntia 1. interventiossa ja 2 tuntia 2. interventiossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalataajuisten prefrontaalisten signaalien ja korkeataajuisten takasignaalien välinen kytkentävoima
Aikaikkuna: 2 tuntia 1. interventiossa ja 2 tuntia 2. interventiossa
Vaihe-amplitudikytkentävoimakkuus lasketaan käyttämällä keskimääräistä vektorin pituuden metriikkaa matalataajuisen aktiivisuuden prefrontaalisissa elektrodeissa ja korkeataajuisen aktiivisuuden välillä moottorielektrodeissa. Z-pistemäärä ilmaisee, kuinka monta standardipoikkeamaa poispäin jakauman keskiarvosta syntyy satunnaisella aikasiirtymisellä dataa. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin satunnaisten tietojen keskimääräinen kytkentävoimakkuus. Suuremmat arvot ovat suurempaa kytkentälujuutta. Positiiviset arvot (> 1) osoittavat lisääntynyttä prefrontaalista kontrollia motorisessa aivokuoressa, mikä havaitaan terveillä henkilöillä päätöksenteon aikana.
2 tuntia 1. interventiossa ja 2 tuntia 2. interventiossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-2430
  • 1K99MH126161-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta, mikäli tutkijalla, joka ehdottaa tietojen käyttöä, on soveltuvin osin laitoksen arviointilautakunnan, riippumattoman eettisen komitean tai tutkimuksen eettisen lautakunnan hyväksyntä ja hän suorittaa tiedot. käyttö-/jakamissopimus Pohjois-Carolinan yliopiston kanssa Chapel Hillissä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 9 kuukautta ja jatkuu 36 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on hyväksyntä Institutional Review Boardilta, riippumattomalta eettiseltä komitealta tai tutkimuksen eettiseltä lautakunnalta ja solmittu tietojen käyttö-/jakamissopimus North Carolinan yliopiston kanssa osoitteessa Kappelin kukkula.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa