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前臨床実習における Carebot AI CXR パフォーマンスの後ろ向き研究

2023年7月12日 更新者:Carebot s.r.o.

人工知能を使用した胸部 X 線異常検出: 前臨床実習における Carebot AI CXR パフォーマンスのレトロスペクティブ研究

この調査の目的は、Carebot AI CXR ソフトウェアの前臨床試験の設計、方法論、および評価について説明し、調査対象の医療機器が使用目的に従ってユーザーの要件を満たしているという証拠を提供することです。 Carebot AI CXR は、コンピュータ支援検出に基づく推奨システム (分類「予測」) として定義されています。 このソフトウェアは、CXR 画像の解釈 (優先順位付け、すべての結果とヒートマップの表示) の前または解釈 (調査結果の検証) の後に、選択したサイトでの前臨床展開で、製造元の推奨に従って使用できます。 これを考慮して、既存の CXR に対する臨床的有効性をテストするためにレトロスペクティブ研究が行われます。

調査の概要

詳細な説明

トレーニング済みで内部的に検証された Carebot AI CXR ソフトウェアのパフォーマンスは、対象母集団からの 127 個の CXR 画像のセットでテストされています。 これは、一般的な臨床診療、つまり病院の放射線科医による画像評価と比較されます。 患者はさまざまな所見を持っている可能性があります。評価のこの段階では、異常所見は、定義されたクラスのいずれかの異常であると見なされます。 Carebot AI CXR ソフトウェアによって誤って予測された偽陰性の画像は、臨床的影響の決定につながります。

遡及的研究のために CXR データを収集するために、研究者は中規模都市 (約 70,000 人の住民) とその周辺地域の最大 130,000 人の住民に医療サービスを提供するチェコ共和国の市立病院に対処しました。 127 の匿名化された CXR 画像が 2022 年 8 月 15 日から 17 日の間に収集され、その後、さまざまな経験を持つ 5 人の独立した放射線科医に注釈のために提出されました。 選択された放射線科医は、CXR 画像が事前に選択された 12 の異常のいずれかを示しているかどうかを評価するよう求められました。 小児用 CXR 画像 (18 歳未満)、技術的な問題 (画質の低下、回転) のあるスキャン、および側面投影の画像はデータセットから除外されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

127

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Havířov、チェコ、73601
        • Nemocnice Havířov, p. o.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

遡及的研究のために CXR データを収集するために、中規模都市 (約 70,000 人の住民) とその周辺地域の最大 130,000 人の住民に医療サービスを提供するチェコ共和国の市立病院に対処しました。 2022 年 8 月 15 日から 17 日の間に 127 枚の匿名化された CXR 画像が収集されました。

説明

包含基準:

  • 2022 年 8 月 15 日から 17 日の間に胸部 X 線撮影のために紹介された入院患者。

除外基準:

  • 小児CXR画像(18歳未満)
  • 技術的な問題のあるスキャン (画質の低下、回転)
  • 横投影画像

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
8 月 15 ~ 17 日の期間の DICOM 患者ファイルのレトロスペクティブ コレクション
遡及的研究のために CXR データを収集するために、中規模都市 (約 70,000 人の住民) とその周辺地域の最大 130,000 人の住民に医療サービスを提供するチェコ共和国の市立病院に対処しました。 127 の匿名化された CXR 画像が 2022 年 8 月 15 日から 17 日の間に収集され、その後、さまざまな経験を持つ 5 人の独立した放射線科医に注釈のために提出されました。 選択された放射線科医は、CXR 画像が上記の 12 の異常のいずれかを示しているかどうかを評価するよう求められました。 小児用 CXR 画像 (18 歳未満)、技術的な問題 (画質の低下、回転) のあるスキャン、および側面投影の画像はデータセットから除外されました。
Carebot AI CXR は、深層学習ベースのソフトウェアで、放射線科医が胸部 X 線写真を後前部 (PA) または前部後面 (AP) 投影で解釈するのを支援します。 人工知能を備えたソリューションは、次の所見の視覚パターンに基づいて異常を自動的に検出します: 無気肺、硬化、心肥大、縦隔拡大、気腹、気胸、肺水腫、肺病変、骨折、肺門拡大、皮下気腫、および胸水。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第一目的
時間枠:2022 年 10 月 20 日
放射線技師と Carebot AI CXR 画像評価の精度の比較。
2022 年 10 月 20 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的な目的
時間枠:2022 年 10 月 20 日
経験の異なる放射線技師と Carebot AI CXR の精度の比較。 Carebot AI CXR の弱点評価。
2022 年 10 月 20 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月15日

一次修了 (実際)

2022年8月17日

研究の完了 (実際)

2022年10月20日

試験登録日

最初に提出

2022年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月21日

最初の投稿 (実際)

2022年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月12日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

レトロスペクティブ調査の結果は、職場に展開する前に、対象集団に対して Carebot AI CXR ソフトウェアを検証するために使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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