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Retrospektive Studie zur Leistung von Carebot AI CXR in der präklinischen Praxis

12. Juli 2023 aktualisiert von: Carebot s.r.o.

Brust-Röntgenanomalie-Erkennung mit künstlicher Intelligenz: Retrospektive Studie der Carebot AI CXR-Leistung in der präklinischen Praxis

Der Zweck dieser Studie ist es, das Design, die Methodik und die Auswertung des vorklinischen Tests der Carebot AI CXR-Software zu beschreiben und den Nachweis zu erbringen, dass das untersuchte Medizinprodukt die Benutzeranforderungen gemäß seiner beabsichtigten Verwendung erfüllt. Carebot AI CXR ist definiert als Empfehlungssystem (Klassifikation „Vorhersage“) auf Basis computergestützter Erkennung. Die Software kann in einem präklinischen Einsatz an einem ausgewählten Standort vor der Interpretation (Priorisierung, Anzeige aller Ergebnisse und Heatmaps) oder nach der Interpretation (Verifizierung der Befunde) von CXR-Bildern und gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet werden. Vor diesem Hintergrund wird eine retrospektive Studie durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit bei bestehenden CXRs zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Leistung der trainierten und intern validierten Carebot AI CXR-Software wird an einem Satz von 127 CXR-Bildern der Zielpopulation getestet. Dies wird mit der üblichen klinischen Praxis verglichen, d. h. der Bildbeurteilung durch einen Radiologen in einem Krankenhaus. Patienten können eine Vielzahl von Befunden haben; In diesem Stadium der Bewertung wird ein auffälliger Befund als Anomalie in einer der definierten Klassen betrachtet. Falsch negative Bilder, die von der Carebot AI CXR-Software falsch vorhergesagt wurden, führen zu einer klinischen Auswirkungsbestimmung.

Um die CXR-Daten für eine retrospektive Studie zu sammeln, wandten sich die Ermittler an ein städtisches Krankenhaus in der Tschechischen Republik, das Gesundheitsdienste für bis zu 130.000 Einwohner einer mittelgroßen Stadt (ca. 70.000 Einwohner) und Umgebung bereitstellt. 127 anonymisierte CXR-Bilder wurden zwischen dem 15. und 17. August 2022 gesammelt und anschließend fünf unabhängigen Radiologen mit unterschiedlicher Erfahrung zur Kommentierung vorgelegt. Die ausgewählten Radiologen wurden gebeten, zu beurteilen, ob das CXR-Bild eine der 12 vorausgewählten Anomalien aufweist. Pädiatrische CXR-Bilder (unter 18 Jahren), Scans mit technischen Problemen (schlechte Bildqualität, Drehung) und Bilder in seitlicher Projektion wurden aus dem Datensatz ausgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Havířov, Tschechien, 73601
        • Nemocnice Havířov, p. o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Um die CXR-Daten für eine retrospektive Studie zu sammeln, wandten wir uns an ein städtisches Krankenhaus in der Tschechischen Republik, das Gesundheitsdienste für bis zu 130.000 Einwohner einer mittelgroßen Stadt (ca. 70.000 Einwohner) und Umgebung bereitstellt. 127 anonymisierte CXR-Bilder wurden zwischen dem 15. und 17. August 2022 gesammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten, die zwischen dem 15. und 17. August 2022 zur Röntgenaufnahme des Brustkorbs überwiesen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische CXR-Bilder (unter 18 Jahren)
  • Scans mit technischen Problemen (schlechte Bildqualität, Drehung)
  • Bilder in seitlicher Projektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Sammlung von DICOM-Patientenakten für den Zeitraum 15.-17. August
Um die CXR-Daten für eine retrospektive Studie zu sammeln, wandten wir uns an ein städtisches Krankenhaus in der Tschechischen Republik, das Gesundheitsdienste für bis zu 130.000 Einwohner einer mittelgroßen Stadt (ca. 70.000 Einwohner) und Umgebung bereitstellt. 127 anonymisierte CXR-Bilder wurden zwischen dem 15. und 17. August 2022 gesammelt und anschließend fünf unabhängigen Radiologen mit unterschiedlicher Erfahrung zur Kommentierung vorgelegt. Die ausgewählten Radiologen wurden gebeten, zu beurteilen, ob das CXR-Bild eine der 12 oben genannten Anomalien aufweist. Pädiatrische CXR-Bilder (unter 18 Jahren), Scans mit technischen Problemen (schlechte Bildqualität, Drehung) und Bilder in seitlicher Projektion wurden aus dem Datensatz ausgeschlossen.
Gerät: Carebot AI CXR
Carebot AI CXR ist eine auf Deep Learning basierende Software, die Radiologen bei der Interpretation von Thorax-Röntgenaufnahmen in posterior-anterioren (PA) oder anterior-posterioren (AP) Projektionen unterstützt. Die Lösung mit künstlicher Intelligenz erkennt automatisch Anomalien basierend auf visuellen Mustern für die folgenden Befunde: Atelektase, Konsolidierung, Kardiomegalie, mediastinale Erweiterung, Pneumoperitoneum, Pneumothorax, Lungenödem, Lungenläsion, Knochenbruch, Hilusvergrößerung, subkutanes Emphysem und Pleuraerguss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel
Zeitfenster: 20.10.2022
Vergleich der Genauigkeit des Radiologen und der Carebot AI CXR-Bildbeurteilung.
20.10.2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ziel
Zeitfenster: 20.10.2022
Vergleich der Genauigkeit von Radiologis mit unterschiedlicher Erfahrung vs. Carebot AI CXR. Schwächenbewertung von Carebot AI CXR.
20.10.2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carebot s.r.o.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der retrospektiven Studie werden verwendet, um die Carebot AI CXR-Software für die Zielpopulation vor dem Einsatz am Arbeitsplatz zu validieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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