Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio retrospettivo delle prestazioni di Carebot AI CXR nella pratica preclinica

12 luglio 2023 aggiornato da: Carebot s.r.o.

Rilevazione di anomalie ai raggi X del torace utilizzando l'intelligenza artificiale: studio retrospettivo delle prestazioni di Carebot AI CXR nella pratica preclinica

Lo scopo di questo studio è descrivere la progettazione, la metodologia e la valutazione del test preclinico del software Carebot AI CXR e fornire la prova che il dispositivo medico esaminato soddisfa i requisiti dell'utente in conformità con l'uso previsto. Carebot AI CXR è definito come un sistema di raccomandazione (classificazione "previsione") basato sul rilevamento assistito da computer. Il software può essere utilizzato in un'implementazione preclinica in un sito selezionato prima dell'interpretazione (assegnazione di priorità, visualizzazione di tutti i risultati e mappe di calore) o dopo l'interpretazione (verifica dei risultati) delle immagini CXR e in conformità con le raccomandazioni del produttore. Detto questo, viene eseguito uno studio retrospettivo per testare l'efficacia clinica sui CXR esistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le prestazioni del software Carebot AI CXR addestrato e convalidato internamente vengono testate su un set di 127 immagini CXR della popolazione target. Questo viene confrontato con la pratica clinica comune, ovvero la valutazione delle immagini da parte di un radiologo in un ospedale. I pazienti possono avere una varietà di risultati; in questa fase della valutazione, un reperto anomalo è considerato un'anomalia in una qualsiasi delle classi definite. Le immagini false negative previste in modo errato dal software Carebot AI CXR si traducono in una determinazione dell'impatto clinico.

Per raccogliere i dati CXR per uno studio retrospettivo, i ricercatori si sono rivolti a un ospedale municipale della Repubblica Ceca che fornisce servizi sanitari a un massimo di 130.000 residenti di una città di medie dimensioni (circa 70.000 abitanti) e dell'area circostante. 127 immagini CXR anonime sono state raccolte tra il 15 e il 17 agosto 2022 e successivamente inviate a cinque radiologi indipendenti di varia esperienza per l'annotazione. Ai radiologi selezionati è stato chiesto di valutare se l'immagine CXR mostra una delle 12 anomalie preselezionate. Le immagini CXR pediatriche (sotto i 18 anni di età), le scansioni con problemi tecnici (scarsa qualità dell'immagine, rotazione) e le immagini in proiezione laterale sono state escluse dal set di dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

127

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Havířov, Cechia, 73601
        • Nemocnice Havířov, p. o.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per raccogliere i dati CXR per uno studio retrospettivo, ci siamo rivolti a un ospedale municipale della Repubblica Ceca che fornisce servizi sanitari a un massimo di 130.000 residenti di una città di medie dimensioni (circa 70.000 abitanti) e dell'area circostante. Tra il 15 e il 17 agosto 2022 sono state raccolte 127 immagini CXR anonime.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ospedalieri sottoposti a radiografia del torace tra il 15 e il 17 agosto 2022.

Criteri di esclusione:

  • Immagini CXR pediatriche (minori di 18 anni)
  • Scansioni con problemi tecnici (scarsa qualità dell'immagine, rotazione)
  • Immagini in proiezione laterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Raccolta retrospettiva delle cartelle dei pazienti DICOM per il periodo 15-17 agosto
Per raccogliere i dati CXR per uno studio retrospettivo, ci siamo rivolti a un ospedale municipale della Repubblica Ceca che fornisce servizi sanitari a un massimo di 130.000 residenti di una città di medie dimensioni (circa 70.000 abitanti) e dell'area circostante. 127 immagini CXR anonime sono state raccolte tra il 15 e il 17 agosto 2022 e successivamente inviate a cinque radiologi indipendenti di varia esperienza per l'annotazione. Ai radiologi selezionati è stato chiesto di valutare se l'immagine CXR mostra una delle 12 anomalie sopra menzionate. Le immagini CXR pediatriche (sotto i 18 anni di età), le scansioni con problemi tecnici (scarsa qualità dell'immagine, rotazione) e le immagini in proiezione laterale sono state escluse dal set di dati.
Dispositivo: Carebot AI CXR
Carebot AI CXR è un software basato sul deep learning che assiste i radiologi nell'interpretazione delle radiografie del torace nelle proiezioni postero-anteriore (PA) o antero-posteriore (AP). La soluzione con intelligenza artificiale rileva automaticamente le anomalie in base ai modelli visivi per i seguenti risultati: atelettasia, consolidamento, cardiomegalia, allargamento mediastinico, pneumoperitoneo, pneumotorace, edema polmonare, lesione polmonare, frattura ossea, ingrossamento ilare, enfisema sottocutaneo e versamento pleurico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario
Lasso di tempo: 20-10-2022
Confronto dell'accuratezza della valutazione delle immagini del radiologo e di Carebot AI CXR.
20-10-2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo secondario
Lasso di tempo: 20-10-2022
Confronto dell'accuratezza della radiologia con esperienza diversa rispetto a Carebot AI CXR. Valutazione dei punti deboli di Carebot AI CXR.
20-10-2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carebot s.r.o.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio retrospettivo vengono utilizzati per convalidare il software Carebot AI CXR per la popolazione target prima dell'implementazione sul posto di lavoro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carebot AI CXR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi