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Estudio retrospectivo del rendimiento de Carebot AI CXR en la práctica preclínica

12 de julio de 2023 actualizado por: Carebot s.r.o.

Detección de anomalías en la radiografía de tórax mediante inteligencia artificial: estudio retrospectivo del rendimiento de Carebot AI CXR en la práctica preclínica

El propósito de este estudio es describir el diseño, la metodología y la evaluación de la prueba preclínica del software Carebot AI CXR y proporcionar evidencia de que el dispositivo médico investigado cumple con los requisitos del usuario de acuerdo con su uso previsto. Carebot AI CXR se define como un sistema de recomendación (clasificación "predicción") basado en la detección asistida por computadora. El software se puede utilizar en una implementación preclínica en un sitio seleccionado antes de la interpretación (priorización, visualización de todos los resultados y mapas de calor) o después de la interpretación (verificación de los hallazgos) de las imágenes de CXR, y de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. Dado esto, se realiza un estudio retrospectivo para probar la eficacia clínica en CXR existentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El rendimiento del software Carebot AI CXR capacitado y validado internamente se prueba en un conjunto de 127 imágenes CXR de la población objetivo. Esto se compara con la práctica clínica común, es decir, la evaluación de imágenes por un radiólogo en un hospital. Los pacientes pueden tener una variedad de hallazgos; en esta etapa de la evaluación, un hallazgo anormal se considera una anomalía en cualquiera de las clases definidas. Las imágenes negativas falsas predichas incorrectamente por el software Carebot AI CXR dan como resultado una determinación del impacto clínico.

Para recopilar los datos de CXR para un estudio retrospectivo, los investigadores se dirigieron a un hospital municipal en la República Checa que brinda servicios de atención médica a hasta 130 000 residentes de una ciudad de tamaño mediano (aproximadamente 70 000 habitantes) y sus alrededores. Se recopilaron 127 imágenes de CXR anonimizadas entre el 15 y el 17 de agosto de 2022 y, posteriormente, se enviaron a cinco radiólogos independientes de diversa experiencia para su anotación. Se pidió a los radiólogos seleccionados que evaluaran si la imagen de CXR mostraba alguna de las 12 anomalías preseleccionadas. Las imágenes de CXR pediátricas (menores de 18 años), las exploraciones con problemas técnicos (mala calidad de imagen, rotación) y las imágenes en proyección lateral se excluyeron del conjunto de datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

127

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Havířov, Chequia, 73601
        • Nemocnice Havířov, p. o.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Para recopilar los datos de CXR para un estudio retrospectivo, nos dirigimos a un hospital municipal en la República Checa que brinda servicios de atención médica a hasta 130 000 residentes de una ciudad de tamaño mediano (aproximadamente 70 000 habitantes) y sus alrededores. Se recopilaron 127 imágenes de CXR anonimizadas entre el 15 y el 17 de agosto de 2022.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados que fueron remitidos para radiografía de tórax entre el 15 y el 17 de agosto de 2022.

Criterio de exclusión:

  • Imágenes de CXR pediátricas (menores de 18 años)
  • Escaneos con problemas técnicos (mala calidad de imagen, rotación)
  • Imágenes en proyección lateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Recopilación retrospectiva de archivos de pacientes DICOM para el período del 15 al 17 de agosto
Para recopilar los datos de CXR para un estudio retrospectivo, nos dirigimos a un hospital municipal en la República Checa que brinda servicios de atención médica a hasta 130 000 residentes de una ciudad de tamaño mediano (aproximadamente 70 000 habitantes) y sus alrededores. Se recopilaron 127 imágenes de CXR anonimizadas entre el 15 y el 17 de agosto de 2022 y, posteriormente, se enviaron a cinco radiólogos independientes de diversa experiencia para su anotación. Se pidió a los radiólogos seleccionados que evaluaran si la imagen de CXR mostraba alguna de las 12 anomalías mencionadas anteriormente. Las imágenes de CXR pediátricas (menores de 18 años), las exploraciones con problemas técnicos (mala calidad de imagen, rotación) y las imágenes en proyección lateral se excluyeron del conjunto de datos.
Carebot AI CXR es un software basado en aprendizaje profundo que ayuda a los radiólogos en la interpretación de radiografías de tórax en proyecciones posterior-anterior (PA) o anterior-posterior (AP). La solución con inteligencia artificial detecta automáticamente anomalías basadas en patrones visuales para los siguientes hallazgos: atelectasia, consolidación, cardiomegalia, ensanchamiento mediastínico, neumoperitoneo, neumotórax, edema pulmonar, lesión pulmonar, fractura ósea, agrandamiento hiliar, enfisema subcutáneo y derrame pleural.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo primario
Periodo de tiempo: 20-10-2022
Comparación de la precisión del radiólogo y la evaluación de imágenes Carebot AI CXR.
20-10-2022

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo secundario
Periodo de tiempo: 20-10-2022
Comparación de la precisión de radiólogos con diferente experiencia frente a Carebot AI CXR. Evaluación de debilidades de Carebot AI CXR.
20-10-2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados del estudio retrospectivo se utilizan para validar el software Carebot AI CXR para la población objetivo antes de su implementación en el lugar de trabajo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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