Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie výkonu Carebot AI CXR v preklinické praxi

12. července 2023 aktualizováno: Carebot s.r.o.

Detekce rentgenových abnormalit hrudníku pomocí umělé inteligence: Retrospektivní studie výkonu Carebot AI CXR v preklinické praxi

Účelem této studie je popsat návrh, metodiku a vyhodnocení preklinického testu softwaru Carebot AI CXR a poskytnout důkazy, že zkoumaný zdravotnický prostředek splňuje požadavky uživatele v souladu s jeho zamýšleným použitím. Carebot AI CXR je definován jako systém doporučení (klasifikace „predikce“) založený na detekci pomocí počítače. Software lze použít v preklinickém nasazení na vybraném místě před interpretací (upřednostnění, zobrazení všech výsledků a teplotních map) nebo po interpretaci (ověření nálezů) snímků CXR a v souladu s doporučeními výrobce. Vzhledem k tomu se provádí retrospektivní studie k testování klinické účinnosti na existujících CXR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výkon vyškoleného a interně ověřeného softwaru Carebot AI CXR je testován na sadě 127 CXR snímků z cílové populace. To je srovnáváno s běžnou klinickou praxí, tedy hodnocením obrazu radiologem v nemocnici. Pacienti mohou mít různé nálezy; v této fázi hodnocení je abnormální nález považován za abnormalitu v kterékoli z definovaných tříd. Falešně negativní snímky nesprávně předpovězené softwarem Carebot AI CXR vedou ke stanovení klinického dopadu.

Pro sběr dat CXR pro retrospektivní studii oslovili vyšetřovatelé městskou nemocnici v České republice, která poskytuje zdravotní služby až 130 000 obyvatelům středně velkého města (cca 70 000 obyvatel) a okolí. Mezi 15. a 17. srpnem 2022 bylo shromážděno 127 anonymizovaných CXR snímků, které byly následně předloženy pěti nezávislým radiologům s různými zkušenostmi k anotaci. Vybraní radiologové byli požádáni, aby posoudili, zda snímek CXR ukazuje některou z 12 předem vybraných abnormalit. Dětské snímky CXR (mladší 18 let), skeny s technickými problémy (špatná kvalita snímku, rotace) a snímky v laterální projekci byly z datového souboru vyloučeny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

127

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Havířov, Česko, 73601
        • Nemocnice Havířov, p. o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro sběr dat CXR pro retrospektivní studii jsme oslovili městskou nemocnici v České republice, která poskytuje zdravotní služby až 130 000 obyvatelům středně velkého města (cca 70 000 obyvatel) a okolí. Mezi 15. a 17. srpnem 2022 bylo shromážděno 127 anonymizovaných CXR snímků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemocniční pacienti, kteří byli odesláni na rentgen hrudníku mezi 15. a 17. srpnem 2022.

Kritéria vyloučení:

  • Pediatrické snímky CXR (mladší 18 let)
  • Skenuje s technickými problémy (špatná kvalita obrazu, rotace)
  • Obrázky v boční projekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní sběr souborů pacientů DICOM za období 15. – 17. srpna
Pro sběr dat CXR pro retrospektivní studii jsme oslovili městskou nemocnici v České republice, která poskytuje zdravotní služby až 130 000 obyvatelům středně velkého města (cca 70 000 obyvatel) a okolí. Mezi 15. a 17. srpnem 2022 bylo shromážděno 127 anonymizovaných CXR snímků, které byly následně předloženy pěti nezávislým radiologům s různými zkušenostmi k anotaci. Vybraní radiologové byli požádáni, aby posoudili, zda snímek CXR ukazuje některou z 12 výše uvedených abnormalit. Dětské snímky CXR (mladší 18 let), skeny s technickými problémy (špatná kvalita snímku, rotace) a snímky v laterální projekci byly z datového souboru vyloučeny.
Přístroj: Carebot AI CXR
Carebot AI CXR je software založený na hlubokém učení, který pomáhá radiologům při interpretaci rentgenových snímků hrudníku v posterior-anterior (PA) nebo anterior-posterior (AP) projekcích. Řešení s umělou inteligencí automaticky detekuje abnormality na základě vizuálních vzorů pro následující nálezy: atelektáza, konsolidace, kardiomegalie, rozšíření mediastina, pneumoperitoneum, pneumotorax, plicní edém, plicní léze, zlomenina kosti, zvětšení hil, podkožní emfyzém a pleurální výpotek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl
Časové okno: 20-10-2022
Porovnání přesnosti hodnocení rentgenologem a Carebot AI CXR.
20-10-2022

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl
Časové okno: 20-10-2022
Porovnání přesnosti radiologie s různými zkušenostmi vs. Carebot AI CXR. Hodnocení slabých stránek Carebot AI CXR.
20-10-2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carebot s.r.o.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky retrospektivní studie se používají k ověření softwaru Carebot AI CXR pro cílovou populaci před nasazením na pracovišti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Carebot AI CXR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit