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Étude rétrospective des performances de Carebot AI CXR en pratique préclinique

12 juillet 2023 mis à jour par: Carebot s.r.o.

Détection d'anomalies sur les radiographies thoraciques à l'aide de l'intelligence artificielle : étude rétrospective des performances de Carebot AI CXR dans la pratique préclinique

Le but de cette étude est de décrire la conception, la méthodologie et l'évaluation du test préclinique du logiciel Carebot AI CXR, et de fournir la preuve que le dispositif médical étudié répond aux exigences de l'utilisateur conformément à son utilisation prévue. Carebot AI CXR se définit comme un système de recommandation (classification "prédiction") basé sur la détection assistée par ordinateur. Le logiciel peut être utilisé dans un déploiement préclinique sur un site sélectionné avant interprétation (priorisation, affichage de tous les résultats et cartes thermiques) ou après interprétation (vérification des résultats) des images CXR, et conformément aux recommandations du fabricant. Compte tenu de cela, une étude rétrospective est réalisée pour tester l'efficacité clinique sur les radiographies existantes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les performances du logiciel Carebot AI CXR formé et validé en interne sont testées sur un ensemble de 127 images CXR de la population cible. Ceci est comparé à la pratique clinique courante, c'est-à-dire l'évaluation de l'image par un radiologue dans un hôpital. Les patients peuvent avoir une variété de résultats; à ce stade de l'évaluation, un résultat anormal est considéré comme une anomalie dans l'une des classes définies. Les images faussement négatives prédites de manière incorrecte par le logiciel Carebot AI CXR entraînent une détermination de l'impact clinique.

Pour collecter les données CXR pour une étude rétrospective, les enquêteurs se sont adressés à un hôpital municipal en République tchèque qui fournit des services de santé à jusqu'à 130 000 habitants d'une ville de taille moyenne (environ 70 000 habitants) et des environs. 127 images CXR anonymisées ont été collectées entre le 15 et le 17 août 2022, puis soumises à cinq radiologues indépendants d'expérience variable pour annotation. Les radiologues sélectionnés ont été invités à évaluer si l'image CXR montre l'une des 12 anomalies présélectionnées. Les images CXR pédiatriques (moins de 18 ans), les scans présentant des problèmes techniques (mauvaise qualité d'image, rotation) et les images en projection latérale ont été exclus de l'ensemble de données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

127

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Havířov, Tchéquie, 73601
        • Nemocnice Havířov, p. o.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pour collecter les données CXR pour une étude rétrospective, nous nous sommes adressés à un hôpital municipal en République tchèque qui fournit des services de santé à jusqu'à 130 000 habitants d'une ville de taille moyenne (environ 70 000 habitants) et des environs. 127 images CXR anonymisées ont été collectées entre le 15 et le 17 août 2022.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés qui ont été référés pour une radiographie pulmonaire entre le 15 et le 17 août 2022.

Critère d'exclusion:

  • Images CXR pédiatriques (moins de 18 ans)
  • Numérisations avec des problèmes techniques (mauvaise qualité d'image, rotation)
  • Images en projection latérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Collecte rétrospective des dossiers patients DICOM pour la période du 15 au 17 août
Pour collecter les données CXR pour une étude rétrospective, nous nous sommes adressés à un hôpital municipal en République tchèque qui fournit des services de santé à jusqu'à 130 000 habitants d'une ville de taille moyenne (environ 70 000 habitants) et des environs. 127 images CXR anonymisées ont été collectées entre le 15 et le 17 août 2022, puis soumises à cinq radiologues indépendants d'expérience variable pour annotation. Les radiologues sélectionnés ont été invités à évaluer si l'image CXR montre l'une des 12 anomalies mentionnées ci-dessus. Les images CXR pédiatriques (moins de 18 ans), les scans présentant des problèmes techniques (mauvaise qualité d'image, rotation) et les images en projection latérale ont été exclus de l'ensemble de données.
Carebot AI CXR est un logiciel basé sur l'apprentissage en profondeur qui aide les radiologues à interpréter les radiographies thoraciques en projections postéro-antérieures (PA) ou antéro-postérieures (AP). La solution avec intelligence artificielle détecte automatiquement les anomalies sur la base des schémas visuels pour les résultats suivants : atélectasie, consolidation, cardiomégalie, élargissement médiastinal, pneumopéritoine, pneumothorax, œdème pulmonaire, lésion pulmonaire, fracture osseuse, hypertrophie hilaire, emphysème sous-cutané et épanchement pleural.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif principal
Délai: 20-10-2022
Comparaison de la précision de l'évaluation des images radiologue et Carebot AI CXR.
20-10-2022

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif secondaire
Délai: 20-10-2022
Comparaison de la précision de radiologie avec une expérience différente par rapport à Carebot AI CXR. Évaluation des faiblesses de Carebot AI CXR.
20-10-2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2022

Première publication (Réel)

26 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude rétrospective sont utilisés pour valider le logiciel Carebot AI CXR pour la population cible avant le déploiement sur le lieu de travail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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